Епгедрине Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эфедрин Кabi, 3 мг/мл, раствор для инъекций

Эфедрин Кabi, 10 мг/мл, раствор для инъекций

Эфедрин Кabi, 30 мг/мл, раствор для инъекций

Хлорид эфедрина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Эфедрин Кabi и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Эфедрин Кabi
• 3. Как применять Эфедрин Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Эфедрин Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Эфедрин Кabi и для чего он используется

Активным веществом препарата Эфедрин Кabi является хлорид эфедрина.
Эфедрин относится к группе препаратов, называемых симпатомиметиками. Симпатомиметические препараты
влияют на часть нервной системы, которая действует автоматически.
Эфедрин Кabi - это раствор для инъекций в ампуле, используемый для лечения низкого артериального давления
во время общей и местной анестезии, как спинной, так и эпидуральной, у взрослых и детей (старше 12 лет).
Этот препарат может быть использован только врачом-анестезиологом или под его наблюдением.

2. Информация, важная перед применением препарата Эфедрин Кabi

Когда не применять препарат Эфедрин Кabi

• если у пациента есть аллергия на хлорид эфедрина или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает другой препарат симпатомиметического действия, такой как фенилпропаноламин, фенилефрин, псевдоэфедрин (препараты, используемые для лечения ринита) или метилфенидат (препарат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ));
• если пациент принимает альфа-симпатомиметический препарат (препараты, используемые для лечения низкого артериального давления);
• если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, используемые для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эфедрин Кabi необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть диабет;
• если у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание или любое другое состояние сердца, включая стенокардию;
• если у пациента есть ослабление стенки кровеносного сосуда, dẫnущее к образованию аневризмы;
• если у пациента есть высокое артериальное давление;
• если у пациента есть сужение и (или) блокировка кровеносных сосудов (атеросклероз);
• если у пациента есть гипертиреоз;
• если у пациента есть или подозревается глаукома (повышенное давление в глазах) или гиперплазия предстательной железы (увеличение предстательной железы);
• если пациент должен пройти операцию, требующую введения анестезирующего препарата;
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 14 дней любой ингибитор моноаминоксидазы, используемый для лечения депрессии.

Эфедрин Кabi и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае следующих препаратов:

• метилфенидат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• другие препараты, сужающие кровеносные сосуды, такие как фенилпропаноламин или псевдоэфедрин (препараты, используемые для лечения ринита) и фенилефрин (препарат, используемый для лечения низкого артериального давления);
• ингибиторы рецептора альфа- и бета-адренергического (принимаемые внутрь и (или) интраназально), используемые, в частности, для лечения низкого артериального давления и ринита;
• препараты, используемые для лечения депрессии;
• алкалоиды спорыньи, тип препаратов, используемых для лечения мигрени;
• линезолид, используемый для лечения инфекций;
• гуанетидин и родственные препараты, используемые для лечения высокого артериального давления;
• сибутрамин, препарат, используемый для подавления аппетита;
• ингаляционные анестезирующие препараты, такие как галотан;
• препараты, используемые для лечения астмы, такие как теофиллин;
• кортикостероиды, тип препаратов, используемых для уменьшения отека, возникшего по различным причинам;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии;
• доксапрам, препарат, используемый для лечения нарушений дыхания;
• окситоцин, препарат, используемый во время родов;
• резерпин и метилдопа, а также родственные препараты, используемые для лечения высокого артериального давления.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо избегать применения эфедрина во время беременности или применять его с осторожностью
и только в случае необходимости.
В зависимости от состояния пациентки и в соответствии с рекомендациями врача, после введения эфедрина грудное вскармливание может быть приостановлено на несколько дней.

Эфедрин Кabi, 3 мг/мл, раствор для инъекций содержит натрий

Этот препарат содержит 3,21 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора для инъекций.
Это соответствует 0,16% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Этот препарат содержит 32,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 10 мл.
Это соответствует 1,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Эфедрин Кabi, 10 мг/мл, раствор для инъекций содержит натрий

Этот препарат содержит 2,36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора для инъекций.
Это соответствует 0,12% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Этот препарат содержит 11,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 5 мл.
Это соответствует 0,59% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Эфедрин Кabi, 30 мг/мл, раствор для инъекций

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Эфедрин Кabi

Врач или медсестра введет Эфедрин Кabi в вену пациента (внутривенно). Врач определит подходящую
дозу для пациента и время и способ введения инъекции.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и пациенты пожилого возраста, раствор для инъекций 3 мг/мл

Пациент получит медленную инъекцию дозы от 3 до 6 мг (максимально 9 мг) в вену, повторяя по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг.
Общая доза должна быть меньше 150 мг/24 часа.

Взрослые и пациенты пожилого возраста, раствор для инъекций 10 мг/мл

Пациент получит медленную инъекцию дозы 5 мг (максимально 10 мг) в вену, повторяя по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг.
Общая доза должна быть меньше 150 мг/24 часа.

Взрослые и пациенты пожилого возраста, раствор для инъекций 30 мг/мл

Пациент получит медленную инъекцию дозы от 3 до 6 мг (максимально 9 мг) в вену, повторяя по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг.
Общая доза должна быть меньше 150 мг/24 часа.
Эфедрин Кabi концентрацией 10 мг/мл и 30 мг/мл должен быть разбавлен перед использованием.

Применение у детей и подростков

• Дети в возрасте до 12 лет Не рекомендуется применять препарат Эфедрин Кabi у детей в возрасте до 12 лет из-за отсутствия достаточных данных о эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.
• Дети в возрасте старше 12 лет Дозировка и способ применения такие же, как у взрослых пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Самые тяжелые нежелательные реакции, требующие немедленной медицинской помощи, являются:

• нарушения сердечного ритма;
• тахикардия (чувство сердцебиения), высокое артериальное давление, ускоренный сердечный ритм;
• боль в области сердца, брадикардия, низкое артериальное давление;
• сердечная недостаточность (остановка сердца);
• кровоизлияние в мозг;
• накопление жидкости в легких (пульмональный отек);
• повышение давления в глазах (глаукома);
• затруднение мочеиспускания.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении этого препарата, перечислены ниже.
Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• спутанность сознания, чувство тревоги, депрессия;
• нервозность, раздражительность, тревога, слабость, проблемы со сном, головная боль, потливость;
• затруднение дыхания;
• тошнота, рвота.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения свертываемости крови;
• аллергия;
• изменения личности или способа восприятия или мышления, тревога;
• дрожь, чрезмерное слюноотделение;
• уменьшение аппетита;
• понижение уровня калия в крови, изменения уровня глюкозы в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Эфедрин Кabi

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не требуется специальных условий хранения препарата.
Препарат должен быть использован немедленно после открытия ампулы, неразбавленный раствор можно хранить
в шприце в течение 72 часов при температуре 25°C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8°C.
Разбавленный препарат стабилен в течение 72 часов при температуре 25°C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8°C.
Не применять этот препарат, если обнаружены твердые частицы в растворе.
Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Эфедрин Кabi

Активным веществом препарата является хлорид эфедрина.
1 мл раствора для инъекций содержит 3 мг хлорида эфедрина.
Каждая стеклянная ампула объемом 10 мл содержит 30 мг хлорида эфедрина.

• Другие компоненты: хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг хлорида эфедрина.
Каждая стеклянная ампула объемом 5 мл содержит 50 мг хлорида эфедрина.

• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

1 мл раствора для инъекций содержит 30 мг хлорида эфедрина.
Каждая стеклянная ампула объемом 1 мл содержит 30 мг хлорида эфедрина.

• Другие компоненты: гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Эфедрин Кabi и что содержит упаковка

Эфедрин Кabi - это прозрачный, бесцветный или слабо-желтый раствор для инъекций.
Эфедрин Кabi, 3 мг/мл, раствор для инъекций, выпускается в стеклянной ампуле объемом 10 мл
Размеры упаковки: 5 или 10 ампул
Эфедрин Кabi, 10 мг/мл, раствор для инъекций, выпускается в стеклянной ампуле объемом 5 мл
Размеры упаковки: 5 или 10 ампул
Эфедрин Кabi, 30 мг/мл, раствор для инъекций, выпускается в стеклянной ампуле объемом 1 мл
Размеры упаковки: 5, 10 или 50 ампул
Не все размеры упаковки могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Индустриал до Лагедо
3465-157 Сантьяго-де-Бестейрош
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Австрия
Эфедрин Кabi 3 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Кabi 30 мг/мл раствор для инъекций
Болгария
Эфедрин Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций
Ефедрин Каби 10 мг/мл инжекционен разтвор
Чехия
Эфедрин Кabi
Греция
Эфедрин/Кabi 3 мг/мл инъекционный раствор
Эфедрин/Кabi 10 мг/мл инъекционный раствор
Эфедрин/Кabi 30 мг/мл инъекционный раствор
Испания
Эфедрина Фрезениус Кabi 3 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрина Фрезениус Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрина Фрезениус Кabi 30 мг/мл раствор для инъекций
Ирландия
Хлорид эфедрина 3 мг/мл раствор для инъекций
Хлорид эфедрина 10 мг/мл раствор для инъекций
Хлорид эфедрина 30 мг/мл раствор для инъекций
Германия
Эфедрин Кabi 3 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Кabi 30 мг/мл раствор для инъекций
Норвегия
Эфедрин Кabi
Польша
Эфедрин Кabi
Португалия
Эфедрина Кabi
Словакия
Эфедрин Кabi 10 мг/мл
Швеция
Эфедрин Кabi 3 мг/мл инъекционный раствор
Эфедрин Кabi 10 мг/мл инъекционный раствор
Эфедрин Кabi 30 мг/мл инъекционный раствор
Венгрия
Эфедрин Кabi 3 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Кabi 30 мг/мл раствор для инъекций
Великобритания
(Северная Ирландия)
Хлорид эфедрина 3 мг/мл раствор для инъекций
Хлорид эфедрина 10 мг/мл раствор для инъекций
Хлорид эфедрина 30 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Терапевтические показания

Лечение артериальной гипотонии во время спинной, эпидуральной и общей анестезии.

Дозировка и способ применения

Дозировка 3 мг/мл
Взрослые
Медленная внутривенная инъекция дозы от 3 до 6 мг (максимально 9 мг), повторяя по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг. Отсутствие эффективности после дозы 30 мг должно привести к повторному рассмотрению выбора препарата. Общая доза, введенная в течение 24 часов, должна быть меньше 150 мг.
Дозировка 10 мг/мл
Взрослые
Медленная внутривенная инъекция дозы 5 мг (максимально 10 мг), повторяя по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг. Отсутствие эффективности после дозы 30 мг должно привести к повторному рассмотрению выбора препарата. Общая доза, введенная в течение 24 часов, должна быть меньше 150 мг.
Дозировка 30 мг/мл
Взрослые
Медленная внутривенная инъекция дозы от 3 до 6 мг (максимально 9 мг), повторяя по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг. Отсутствие эффективности после дозы 30 мг должно привести к повторному рассмотрению выбора препарата. Общая доза, введенная в течение 24 часов, должна быть меньше 150 мг.
Дети и подростки
В принципе, не рекомендуется применять препарат Эфедрин Кabi у детей из-за отсутствия достаточных данных о эффективности, безопасности и рекомендациях по дозировке.
Дети в возрасте до 12 лет
Не определена безопасность и эффективность эфедрина у детей в возрасте до 12 лет.
Данные не доступны.
Дети в возрасте старше 12 лет
Дозировка и способ применения такие же, как у взрослых пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Пациенты пожилого возраста
Так же, как и у других взрослых пациентов.
Способ применения
Эфедрин в инъекции может быть введен только врачом-анестезиологом или под его наблюдением.
Препарат должен быть разбавлен, если необходимо, перед использованием (относится к концентрации 10 мг/мл и 30 мг/мл)
(см. «Подготовка»).
Внутривенное введение.

Передозировка

Передозировка может привести к возникновению тошноты, рвоты, лихорадки, параноидальной психозы, коморальной и надкоморальной аритмии, артериальной гипертонии, угнетения дыхания, судорог и комы.
Смертельная доза для взрослого человека составляет около 2 г, что соответствует концентрации в крови от 3,5 до 20 мг/л.
Лечение
Лечение передозировки эфедрина может потребовать интенсивной поддерживающей терапии.
Для лечения наджелудочной тахикардии можно вводить лабеталол в дозе 50-200 мг в медленной внутривенной инъекции, с электрокардиографическим мониторингом.
Значительная гипокалиемия (<2,8 ммоль/л) в результате смещения калия в организме является фактором, предрасполагающим к сердечной аритмии, и может быть скорректирована путем инфузии хлорида калия вместе с пропрanolолом и коррекцией респираторного алкалоза, если он присутствует.
Для контроля симптомов возбуждения центральной нервной системы может быть необходима инъекция бензодиазепина и (или) нейролептического препарата.
Для борьбы с тяжелой артериальной гипертонией можно вводить внутривенно нитраты, блокаторы кальциевых каналов, нитропруссид натрия, лабеталол или фентоламин.
Выбор антигипертензивного препарата зависит от доступности, сопутствующих заболеваний и клинического состояния пациента.

Подготовка

Только для одноразового использования.
Инструкции по разбавлению раствора 10 мг/мл:
Разбавить раствор для инъекций до конечной концентрации 5 мг/мл в соответствии с описанием в разделе 4.2 «Дозировка и способ применения».
Инструкции по разбавлению раствора 30 мг/мл:
Разбавить раствор для инъекций до конечной концентрации 3 мг/мл или 5 мг/мл в соответствии с описанием в разделе 4.2 «Дозировка и способ применения».
Эфедрин Кabi совместим с:

• 9 мг/мл (0,9% в/в) раствором хлорида натрия
• 50 мг/мл (5% в/в) раствором глюкозы для инфузии
• раствором Рингера с лактатом.

Срок годности

Нераскрытая ампула:
30 месяцев
Срок годности после открытия ампулы:
препарат должен быть использован немедленно
Срок годности неразбавленного раствора, хранящегося в шприце:
показана физико-химическая стабильность в течение 72 часов при 25°C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8°C.
Срок годности после разбавления:
показана физико-химическая стабильность в течение 72 часов при 25°C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8°C.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения после приготовления лежит на пользователе. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только разбавление не было выполнено в контролируемых и валидированных асептических условиях.