Епгедрини гидрохлоридум Синтетица

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эфедрин гидрохлорид Синтетика, 10 мг/мл, раствор для инъекций

Эфедрин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эфедрин гидрохлорид Синтетика и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эфедрин гидрохлорид Синтетика
• 3. Как применять препарат Эфедрин гидрохлорид Синтетика
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эфедрин гидрохлорид Синтетика
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эфедрин гидрохлорид Синтетика и для чего он используется

Эфедрин гидрохлорид Синтетика содержит активное вещество эфедрин гидрохлорид.
Эфедрин является симпатомиметиком и стимулирует сердце, но не является гликозидом сердца. Эфедрин гидрохлорид Синтетика является раствором для инъекций в ампуле, используемым для лечения низкого кровяного давления во время общей и местной анестезии, как подпаутинной, так и внеопонной у взрослых и подростков (в возрасте старше 12 лет).
Этот продукт должен применяться только под наблюдением врача-анестезиолога.

2. Важная информация перед применением препарата Эфедрин гидрохлорид Синтетика

Когда не применять препарат Эфедрин гидрохлорид Синтетика

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эфедрин гидрохлорид или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент страдает гиперактивностью.
• если пациент имеет опухоль, выделяющую вещества, повышающие кровяное давление (феохромоцитома).
• если пациент принимает фенилпропаноламин, фенилефрин, псевдоэфедрин, метилфенидат (другие непрямые симпатомиметики).
• если пациент лечится или был лечен ингибитором моноаминоксидазы в течение последних 14 дней.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эфедрин гидрохлорид Синтетика необходимо обсудить это с врачом.
Рекомендуется осторожность, если у пациента есть:

• диабет,
• чрезвычайно высокое кровяное давление (гипертония), нерегулярное сердцебиение (аритмия) или быстрое сердцебиение (тахикардия),
• увеличенная предстательная железа (гиперплазия предстательной железы),
• неправильная и неконтролируемая чрезмерная активность щитовидной железы (неконтролируемая гипертиреоз),
• коронарная болезнь, стенокардия,
• ослабление стенки кровеносного сосуда, приводящее к образованию выпуклости (аневризма),
• сужения и (или) блокировки кровеносных сосудов (атеросклероз),
• глаукома (повышенное давление в глазах),
• хронические тревожные и психиатрические расстройства. Эфедрин должен применяться с осторожностью, если в анамнезе были сердечные заболевания.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту или относился к нему в прошлом.

Дети

Необходимо избегать применения этого лекарственного препарата у детей в возрасте до 12 лет из-за отсутствия достаточных данных о эффективности и безопасности применения.

Препарат Эфедрин гидрохлорид Синтетика и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Это особенно важно в случае следующих лекарств:

• метилфенидата, используемого для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ);
• непрямых стимуляторов симпатического нервной системы, таких как фенилпропаноламин или псевдоэфедрин (лекарства, используемые для лечения ринита) и фенилефрин (лекарство, используемое для лечения низкого кровяного давления);
• альфа-адреноблокаторов (например, фентоламина) и бета-адреноблокаторов, используемых для контроля кровяного давления;
• лекарств, используемых для лечения депрессии;
• ингаляционных анестетиков, таких как галотан;
• клонидина, гуанетидина и родственных препаратов, используемых для лечения гипертонии;
• сибутрамина, лекарства, используемого для подавления аппетита;
• алкалоидов спорыньи, лекарств, используемых как сосудосуживающие или из-за их дофаминергического действия (повышающего дофамин-зависимую активность мозга);
• линезолида, используемого для лечения инфекций;
• резерпина и метилдопа и родственных препаратов, используемых для лечения гипертонии.
• лекарств, используемых для лечения астмы, таких как теофиллин;
• лекарств, изменяющих pH мочи;
• кортикостероидов, лекарств, используемых для лечения воспалительных и аллергических реакций;
• атропина, лекарства, используемого для лечения некоторых видов отравлений химическими веществами, действующими на нервную систему, и пестицидов, а также некоторых видов замедления сердечного ритма;
• лекарств от эпилепсии;
• окситоцина, лекарства, используемого во время родов;
• аминофиллина или других ксантинов, лекарств, используемых для лечения дыхательных расстройств;
• гликозидов сердца, используемых для лечения сердечной недостаточности.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность
Этот препарат должен применяться во время беременности только в том случае, если это необходимо.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом перед применением любого препарата.
Грудное вскармливание
Хотя нет подробных данных на этот счет, предполагается, что эфедрин проникает через плаценту и в грудное молоко. Необходимо прекратить грудное вскармливание на два дня после введения.
Пациентка должна проконсультироваться с врачом перед применением любого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не применимо.

Препарат Эфедрин гидрохлорид Синтетика содержит натрий

Эфедрин гидрохлорид Синтетика 10 мг/мл раствора для инъекций содержит 2,37 мг (0,103 ммоль) натрия (основного компонента поваренной соли) на 1 мл раствора (11,85 мг или 0,515 ммоль натрия содержит ампула объемом 5 мл). Это соответствует 0,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете взрослого человека.

3. Как применять препарат Эфедрин гидрохлорид Синтетика

Способ применения
В виде внутривенного введения.
Дозировка:
Эфедрин должен применяться в минимальной эффективной дозе в течение возможно короткого времени.
Взрослые и подростки:Медленное внутривенное введение 5 мг (максимально 10 мг), при необходимости повторяющееся каждые 3-4 минуты. Общая доза, введенная в течение 24 часов, не должна превышать 150 мг.
Дети: Не определена безопасность и эффективность применения эфедрина у детей в возрасте до 12 лет.
Данные не доступны.
Пациенты пожилого возраста:
Как и взрослые, начиная с 5 мл в болюсе. Пациентам очень пожилого возраста может потребоваться введение большей дозы.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эфедрин гидрохлорид Синтетика

При передозировке наблюдается: мигрень, тошнота, рвота, чрезвычайно высокое кровяное давление (гипертония), более быстрое, чем нормально, сердцебиение (тахикардия), лихорадка, параноидальная психоз, галлюцинации, коморальная и надкоморальная аритмия, нарушение дыхания, судороги и кома.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
При применении препарата Эфедрин гидрохлорид Синтетика могут возникать следующие нежелательные реакции:

Очень часто (может возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• -эпизоды глаукомы с закрытым углом оттока у пациентов с анатомическими предрасположенностями

Часто (может возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• -бессонница, нервозность

Не очень часто (может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• дрожь, потоотделение
• быстрое сердцебиение (тахикардия), чувство сердцебиения (сердечные сокращения)
• тошнота, рвота
• отсутствие возможности мочеиспускания (острое задержание мочи)
• мигрень

Редко (может возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• тревога
• нарушения сердечного ритма, чрезвычайно высокое кровяное давление (гипертония), боль в передней части грудной клетки (боль в области передсердия)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных);

• изменения в параметрах свертывания крови (гемостаз)
• аллергия (реакция повышенной чувствительности)
• раздражительность
• спутанность, депрессия
• слабость мышц
• высыпания на коже

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С 02-
222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эфедрин гидрохлорид Синтетика

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Этот лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
Продукт не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после открытия.
Не применять этот препарат, если обнаружены любые частицы или осадки в ампуле.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эфедрин гидрохлорид Синтетика

Активным веществом является эфедрин гидрохлорид.
Каждый миллилитр раствора для инъекций содержит 10 мг эфедрина гидрохлорида.
Каждая ампула объемом 5 мл содержит 50 мг эфедрина гидрохлорида.
Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Эфедрин гидрохлорид Синтетика и что содержит упаковка

Этот лекарственный препарат выпускается в виде раствора для инъекций. Раствор прозрачный, бесцветный, без видимых частиц.
Эфедрин гидрохлорид Синтетика, 10 мг/мл, раствор для инъекций, поставляется в ампулах из бесцветного стекла типа I объемом 5 мл, с точкой разрыва (OPC) в картонной упаковке.
Картонная упаковка содержит 10 ампул по 5 мл раствора для инъекций.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Синтетика ГмбХ
Альберслоер Вег 11
48155 Мюнстер
Германия

Производитель

Сиртон Фармацевтика С.п.А.
Пьяцца XX Сеттембре, 2
22079 Вилла Гуардия (CO)
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
<Информация, предназначенная только для медицинского персонала:>

Качественный и количественный состав

1 миллилитр раствора для инъекций содержит 10 мг эфедрина гидрохлорида.
1 ампула объемом 5 мл содержит 50 мг эфедрина гидрохлорида.

Показания

Лечение гипотонии, вызванной спинной или эпидуральной анестезией, а также во время общей анестезии у взрослых и подростков (в возрасте старше 12 лет).

Дозировка и способ применения

Эфедрин должен применяться в минимальной эффективной дозе в течение возможно короткого времени.

Взрослые и подростки:Медленное внутривенное введение 5 мг (максимально 10 мг), при необходимости повторяющееся каждые 3-4 минуты. Общая доза, введенная в течение 24 часов, не должна быть больше 150 мг.
Дети: Не определена безопасность и эффективность применения эфедрина у детей в возрасте до 12 лет.
Данные не доступны.
Пациенты пожилого возраста:
Как и взрослые, начиная с 5 мл в болюсе. Пациентам очень пожилого возраста может потребоваться введение большей дозы.
Способ применения
Эфедрин должен применяться только под наблюдением врача-анестезиолога или под его контролем в виде внутривенного введения.

Передозировка

Симптомы
При передозировке наблюдается: мигрень, тошнота, рвота, гипертония, тахикардия, лихорадка, параноидальная психоз, галлюцинации, коморальная и надкоморальная аритмия, нарушение дыхания, судороги и кома.
Доза, вызывающая смерть у человека, составляет около 2 г, что соответствует концентрации в крови от примерно 3,5 до 20 мг/л.
Лечение
Для лечения передозировки и контроля стимуляции центральной нервной системы и судорог можно применять диазепам в дозах от 0,1 до 0,2 мг/кг. Дозу от 10 до 20 мг можно применять однократно, в медленном внутривенном введении.
Для лечения возбуждения, галлюцинаций и гипертонии необходимо применять хлорпромазин.
Для лечения тяжелой гипертонии можно применять фентоламин или другой антагонист рецептора альфа-адренергического.
Для лечения гипертонии или тяжелой тахикардии может быть полезным применение бета-адреноблокатора, такого как пропранолол.

Несовместимости

Не смешивать этот лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, поскольку не проводились исследования по совместимости.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного препарата к применению

Инструкция по применению:
Ампула предназначена только для одноразового использования.
Утилизировать ампулу после использования. НЕ ПРИМЕНЯТЬ ПООВТОРНО.
Содержимое неоткрытой и не поврежденной ампулы стерильно и не должно открываться до использования.
Продукт должен быть проверен визуально перед применением для обнаружения частиц и изменений цвета.
Необходимо применять только прозрачный бесцветный раствор без частиц или осадков.
Все непотребленные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Для получения полной информации о применении препарата необходимо ознакомиться с

Характеристикой лекарственного препарата.