ДЖАРДИАНС 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Джардианс 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Джардианс 25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эмпаглифлозин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Джардианс и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Джардианса
3. Как принимать Джардианс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Джардианса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Джардианс и для чего он используется

Что такое Джардианс

Джардианс содержит активное вещество эмпаглифлозин.

Джардианс является представителем группы лекарств, называемых ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2).

Для чего используется Джардианс

Сахарный диабет 2-го типа

• Джардианс используется для лечения сахарного диабета 2-го типа у взрослых и детей старше 10 лет, которые не могут контролировать уровень сахара в крови с помощью диеты и физических упражнений alone.
• Джардианс можно использовать без других лекарств у пациентов, которые не могут принимать метформин (другое лекарство для лечения сахарного диабета).
• Джардианс также можно использовать в сочетании с другими лекарствами для лечения сахарного диабета. Это могут быть лекарства, принимаемые перорально или вводимые в виде инъекций, такие как инсулин.

Джардианс действует путем блокирования белка SGLT2 в почках. Это приводит к удалению сахара (глюкозы) из крови в мочу. Таким образом, Джардианс снижает уровень сахара в крови.

Это лекарство также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Важно следовать плану диеты и физических упражнений, который рекомендовал ваш врач, фармацевт или медсестра.

Сердечная недостаточность

• Джардианс используется для лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов с симптомами, обусловленными нарушенной функцией сердца.

Хроническая болезнь почек

• Джардианс используется для лечения хронической болезни почек у взрослых пациентов.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа - это заболевание, которое возникает из-за генетических и образа жизни факторов. Если у вас сахарный диабет 2-го типа, ваш поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови, и ваш организм не может эффективно использовать свой собственный инсулин. Это приводит к высоким уровням глюкозы в крови, что может вызвать медицинские проблемы, такие как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, слепота и плохая циркуляция крови в конечностях.

Что такое сердечная недостаточность?

Сердечная недостаточность возникает, когда сердце слишком слабо или жестко и не может функционировать должным образом. Это может привести к серьезным медицинским проблемам и потребовать госпитализации. Наиболее частые симптомы сердечной недостаточности - это одышка (диспноэ), постоянное чувство усталости или сильная усталость и отеки на ногах.

Джардианс помогает защитить ваше сердце от увеличения слабости и улучшает симптомы.

Что такое хроническая болезнь почек?

Хроническая болезнь почек - это долгосрочное расстройство. Она может быть вызвана другими заболеваниями, такими как сахарный диабет и артериальная гипертония, или даже атакой собственного иммунной системы пациента на почки. Когда у вас хроническая болезнь почек, почки могут постепенно терять свою способность очищать и фильтровать кровь должным образом. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как отеки на ногах, сердечная недостаточность или необходимость госпитализации.

Джардианс помогает защитить ваши почки от потери их функции.

2. Что нужно знать перед началом приема Джардианса

Не принимайте Джардианс

• если вы аллергичны к эмпаглифлозину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно:

Кетоацидоз

• если вы испытываете быструю потерю веса, тошноту или рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или необычный запах мочи или пота, свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно. Эти симптомы могут быть признаком "кетоацидоза", серьезной и иногда потенциально опасной для жизни проблемы, которая может возникнуть из-за увеличения уровня "кетоновых тел" в моче или крови, обнаруженных с помощью анализов. Риск развития кетоацидоза может увеличиться при длительном посте, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или более высокой потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.

Если вы подозреваете, что у вас кетоацидоз, свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно и прекратите прием этого лекарства до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства и во время лечения:

• если у вас "сахарный диабет 1-го типа". Этот тип диабета обычно начинается в молодости, и ваш организм не производит инсулин. Не принимайте Джардианс, если у вас сахарный диабет 1-го типа.
• если у вас серьезные проблемы с почками; ваш врач может ограничить вашу дозу до 10 мг один раз в день или порекомендовать другой препарат (см. также раздел 3, "Как принимать Джардианс").

• если у вас серьезные проблемы с печенью; ваш врач может порекомендовать другой препарат.
• вы можете быть в группе риска обезвоживания, например:

• если у вас тошнота, диарея или лихорадка, или если вы не можете есть или пить
• если вы принимаете лекарства, которые увеличивают производство мочи (диуретики) или снижают артериальное давление
• если вам 75 лет или более.

Возможные признаки включены в раздел 4 в подразделе "обезвоживание". Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием Джардианса до тех пор, пока вы не восстановитесь, чтобы предотвратить чрезмерную потерю жидкости. Спросите, как предотвратить обезвоживание.

• если у вас серьезная инфекция почек или мочевыводящих путей с лихорадкой. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием Джардианса до тех пор, пока вы не восстановитесь.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной и иногда потенциально опасной для жизни инфекции, называемой некротизирующей фасциитом перинеума или гангреной Фурнье, которая разрушает ткани под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Уход за ногами

Как и для всех пациентов с диабетом, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать всем советам по уходу за ногами, которые предоставил ваш медицинский работник.

Функция почек

Необходимо проверить функцию почек перед началом приема этого лекарства и во время лечения.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует это лекарство, ваша моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Джардианс можно использовать у детей старше 10 лет для лечения сахарного диабета 2-го типа. Нет данных о использовании у детей младше 10 лет.

Джардианс не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической болезни почек, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие лекарства и Джардианс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Важно сообщить вашему врачу в следующих случаях:

• если вы принимаете лекарства, которые увеличивают производство мочи (диуретики). Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием Джардианса. Возможные признаки чрезмерной потери жидкости из организма включены в раздел 4.
• если вы принимаете другие лекарства, которые снижают уровень глюкозы в крови, такие как инсулин или сульфонилмочевина. Ваш врач может решить снизить дозу этих других лекарств, чтобы предотвратить слишком низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемию).
• если вы принимаете литий, поскольку Джардианс может снизить уровень лития в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не используйте Джардианс, если вы беременны. Неизвестно, вреден ли Джардианс для плода. Не используйте Джардианс, если вы кормите грудью. Неизвестно, попадает ли Джардианс в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Джардианса на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является незначительным.

Прием этого лекарства в сочетании с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может привести к слишком низкому уровню глюкозы в крови (гипогликемии), что может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и изменения зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, если вы чувствуете себя головокружительно, принимая Джардианс.

Джардианс содержит лактозу

Джардианс содержит лактозу (молочный сахар). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Джардианс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Джардианс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Какую дозу принимать

• Рекомендуемая доза Джардианса составляет одну таблетку по 10 мг один раз в день. Если у вас сахарный диабет 2-го типа, ваш врач решит, должна ли ваша доза быть увеличена до 25 мг один раз в день, если это необходимо для помощи в контроле уровня сахара в крови.
• Ваш врач может ограничить вашу дозу до 10 мг один раз в день, если у вас проблемы с почками.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу. Не изменяйте свою дозу, если только ваш врач не скажет вам это.

Прием этого лекарства

• Проглотите таблетку целиком с водой
• Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако постарайтесь всегда принимать ее в одно и то же время. Это поможет вам запомнить, что нужно ее принять.

Если у вас сахарный диабет 2-го типа, ваш врач может назначить вам Джардианс вместе с другим лекарством для лечения диабета. Помните, что нужно принимать все лекарства так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Правильная диета и физические упражнения помогают вашему организму лучше использовать глюкозу в крови. Важно следовать плану диеты и физических упражнений, который рекомендовал ваш врач, фармацевт или медсестра, пока вы принимаете Джардианс.

Если вы приняли слишком много Джардианса

Если вы приняли слишком много Джардианса, проконсультируйтесь с врачом немедленно или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Джардианс

Если вы забыли принять таблетку, то, что вы должны сделать, зависит от времени, оставшегося до следующей дозы.

• Если до следующей дозы осталось 12 часов или более, принимайте Джардианс как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите забытую дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Джардианса, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Джардиансом

Не прекращайте лечение Джардиансом без консультации с вашим врачом, если только вы не подозреваете, что у вас кетоацидоз (см. "Кетоацидоз" в "Предостережения и меры предосторожности"). Если у вас сахарный диабет 2-го типа, ваш уровень глюкозы в крови может увеличиться, если вы прекратите лечение Джардиансом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Тяжелая аллергическая реакция, наблюдаемая редко (может поражать до 1 человека из 100)

Возможные признаки тяжелой аллергической реакции могут включать:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания

Кетоацидоз, наблюдаемый редко (может поражать до 1 человека из 100)

Это признаки кетоацидоза (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

• увеличение уровня "кетоновых тел" в моче или крови
• быстрая потеря веса
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость или необычная усталость
• сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или необычный запах мочи или пота.

Это может произойти независимо от уровня глюкозы в крови. Ваш врач может решить временно или постоянно прекратить лечение Джардиансом.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия), наблюдаемый очень часто (может поражать более 1 человека из 10)

Если вы принимаете Джардианс с другим лекарством, которое может вызвать низкий уровень глюкозы в крови, таким как сульфонилмочевина или инсулин, риск низкого уровня глюкозы в крови выше. Признаки низкого уровня глюкозы в крови включают:

• дрожь, потоотделение, чувство сильной тревоги или спутанность сознания или учащенное сердцебиение
• чрезмерный голод, головная боль

Ваш врач скажет вам, как лечить низкий уровень глюкозы в крови и что делать, если у вас есть любой из вышеуказанных признаков. Если у вас симптомы низкого уровня глюкозы в крови, принимайте таблетки глюкозы, перекусывайте с высоким содержанием глюкозы или пейте фруктовый сок.

Измерьте уровень глюкозы, если это возможно, и отдохните.

Инфекция мочевыводящих путей, наблюдаемая часто (может поражать до 1 человека из 10)

Признаки инфекции мочевыводящих путей являются:

• чувство жжения при мочеиспускании
• мутная моча
• боль в области таза или средней части спины (когда почки инфицированы)

Частое мочеиспускание или необходимость мочиться чаще могут быть вызваны действием Джардианса, но также могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей. Если вы испытываете увеличение этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Обезвоживание, наблюдаемое очень часто (может поражать более 1 человека из 10)

Признаки обезвоживания не являются специфическими, но могут включать:

• необычная жажда
• головокружение или обморок при вставании
• обморок или потеря сознания

Другие побочные эффекты при приеме Джардианса:

Часто

• грибковые инфекции гениталий (кандидоз)
• мочеиспускание чаще, чем обычно, или необходимость мочиться чаще
• зуд (прурит)
• сыпь или покраснение кожи, которое может вызвать зуд и включать припухлость, выделение жидкости или пузырьки
• жажда
• анализы крови могут показать увеличение уровня жиров в крови (холестерин)
• запор

Редко

• крапивница
• усилие или боль при мочеиспускании
• анализы крови могут показать снижение функции почек (креатинин или мочевина)
• анализы крови могут показать увеличение количества красных кровяных телец в крови (гематокрит)

Очень редко

• некротизирующий фасциит перинеума или гангрена Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом

Очень редко

• воспаление почек (нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Джардианса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "СГ". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет видимые признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джардианса

• Активное вещество - эмпаглифлозин.
• Каждая таблетка содержит 10 мг или 25 мг эмпаглифлозина.

• Другие компоненты:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2 в разделе "Джардианс содержит лактозу"), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия (см. конец раздела 2 в разделе "Джардианс содержит натрий"), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния
• покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол (400), оксид железа желтый (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Джардианс 10 мг, покрытые пленкой, круглые, светло-желтого цвета, биконвексные и с фаской. На одной стороне они имеют надпись «S10», на другой - логотип компании Бёрингер Ингельхайм. Диаметр таблеток - 9,1 мм.

Таблетки Джардианс 25 мг, покрытые пленкой, овальные, светло-желтого цвета и биконвексные. На одной стороне они имеют надпись «S25», на другой - логотип компании Бёрингер Ингельхайм. Длина таблетки - 11,1 мм, ширина - 5,6 мм.

Таблетки Джардианс выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/алюминия. Упаковки бывают следующих размеров: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 таблетка.

В вашей стране могут продаваться не все размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Бингер-штрассе, 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Бингер-штрассе, 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5-й км Пайании - Маркопуло

Коропи-Аттика, 19441

Греция

Rottendorf Pharma GmbH

Остенфельдер-штрассе, 51-61

59320 Эннигерлох

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Авеню де Франс

75013 Париж

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка: {MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.