Ентерол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Энтерол, 250 мг, твердые капсулы

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745

Энтерол (Ентерол), 250 мг, твердые капсулы

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Энтерол и Ентерол являются теми же торговыми названиями одного и того же препарата, записанными на польском и болгарском языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Энтерол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Энтерол
• 3. Как применять препарат Энтерол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Энтерол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энтерол и для чего он используется

Энтерол является пероральным противодиарейным препаратом, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, приносящим пользу здоровью организма.

Кишечную флору бактерий составляют миллиарды микроорганизмов. Сохранение баланса кишечной микрофлоры необходимо для обеспечения важных функций пищеварительного тракта, таких как пищеварение, иммунитет к инфекциям и укрепление естественного иммунитета.

Баланс кишечной флоры является хрупким и может быть нарушен множеством факторов: инфекциями пищеварительного тракта, как вирусными, так и бактериальными, приемом некоторых препаратов, включая антибиотики, изменением привычек питания. Это может привести к ряду проблем с пищеварением, приводящих к диарее.

Энтерол является препаратом, влияющим на кишечную флору, так называемым "заменителем естественной флоры", который позволяет восстановить ее временное нарушение.

Препарат Энтерол используется для:

• лечения острых инфекционных диарей
• профилактики антибиотико-ассоциированных диарей
• лечения рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнительного лечения с ванкмицином или метронидазолом
• профилактики диарей, связанных с энтеральным питанием
• профилактики диарей путешественников
• вспомогательного лечения диарей, возникающих при синдроме раздраженного кишечника (СРК)

Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Энтерол

Когда не применять препарат Энтерол:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть центральный венозный катетер (см. пункт Предостережения и меры предосторожности)
• пациенты с значительно сниженным иммунитетом или госпитализированные (из-за тяжелых заболеваний или нарушений иммунной системы)

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Энтерол, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется открывать капсулы вблизи пациентов с центральным венозным катетером, чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибов на катетере, особенно через загрязненные руки.

Существуют сообщения о очень редких случаях фунгемии (проникновения грибов в кровь) с сопровождающей лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не леченных Saccharomyces boulardii.

Во всех описанных случаях фунгемия прошла после применения противогрибковой терапии или, когда это было необходимо, после удаления катетера из центральной вены.

В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватное увлажнение организма (реидратацию) путем потребления большого количества соленых или сладких напитков, для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (среднесуточная потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра)
• поддержание адекватного режима питания, исключающего некоторые продукты, такие как фрукты, зеленые овощи, острые блюда, замороженные продукты, охлажденные напитки; в то же время рекомендуется потребление гриль-мяса и риса; необходимо рассмотреть ограничение потребления молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения после 2 дней лечения
• лихорадки, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• чувства усиленного жажды, сухости языка: это симптомы начинающегося обезвоживания, то есть потери значительного количества жидкости в результате диареи.

Препарат Энтерол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не рекомендуется применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций).

Препарат Энтерол с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине не рекомендуется смешивать его с слишком горячими (выше 50°C) или холодными жидкостями, продуктами и алкоголем, поскольку это может привести к разрушению дрожжевых клеток.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Из-за отсутствия данных не рекомендуется применение препарата во время беременности.

Saccharomyces boulardiiне проникает в грудное молоко. Из-за отсутствия данных рекомендуется рассмотреть соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат не влияет на вождение транспортных средств и работу с машинами.

Препарат Энтерол содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Энтерол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей

острая инфекционная диарея: 1-2 капсулы в день, в течение до 1 недели

антибиотико-ассоциированная диарея: 1-2 капсулы в день, во время и после антибиотикотерапии

диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 капсулы в день, в течение до 4 недель

диарея, связанная с энтеральным питанием: 1-2 капсулы в день

диарея путешественников: 1-4 капсулы в день, в течение до 1 недели

вспомогательное лечение диарей, возникающих при синдроме раздраженного кишечника (СРК): 1 капсула 1-2 раза в день.

Лечение диареи следует продолжать в течение нескольких дней после исчезновения симптомов.

Способ применения

Принимать перорально. Капсулу необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

Капсулу можно открыть, и ее содержимое высыпать в небольшое количество сладкого напитка, продукта или добавить в бутылку с продуктом для ребенка.

У детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется применение капсул из-за возможности удушья; рекомендуется открывать капсулы и добавлять их содержимое в напиток или продукт.

Пропуск приема препарата Энтерол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Редко (встречающиеся не чаще чем у 1 из 1000): зарегистрировано несколько случаев вздутия.

Очень редко (встречающиеся реже чем у 1 из 10 000 человек): местная сыпь, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отек лица, ангиоэдем, сыпь на всем теле (осутка), проникновение дрожжей в кровь (фунгемия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): запоры, тяжелые бактериальные инфекции крови (сепсис).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,

ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,

веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтерол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтерол

• Активным веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, одна твердая капсула содержит 250 мг дрожжей
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, стеарин магния; компоненты оболочки: желатина, диоксид титана.

Как выглядит препарат Энтерол и что содержит упаковка

Белые твердые капсулы, содержащие светло-коричневый порошок с характерным запахом.

Стеклянная бутылка с крышкой из ПЭ, в картонной коробке, содержащая 10, 20 или 50 твердых капсул.

Блистерные упаковки Al/Al в картонной коробке, содержащие 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42 или 48 твердых капсул.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

BIOCODEX

7 авеню Гальени

94250 Жантийи

Франция

Производитель:

BIOCODEX

1 авеню Блез Паскаль

60000 Бове

Франция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.

ул. Струмикова, 28/11

03-138 Варшава

Перепаковщик:

Pharma Innovations Sp. з о.о.

ул. Ягеллонская, 76

03-301 Варшава

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.

ул. Хелмжинская, 249

04-458 Варшава

Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:9600192

Номер разрешения на параллельный импорт:255/19

Дата утверждения инструкции: 08.07.2024

[Информация о защищенной торговой марке]