Ентерол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Энтерол (Enterol), 250 мг, твердые капсулы

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Энтерол и Ентерол являются теми же торговыми названиями одного и того же препарата, записанными на польском и болгарском языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Энтерол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Энтерол
• 3. Как применять препарат Энтерол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Энтерол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энтерол и для чего он используется

Препарат Энтерол является пероральным противодиарейным препаратом, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, приносящим пользу здоровью организма.

Кишечную флору бактерий составляют миллиарды микроорганизмов. Сохранение баланса кишечной микрофлоры необходимо для обеспечения важных функций пищеварительного тракта, таких как пищеварение, иммунитет к инфекциям и укрепление естественного иммунитета.

Баланс кишечной флоры является хрупким и может быть нарушен множеством факторов: инфекции пищеварительного тракта, как вирусные, так и бактериальные, прием некоторых препаратов, включая антибиотики, изменение привычек питания. Это может привести к ряду проблем с пищеварением, приводящих к диарее.

Препарат Энтерол является препаратом, влияющим на кишечную флору, так называемым "заменителем естественной флоры", который позволяет восстановить ее временное нарушение.

Препарат Энтерол используется для:

• лечения острых инфекционных диарей,
• профилактики диареи после антибиотиков,
• лечения рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом,
• профилактики диареи, связанной с энтеральным питанием,
• профилактики диареи путешественников,
• вспомогательного лечения диареи, возникающей при синдроме раздраженного кишечника (СРК).

Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Энтерол

Когда не применять препарат Энтерол:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть центральный венозный катетер (см. пункт Предостережения и меры предосторожности),
• Пациенты с значительно сниженным иммунитетом или госпитализированные (из-за тяжелых заболеваний или нарушений иммунной системы).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Энтерол необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется открывать капсулы вблизи пациентов с центральным венозным катетером, чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибов на катетере, особенно через загрязненные руки. Существуют сообщения о очень редких случаях фугемии (проникновения грибов в кровь) с сопровождающей лихорадкой и положительным результатом посева из крови, даже у пациентов, не леченных Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фугемия прошла после применения противогрибковой терапии или, когда это было необходимо, после удаления катетера из центральной вены.

В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватное увлажнение организма (реидратацию) путем потребления большого количества соленых или сладких напитков, для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (среднее суточное потребление воды для взрослого человека составляет 2 литра);
• сохранение адекватного режима питания, исключающего некоторые продукты, такие как фрукты, зеленые овощи, острые блюда, мороженую пищу, охлажденные напитки; в то же время рекомендуется потребление гриль-мяса и риса; необходимо рассмотреть ограничение потребления молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения после 2 дней лечения,
• лихорадки, рвоты,
• появления крови или слизи в стуле,
• чувства усиленного жажды, сухости языка: это симптомы начинающегося обезвоживания, то есть потери значительного количества жидкости в результате диареи. Необходимо связаться с врачом, который решит вопрос о необходимости пероральной или внутривенной реидратации.

Препарат Энтерол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Не рекомендуется применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (препаратами, используемыми для лечения грибковых инфекций).

Препарат Энтерол с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине не рекомендуется смешивать его с слишком горячими (выше 50°C) или холодными жидкостями, продуктами и алкоголем, поскольку это может повредить клетки дрожжей.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Из-за отсутствия данных не рекомендуется применять препарат во время беременности.

Saccharomyces boulardiiне проникает в грудное молоко. Из-за отсутствия данных рекомендуется рассмотреть соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет на вождение транспортных средств и управление механизмами.

Препарат Энтерол содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Энтерол

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей

острая инфекционная диарея: 1-2 капсулы в день, в течение до 1 недели

диарея после антибиотиков: 1-2 капсулы в день, во время и после антибиотикотерапии

диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 капсулы в день, в течение до 4 недель

диарея, связанная с энтеральным питанием: 1-2 капсулы в день

диарея путешественников: 1-4 капсулы в день, в течение до 1 недели

вспомогательное лечение диареи, возникающей при синдроме раздраженного кишечника (СРК): 1 капсула 1-2 раза в день. Лечение диареи должно продолжаться несколько дней после исчезновения симптомов.

Способ применения

Применять перорально. Капсулу необходимо проглотить, запивая стаканом воды.

Капсулу можно открыть, и ее содержимое можно высыпать в небольшое количество сладкого напитка, продукта или добавить в бутылку с продуктом для ребенка.

У детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется применять капсулы из-за возможности удушья; рекомендуется открывать капсулы и добавлять их содержимое в напиток или продукт.

Пропуск приема препарата Энтерол

Не рекомендуется применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Редко (встречающиеся не чаще чем у 1 из 1000): зарегистрировано несколько случаев вздутия.

Очень редко (встречающиеся реже чем у 1 из 10 000 человек): местная сыпь, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отек лица, ангионевротический отек, сыпь на всем теле (осутка), проникновение дрожжей в кровь (фугемия).

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных): запоры, тяжелая инфекция крови (сепсис).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Энтерол

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтерол

• активным веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, одна твердая капсула содержит 250 мг дрожжей
• другие компоненты: лактоза моногидрат, стеарин магния; компоненты оболочки: желатина, диоксид титана.

Как выглядит препарат Энтерол и что содержит упаковка

Белые твердые капсулы, содержащие светло-коричневый порошок с характерным запахом.

Алюминиевые блистеры, в картонной коробке, содержащие 10, 12, 18, 20, 48 или 50 твердых капсул.

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

BIOCODEX, 7 авеню Гальени, 94250 Жантий, Франция

Производитель:

BIOCODEX, 1 авеню Блез Паскаль, 60000 Бове, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9600192

Номер разрешения на параллельный импорт: 93/20

Дата утверждения инструкции: 11.03.2025

[Информация о защищенной марке]