ГЛУЗОД 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глюзод 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Глюзод 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эмпаглифлозин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Глюзод и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Глюзода
3. Как принимать Глюзод
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глюзода
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюзод и для чего он используется

Что такое Глюзод

Глюзод содержит активное вещество эмпаглифлозин.

Глюзод является представителем группы лекарств, называемых ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2).

Для чего используется Глюзод

Сахарный диабет 2-го типа

• Эмпаглифлозин используется для лечения сахарного диабета 2-го типа у взрослых и детей старше 10 лет, которые не могут контролировать уровень сахара в крови с помощью диеты и упражнений.
• Эмпаглифлозин можно использовать без других лекарств у пациентов, которые не могут принимать метформин (другое лекарство для лечения сахарного диабета).
• Эмпаглифлозин также можно использовать в сочетании с другими лекарствами для лечения сахарного диабета. Это могут быть пероральные лекарства или инсулин.

Эмпаглифлозин действует путем блокировки белка SGLT2 в почках. Это приводит к удалению сахара (глюкозы) из крови в мочу. Таким образом, эмпаглифлозин снижает уровень сахара в крови.

Это лекарство также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Важно следовать плану диеты и упражнений, который рекомендовал ваш врач, фармацевт или медсестра.

Сердечная недостаточность

• Эмпаглифлозин используется для лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов с симптомами, связанными с нарушением функции сердца.

Хроническая почечная недостаточность

• Эмпаглифлозин используется для лечения хронической почечной недостаточности у взрослых пациентов.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа - это заболевание, которое возникает из-за генетических и образовательных факторов. Если у вас сахарный диабет 2-го типа, ваш поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови, и ваш организм не может эффективно использовать свой собственный инсулин. Это приводит к высоким уровням глюкозы в крови, что может вызвать медицинские проблемы, такие как сердечно-сосудистые заболевания, почечные заболевания, слепота и плохая циркуляция крови в конечностях.

Что такое сердечная недостаточность?

Сердечная недостаточность возникает, когда сердце слишком слабо или жестко и не может функционировать нормально. Это может привести к серьезным медицинским проблемам и потребовать госпитализации. Наиболее частые симптомы сердечной недостаточности - это одышка (диспноэ), чувство постоянной усталости или сильной усталости и отеки на ногах.

Глюзод помогает защитить ваше сердце от увеличения слабости и улучшает симптомы.

Что такое хроническая почечная недостаточность?

Хроническая почечная недостаточность - это долгосрочное расстройство. Она может быть вызвана другими заболеваниями, такими как сахарный диабет и артериальная гипертония, или даже атакой собственной иммунной системы на почки. Когда у вас хроническая почечная недостаточность, почки могут постепенно терять способность очищать и фильтровать кровь нормально. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как отеки на ногах, сердечная недостаточность или необходимость госпитализации.

Эмпаглифлозин помогает защитить ваши почки от потери функции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Глюзода

Не принимайте Глюзод

• если вы аллергичны к эмпаглифлозину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно:

Кетоацидоз

• если вы испытываете быструю потерю веса, тошноту или рвоту, боль в животе, сильную жажду, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта или металлический вкус во рту или необычный запах мочи или пота, свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно. Эти симптомы могут быть признаком "кетоацидоза", серьезной и иногда потенциально смертельной проблемы, которая может возникнуть из-за увеличения уровня "кетоновых тел" в моче или крови, обнаруженных с помощью анализов. Риск развития кетоацидоза может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• Были зарегистрированы случаи фимоза/приобретенного фимоза в сочетании с генитальными инфекциями, и в некоторых случаях была необходима циркумцизия.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства и во время лечения:

• если у вас "сахарный диабет 1-го типа". Этот тип диабета обычно начинается в молодости, и ваш организм не производит инсулин. Не принимайте это лекарство, если у вас сахарный диабет 1-го типа.
• если у вас серьезные проблемы с почками; ваш врач может ограничить вашу дозу до 10 мг один раз в день или порекомендовать принять другое лекарство (см. также раздел 3, "Как принимать Глюзод").
• если у вас серьезные проблемы с печенью; ваш врач может порекомендовать принять другое лекарство.
• вы можете быть в группе риска обезвоживания, например:
• • если у вас тошнота, диарея или лихорадка, или если вы не можете есть или пить
  • если вы принимаете лекарства, которые увеличивают производство мочи (диуретики) или снижают артериальное давление
  • если вам 75 лет или более.

Возможные признаки включены в раздел 4 в подразделе "обезвоживание". Ваш врач может порекомендовать прекратить прием этого лекарства до тех пор, пока вы не восстановитесь, чтобы предотвратить чрезмерную потерю жидкости. Спросите, как предотвратить обезвоживание.

• если у вас серьезная инфекция почек или мочевыводящих путей с лихорадкой. Ваш врач может порекомендовать прекратить прием этого лекарства до тех пор, пока вы не восстановитесь.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной и иногда потенциально смертельной инфекции, называемой некротической фасциитом перинеума или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье должна быть лечена немедленно.

Уход за ногами

Как и для всех пациентов с диабетом, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать всем советам по уходу за ногами, которые предоставил ваш медицинский работник.

Функция почек

Необходимо проверить функцию ваших почек перед началом приема этого лекарства и во время лечения.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует это лекарство, ваша моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Глюзод можно использовать у детей старше 10 лет для лечения сахарного диабета 2-го типа. Нет данных о использовании у детей младше 10 лет.

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной недостаточности, поскольку оно не было изучено у этих пациентов.

Другие лекарства и Глюзод

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Важно сообщить вашему врачу в следующих случаях:

• если вы принимаете лекарства, которые увеличивают производство мочи (диуретики). Ваш врач может порекомендовать прекратить прием этого лекарства. Возможные признаки чрезмерной потери жидкости из организма включены в раздел 4.
• если вы принимаете другие лекарства, которые снижают уровень глюкозы в крови, такие как инсулин или сульфонилмочевина. Ваш врач может решить снизить дозу этих других лекарств, чтобы предотвратить слишком низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемию).
• если вы принимаете литий, поскольку эмпаглифлозин может снизить уровень лития в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не используйте это лекарство, если вы беременны. Неизвестно, вредно ли эмпаглифлозин для плода. Не используйте эмпаглифлозин, если вы кормите грудью. Неизвестно, попадает ли это лекарство в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние этого лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим.

Прием этого лекарства в сочетании с лекарствами, называемыми сульфонилмочевиной или инсулином, может привести к слишком низкому уровню глюкозы в крови (гипогликемии), что может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и изменения зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, если вы чувствуете себя головокружительно, принимая это лекарство.

Глюзод содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Глюзод содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Глюзод

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза должна быть принята

• Рекомендуемая доза этого лекарства составляет одну таблетку по 10 мг один раз в день. Если у вас сахарный диабет 2-го типа, ваш врач решит, должна ли быть увеличена ваша доза до 25 мг один раз в день, если это необходимо для помощи в контроле уровня сахара в крови.
• Ваш врач может ограничить вашу дозу до 10 мг один раз в день, если у вас проблемы с почками.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу. Не меняйте свою дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Прием этого лекарства

• Проглотите таблетку целиком с водой
• Вы можете принимать таблетку с или без еды
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако постарайтесь всегда принимать ее в одно и то же время. Это поможет вам запомнить, что нужно принять ее.

Если у вас сахарный диабет 2-го типа, ваш врач может назначить вам это лекарство вместе с другим лекарством для диабета. Помните, что нужно принимать все лекарства так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Правильная диета и упражнения помогают вашему организму лучше использовать глюкозу в крови. Важно следовать плану диеты и упражнений, который рекомендовал ваш врач, фармацевт или медсестра, пока вы принимаете это лекарство.

Если вы приняли слишком много Глюзода

Если вы приняли больше этого лекарства, чем должно быть, проконсультируйтесь с врачом немедленно или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Глюзод

Если вы забыли принять таблетку, то, что вы должны сделать, зависит от времени, оставшегося до следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до следующей дозы, принимайте это лекарство как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось менее 12 часов до следующей дозы, пропустите забытую дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу этого лекарства, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Глюзодом

Не прекращайте лечение этим лекарством без предварительной консультации с вашим врачом, если только вы не подозреваете, что у вас кетоацидоз (см. "Кетоацидоз" в "Предостережения и меры предосторожности"). Если у вас сахарный диабет 2-го типа, ваш уровень глюкозы в крови может увеличиться, если вы прекратите лечение этим лекарством.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас есть любой из следующих побочных эффектов:

Тяжелая аллергическая реакция, наблюдаемая редко(может поражать до 1 человека из 100)

Возможные признаки тяжелой аллергической реакции могут включать:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания

Кетоацидоз, наблюдаемый редко(может поражать до 1 человека из 100)

Это признаки кетоацидоза (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

• увеличение уровня "кетоновых тел" в моче или крови
• быстрая потеря веса
• тошнота или рвота
• боль в животе
• сильная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость или необычная усталость
• сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или необычный запах мочи или пота.

Это может произойти независимо от вашего уровня глюкозы в крови. Ваш врач может решить временно или постоянно прекратить лечение этим лекарством.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия), наблюдаемый очень часто(может поражать более 1 человека из 10)

Если вы принимаете это лекарство с другим лекарством, которое может вызвать низкий уровень глюкозы в крови, таким как сульфонилмочевина или инсулин, риск низкого уровня глюкозы в крови выше. Признаки низкого уровня глюкозы в крови включают:

• дрожь, потоотделение, чувство сильной тревоги или спутанности сознания или учащенное сердцебиение
• чрезмерный голод, головная боль

Ваш врач укажет, как лечить низкий уровень глюкозы в крови и что делать, если у вас есть любой из вышеуказанных признаков. Если у вас симптомы низкого уровня глюкозы в крови, принимайте таблетки глюкозы, принимайте перекус с высоким содержанием глюкозы или выпивайте фруктовый сок.

Измерьте уровень глюкозы, если это возможно, и отдохните.

Инфекция мочевыводящих путей, наблюдаемая часто(может поражать до 1 человека из 10)

Признаки инфекции мочевыводящих путей являются:

• чувство жжения при мочеиспускании
• мутная моча
• боль в области таза или в средней части спины (когда почки инфицированы)

Повышенная потребность в мочеиспускании или мочеиспускание с большей частотой могут быть вызваны тем, как действует это лекарство, но также могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей. Если вы испытываете увеличение этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Обезвоживание, наблюдаемое очень часто(может поражать более 1 человека из 10)

Признаки обезвоживания не являются специфическими, но могут включать:

• необычная жажда
• головокружение или обморок при вставании
• обморок или потеря сознания

Другие побочные эффекты при приеме Глюзода:

Частые

• грибковые инфекции гениталий (кандидоз)
• мочеиспускание более часто, чем обычно, или повышенная потребность в мочеиспускании
• зуд (прурит)
• сыпь или покраснение кожи, которое может вызвать зуд и включать припухлость, выделение жидкости или пузырьки
• жажда
• анализы крови могут показать увеличение уровня жиров в крови (холестерин)
• запор

Редкие

• крапивница
• усилие или боль при опорожнении мочевого пузыря
• анализы крови могут показать снижение функции почек (креатинин или мочевина)
• анализы крови могут показать увеличение количества красных кровяных клеток в крови (гематокрит)

Очень редкие

• некротический фасциит перинеума или гангрена Фурнье, тяжелая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом

Очень редкие

• воспаление почек (нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глюсода

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после обозначения «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет видимые признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - эмпаглифлозин.
• • Каждая таблетка содержит 10 мг или 25 мг эмпаглифлозина.
• Другие компоненты:
• • ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза (Е468), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), коллоидный диоксид кремния (Е551), магния стеарат (Е470b).
  • покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Глюсод 10 мг, таблетки в пленочном покрытии: таблетки в пленочном покрытии, желтые, круглые, выпуклые, диаметром 6 мм с гравировкой «Е» на одной стороне и гладкие на другой.

Глюсод 25 мг, таблетки в пленочном покрытии: таблетки в пленочном покрытии, желтые, овальные, выпуклые, размером 11,5 мм х 6,2 мм, с гравировкой «МС» на одной стороне и гладкие на другой.

Блистерные упаковки из ПВХ/ПВДЦ-алюминия, размеры упаковок 7, 10, 14, 28, 30, 60, 70, 90 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Medochemie Limited

1-10 улица Константинуполеос

3011 Лимасол

Кипр

Производитель

Medochemie Ltd. (Фабрика AZ)

Промышленная зона Агиос-Афанасиос,

улица Михаил Ираклеус 2, Агиос-Афанасиос,

Лимасол, 4101, Кипр

Это лекарство зарегистрировано в странах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:июнь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)