Емпелиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эмпелик, 10 мг, покрытые таблетки

Эмпелик, 25 мг, покрытые таблетки

Эмпаглифлозин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Эмпелик и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эмпелик
• 3. Как применять препарат Эмпелик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эмпелик
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эмпелик и для чего он используется

Препарат Эмпелик содержит активное вещество эмпаглифлозин.
Препарат Эмпелик относится к группе препаратов под названием ингибиторы котранспортера натрия и глюкозы 2 (SGLT2).

Для чего используется препарат Эмпелик

Сахарный диабет 2-го типа

• Препарат Эмпелик используется для лечения сахарного диабета 2-го типа у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше), который не может быть контролируем только диетой и физическими упражнениями.
• Препарат Эмпелик может быть использован как единственный препарат у пациентов, которые не могут принимать метформин (другой противодиабетический препарат).
• Препарат Эмпелик также может быть использован в сочетании с другими препаратами, используемыми для лечения диабета. Это могут быть пероральные препараты или инсулин.

Препарат Эмпелик работает, блокируя белок SGLT2 в почках. Это приводит к удалению глюкозы (сахара) с мочой. В результате препарат Эмпелик снижает уровень сахара в крови.
Препарат также может помочь предотвратить развитие сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.
Важно продолжать соблюдать диету и план физических упражнений, рекомендованные врачом, фармацевтом или медсестрой.
Сердечная недостаточность

• Препарат Эмпелик используется для лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов с симптомами нарушения сердечной функции.

Что такое сахарный диабет 2-го типа

Сахарный диабет 2-го типа - это заболевание, которое зависит как от генов, так и от образа жизни. У пациента с диабетом 2-го типа поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина для контроля уровня глюкозы в крови, и организм не может эффективно использовать произведенную инсулин. Это приводит к слишком высокому уровню глюкозы в крови, что может вызвать нарушения, такие как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, проблемы со зрением и плохое кровообращение в конечностях.

Что такое сердечная недостаточность

Сердечная недостаточность возникает, когда сердце слишком ослаблено или жестко и не может функционировать правильно. Это может привести к серьезным нарушениям здоровья и необходимости получения стационарной помощи. Наиболее часто встречающиеся симптомы сердечной недостаточности - это чувство нехватки воздуха, постоянное чувство усталости или сильной усталости, а также отеки на ногах.
Препарат Эмпелик помогает защитить сердце от дальнейшего ослабления и облегчает симптомы заболевания.

2. Важные сведения перед применением препарата Эмпелик

Когда не применять препарат Эмпелик

• если пациент имеет аллергическую реакцию на эмпаглифлозин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

Кетоацидоз

• если у пациента появляются такие симптомы, как быстрая потеря веса, тошнота или рвота, боль в животе, сильная жажда, быстрое и глубокое дыхание, дезориентация, необычная сонливость или усталость, сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту, или изменение запаха мочи или пота, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут указывать на "кетоацидоз" - редкое, но тяжелое, иногда угрожающее жизни осложнение, вызванное повышенным уровнем "кетоновых тел" в моче или крови, которое обнаруживается при анализах. Риск кетоацидоза может увеличиваться при длительном посте, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышении потребности в инсулине из-за серьезной хирургической операции или тяжелой болезни.

Перед началом приема и во время приема этого препарата необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент имеет "сахарный диабет 1-го типа". Этот тип диабета обычно появляется в молодом возрасте и характеризуется тем, что организм не производит достаточного количества инсулина. Не следует принимать препарат Эмпелик, если пациент имеет диабет 1-го типа.
• если пациент имеет серьезные заболевания почек - врач может ограничить дозу до 10 мг один раз в день или рекомендовать прием другого препарата (см. также пункт 3 "Как принимать препарат Эмпелик").
• если пациент имеет серьезные заболевания печени - врач может назначить пациенту другой препарат.
• если у пациента есть риск обезвоживания, например:
• если пациент имеет рвоту, диарею или лихорадку, или не может есть или пить
• если пациент принимает препараты, увеличивающие производство мочи (мочегонные препараты) или снижающие кровяное давление
• если пациент имеет 75 лет или более. Возможные симптомы обезвоживания перечислены в пункте 4 в подразделе "Обезвоживание". Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием препарата Эмпелик до тех пор, пока эти симптомы не пройдут, чтобы предотвратить потерю организмом слишком большого количества жидкости. Необходимо спросить врача о способах предотвращения обезвоживания.
• если пациент имеет серьезное инфекционное заболевание почек или мочевыводящих путей, сопровождающееся лихорадкой. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием препарата Эмпелик до тех пор, пока он не выздоровеет.

Если у пациента появляется комплекс таких симптомов, как боль, чувствительность к прикосновению, покраснение или отек половых органов или области между половыми органами и анусом, сопровождающийся лихорадкой или общим плохим самочувствием, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Это могут быть симптомы редкого, но тяжелого или даже угрожающего жизни инфекционного заболевания, называемого некротическим фасциитом или газовой гангреной, которое приводит к повреждению подлежащих тканей.
Необходимо немедленно начать лечение газовой гангрены.
Уход за ногами
Для всех пациентов с диабетом важно регулярно проверять состояние ног и соблюдать все рекомендации по уходу за ногами, данные врачом.
Функция почек
Перед началом приема и во время приема этого препарата необходимо контролировать функцию почек.
Уровень глюкозы в моче
Из-за действия препарата Эмпелик во время его приема тест на содержание глюкозы в моче будет иметь положительный результат.

Дети и подростки

Препарат Эмпелик не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку его применение у пациентов этой возрастной группы не изучалось.

Препарат Эмпелик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо обязательно сообщить врачу:

• если пациент принимает препараты, увеличивающие производство мочи (мочегонные препараты). Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием препарата Эмпелик. Возможные симптомы потери организмом слишком большого количества жидкости перечислены в пункте 4.
• если пациент принимает другие противодиабетические препараты, такие как инсулин или производные сульфонилмочевины. Врач может рекомендовать снижение дозы этих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемию).
• если пациент принимает литий, поскольку препарат Эмпелик может снижать уровень лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Эмпелик, если пациентка беременна. Неизвестно, является ли препарат Эмпелик вредным для нерожденных детей. Не следует применять препарат Эмпелик, если пациентка кормит грудью. Неизвестно, проникает ли препарат Эмпелик в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Эмпелик оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.
Прием этого препарата в сочетании с препаратами группы производных сульфонилмочевины и (или) инсулина может быть причиной чрезмерного снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии), что может вызывать такие симптомы, как дрожь, потоотделение, чувство сильного страха или дезориентации, быстрое сердцебиение, сильный голод, головная боль. Врач сообщит пациенту, как лечить гипогликемию и что делать в случае появления любого из этих симптомов. В случае появления симптомов гипогликемии необходимо съесть таблетки с глюкозой, сладкую закуску или выпить фруктовый сок. Измерить уровень глюкозы в крови, если это возможно, и отдохнуть.

Препарат Эмпелик содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Эмпелик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует применять

• Рекомендуемая доза препарата Эмпелик составляет одну таблетку 10 мг один раз в день. У пациентов с диабетом 2-го типа врач решает, когда необходимо увеличить дозу до 25 мг один раз в день, если это необходимо для контроля уровня глюкозы в крови.
• Врач может ограничить дозу до 10 мг один раз в день, если пациент имеет заболевания почек.
• Врач назначит такую дозу, которая является подходящей для данного пациента. Не следует менять назначенную дозу, если только врач не рекомендует это.

Применение этого препарата

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
• Таблетку можно принимать вместе с пищей или отдельно.
• Таблетку можно принимать в любое время дня, однако необходимо стараться принимать ее примерно в одно и то же время. Это облегчает запоминание приема следующей таблетки.

У пациентов с диабетом 2-го типа врач может рекомендовать применение препарата Эмпелик вместе с другим противодиабетическим препаратом. Все препараты следует применять в соответствии с рекомендациями врача, чтобы получить лучший результат лечения.
Правильная диета и физические упражнения помогают организму более эффективно использовать глюкозу. Важно, чтобы пациент продолжал соблюдать диету и программу физических упражнений, рекомендованные врачом, во время приема препарата Эмпелик.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эмпелик

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эмпелик необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата.

Пропуск приема препарата Эмпелик

Порядок действий в случае пропуска приема таблетки зависит от того, сколько времени осталось до приема следующей дозы.

• Если до приема следующей дозы осталось 12 часов или более, необходимо принять таблетку препарата Эмпелик немедленно после вспоминания. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Эмпелик

Не следует прекращать прием препарата Эмпелик без предварительной консультации с врачом.
У пациентов с диабетом 2-го типа после прекращения приема препарата Эмпелик может увеличиться уровень глюкозы в крови.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшую больницу, если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций:

Тяжелая аллергическая реакция, наблюдаемая нечасто (может появиться у не более 1 из 100 пациентов)

Возможные симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, что может привести к трудностям в дыхании или глотании.

Кетоацидоз, наблюдаемый нечасто (может появиться у не более 1 из 100 пациентов)

Симптомы кетоацидоза (см. также пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

• повышенный уровень "кетоновых тел" в моче или крови,
• быстрая потеря веса,
• тошнота или рвота,
• боль в животе,
• сильная жажда,
• быстрое и глубокое дыхание,
• дезориентация,
• необычная сонливость или усталость,
• сладкий запах дыхания, сладкий или металлический вкус во рту или изменение запаха мочи или пота.

Он может появиться независимо от уровня глюкозы в крови. Врач может решить о приостановке или прекращении применения препарата Эмпелик.

В случае обнаружения любого из следующих нежелательных реакций необходимо как можно скорее сообщить врачу:

Слишком низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия), наблюдаемая очень часто (может появиться у более 1 из 10 пациентов)

В случае применения препарата Эмпелик вместе с другим препаратом, который может снижать уровень глюкозы в крови, таким как производное сульфонилмочевины или инсулин, существует повышенный риск появления слишком низкого уровня глюкозы в крови. Симптомы слишком низкого уровня глюкозы в крови могут включать:

• дрожь, потоотделение, чувство сильного страха или дезориентации, быстрое сердцебиение,
• сильный голод, головная боль.

Врач сообщит пациенту, как лечить гипогликемию и что делать в случае появления любого из этих симптомов. В случае появления симптомов гипогликемии необходимо съесть таблетки с глюкозой, сладкую закуску или выпить фруктовый сок. Измерить уровень глюкозы в крови, если это возможно, и отдохнуть.

Инфекция мочевыводящих путей, наблюдаемая часто (может появиться у не более 1 из 10 пациентов)

Симптомы инфекции мочевыводящих путей включают:

• чувство жжения при мочеиспускании,
• мутный вид мочи,
• боль в области таза или боль в боку (если инфекция затрагивает почки).

Наглое мочеиспускание или более частое мочеиспускание могут быть вызваны механизмом действия препарата Эмпелик, однако они также могут быть симптомами инфекции мочевыводящих путей. В случае обнаружения усиления таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Обезвоживание, наблюдаемое очень часто (может появиться у более 1 из 10 пациентов)

Симптомы обезвоживания не являются специфическими, однако они могут включать:

• необычную жажду,
• чувство головокружения или обморока при вставании,
• потерю сознания или обморок.

Другие нежелательные реакции, появляющиеся при применении препарата Эмпелик:

Часто (могут появиться у 1 из 10 пациентов):

• дрожжевые инфекции половых органов (кандидоз),
• более частое мочеиспускание или более большое количество мочи,
• зуд,
• краснота или сыпь на коже - может сопровождаться зудом, а также пузырьками, гноем или водянистыми выделениями,
• жажда,
• анализы крови могут показать повышение уровня жиров (холестерина) в крови,
• запор.

Нечасто (могут появиться у 1 из 100 пациентов)

• крапивница,
• усилие или боль при мочеиспускании,
• анализы крови могут показать ухудшение функции почек (уровень креатинина или мочевины),
• анализы крови могут показать повышение количества красных кровяных клеток в крови (гематокрит).

Редко (могут появиться у 1 из 1000 пациентов)

• некротический фасциит или газовая гангрена, тяжелое инфекционное заболевание мягких тканей половых органов или области между половыми органами и анусом.

Очень редко (могут появиться не чаще 1 из 10 000 пациентов)

• пиелонефрит (инфекционное заболевание почек).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эмпелик

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после аббревиатуры EXP указывает срок годности, а после аббревиатуры Lot/LOT - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эмпелик

• Активным веществом препарата является эмпаглифлозин. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг или 25 мг эмпаглифлозина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: маннитол, крахмал кукурузный желатинированный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101, тип 102), гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат цинка;
• покрытие таблетки: гипромеллоза тип 2910 (6мПас), диоксид титана (Е 171), макрогол 8000, тальк (Эмпелик 25 мг, покрытые таблетки), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Эмпелик 10 мг, покрытые таблетки).

Как выглядит препарат Эмпелик и что содержит упаковка

Эмпелик 10 мг, покрытые таблетки - это круглые, двояковыпуклые, желтые таблетки, покрытые, с выдавленным номером "10" на одной стороне, (диаметр таблетки: 5,8 мм - 6,3 мм).
Эмпелик 25 мг, покрытые таблетки - это продолговатые, двояковыпуклые, светло-желтые таблетки, покрытые, с выдавленным номером "25" на одной стороне (длина таблетки: 12,4 мм - 12,9 мм, ширина: 5,9 мм - 6,5 мм).
Таблетки Эмпелик выпускаются в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДЦ, в картонной упаковке или в контейнерах для единственного использования из HDPE, закрытых детским замком, с крышкой из полипропилена и средством, поглощающим влагу, в картонной упаковке.
Блистер: упаковка содержит 14, 28, 30, 60, 90 или 100 покрытых таблеток.
Контейнер: упаковка содержит 30 или 90 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
телефон: +48 22 364 61 01

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чехия: Эмпелик, 10 мг, 25 мг, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: