Емпесин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эмпесин, 40 МЕ/2 мл, концентрат для приготовления раствора для инфузии
Аргипрессин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эмпесин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Эмпесин
• 3. Как использовать лекарство Эмпесин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить лекарство Эмпесин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эмпесин и для чего оно используется

Лекарство Эмпесин - это синтетически произведенная активная субстанция, соответствующая естественному гормону - вазопрессину. Он регулирует водный обмен организма и уменьшает выделение мочи. Лекарство Эмпесин используется при состояниях септического шока, после неудачного применения других подходящих методов с целью достижения целевых значений артериального давления крови, назначенных врачом.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Эмпесин

Когда не использовать лекарство Эмпесин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на аргипрессин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Меры предосторожности при использовании лекарства Эмпесин необходимы:

• если оно используется для увеличения артериального давления крови в случае шока после применения других методов. Введение лекарства должно осуществляться под строгим контролем жизненно важных параметров;
• если оно используется у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы;
• если оно вводится пациентам с эпилепсией, мигренью, астмой, сердечной недостаточностью или заболеванием, при котором внезапное увеличение объема воды вне клеток представляет риск;
• если пациент страдает хроническим заболеванием почек.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Эмпесин в этом показании у детей и новорожденных.

Лекарство Эмпесин и другие лекарства

Необходимо проявлять осторожность при введении лекарства Эмпесин одновременно с карбамазепином, хлорпропамидом, клофибратом, мочевиной, флудрокортизоном или трициклическими антидепрессантами, поскольку они могут усиливать действие лекарства Эмпесин. Необходимо проявлять осторожность при введении лекарства Эмпесин одновременно с демеклоциклином, норадреналином, соединениями лития, гепарином или алкоголем, поскольку может произойти ослабление его действия. Одновременное применение лекарства Эмпесин с лекарствами, изменяющими артериальное давление крови, может увеличить или уменьшить рост давления крови, вызванный лекарством Эмпесин. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых или использованных пациентом в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта.

Использование лекарства Эмпесин с пищей и напитками

Не следует использовать лекарство Эмпесин в сочетании с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Эмпесин может вызывать сокращения матки и увеличение внутриутробного давления во время беременности и может уменьшать кровоток в матке. Не следует использовать лекарство Эмпесин во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Неизвестно, проникает ли Эмпесин в грудное молоко.
Не рекомендуется использовать лекарство Эмпесин во время беременности и грудного вскармливания.
Прежде чем принимать любые лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.

Важные сведения о некоторых вспомогательных веществах лекарства Эмпесин

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Эмпесин

Эмпесин вводит врач.
Эмпесин следует использовать только в дополнение к обычно применяемому лечению. Первоначально вводится 0,01 МЕ лекарства Эмпесин в минуту в виде инфузии. Дозу можно увеличивать каждые 15-20 минут до максимально 0,03 МЕ лекарства Эмпесин в минуту. Более высокие дозы следует использовать только в случае экстренной ситуации.
Лекарство Эмпесин вводится в виде длительной инфузии и должно быть разбавлено физиологическим раствором соли.

Использование у детей и подростков

Лекарство Эмпесин использовалось для лечения определенных состояний шока у новорожденных, маленьких детей и старших детей в отделении интенсивной терапии и в операционной. Однако не рекомендуется использовать лекарство Эмпесин в этом показании у детей и новорожденных.

Использование более высокой дозы лекарства Эмпесин, чем рекомендованная

Это лекарство вводит врач. Если пациент считает, что ему было введено слишком большое количество лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение использования лекарства Эмпесин

Отмена лечения этим лекарством должна осуществляться постепенно, то есть лечение не должно прекращаться внезапно. Если пациент считает, что использование лекарства было прекращено слишком рано, необходимо немедленно обратиться к врачу. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Часто (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек):

• нарушения сердечного ритма,
• давление в груди,
• нарушения кровообращения в сердечной мышце, кишечнике или конечностях,
• периферическое сужение кровеносных сосудов,
• некроз тканей,
• спазмы в брюшной полости,
• бледность вокруг рта,
• некроз кожных тканей.

Не очень часто (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• низкая концентрация натрия в крови,
• дрожь,
• головокружение,
• головная боль,
• уменьшение сердечного выброса,
• угрожающее жизни изменение сердечного ритма,
• застой кровообращения,
• затруднение дыхания, вызванное сужением дыхательных путей,
• тошнота,
• рвота,
• вздутие,
• некроз кишечных тканей,
• потливость,
• сыпь,
• изменения некоторых результатов лабораторных исследований крови.

Редко (могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• водная интоксикация,
• простая мочекислота после отмены.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава; тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства. Нежелательные явления можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

5. Как хранить лекарство Эмпесин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
После открытия необходимо разбавить и немедленно использовать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эмпесин

• Активным веществом лекарства является аргипрессин. 1 ампула, содержащая 2 мл концентрата для приготовления раствора для инфузии, содержит 40 МЕ аргипрессина (что соответствует 133 микрограммам), в виде аргипрессина ацетата.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, уксусная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Эмпесин и что содержит упаковка

Эмпесин - это прозрачный, бесцветный концентрат для приготовления раствора для инфузии.
Каждая упаковка содержит 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH
Wintergasse 85/1B
3002 Пуркерсдорф
Австрия

Производитель

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Вена
Австрия
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
AOP Orphan Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
office.pl@aoporphan.com
Тел. +48 22 542 81 80

Это лекарство было разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Эмпесин 40 МЕ/2 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Бельгия
Реверплег 40 МЕ/2 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Болгария
Эмпресин 40 МЕ/2 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Хорватия
Эмпрессин 40 МЕ/ 2 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Чехия
Эмбесин
Дания
Эмпрессин
Эстония
Эмпесин
Финляндия
Эмпрессин 40 МЕ/2 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Франция
Реверплег 40 МЕ/2 мл раствор для инфузии
Греция
Эмпрессин 40 МЕ/2 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Испания
Эмпрессин 40 МЕ/2 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Нидерланды
Эмпрессин 40 МЕ/2 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Ирландия
Эмбесин
Литва
Эмпесин
Люксембург
Реверплег 40 МЕ/2 мл раствор для инфузии
Латвия
Эмпесин 40 МЕ/2 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Германия
Эмпрессин 40 МЕ/2 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Норвегия
Эмпрессин
Польша
Эмпесин
Португалия
Эмпрессин 40 МЕ/2 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Румыния
Реверплег
Словакия
Эмбесин 40 МЕ/2 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Словения
Эмпесин 40 МЕ/2 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Швеция
Эмпрессин 40 МЕ/2 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Венгрия
Эмбесин 40 МЕ/2 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии
Италия
Эмпрессин 40 МЕ/2 мл концентрат для приготовления раствора для инфузии

Дата последней актуализации инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Дозировка и способ введения

Лечение аргипрессином у пациентов с резистентным к катехоламинам гипотонии лучше всего начинать в течение первых шести часов после возникновения септического шока или в течение 3 часов после возникновения шока у пациентов, получающих высокие дозы катехоламинов (см. пункт 5.1 ЧПЛ). Аргипрессин следует вводить в виде непрерывной внутривенной инфузии в дозе 0,01 МЕ в минуту с помощью инфузионной помпы/механического устройства. В зависимости от клинической реакции дозу можно увеличивать каждые 15-20 минут до 0,03 МЕ в минуту. Более высокие дозы следует использовать только в случае экстренной ситуации.
Аргипрессин следует использовать только в дополнение к традиционной вазопрессорной терапии катехоламинами. Дозы выше 0,03 МЕ в минуту следует использовать только как спасительное лечение, поскольку это может вызывать некроз кишечника и кожи, а также увеличивать риск остановки кровообращения (см. пункт 4.4 ЧПЛ). Продолжительность лечения должно быть выбрано в зависимости от индивидуальной клинической картины, но лучше всего, чтобы оно длилось не менее 48 часов. Не следует внезапно отменять лечение аргипрессином. Необходимо делать это постепенно, в зависимости от клинического состояния пациента. Общая продолжительность лечения аргипрессином зависит от решения лечащего врача.
Приготовить раствор для инфузии путем разбавления 2 мл концентрата в 48 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) (что соответствует 0,8 МЕ аргипрессина на мл). Общий объем после разбавления должен составлять 50 мл.
Скорость инфузии в зависимости от рекомендуемых доз:

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту, указанному в пункте 6.1 ЧПЛ.

Особые предостережения и меры предосторожности при использовании

Этот продукт не следует использовать как взаимозаменяемый с другими лекарственными препаратами, содержащими аргипрессин, выраженный в других единицах (например, Pressor UnitsP.U.).
Не следует вводить аргипрессин в виде болюса в рамках лечения резистентного к катехоламинам шока.
Аргипрессин можно вводить только под строгим и постоянным контролем гемодинамических параметров и специфических для органов.
Лечение аргипрессином следует начинать только в том случае, если невозможно поддерживать достаточное перфузионное давление尽管 адекватной замены объема и введения катехоламинергических вазопрессоров.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании аргипрессина у пациентов с заболеваниями сердца или сосудов. Было сообщено, что введение высоких доз аргипрессина в других показаниях вызывает ишемию сердечной мышцы и кишечника, инфаркт миокарда и кишечника, а также уменьшает перфузию конечностей.
Аргипрессин может в редких случаях вызывать водную интоксикацию. Необходимо своевременно распознавать ранние признаки в виде сонливости, апатии и головной боли, чтобы предотвратить терминальную кому и судороги.
Аргипрессин следует использовать с осторожностью при наличии эпилепсии, мигрени, астмы, сердечной недостаточности или другого состояния, при котором внезапное увеличение объема воды вне клеток может представлять риск для уже перегруженной системы.
В педиатрической популяции не было показано положительного соотношения пользы и риска. Не рекомендуется использовать аргипрессин в этом показании у детей и новорожденных (см. пункт 5.1 ЧПЛ).