Противоречивое письмо: информация для пациента

Steglatro 5 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Steglatro 15 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ертуглифлоцина

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1.Что такое Steglatro и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Steglatro

3.Как принимать Steglatro

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Steglatro

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Steglatro

Steglatro содержит активное вещество ертуглифлоцина.

Steglatro принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами ко-транспортёра натрия и глюкозы 2 (SGLT2, по английской аббревиатуре).

Для чего используется Steglatro

• Steglatro снижает уровни сахара в крови у взрослых пациентов (от 18 лет) с диабетом 2 типа.
• Оно также может помочь предотвратить сердечную недостаточность у пациентов с диабетом 2 типа.
• Steglatro можно использовать в одиночку или вместе с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.
• Нужно продолжать следовать плану питания и физических упражнений, пока принимаете Steglatro.

Как действует Steglatro

Эртуглифлоцина действует, блокируя белок SGLT2 в почках. Это приводит к удалению сахара из крови через мочу.

Что такое диабет 2 типа?

Диабет 2 типа — это заболевание, при котором организм не производит достаточно инсулина или инсулин, который производит организм, не работает так хорошо, как должен.Это приводит к высокому уровню сахара в крови.Когда это происходит, это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как болезнь сердца, болезнь почек, слепота и плохая циркуляция.

Не принимайте Steglatro

• если вы аллергины на ертуглифлоцин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом, фармацевтом или медицинским работником перед началом приема и во время лечения Steglatro, если у вас:

• проблемы с почками.Врач может назначить вам анализ крови для проверки функции почек.

• инфекции мочевыводящих путей.
• инфекции грибковой природы влагалища или полового члена.
• диабет 1-го типа. Steglatro не следует использовать для лечения этой болезнипоскольку она может увеличить риск кетоацидоза у этих пациентов.
• вы принимаете другие препараты для лечения диабета; более вероятно, что у вас будет низкий уровень сахара в крови при некоторых препаратах.
• вы можете страдать от риска дегидратации (например, если вы принимаете препараты, увеличивающие выработку мочи [диуретики], или у вас низкое кровяное давление или если вы старше 65 лет). Попросите о способах предотвращения дегидратации.
• вы испытываете быструю потерю веса, тошноту или рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, быструю и глубокую дыхательную деятельность, путаницу, сонливость или необычное утомление, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах мочи или пота, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаком «кетоацидоза», проблемы, связанной с диабетом, из-за повышения уровня «кислотных тел» в моче или крови. Риск кетоацидоза может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, дегидратации, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.

Важно регулярно осматривать свои ноги и следовать советам вашего медицинского работника по уходу за ногами.

Советуйтесь с врачом немедленно, если у вас появляется комбинация симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но потенциально смертельной инфекции, называемой некротизирующей фасциитисом перинеума или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Когда этот препарат используется в сочетании с инсулином или препаратами, увеличивающими выделение инсулина из поджелудочной железы, может возникнуть снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Возможно, ваш врач уменьшит дозу вашего инсулина или других препаратов.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует этот препарат, ваша моча будет давать положительный результат на сахар (глюкозу) в течение времени, пока вы будете принимать этот препарат.

Дети и подростки

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет не следует принимать этот препарат. Неизвестно, безопасно ли и эффективно ли использовать этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Steglatro

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Особенно сообщите врачу:

• если вы принимаете препараты, увеличивающие выработку мочи (диуретики).
• если вы принимаете другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препараты, увеличивающие выделение инсулина из поджелудочной железы.

Если это затрагивает вас (или вы не уверены), сообщите врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Неизвестно, вреден ли Steglatro для плода. Если вы беременны, советуйтесь с врачом о лучшем способе контролировать уровень сахара в крови во время беременности. Не используйте Steglatro, если вы беременны.

Неизвестно, проходит ли Steglatro в грудном молоке. Советуйтесь с врачом о лучшем способе кормить своего ребенка, если вы принимаете Steglatro. Не используйте Steglatro, если вы кормите грудью.

Вождение автомобиля и использование машин

Влияние этого препарата на способность вести автомобиль и использовать машины незначительно или отсутствует. Однако при сочетании этого препарата с инсулином или препаратами, увеличивающими выделение инсулина из поджелудочной железы, может возникнуть чрезмерное снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), что может вызвать симптомы, такие как дрожание, потливость или нарушения зрения и может повлиять на способность вести автомобиль и использовать машины. Не везите и не управляйте инструментами или машинами, если вы чувствуете себя разбитым, принимая Steglatro.

Steglatro содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, советуйтесь с ним перед принятием этого препарата.

Steglatro содержит соли

Этот препарат содержит менее1ммольсоли (23мг) в таблетке; это, по сути, «безсольный».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю еще раз

Сколько нужно принимать

• Начальная доза Steglatro составляет 1 таблетку по 5 мг в день. Врач решит, нужно ли увеличить дозу до 15 мг.
• Врач назначит вам дозу, наиболее подходящую для вашего случая. Не изменяйте дозу, пока не получите указания от врача.

Как принимать этот препарат

• Съешьте таблетку; если у вас есть проблемы с проглатыванием, таблетку можно разломить или измельчить.
• Принимайте таблетку каждый утро. Пытайтесь принимать ее в одно и то же время; это поможет вам вспомнить о приеме.
• Вы можете принимать таблетку с или без пищи.
• Нужно, чтобы вы следовали своему плану питания и физических упражнений, пока будете принимать Steglatro.

Если вы принимаете больше Steglatro, чем нужно

Если вы принимаете слишком большую дозу Steglatro, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы забыли принять Steglatro

Ваше действие, если вы забыли принять таблетку, зависит от времени, которое осталось до следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до следующей дозы, принимайте Steglatro как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу (две таблетки в один день) для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекращаете лечение Steglatro

Не переставайте принимать этот препарат без консультации с врачом. Если вы перестанете принимать препарат, могут повыситься ваши уровни сахара в крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, если у вас появляются следующие серьезные побочные эффекты:

Диабетическая кетоацидоз (редко, может повлиять на 1 из каждых 100 000 человек)

См. ниже перечисленные признаки диабетической кетоацидоз (см. также раздел «Предупреждения и предостережения»):

• повышение уровня «кислотных тел» в моче или крови
• быстрая потеря веса
• тошнота или рвота
• боль в животе
• излишняя жажда
• быстрая и глубокая дыхание
• безумие
• сонливость или необычная усталость
• сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту или другой запах мочи или пота

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Врач может решить временно или окончательно приостановить лечение Steglatro.

Некротизирующая фасциитис перинеума или гангрена Фурнье (неизвестная частота, не может быть оценена на основе доступных данных)

Глубокая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием (см. раздел «Предупреждения и предостережения» для перечисления симптомов).

Если вы заметите какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если вы заметите следующие побочные эффекты:

Инфекция мочевыводящих путей (очень частая, может повлиять на более чем 1 из 10 человек)

Признаки инфекции мочевыводящих путей:

• чувство жжения при мочеиспускании
• мутная моча
• боль в пояснице или средней части спины (при инфекции почек)

Хотя это редко, если у вас повышенная температура или вы видите кровь в моче, немедленно сообщите об этом врачу.

Дефицит жидкости (излишняя потеря воды из организма; частая, может повлиять на 1 из 10 человек)

Симптомы дефицита жидкости:

• сухость во рту
• чувство головокружения, обморока или слабости, особенно при вставании
• обморок

Вам более вероятно дефицит жидкости, если у вас:

• проблемы с почками
• вы принимаете лекарства, которые увеличивают количество мочи (диуретики) или у вас низкое кровяное давление
• вы старше 65 лет

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия; частая)

Врач посоветует вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если у вас появляются какие-либо из нижеуказанных симптомов или признаков. Возможно, врач снизит дозу вашей инсулина или других лекарств для диабета.

Симптомы и признаки низкого уровня сахара в крови могут включать:

• головную боль
• сонливость
• гневливость
• голод
• головокружение
• безумие
• пот
• чувство беспокойства
• слабость
• быстрый пульс

Если вы заметите какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно свяжитесь с врачом.

Другие побочные эффекты при приеме Steglatro:

Очень частые

• инфекция влагалища грибковая (кандидоз)

Частые

• инфекции пениса грибковая
• изменения мочеиспускания, включая необходимость мочеиспускания чаще, в больших количествах или ночью
• жажда
• прилив
• анализы крови могут показать изменения в количестве мочевины в крови
• анализы крови могут показать изменения в количестве общего холестерина и «плохого» холестерина (называемого холестерином липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), типа жира, присутствующего в крови)
• анализы крови могут показать изменения в количестве красных кровяных телец в крови (называемой гемоглобином)

Редкие (могут повлиять на 1 из 100 человек)

• анализы крови могут показать изменения, связанные с функцией почек (как «креатинина»)

Неизвестная частота

• экзема

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Steglatro

• Активное вещество — ертуглифлоцина.

• Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Steglatro 5мг содержит пироглутаминовую кислоту ертуглифлоцина, эквивалентную 5мг ертуглифлоцина.
• Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Steglatro 15мг содержит пироглутаминовую кислоту ертуглифлоцина, эквивалентную 15мг ертуглифлоцина.

• Другие компоненты:

• Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), моногидрат лактозы (см. раздел2), карбоксиметилстарк (тип А), магния стеарат (E470b).
• Пленочная оболочка: гипромелоза 2910/6 (E464), моногидрат лактозы (см. раздел2), макрогол 3350 (E1521), триацетин (E1518), диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Таблетки Steglatro 5мг, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, размеры 6,4х6,6мм, треугольной формы, с надписью «701» на одной стороне и гладкой на другой стороне.
• Таблетки Steglatro 15мг, покрытые пленочной оболочкой, красного цвета, размеры 9,0х9,4мм, треугольной формы, с надписью «702» на одной стороне и гладкой на другой стороне.

Steglatro доступен в блистерах из алюминия/ПВХ/ПА/алюминия. Размеры упаковки: 14, 28, 30, 84, 90 и 98таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах неперфорированных и 30таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах одноразового использования.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Ответственный за производство

Organon Heist bv

Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg

Бельгия

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.