Ентерол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Энтерол (УЛЬТРА ЛЕВЮР), 250 мг, твердые капсулы

Saccharomyces boulardiiCNCM I-745
Энтерол и УЛЬТРА ЛЕВЮР являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Энтерол и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Энтерол
• 3. Как применять препарат Энтерол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Энтерол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Энтерол и для чего он используется

Препарат Энтерол является пероральным противодиарейным препаратом, активным веществом которого являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardii, относящиеся к пробиотикам, то есть живым микроорганизмам, приносящим пользу здоровью организма.

Кишечную флору бактерий составляют миллиарды микроорганизмов. Поддержание баланса кишечной микрофлоры необходимо для обеспечения важных функций желудочно-кишечного тракта, таких как: пищеварение, иммунитет к инфекциям и укрепление естественного иммунитета.

Баланс кишечной флоры является хрупким и может быть нарушен множеством факторов: инфекциями желудочно-кишечного тракта, как вирусными, так и бактериальными, приемом некоторых препаратов, включая антибиотики, изменением привычек питания. Это может привести к ряду проблем с пищеварением, приводящих к диарее.

Препарат Энтерол является препаратом, влияющим на кишечную флору, так называемым "заменителем естественной флоры", который позволяет восстановить ее временное нарушение.

Препарат Энтерол используется для:

• лечения острых инфекционных диарей,
• профилактики диареи после антибиотиков,
• лечения рецидивирующей диареи, вызванной инфекцией Clostridium difficile, в качестве дополнения к лечению ванкомицином или метронидазолом,
• профилактики диареи, связанной с энтеральным питанием,
• профилактики диареи путешественников,
• вспомогательного лечения диареи, возникающей при синдроме раздраженного кишечника (СРК)

Если через 2 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, следует обратиться к врачу.

Страница 1 из 4

2. Важные сведения перед применением препарата Энтерол

Когда не применять препарат Энтерол:

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента установлен центральный венозный катетер (см. пункт Предостережения и меры предосторожности),
• Пациенты с значительно сниженным иммунитетом или госпитализированные (из-за тяжелых заболеваний или нарушений иммунной системы).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Энтерол следует обсудить это с врачом или фармацевтом.

Не рекомендуется открывать капсулы рядом с пациентами, у которых установлен центральный венозный катетер, чтобы предотвратить нежелательную колонизацию грибов на катетере, особенно через загрязненные руки.

Существуют сообщения о очень редких случаях фугемии (проникновения грибов в кровь) с сопровождающей лихорадкой и положительным результатом посева крови, даже у пациентов, не леченных Saccharomyces boulardii. Во всех описанных случаях фугемия прошла после применения противогрибковой терапии или, когда это было необходимо, после удаления катетера из центральной вены.

В качестве дополнения к лечению рекомендуется:

• адекватное увлажнение организма (реидратацию) путем потребления большого количества соленых или сладких напитков, для компенсации потери жидкости, вызванной диареей (среднесуточная потребность взрослого человека в воде составляет 2 литра);
• поддержание адекватного режима питания, исключающего некоторые продукты, такие как: фрукты, зеленые овощи, острые блюда, мороженую пищу, охлажденные напитки; в то же время рекомендуется потребление гриль-мяса и риса; следует рассмотреть ограничение потребления молока и молочных продуктов.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• отсутствия улучшения после 2 дней лечения,
• лихорадки, рвоты,
• появления крови или слизи в стуле,
• чувства усиленной жажды, сухости языка: это симптомы начинающегося обезвоживания, то есть потери значительного количества жидкости в результате диареи.

Препарат Энтерол и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Не следует применять препарат Энтерол одновременно с пероральными противогрибковыми препаратами (препаратами, применяемыми для лечения грибковых инфекций).

Препарат Энтерол с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Энтерол содержит живые клетки. По этой причине не следует смешивать его с слишком горячими (выше 50°C) или холодными жидкостями, продуктами и алкоголем, поскольку это может повредить клетки дрожжей.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Из-за отсутствия данных не рекомендуется применять препарат во время беременности.

Saccharomyces boulardiiне всасывается в грудное молоко. Из-за отсутствия данных рекомендуется рассмотреть соотношение пользы и риска перед применением препарата Энтерол во время грудного вскармливания.

Страница 2 из 4

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет на вождение транспортных средств и управление механизмами.

Препарат Энтерол содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Энтерол

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Рекомендуемая дозировка для взрослых и детей

острая инфекционная диарея: 1-2 капсулы в день, в течение до 1 недели

диарея после антибиотиков: 1-2 капсулы в день, во время и после антибиотикотерапии

диарея, вызванная инфекцией C. difficile: 4 капсулы в день, в течение до 4 недель

диарея, связанная с энтеральным питанием: 1-2 капсулы в день

диарея путешественников: 1-4 капсулы в день, в течение до 1 недели

вспомогательное лечение диареи, возникающей при синдроме раздраженного кишечника (СРК): 1 капсула 1-2 раза в день.

Лечение диареи следует продолжать несколько дней после исчезновения симптомов.

Способ применения

Применять перорально. Капсулу следует проглотить, запивая стаканом воды.

Капсулу можно открыть, и ее содержимое высыпать в небольшое количество сладкого напитка, продукта или добавить в бутылку с продуктом для ребенка.

У детей в возрасте до 6 лет не рекомендуется применять капсулы из-за возможности удушья; рекомендуется открывать капсулы и добавлять их содержимое в напиток или продукт.

Пропуск приема препарата Энтерол

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Редко (встречающиеся не чаще чем у 1 из 1000): зарегистрировано несколько случаев вздутия.

Очень редко (встречающиеся реже чем у 1 из 10 000 человек): местная сыпь, аллергические реакции, крапивница, зуд, анафилактические реакции, отек лица, ангионевротический отек, сыпь на всем теле (осутка), проникновение дрожжей в кровь (фугемия).

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основе доступных данных): запор, тяжелая инфекция крови (сепсис).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

Страница 3 из 4

5. Как хранить препарат Энтерол

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от влаги.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.

Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.

Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Энтерол

• Активным веществом препарата являются лиофилизированные дрожжи Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, одна твердая капсула содержит 250 мг дрожжей
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, стеарат магния; оболочка: желатина, диоксид титана.

Как выглядит препарат Энтерол и что содержит упаковка

Белые твердые капсулы, содержащие светло-коричневый порошок с характерным запахом.

Бутылка из бесцветного стекла (тип III) с крышкой из пластмассы в картонной коробке, содержащая 10 твердых капсул.

В упаковке содержится 1, 2, 3 или 5 бутылок.

Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Petsiavas A.E., Ag. Anargyron 21, 145 64 K. Kifissia, Греция

Производитель:

BIOCODEX, 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 67617/22-6-2018

Номер разрешения на параллельный импорт: 270/23

Дата утверждения инструкции: 24.11.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Страница 4 из 4