Епгедрине Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эфедрин Кabi, 3 мг/мл, раствор для инъекций

Эфедрин Кabi, 10 мг/мл, раствор для инъекций

Эфедрин Кabi, 30 мг/мл, раствор для инъекций

Хлорид эфедрина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Эфедрин Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эфедрин Кabi
• 3. Как применять Эфедрин Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Эфедрин Кabi
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Эфедрин Кabi и для чего он используется

Активным веществом препарата Эфедрин Кabi является хлорид эфедрина.
Эфедрин относится к группе препаратов, называемых симпатикомиметиками. Симпатикомиметические препараты
влияют на часть нервной системы, которая работает автоматически.
Эфедрин Кabi - это раствор для инъекций в ампуле, используемый для лечения низкого кровяного давления
во время общей и местной анестезии, как поднаркозной, так и наднаркозной, у взрослых и детей (старше 12 лет).
Этот препарат может быть использован только врачом-анестезиологом или под его наблюдением.

2. Важные сведения перед применением препарата Эфедрин Кabi

Когда не применять препарат Эфедрин Кabi

• если у пациента есть аллергия на хлорид эфедрина или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент принимает другой промежуточный симпатикомиметический препарат, такой как фенилпропаноламин, фенилефрин, псевдоэфедрин (препараты, используемые для лечения ринита) или метилфенидат (препарат, используемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ));
• если пациент принимает альфа-симпатикомиметический препарат (препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления);
• если пациент принимает или принимал в течение последних 14 дней неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, используемые для лечения депрессии).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эфедрин Кabi необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть диабет;
• если у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание или любое другое состояние сердца, включая стенокардию;
• если у пациента есть ослабление стенки кровеносного сосуда, приводящее к образованию аневризмы;
• если у пациента есть высокое кровяное давление;
• если у пациента есть сужения и (или) блокировки кровеносных сосудов (атеросклероз);
• если у пациента есть гиперфункция щитовидной железы;
• если у пациента есть или подозревается глаукома (повышенное давление в глазах) или гиперплазия предстательной железы (увеличение предстательной железы);
• если пациент должен пройти операцию, требующую введения анестезирующего препарата;
• если пациент в настоящее время принимает или принимал в течение последних 14 дней любой ингибитор моноаминоксидазы, используемый для лечения депрессии.

Эфедрин Кabi и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае следующих препаратов:

• метилфенидата, используемого для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• других сосудосуживающих препаратов, таких как фенилпропаноламин или псевдоэфедрин (препараты, используемые для лечения ринита) и фенилефрин (препарат, используемый для лечения низкого кровяного давления);
• ингибиторов альфа- и бета-адренергических рецепторов (принимаемых внутрь и (или) интраназально), используемых, в частности, для лечения низкого кровяного давления и ринита;
• препаратов, используемых для лечения депрессии;
• алкалоидов спорыньи, типа препаратов, используемых для лечения мигрени;
• линезолида, используемого для лечения инфекций;
• гуанетидина и родственных препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления;
• сибутрамина, препарата, используемого для подавления аппетита;
• ингаляционных анестетиков, таких как галотан;
• препаратов, используемых для лечения астмы, таких как теофиллин;
• кортикостероидов, типа препаратов, используемых для облегчения отека, возникшего по различным причинам;
• препаратов, используемых для лечения эпилепсии;
• доксапрама, препарата, используемого для лечения расстройств дыхания;
• окситоцина, препарата, используемого во время родов;
• резерпина и метилдопа, а также родственных препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо избегать применения эфедрина во время беременности или применять его с осторожностью
и только в случае необходимости.
В зависимости от состояния пациентки и в соответствии с рекомендациями врача, после введения эфедрина грудное вскармливание может быть приостановлено на несколько дней.

Эфедрин Кabi, 3 мг/мл, раствор для инъекций содержит натрий

Этот препарат содержит 3,21 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора для инъекций.
Это соответствует 0,16% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Этот препарат содержит 32,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 10 мл.
Это соответствует 1,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Эфедрин Кabi, 10 мг/мл, раствор для инъекций содержит натрий

Этот препарат содержит 2,36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора для инъекций.
Это соответствует 0,12% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Этот препарат содержит 11,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле 5 мл.
Это соответствует 0,59% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

Эфедрин Кabi, 30 мг/мл, раствор для инъекций

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять Эфедрин Кabi

Врач или медсестра введет Эфедрин Кabi в вену пациента (внутривенно). Врач определит подходящую
дозу для пациента, а также время и способ введения инъекции.

Рекомендуемые дозы:

Взрослые и пациенты пожилого возраста, раствор для инъекций 3 мг/мл

Пациент получит медленную инъекцию дозы от 3 до 6 мг (максимально 9 мг) в вену, повторяя по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг.
Общая доза должна быть меньше 150 мг/24 часа.

Взрослые и пациенты пожилого возраста, раствор для инъекций 10 мг/мл

Пациент получит медленную инъекцию дозы 5 мг (максимально 10 мг) в вену, повторяя по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг.
Общая доза должна быть меньше 150 мг/24 часа.

Взрослые и пациенты пожилого возраста, раствор для инъекций 30 мг/мл

Пациент получит медленную инъекцию дозы от 3 до 6 мг (максимально 9 мг) в вену, повторяя по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг.
Общая доза должна быть меньше 150 мг/24 часа.
Эфедрин Кabi с концентрацией 10 мг/мл и 30 мг/мл необходимо разбавить перед использованием.

Применение у детей и подростков

• Дети в возрасте до 12 лет Не рекомендуется применять препарат Эфедрин Кabi у детей в возрасте до 12 лет из-за отсутствия достаточных данных о его эффективности, безопасности и дозировке.
• Дети в возрасте старше 12 лет Дозировка и способ применения такие же, как у взрослых пациентов.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Самые тяжелые нежелательные реакции, которые потребуют немедленной медицинской помощи, это:

• нарушения сердечного ритма;
• тахикардия (чувство сердцебиения), высокое кровяное давление, ускоренный сердечный ритм;
• боль в области сердца, брадикардия, низкое кровяное давление;
• сердечная недостаточность (остановка сердца);
• кровоизлияние в мозг;
• накопление жидкости в легких (отек легких);
• повышение давления в глазах (глаукома);
• затруднение мочеиспускания.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть при применении этого препарата, перечислены ниже.
Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 пациентов):

• спутанность сознания, чувство тревоги, депрессия;
• нервозность, раздражительность, тревога, слабость, проблемы со сном, головная боль, потливость;
• затруднение дыхания;
• тошнота, рвота.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения свертываемости крови;
• аллергия;
• изменения личности или способа восприятия или мышления, тревога;
• дрожание, чрезмерное слюноотделение;
• уменьшение аппетита;
• понижение уровня калия в крови, изменения уровня глюкозы в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить Эфедрин Кabi

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не требуется специальных условий хранения препарата.
Препарат использовать сразу после открытия ампулы, неразбавленный раствор можно хранить в шприце в течение 72 часов при температуре 25°C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8°C.
Разбавленный препарат стабилен в течение 72 часов при температуре 25°C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8°C.
Не применять этот препарат, если обнаружены частицы в растворе.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препарат, который больше не используется. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Эфедрин Кabi

Активным веществом препарата является хлорид эфедрина.
1 мл раствора для инъекций содержит 3 мг хлорида эфедрина.
Каждая стеклянная ампула объемом 10 мл содержит 30 мг хлорида эфедрина.

• Другие компоненты: хлорид натрия, цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

1 мл раствора для инъекций содержит 10 мг хлорида эфедрина.
Каждая стеклянная ампула объемом 5 мл содержит 50 мг хлорида эфедрина.

• Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

1 мл раствора для инъекций содержит 30 мг хлорида эфедрина.
Каждая стеклянная ампула объемом 1 мл содержит 30 мг хлорида эфедрина.

• Другие компоненты: гидроксид натрия (для регулирования pH), соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Эфедрин Кabi и что содержит упаковка

Эфедрин Кabi - это прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор для инъекций.
Эфедрин Кabi, 3 мг/мл, раствор для инъекций, выпускается в стеклянной ампуле объемом 10 мл
Размеры упаковки: 5 или 10 ампул
Эфедрин Кabi, 10 мг/мл, раствор для инъекций, выпускается в стеклянной ампуле объемом 5 мл
Размеры упаковки: 5 или 10 ампул
Эфедрин Кabi, 30 мг/мл, раствор для инъекций, выпускается в стеклянной ампуле объемом 1 мл
Размеры упаковки: 5, 10 или 50 ампул
Не все размеры упаковки могут быть в продаже.

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Индустриал ду Лагеду
3465-157 Сантьягу-де-Бестейрош
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Эфедрин Кabi 3 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Кabi 30 мг/мл раствор для инъекций
Болгария
Эфедрин Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций
Ефедрин Каби 10 мг/мл инжекционен разтвор
Чехия
Эфедрин Кabi
Греция
Эфедрин/Кabi 3 мг/мл инъекционный раствор
Эфедрин/Кabi 10 мг/мл инъекционный раствор
Эфедрин/Кabi 30 мг/мл инъекционный раствор
Испания
Эфедрина Фресенius Кabi 3 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрина Фресенius Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрина Фресенius Кabi 30 мг/мл раствор для инъекций
Ирландия
Хлорид эфедрина 3 мг/мл раствор для инъекций
Хлорид эфедрина 10 мг/мл раствор для инъекций
Хлорид эфедрина 30 мг/мл раствор для инъекций
Германия
Эфедрин Кabi 3 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Кabi 30 мг/мл раствор для инъекций
Норвегия
Эфедрин Кabi
Польша
Эфедрин Кabi
Португалия
Эфедрина Кabi
Словакия
Эфедрин Кabi 10 мг/мл
Швеция
Эфедрин Кabi 3 мг/мл инъекционный раствор
Эфедрин Кabi 10 мг/мл инъекционный раствор
Эфедрин Кabi 30 мг/мл инъекционный раствор
Венгрия
Эфедрин Кabi 3 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Кabi 10 мг/мл раствор для инъекций
Эфедрин Кabi 30 мг/мл раствор для инъекций
Великобритания
(Северная Ирландия)
Хлорид эфедрина 3 мг/мл раствор для инъекций
Хлорид эфедрина 10 мг/мл раствор для инъекций
Хлорид эфедрина 30 мг/мл раствор для инъекций

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Терапевтические показания

Лечение гипотонии во время спинальной, эпидуральной и общей анестезии.

Дозировка и способ применения

Дозировка 3 мг/мл
Взрослые
Медленная внутривенная инъекция дозы от 3 до 6 мг (максимально 9 мг), повторяя по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг. Отсутствие эффективности после дозы 30 мг должно привести к повторному рассмотрению выбора препарата. Общая доза, введенная в течение 24 часов, должна быть меньше 150 мг.
Дозировка 10 мг/мл
Взрослые
Медленная внутривенная инъекция дозы 5 мг (максимально 10 мг), повторяя по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг. Отсутствие эффективности после дозы 30 мг должно привести к повторному рассмотрению выбора препарата. Общая доза, введенная в течение 24 часов, должна быть меньше 150 мг.
Дозировка 30 мг/мл
Взрослые
Медленная внутривенная инъекция дозы от 3 до 6 мг (максимально 9 мг), повторяя по мере необходимости каждые 3-4 минуты до максимальной дозы 30 мг. Отсутствие эффективности после дозы 30 мг должно привести к повторному рассмотрению выбора препарата. Общая доза, введенная в течение 24 часов, должна быть меньше 150 мг.
Дети и подростки
В принципе, не рекомендуется применять препарат Эфедрин Кabi у детей, поскольку нет достаточных данных о его эффективности, безопасности и дозировке.
Дети в возрасте до 12 лет
Не установлена безопасность и эффективность эфедрина у детей в возрасте до 12 лет.
Данные не доступны.
Дети в возрасте старше 12 лет
Дозировка и способ применения такие же, как у взрослых пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Не требуется коррекции дозы у пациентов с нарушениями функции почек или печени.
Пациенты пожилого возраста
Так же, как и у других взрослых пациентов.
Способ применения
Эфедрин в инъекции может быть введен только врачом-анестезиологом или под его наблюдением.
Препарат необходимо разбавить перед использованием (относится к концентрации 10 мг/мл и 30 мг/мл)
(см. раздел «Приготовление»).
Внутривенное введение.

Передозировка

Передозировка может привести к возникновению тошноты, рвоты, лихорадки, параноидной психозы, коморальной и надкоморальной аритмии, гипертонии, угнетения дыхания, судорог и комы.
Смертельная доза для взрослого человека составляет около 2 г, что соответствует концентрации в крови от 3,5 до 20 мг/л.
Лечение
Лечение передозировки эфедрина может потребовать интенсивной поддерживающей терапии.
Для лечения наджелудочной тахикардии можно применять лабеталол в дозе 50-200 мг в медленной внутривенной инъекции, с электрокардиографическим мониторингом.
Значительная гипокалиемия (<2,8 ммоль/л) в результате смещения калия в организме является фактором, предрасполагающим к сердечной аритмии, и может быть скорректирована путем инфузии хлорида калия вместе с пропранололом и коррекцией дыхательной алкалозы, если она присутствует.
Для контроля симптомов возбуждения центральной нервной системы может быть необходимо применение бензодиазепина и (или) нейролептического препарата.
Для борьбы с тяжелой гипертонией можно применять внутривенно нитраты, блокаторы кальциевых каналов, нитропруссид натрия, лабеталол или фентоламин.
Выбор антигипертензивного препарата зависит от доступности, сопутствующих заболеваний и клинического состояния пациента.

Приготовление

Только для одноразового использования.
Инструкции по разбавлению раствора 10 мг/мл:
Разбавить раствор для инъекций до конечной концентрации 5 мг/мл в соответствии с описанием в разделе «Дозировка и способ применения».
Инструкции по разбавлению раствора 30 мг/мл:
Разбавить раствор для инъекций до конечной концентрации 3 мг/мл или 5 мг/мл в соответствии с описанием в разделе «Дозировка и способ применения».
Эфедрин Кabi совместим с:

• 9 мг/мл (0,9% в/в) раствором хлорида натрия
• 50 мг/мл (5% в/в) раствором глюкозы для инфузии
• раствором Рингера с лактатом.

Срок годности

Нераскрытая ампула:
30 месяцев
Срок годности после открытия ампулы:
препарат должен быть использован сразу
Срок годности неразбавленного раствора, хранящегося в шприце:
показана физико-химическая стабильность в течение 72 часов при 25°C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8°C.
Срок годности после разбавления:
показана физико-химическая стабильность в течение 72 часов при 25°C и в течение 72 часов при температуре от 2 до 8°C.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован сразу. Если он не будет использован сразу, ответственность за время и условия хранения после приготовления лежит на пользователе. Срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.