СТЕГЛАТРО 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Стеглатро 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Стеглатро 15 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эртуглифлозин

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Стеглатро и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Стеглатро
3. Как принимать Стеглатро
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Стеглатро
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Стеглатро и для чего он используется

Что такое Стеглатро

Стеглатро содержит активное вещество эртуглифлозин.

Стеглатро относится к группе лекарств, называемых ингибиторами котранспортера натрия и глюкозы 2 (SGLT2).

Для чего используется Стеглатро

• Стеглатро снижает уровень сахара в крови у взрослых пациентов (старше 18 лет) с диабетом 2-го типа.
• Он также может помочь предотвратить сердечную недостаточность у пациентов с диабетом 2-го типа.
• Стеглатро можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами, снижающими уровень сахара в крови.
• Вам необходимо следовать вашему плану питания и упражнений во время приема Стеглатро.

Как действует Стеглатро

Эртуглифлозин действует путем блокирования белка SGLT2 в ваших почках. Это приводит к удалению сахара из крови через мочу.

Что такое диабет 2-го типа?

Диабет 2-го типа - это заболевание, при котором ваш организм не производит достаточно инсулина или инсулин, который производит ваш организм, не работает так хорошо, как должен. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Когда это происходит, это может вызвать серьезные медицинские проблемы, такие как заболевания сердца, почек, слепота и плохая циркуляция.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Стеглатро

Не принимайте Стеглатро

• если вы аллергичны к эртуглифлозину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема и во время лечения Стеглатро, если у вас:

• проблемы с почками. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить функцию ваших почек.

• инфекции мочевыводящих путей.
• инфекции, вызванные грибами, в вагине или на пенисе.
• диабет 1-го типа. Стеглатро не должен использоваться для лечения этого заболевания, поскольку он может увеличить риск диабетической кетоацидоза у этих пациентов.
• вы принимаете другие лекарства для диабета; более вероятно, что у вас будет низкий уровень сахара в крови с некоторыми лекарствами.
• у вас может быть риск обезвоживания (например, если вы принимаете лекарства, увеличивающие производство мочи [диуретики], или у вас низкое кровяное давление, или если вам более 65 лет). Спросите о способах предотвращения обезвоживания.
• вы испытываете быструю потерю веса, тошноту или рвоту, боль в животе, сильную жажду, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах мочи или пота, свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно. Эти симптомы могут быть признаком "диабетической кетоацидоза", проблемы, которую вы можете иметь с диабетом из-за увеличения уровня "кетоновых тел" в моче или крови. Риск развития диабетической кетоацидоза может увеличиться в случае длительного голодания, чрезмерного потребления алкоголя, обезвоживания, внезапного снижения дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за хирургического вмешательства или серьезного заболевания.

Важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать советам вашего медицинского специалиста по уходу за ногами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию симптомов боли, боли при прикосновении, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной, потенциально опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующей фасциитом перинеума или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье должна быть немедленно лечена.

Когда это лекарство используется в сочетании с инсулином или лекарствами, увеличивающими выделение инсулина поджелудочной железой, может произойти снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Возможно, что ваш врач снизит дозу инсулина или других лекарств.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует это лекарство, ваша моча будет давать положительный результат на сахар (глюкозу) во время приема этого лекарства.

Дети и подростки

Дети и подростки моложе 18 лет не должны принимать это лекарство. Неизвестно, является ли это лекарство безопасным и эффективным, когда оно используется у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Стеглатро

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики).
• если вы принимаете другие лекарства, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или лекарства, увеличивающие выделение инсулина поджелудочной железой.

Если вы испытываете любую из вышеуказанных ситуаций (или не уверены в этом), сообщите вашему врачу.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Неизвестно, является ли Стеглатро вредным для плода. Если вы беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе контроля уровня сахара в крови во время беременности. Не используйте Стеглатро, если вы беременны.

Неизвестно, проникает ли Стеглатро в грудное молоко. Проконсультируйтесь с вашим врачом о лучшем способе кормления вашего ребенка, если вы принимаете Стеглатро. Не используйте Стеглатро, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует. Однако прием этого лекарства в сочетании с инсулином или лекарствами, увеличивающими выделение инсулина поджелудочной железой, может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии), что может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение или нарушения зрения, и может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, если вы чувствуете себя головокружительно во время приема Стеглатро.

Стеглатро содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Стеглатро содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Стеглатро

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова

Какое количество принимать

• Начальная доза Стеглатро составляет одну таблетку 5 мг в день. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу до 15 мг.
• Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу в вашем случае. Не изменяйте дозу, если только ваш врач не указал вам сделать это.

Как принимать это лекарство

• Проглотите таблетку; если у вас есть трудности с глотанием, таблетку можно разделить или раздавить.
• Принимайте одну таблетку каждое утро. Постарайтесь принимать ее в одно и то же время; это поможет вам запомнить, что нужно принять ее.
• Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее.
• Вам необходимо следовать вашему плану питания и упражнений во время приема Стеглатро.

Если вы приняли слишком много Стеглатро

Если вы приняли слишком много Стеглатро, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом немедленно.

Если вы забыли принять Стеглатро

То, что вы должны делать, если забыли принять таблетку, зависит от времени, оставшегося до следующей дозы.

• Если до следующей дозы осталось 12 часов или более, принимайте дозу Стеглатро как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите забытую дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две дозы в один день), чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Стеглатро

Не прекращайте прием этого лекарства без консультации с вашим врачом. Если вы прекратите прием лекарства, ваш уровень сахара в крови может увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов:

Диабетическая кетоацидоз (редко, может поражать до 1 из 1000 человек)

Ниже перечислены признаки диабетической кетоацидозы (см. также раздел "Предостережения и меры предосторожности"):

• увеличение уровня "кетоновых тел" в моче или крови
• быстрая потеря веса
• тошнота или рвота
• боль в животе
• сильная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость или необычная усталость
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах мочи или пота

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Ваш врач может решить временно или постоянно прекратить ваше лечение Стеглатро.

Некротизирующий фасциит перинеума или гангрена Фурнье (частота неизвестна, не может быть оценена на основе доступных данных)

Серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом (см. раздел "Предостережения и меры предосторожности" для получения информации о симптомах).

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы заметите следующие побочные эффекты:

Инфекция мочевыводящих путей (очень часто, может поражать более 1 из 10 человек)

Признаки инфекции мочевыводящих путей включают:

• жжение при мочеиспускании
• мутная моча
• боль в области таза или средней части спины (при инфекции почек)

Хотя это редко, если у вас есть лихорадка или вы видите кровь в моче, сообщите вашему врачу немедленно.

Обезвоживание (потеря воды в организме; часто, может поражать до 1 из 10 человек)

Симптомы обезвоживания включают:

• сухость во рту
• чувство головокружения, обморока или слабости, особенно при стоянии
• обморок

Более вероятно, что вы обезвожитесь, если:

• у вас есть проблемы с почками
• вы принимаете лекарства, увеличивающие производство мочи (диуретики), или у вас низкое кровяное давление
• вам более 65 лет

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия; часто)

Ваш врач скажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если вы испытываете любой из симптомов или признаков, указанных ниже. Возможно, что ваш врач снизит дозу инсулина или других лекарств для диабета.

Признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови могут включать:

• головную боль
• сонливость
• раздражительность
• голод
• головокружение
• спутанность сознания
• потоотделение
• чувство тревоги
• слабость
• быстрое сердцебиение

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

Другие побочные эффекты при приеме Стеглатро:

Очень часто

• инфекция вагины, вызванная грибами (кандидоз)

Часто

• инфекции полового члена, вызванные грибами
• нарушения мочеиспускания, включая срочную необходимость мочиться, более частое или ночное мочеиспускание
• жажда
• зуд влагалища
• анализы крови могут показать изменения в уровне мочевины в крови
• анализы крови могут показать изменения в уровне общего холестерина и "плохого" холестерина (холестерина липопротеинов низкой плотности, типа жира, присутствующего в крови)
• анализы крови могут показать изменения в уровне гемоглобина в крови

Редко (может поражать до 1 из 100 человек)

• анализы крови могут показать изменения, связанные с функцией почек (такие как креатинин)

Частота неизвестна

• сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Стеглатро

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Стеглатро

• Активное вещество - эртуглифлозин.

• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Стеглатро 5 мг содержит L-пироглутаминовую кислоту эртуглифлозина, эквивалентную 5 мг эртуглифлозина.
• Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, Стеглатро 15 мг содержит L-пироглутаминовую кислоту эртуглифлозина, эквивалентную 15 мг эртуглифлозина.

• Прочие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), лактоза моногидрат (см. раздел 2), карбоксиметиламидон натрия (тип А), стеарат магния (Е470b).
• Пленочное покрытие: гипромеллоза 2910/6 (Е464), лактоза моногидрат (см. раздел 2), макрогол 3350 (Е1521), триацетин (Е1518), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки) Стеглатро 5 мг - розовые, размером 6,4 х 6,6 мм, треугольной формы, с надписью «701» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки) Стеглатро 15 мг - красные, размером 9,0 х 9,4 мм, треугольной формы, с надписью «702» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Стеглатро выпускается в блистерах из Алу/ПВХ/ПА/Алу. Размеры упаковок: 14, 28, 30, 84, 90 и 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в неотрезанных блистерах и 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в отрезанных блистерах для одноразового использования.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Производитель

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.