МИНУРИН ФЛАС 240 микрограмм ЛИОФИЛИЗАТ ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Минурин Флас 240 микрограмм лиофилизированный пероральный

Десмопрессин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Минурин Флас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Минурин Флас
3. Как принимать Минурин Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Минурин Флас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Минурин Флас и для чего он используется

Минурин Флас содержит десмопрессин, структурный аналог натурального гипофизарного гормона аргинин-вазопрессина. Десмопрессин относится к группе лекарств, аналогичных гормону антидиуретика (вазопрессина), который временно уменьшает количество мочи, вырабатываемой организмом.

Минурин Флас используется для лечения центральной диабетической инсипиды (постоянной жажды и постоянного выделения очень разбавленной мочи) и первичной ночной энурезии (ночного недержания мочи) у пациентов старше 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Минурин Флас

Не принимайте Минурин Флас:

• если вы аллергичны к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть привычная полидипсия (длительная чрезмерная жажда) или психогенная (эмоционального или психологического происхождения),
• если вы страдаете сердечной недостаточностьюи другими патологиями, требующими лечения диуретиками (лекарствами, увеличивающими выделение мочи),
• если у вас есть почечная недостаточность
• если у вас известна гипонатремия (дефицит натрия в крови),
• если вы страдаете синдромом неадекватной секреции АДГ (гормона антидиуретика).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Минурин Флас.

• Если у вас есть первичная ночная энурезия, будьте особенно осторожны, ограничивая потребление жидкости, не пейте между 1 часом до приема и до 8 часов после приема.

Лечение без одновременного уменьшения потребления воды может привести к задержке воды и/или уменьшению натрия в крови, сопровождаемому или не сопровождаемому симптомами и признаками опасности

(головная боль, тошнота/рвота, прибавка в весе, и в тяжелых случаях, судороги). См.

раздел 4.

Необходимо быть особенно осторожным, чтобы избежать уменьшения натрияв крови в следующих

случаях:

• Общие инфекции, лихорадка игастроэнтерит (синдром неадекватной секреции АДГ).
• Риск увеличения давления внутри черепной коробки.
• Нарушение баланса воды и минеральных солей
• Лечениевместе с лекарствами, которые могут вызывать диабетическую инсипидусами по себе, такими как: лекарства от депрессии типа трициклических антидепрессантов, например, амитриптилина, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, например, флуоксетина, хлорпромазина и карбамазепина.
• Лечениевместе с НПВС(не стероидными противовоспалительными) препаратами, такими как ацетилсалициловая кислота.

Использование других лекарств и Минурин Флас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства

Минурин Флас может взаимодействовать с лекарствами, которые могут вызывать диабетическую инсипиду сами по себе, такими как: лекарства от депрессии типа: трициклические антидепрессанты, например, амитриптилин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например, флуоксетин, хлорпромазин и карбамазепин, а также некоторые антидиабетические препараты группы сульфонилмочевины, особенно хлорпропамид..

Нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать задержку воды/уменьшение натрия в крови.

Необходимо быть осторожным, если вы проходите лечение лоперамидом (лекарством, используемым для

лечения диареи), поскольку оно может увеличить риск задержки воды и уменьшения натрия в крови.

Использование Минурин Флас с напитками

Не принимайте жидкости с Минурин Флас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Нет достаточных клинических данных, подтверждающих его использование во время беременности. Исследования, проведенные на животных, не показали потенциального риска для плода при приеме десмопрессина.

Десмопрессин, хотя и в небольшом количестве, проникает в грудное молоко, поэтому в случае

лактации рекомендуется заменить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Минурин Флас не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины

3. Как принимать МинуринФлас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим

врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обычная доза:

Центральная диабетическая инсипидия: Врач скорректирует дозу индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза для детей и взрослых составляет 60 микрограммов) три раза в день, вводимых сублингвально (под язык). Затем врач скорректирует дозу в зависимости от реакции каждого пациента. Поддерживающая доза обычно варьируется от 60 до 120 микрограммов десмопрессина три раза в день.

Первичная ночная энурезия:Рекомендуемая начальная доза составляет 120 микрограммов

десмопрессина перед сном, вводимых сублингвально (под язык). Если с этой дозой не достигается желаемый эффект, врач может увеличить дозу до 240 микрограммов.

Важно контролировать потребление жидкости (см. раздел 2).

Помните принимать ваше лекарство. Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством.

В случае возникновения симптомов или признаков задержки воды и/или уменьшения натрия в крови (головная боль, тошнота и рвота, прибавка в весе и в тяжелых случаях судороги) необходимо прервать лечение до тех пор, пока пациент не восстановится. Когда лечение возобновляется, необходимо тщательно контролировать потребление жидкости.

Инструкции по использованию и обращению

Поместите лиофилизированное вещество под язык. Лиофилизированное вещество растворяется почти мгновенно в

полости рта без потребления жидкости. Лиофилизированное пероральное вещество должно приниматься три раза в день, предпочтительно

с едой в случае центральной диабетической инсипидии. Если вы принимаете Минурин Флас для

лечения первичной ночной энурезии, рекомендуется принимать лиофилизированное вещество перед сном, один раз

в день.

Если вы считаете, что действие Минурин Флас слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему

врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач укажет продолжительность лечения Минурин Флас. Не прерывайте лечение раньше, поскольку это может не дать ожидаемого эффекта.

Лечение первичной ночной энурезии должно продолжаться в течение 3 месяцев. Затем врач оценит необходимость продолжения лечения и, если сочтет необходимым, возобновит лечение, обеспечивая хотя бы одну неделю перерыва.

Если вы приняли больше Минурин Флас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект к медицинскому специалисту.

Передозировка может продлить действие десмопрессина и увеличить риск задержки воды в организме и/или низких уровней натрия в крови. Симптомы могут включать головную боль, тошноту и рвоту, прибавку в весе и в тяжелых случаях судороги. Рекомендуется прервать лечение, ограничить потребление жидкости и провести симптоматическое лечение, если необходимо.

Если вы забыли принять Минурин Флас

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прервете лечение Минурин Флас

Не прерывайте лечение этим лекарством до его завершения, поскольку это может не дать ожидаемого эффекта. Лечение можно изменить или прекратить только по указанию вашего врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может

вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Часто, (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):Головная боль.

Редко, (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):Изменения настроения, агрессивность, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, симптомы в мочевом пузыре и уретре, периферический отек, усталость.

Очень редко, (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):Симптомы тревоги, кошмары, изменения настроения, сонливость, гипертония, раздражительность.

Частота не известна: Анафилактическая реакция, гипонатремия, обезвоживание, гипернатремия, аномальное поведение, эмоциональные расстройства, депрессия, галлюцинации, бессонница, нарушения внимания, психомоторная гиперактивность, судороги, астения, кома, носовые кровотечения, аллергический дерматит, экзантема, потливость, крапивница.

Из-за уменьшения натрия в крови из-за задержки воды в результате лечения вместе с уменьшением потребления жидкости может возникнуть головная боль, тошнота, рвота, снижение натрия, прибавка в весе и в тяжелых случаях судороги.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства

.

5. Хранение Минурин Флас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. В

случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Минурин Флас

• Активное вещество - ацетат десмопрессина. Каждый лиофилизированный пероральный препарат содержит 270 микрограммов ацетата десмопрессина, соответствующих 240 микрограммам десмопрессина в виде основания.
• Другие компоненты - желатина, маннитол и безводная лимонная кислота.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Лиофилизированный пероральный препарат белого цвета, круглой формы, с силуэтом капли на одной из сторон.

Препарат выпускается в алюминиевых блистерах по 10 лиофилизированных пероральных препаратов.

Упаковка содержит 10, 30 или 100 лиофилизированных пероральных препаратов.

Возможно, что будут выпускаться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетингиОтветственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

ФЕРРИНГ С.А.У

улица дель Аркитекто Санчес Аркас, 3, 1-й этаж

28040 Мадрид

• Испания

Ответственный за производство

ФЕРРИНГ ГмбХ

Виттланд, 11

Д-24109 Киль

ГЕРМАНИЯ

Дата последней ревизии этого прошпекта: май 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/