Empressin 40 u.i./2 ml concentrado para solucion para perfusion

Противорецептор: информация для пользователя

Empressin 40 ЕД./2 мл концентрат для раствора для перфузии

аргипресина

Читайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Empressin и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Empressin

3. Как использовать Empressin

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Empressin

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эмпрессин является синтетической активной субстанцией, эквивалентной естественной гормональной вазопрессину. Он регулирует водно-электролитный баланс в организме и снижает выделение мочи. Эмпрессин используется в состояниях септического шока, когда другие подходящие методы для достижения желаемых значений артериального давления, установленных лечащим врачом, не привели к успеху.

Не использовать Эмпрессин:

-если вы аллергиен на аргипресин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Необходимо принять особые меры предосторожности при использовании Эмпрессина:

-при использовании для повышения артериального давления в случаях шока после использования других методов. Администрация должна проводиться под строгим наблюдением за жизненно важными показателями.

-при использовании у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

-при использовании у пациентов с эпилепсией, мигренями, астмой, сердечной недостаточностью или у пациентов с заболеванием, при котором быстрое увеличение экстрагенеральной жидкости представляло бы риск.

-при использовании у пациентов с хронической нефритической болезнью.

Дети и подростки

Использование Эмпрессина у детей и новорожденных противопоказано.

Другие препараты и Эмпрессин

Эмпрессин следует принимать с осторожностью вместе с карбамазепином, хлорпропамидом, клофибратом, уреей, флудрокортизоном или трициклическими антидепрессантами, поскольку эти препараты могут увеличить действие Эмпрессина. Эмпрессин следует принимать с осторожностью вместе с демеклоклином, норадреналином, литием, гепарином или алкоголем, поскольку эти вещества могут снизить его действие. Использование Эмпрессина вместе с препаратами, которые изменяют артериальное давление, может увеличить или снизить повышение артериального давления, вызванное Эмпрессином. Информируйте своего врача или аптекаря, если вы принимаете/используете или недавно принимали/использовали любой другой препарат, даже если это препараты без рецепта.

Использование Эмпрессина с пищей и напитками

Эмпрессин не следует использовать в сочетании с алкоголем.

Беременность и грудное вскармливание

Эмпрессин может вызывать сокращения матки и повышение внутриутробного давления во время беременности, и может снизить перфузию матки. Эмпрессин не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Неизвестно, передается ли Эмпрессин через молоко.

Не рекомендуется использовать Эмпрессин во время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтеся с вашим врачом или аптекарем перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не проводились исследования о влиянии на способность вести машину или использовать машины.

Важная информация о некоторых добавках Эмпрессина

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в дозе, что составляет, по сути, «без натрия».

Эмпрессин будет назначен врачом.

Эмпрессин будет использоваться только в дополнение к стандартному лечению. Вначале будет вводиться 0,01ЕД. Эмпрессин в минуту путем инфузии. Эта доза может быть увеличена каждые 15-20минут до 0,03ЕД. Эмпрессин в минуту. Высокие дозы будут использоваться только в случае экстренной необходимости.

Эмпрессин вводится в виде инфузии и должен быть разведен с физиологическим раствором.

Использование у детей и подростков

Эмпрессин использовался для лечения определенных форм шока у детей, младенцев и новорожденных в отделении интенсивной терапии и в операционной. Не рекомендуется использование Эмпрессина для этой цели у детей и новорожденных.

Если вы принимаете слишком много Эмпрессина

Этот препарат будет назначен врачом. Если вы думаете, что вам была назначена слишком высокая доза этого препарата, немедленно поговорите с вашим врачом.

Если вы прекращаете лечение Эмпрессином

Отмена лечения этим препаратом должна проводиться постепенно, что означает, что лечение не должно быть прекращено внезапно. Если вы думаете, что лечение было прекращено слишком рано, немедленно поговорите с вашим врачом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10пациентов):

-анормальный сердечный ритм

-опрессия в груди

-циркуляторные нарушения в миокарде, кишечнике или кончиках пальцев

-периферическое сужение кровеносных сосудов

-умерщвление тканей

-колик

-бледность вокруг губ

-умерщвление кожной ткани

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100пациентов):

-низкий уровень натрия в крови

-тремор

-головокружение

-головная боль

-снижение сердечного выброса

-потенциально смертельное изменение сердечного ритма

-кардиальная остановка

-диспnea, вызванная сужением дыхательных путей

-тошнота

-рвота

-газообразование

-умерщвление кишечной ткани

-судороги

-кожная сыпь

-изменения в определенных значениях анализа крови

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000пациентов):

-интенсивная аллергическая реакция, потенциально смертельная

Неизвестно (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

-гипергидратация

-диабетическая инсуфициентность после отмены лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Хранить в холодильнике (2°С - 8°С).

Не использовать этот препарат после указанной на этикете и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

После открытия разбавить и использовать препарат сразу.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Empressin

Активное вещество — аргипресин.

В ампуле с 2мл концентрата для приготовления раствора для инфузии содержится аргипресин в количестве, соответствующем 40ЕД аргипресина (что эквивалентно 133мкг).

Остальные вспомогательные вещества: хлорид натрия, глютаровый уксус для коррекции pH и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Empressin — прозрачный и бесцветный концентрат для раствора для инфузии.

В каждой упаковке содержится 5 или 10ампул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель о регистрации

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Австрия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя регистрации:

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U.

Calle de Cólquide nº6, Edif. Prisma – Portal 2, 1º F

28231, Las Rozas, Madrid

Испания

Ответственный за производство

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz 2,

1190 Вена

Австрия

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияEmpesin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

БельгияReverpleg 40 I.E./2 ml concentraat voor oplossing voor infusie

Болгария????????40 IU/2ml?????????????????????????????

ХорватияEmpressin 40 IU/2ml koncentrat za otopinu za infuziju

ЧехияEmbesin

ГерманияEmpressin 40 I.E./2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

ДанияEmpressin

ЭстонияEmpesin

ГрецияEmpressin 40 I.U./2 mlΠυκн?δι?λυμαγιαπαρασκευ?διαλ?ματοςπρος?γχυση

ИспанияEmpressin 40 U.I./2 ml concentrado para solución para perfusión

ФинляндияEmpressin 40 I.U./2 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

ФранцияReverpleg 40 U.I./2 ml solution à diluer pour perfusion

ВенгрияEmbesyn 40 N.E./2 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

ИрландияEmbesin 40 I.U./2 ml concentrate for solution for infusion

ИталияEmpressin 40 U.I./2 ml concentrato per soluzione per infusione

ЛитваEmpesin 40 TV/ 2ml koncentratas infuziniam tirpalui

ЛюксембургReverpleg 40 I.U./2 ml solution à diluer pour perfusion

ЛатвияEmpesin 40 SV/2 ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

НидерландыEmpressine 40 I.E./2ml, concentraat voor oplossing voor infusie

НорвегияEmpressin

ПольшаEmpesin

ПортугалияEmpressin, 40 U.I./2ml, concentrado para solução para perfusão

РумынияReverpleg 40 U.I./2 ml concentrat pentru solutie perfuzabila

ШвецияEmpressin 40 I.E./2 ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

СловенияEmpesin 40 i.e./2 ml koncentrat za raztopino za infundiranje

СловакияEmbesin 40 IU/2 ml infúzny koncentrát

Дата последней проверки этого бюллетеня:11/2023

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания и методы введения

Лечение аргипресином у пациентов с гипотензией, резистентной к катехоламинам, начинается предпочтительно в первые шесть часов после появления шока септического, или в течение трехчасов после появления у пациентов, получающих высокие дозы катехоламинов (см. раздел 5.1 технической документации).

Аргипресин следует вводить путем непрерывной инфузии 0,01ЕД в минуту с помощью инфузионного насоса или механической инфузионной помпы. В зависимости от клинической реакции можно увеличить дозу каждые 15-20минут до 0,03ЕД в минуту. Для пациентов в отделениях интенсивной терапии желаемая артериальная давление обычно составляет 65-75ммГт. Аргипресин следует вводить только в сочетании с традиционным катехоламинным вазопрессорным лечением. Дозы выше 0,03ЕД в минуту следует вводить только в качестве экстренного лечения, поскольку они могут вызывать некроз кожи и кишечника и увеличивать риск остановки сердца (см. раздел 4.4 технической документации). Длительность лечения следует выбирать в зависимости от индивидуального клинического случая, но предпочтительно она должна длиться не менее 48часов. Лечение аргипресином не следует прекращать внезапно, а следует постепенно уменьшать в зависимости от клинической реакции пациента. Общая продолжительность лечения аргипресином будет зависеть от решения лечащего врача.

Приготовьте раствор для инфузии, разбавив 2мл концентрата в 48мл раствора хлорида натрия 9мг/мл (0,9%) (что соответствует 0,8ЕД аргипресина на 1 мл). Общий объем после разбавления должен составлять 50мл.

Скорости инфузии в зависимости от рекомендованных доз:

Педиатрическая популяция

Аргипресин использовался для лечения шока вазодилататорного у детей и новорожденных в отделениях интенсивной терапии и во время хирургических процедур. Поскольку аргипресин в сравнении с традиционным лечением не показал улучшения выживаемости и демонстрировал более высокие показатели осложнений, его использование не рекомендуется у детей и новорожденных.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 технической документации.

Особые предостережения и меры предосторожности

Этот препарат не следует заменять другими препаратами, содержащими аргипресин с разными единицами концентрации (например, единицами давления, UP).

Аргипресин не следует вводить в виде инъекции в вену для лечения шока, резистентного к катехоламинам.

Аргипресин следует вводить только под строгим и постоянным наблюдением за гемодинамическими и органическими показателями.

Лечение аргипресином начинать только в том случае, если невозможно поддерживать достаточное давление инфузии, несмотря на адекватное восстановление объема и применение катехоламиновых вазопрессоров.

Аргипресин следует использовать с особой осторожностью у пациентов с кардиопатиями или васкулопатиями. Было замечено, что введение высоких доз аргипресина для других показаний вызывает кишечную и сердечную ишемию, инфаркт миокарда и кишечника и снижает кровоснабжение конечностей.

Чрезвычайно редко аргипресин может вызывать гиперхидратацию. Нужно распознавать вовремя первые признаки сонливости, слабости и головной боли, чтобы предотвратить терминальный кома и судороги.

Аргипресин следует использовать с осторожностью при эпилепсии, мигрени, астме, сердечной недостаточности или любом состоянии, в котором быстрое увеличение экстрагенеральной жидкости представляло бы опасность для уже перегруженного организма.

В педиатрической популяции не было доказано положительное соотношение риска и выгод. Не рекомендуется использование аргипресина для этой цели у детей и новорожденных (см. раздел 5.1 технической документации).