Ентерол Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энтерол Форте, 500 мг, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, в саше

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 2 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Энтерол Форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Энтерол Форте
• 3. Как применять препарат Энтерол Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Энтерол Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энтерол Форте и для чего он используется

Энтерол Форте является пероральным препаратом, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, т.е. живым микроорганизмам, которые приносят пользу здоровью организма-хозяина.
Кишечную микробиоту (флору) бактериальную составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание баланса кишечной микробиоты является необходимым для обеспечения важных функций пищеварительного тракта, таких как: пищеварение, иммунитет к инфекциям и укрепление естественного иммунитета.
Баланс бактериальной микробиоты является хрупким и может быть нарушен множеством факторов: инфекциями пищеварительного тракта как вирусными, так и бактериальными, приемом некоторых лекарств, включая антибиотики, изменением привычек питания. Это может привести к ряду проблем с пищеварением, приводящих к диарее.
Энтерол Форте является препаратом, влияющим на кишечную микробиоту, так называемым "заменителем естественной микробиоты", который позволяет восстановить ее временное нарушение.
Энтерол Форте используется у взрослых для профилактики и лечения диареи различного происхождения, таких как:

• острые инфекционные диареи (бактериальные или вирусные),
• диарея, связанная с приемом антибиотиков, и воспалительные заболевания кишечника,
• нежелательные реакции во время эрадикации Helicobacter pylori,
• рецидивирующая диарея, вызванная инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом.

Если после 2 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Энтерол Форте предназначен для взрослых. Этот препарат не предназначен для использования у детей и подростков. В случае детей и подростков необходимо использовать препарат Энтерол мощностью 250 мг.

2. Важные сведения перед применением препарата Энтерол Форте

Когда не применять препарат Энтерол Форте:

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент имеет аллергию на дрожжи, в частности Saccharomyces boulardii
• если пациент имеет установленный центральный венозный катетер (см. пункт Предостережения и меры предосторожности)
• пациенты с значительно сниженным иммунитетом или госпитализированные (по причине тяжелых заболеваний или нарушений иммунной системы).

Предостережения и меры предосторожности

Не рекомендуется открывать саше вблизи пациентов с установленным центральным венозным катетером, чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибов на катетере, особенно через загрязненные руки. Существуют сообщения о очень редких случаях фугемии (проникновения грибов в кровь) с сопровождающей гипертермией и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не леченных Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фугемия прошла после применения противогрибковой терапии или, когда это было необходимо, после удаления катетера из центральной вены.
В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватная гидратация организма (реидратация) путем потребления большого количества соленых или сладких напитков, для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (среднее суточное потребление воды взрослым человеком составляет 2 литра)
• поддержание адекватного режима питания, исключающего некоторые продукты, такие как: фрукты, зеленые овощи, острые блюда, мороженая пища, охлажденные напитки; в то же время рекомендуется потребление гриль-мяса и риса; необходимо рассмотреть возможность ограничения потребления молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения после 2 дней лечения
• гипертермии, рвоты
• появления крови или слизи в стуле
• чувства усиленной жажды, сухости языка: это симптомы начинающегося обезвоживания, т.е. потери значительного количества жидкости в результате диареи. Необходимо связаться с врачом, который решит вопрос о необходимости реидратации перорально или внутривенно.

Препарат Энтерол Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не рекомендуется применять препарат Энтерол Форте одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций).

Применение препарата Энтерол Форте с пищей и напитками

Энтерол Форте содержит живые клетки. По этой причине не рекомендуется смешивать его с слишком горячими (выше 50°C) или холодными жидкостями, продуктами и алкоголем, поскольку это может привести к разрушению дрожжевых клеток.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
В целях осторожности не рекомендуется применять препарат Энтерол Форте во время беременности.
Saccharomyces boulardiiне проникает в материнское молоко. Из-за отсутствия данных рекомендуется рассмотреть соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол Форте в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет на вождение транспортных средств и управление механизмами.

Препарат Энтерол Форте содержит фруктозу и лактозу

Препарат содержит 943,8 мг фруктозы в каждой саше.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкая генетическая болезнь, при которой организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Энтерол Форте

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая дозировка
Острая инфекционная диарея (бактериальная или вирусная): 1-2 саше в день в течение до 1 недели.
Диарея, связанная с приемом антибиотиков, и воспалительные заболевания кишечника: 1-2 саше в день, во время и после антибиотикотерапии.
Нежелательные реакции во время эрадикации H. pylori: 1-2 саше в день.
Диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 2 саше в день в течение до 4 недель.
Способ применения
Препарат следует применять перорально.
Содержимое саше необходимо высыпать в небольшое количество воды или сладкого напитка, перемешать и сразу выпить. Порошок из саше можно также смешивать с пищей. Необходимо помнить, чтобы вода или пища не были слишком горячими.

Пропуск приема препарата Энтерол Форте

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Редко (встречающиеся реже, чем у 1 из 1000, но чаще, чем у 1 из 10000 пациентов): вздутие живота.
Очень редко (встречающиеся реже, чем у 1 из 10000 пациентов): аллергические реакции: зуд, образование пузырей (крапивница), сыпь, местный или общий отек, анафилактическая реакция и даже анафилактический шок, проникновение дрожжей в кровь (фугемия).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): запор, тяжелая инфекция крови (сепсис).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтерол Форте

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтерол Форте

• Активным веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, одна саше содержит 500 мг дрожжей.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, фруктоза, коллоидная безводная диоксид кремния, аромат Тути-Фрути.

Как выглядит препарат Энтерол Форте и что содержит упаковка

Саше, содержащие светло-коричневый порошок.
Тетрадный картон, содержащий 10, 14 или 20 саше PET/Алюминий/ПЭ.

Ответственное лицо

BIOCODEX
7 авеню Гальени
94250 Жантийи
Франция

Производитель

BIOCODEX
1 авеню Блез Паскаль
60000 Бове
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
BIOCODEX Польша Сп. з о.о.
ул. Краковяков 34
02-255 Варшава
тел. (22) 243-65-00

Дата последнего обновления инструкции: