ДЖАРДИАНС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу прочитать: информация для пациента

Жардийанс 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Жардийанс 25мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эмпаглифлозин

Прочитайте внимательно весь листок информаций перед началом приема этого лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок информаций, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке информаций. См. раздел 4.

Содержание листка информаций

1. Что такое Жардийанс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Жардийанса
3. Как принимать Жардийанс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Жардийанса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Жардийанс и для чего он используется

Что такое Жардийанс

Жардийанс содержит активное вещество эмпаглифлозин.

Жардийанс является представителем группы лекарств, называемых ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (SGLT2).

Для чего используется Жардийанс

Сахарный диабет 2-го типа

• Жардийанс используется для лечения сахарного диабета 2-го типа у взрослых и детей старше 10 лет, которые не могут контролировать уровень сахара в крови с помощью диеты и упражнений.
• Жардийанс можно использовать без других лекарств у пациентов, которые не могут принимать метформин (другое лекарство для лечения сахарного диабета).
• Жардийанс также можно использовать в сочетании с другими лекарствами для лечения сахарного диабета. Это могут быть пероральные лекарства или инсулин.

Жардийанс действует путем блокирования белка SGLT2 в почках. Это приводит к удалению сахара (глюкозы) из крови в мочу. Таким образом, Жардийанс снижает уровень сахара в крови.

Это лекарство также может помочь предотвратить сердечно-сосудистые заболевания у пациентов с сахарным диабетом 2-го типа.

Важно следовать плану диеты и упражнений, который рекомендовал ваш врач, фармацевт или медсестра.

Сердечная недостаточность

• Жардийанс используется для лечения сердечной недостаточности у взрослых пациентов с симптомами, вызванными нарушением функции сердца.

Хроническая почечная болезнь

• Жардийанс используется для лечения хронической почечной болезни у взрослых пациентов.

Что такое сахарный диабет 2-го типа?

Сахарный диабет 2-го типа - это болезнь, которая возникает из-за генетических и образа жизни факторов. Если у вас сахарный диабет 2-го типа, ваш поджелудочная железа не производит достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови, и ваш организм не может эффективно использовать свой собственный инсулин. Это приводит к высоким уровням глюкозы в крови, что может вызвать медицинские проблемы, такие как сердечно-сосудистые заболевания, почечные заболевания, слепота и плохая циркуляция крови в конечностях.

Что такое сердечная недостаточность?

Сердечная недостаточность возникает, когда сердце слишком слабо или жестко и не может функционировать должным образом. Это может привести к серьезным медицинским проблемам и потребовать госпитализации. Наиболее частые симптомы сердечной недостаточности - это одышка (диспноэ), постоянное чувство усталости или сильная усталость и отеки на ногах.

Жардийанс помогает защитить ваше сердце от увеличения слабости и улучшает симптомы.

Что такое хроническая почечная болезнь?

Хроническая почечная болезнь - это долгосрочное расстройство. Она может быть вызвана другими болезнями, такими как сахарный диабет и артериальная гипертония, или даже атакой собственной иммунной системы пациента на почки. Когда у вас хроническая почечная болезнь, почки могут постепенно терять способность очищать и фильтровать кровь должным образом. Это может привести к серьезным медицинским проблемам, таким как отеки на ногах, сердечная недостаточность или необходимость госпитализации.

Жардийанс помогает защитить ваши почки от потери функции.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Жардийанса

Не принимайте Жардийанс

• если вы аллергичны к эмпаглифлозину или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно:

Кетоацидоз

• если вы испытываете быструю потерю веса, тошноту или рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, быстрое и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или особый запах мочи или пота, свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно. Эти симптомы могут быть признаком "кетоацидоза", серьезной и иногда потенциально смертельной проблемы, которая может возникнуть из-за увеличения уровня "кетоновых тел" в моче или крови, обнаруженных при анализе. Риск развития кетоацидоза может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за крупной операции или серьезной болезни.

Если вы подозреваете, что у вас кетоацидоз, свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно и перестаньте принимать это лекарство до тех пор, пока не поговорите с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого лекарства и во время лечения:

• если у вас "сахарный диабет 1-го типа". Этот тип диабета обычно начинается в молодости, и ваш организм не производит инсулин. Не принимайте Жардийанс, если у вас сахарный диабет 1-го типа.
• если у вас серьезные проблемы с почками; ваш врач может ограничить вашу дозу до 10 мг один раз в день или порекомендовать принять другое лекарство (см. также раздел 3, "Как принимать Жардийанс").

• если у вас серьезные проблемы с печенью; ваш врач может порекомендовать принять другое лекарство.
• вы можете быть в группе риска обезвоживания, например:

• если у вас тошнота, диарея или лихорадка, или если вы не можете есть или пить
• если вы принимаете лекарства, которые увеличивают производство мочи (диуретики) или снижают артериальное давление
• если вам 75 лет или более.

Возможные признаки включены в раздел 4 в разделе "обезвоживание". Ваш врач может порекомендовать перестать принимать Жардийанс до тех пор, пока вы не восстановитесь, чтобы предотвратить чрезмерную потерю жидкости. Спросите, как предотвратить обезвоживание.

• если у вас серьезная инфекция почек или мочевыводящих путей с лихорадкой. Ваш врач может порекомендовать перестать принимать Жардийанс до тех пор, пока вы не восстановитесь.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете комбинацию симптомов боли, боли при пальпации, покраснения или воспаления гениталий или области между гениталиями и анусом, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкой, но серьезной, иногда потенциально смертельной инфекции, называемой некротизирующей фасциитом перинеума или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье должна быть лечена немедленно.

Уход за ногами

Как и для всех пациентов с диабетом, важно регулярно осматривать ваши ноги и следовать всем советам по уходу за ногами, которые предоставил ваш медицинский работник.

Функция почек

Необходимо проверить функцию ваших почек перед началом приема этого лекарства и во время лечения.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует это лекарство, ваша моча будет содержать глюкозу, пока вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Жардийанс можно использовать у детей старше 10 лет для лечения сахарного диабета 2-го типа. Нет данных о использовании у детей младше 10 лет.

Жардийанс не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной болезни, поскольку он не был изучен у этих пациентов.

Другие лекарства и Жардийанс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Важно сообщить вашему врачу в следующих случаях:

• если вы принимаете лекарства, которые увеличивают производство мочи (диуретики). Ваш врач может порекомендовать перестать принимать Жардийанс. Возможные признаки чрезмерной потери жидкости из организма включены в раздел 4.
• если вы принимаете другие лекарства, которые снижают уровень глюкозы в крови, такие как инсулин или "сульфонилмочевина". Ваш врач может решить снизить дозу этих других лекарств, чтобы предотвратить слишком низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемию).
• если вы принимаете литий, поскольку Жардийанс может снизить уровень лития в крови.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не используйте Жардийанс, если вы беременны. Неизвестно, вреден ли Жардийанс для плода. Не используйте Жардийанс, если вы кормите грудью. Неизвестно, попадает ли Жардийанс в грудное молоко.

Вождение и использование машин

Влияние Жардийанса на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами незначительно.

Прием этого лекарства в сочетании с лекарствами, называемыми сульфонилмочевинами или инсулином, может привести к слишком низкому уровню глюкозы в крови (гипогликемии), что может вызвать симптомы, такие как дрожь, потоотделение и изменения зрения, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или машинами, если вы чувствуете себя головокружительно, принимая Жардийанс.

Жардийанс содержит лактозу

Жардийанс содержит лактозу (молочный сахар). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Жардийанс содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Жардийанс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Какая доза должна быть принята

• Рекомендуемая доза Жардийанса - одна таблетка по 10 мг один раз в день. Если у вас сахарный диабет 2-го типа, ваш врач решит, должна ли быть увеличена ваша доза до 25 мг один раз в день, если это необходимо для помощи в контроле уровня сахара в крови.
• Ваш врач может ограничить вашу дозу до 10 мг один раз в день, если у вас проблемы с почками.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу. Не меняйте вашу дозу, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Прием этого лекарства

• Проглотите таблетку целиком с водой
• Вы можете принимать таблетку с пищей или без нее
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако постарайтесь принимать ее всегда в одно и то же время. Это поможет вам вспомнить, что нужно принять ее.

Если у вас сахарный диабет 2-го типа, ваш врач может назначить вам Жардийанс вместе с другим лекарством для диабета. Помните, что нужно принимать все лекарства так, как указал ваш врач, чтобы получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Правильная диета и упражнения помогают вашему организму лучше использовать глюкозу в крови. Важно следовать плану диеты и упражнений, который рекомендовал ваш врач, фармацевт или медсестра, пока вы принимаете Жардийанс.

Если вы приняли слишком много Жардийанса

Если вы приняли слишком много Жардийанса, проконсультируйтесь с врачом немедленно или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Жардийанс

Если вы забыли принять таблетку, то, что вы должны сделать, зависит от времени, оставшегося до следующей дозы.

• Если до следующей дозы осталось 12 часов или более, принимайте Жардийанс как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите забытую дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Жардийанса, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Жардийансом

Не прекращайте лечение Жардийансом без консультации с вашим врачом, если только вы не подозреваете, что у вас кетоацидоз (см. "Кетоацидоз" в "Предостережения и меры предосторожности"). Если у вас сахарный диабет 2-го типа, ваш уровень глюкозы в крови может увеличиться, если вы прекратите лечение Жардийансом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

Тяжелая аллергическая реакция, наблюдаемая редко (может поражать до 1 человека из 100)

Возможные признаки тяжелой аллергической реакции могут включать:

• отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания

Кетоацидоз, наблюдаемый редко (может поражать до 1 человека из 100)

Это признаки кетоацидоза (см. также раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности"):

• увеличение уровня "кетоновых тел" в моче или крови
• быстрая потеря веса
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• быстрое и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• сонливость или необычная усталость
• сладкий запах изо рта, металлический вкус во рту или особый запах мочи или пота.

Это может произойти независимо от вашего уровня глюкозы в крови. Ваш врач может решить временно или постоянно прекратить лечение Жардийансом.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете следующие побочные эффекты:

Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия), наблюдаемый очень часто (может поражать более 1 человека из 10)

Если вы принимаете Жардийанс с другим лекарством, которое может вызвать низкий уровень глюкозы в крови, таким как сульфонилмочевина или инсулин, риск низкого уровня глюкозы в крови выше. Признаки низкого уровня глюкозы в крови включают:

• дрожь, потоотделение, чувство сильной тревоги или спутанность сознания или учащенное сердцебиение
• чрезмерный голод, головная боль

Ваш врач скажет вам, как лечить низкий уровень глюкозы в крови и что делать, если у вас есть какие-либо из вышеперечисленных симптомов. Если у вас симптомы низкого уровня глюкозы в крови, принимайте глюкозные таблетки, принимайте перекус с высоким содержанием глюкозы или выпивайте фруктовый сок.

Измерьте ваш уровень глюкозы, если это возможно, и отдохните.

Инфекция мочевыводящих путей, наблюдаемая часто (может поражать до 1 человека из 10)

Признаки инфекции мочевыводящих путей являются:

• чувство жжения при мочеиспускании
• мутная моча
• боль в нижней части спины или в области таза (когда почки инфицированы)

Частое мочеиспускание или необходимость мочиться чаще могут быть вызваны тем, как действует Жардийанс, но также могут быть признаками инфекции мочевыводящих путей. Если вы испытываете увеличение этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Обезвоживание, наблюдаемое очень часто (может поражать более 1 человека из 10)

Признаки обезвоживания не являются специфическими, но могут включать:

• необычная жажда
• головокружение или шаткость при вставании
• обморок или потеря сознания

Другие побочные эффекты при приеме Жардийанса:

Часто

• грибковые инфекции гениталий (кандидоз)
• мочеиспускание чаще, чем обычно, или необходимость мочиться чаще
• зуд (прурит)
• сыпь или покраснение кожи, которое может вызвать зуд и включать припухлость, выделение жидкости или пузырьки
• жажда
• анализы крови могут показать увеличение уровня жиров в крови (холестерин)
• запор

Редко

• крапивница
• усилие или боль при мочеиспускании
• анализы крови могут показать снижение функции почек (креатинин или мочевина)
• анализы крови могут показать увеличение количества красных кровяных телец в крови (гематокрит)

Очень редко

• некротизирующий фасциит перинеума или гангрена Фурнье, тяжелая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом

Очень редко

• воспаление почек (нефрит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке информаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Жардийанса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "СГ". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет видимые признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Джардианса

• Активное вещество - эмпаглифлозин.
• Каждая таблетка содержит 10 мг или 25 мг эмпаглифлозина.

• Другие компоненты:

• ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2 в разделе "Джардианс содержит лактозу"), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, кроскармеллоза натрия (см. конец раздела 2 в разделе "Джардианс содержит натрий"), коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния
• покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, макрогол (400), оксид железа желтый (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Джардианс 10 мг, покрытые пленкой, круглые, светло-желтого цвета, биконвексные и с фаской. На одной стороне они имеют надпись «S10», на другой - логотип компании Бёрингер Ингельхайм. Диаметр таблеток 9,1 мм.

Таблетки Джардианс 25 мг, покрытые пленкой, овальные, светло-желтого цвета и биконвексные. На одной стороне они имеют надпись «S25», на другой - логотип компании Бёрингер Ингельхайм. Длина таблетки 11,1 мм, ширина 5,6 мм.

Таблетки Джардианс выпускаются в блистерах для одноразового использования из ПВХ/алюминия. Размеры упаковок: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, что в вашей стране будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ингельхайм-ам-Рейн

Германия

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A.

5-й км Паiania – Маркопуло

Коропи Аттика, 19441

Греция

Rottendorf Pharma GmbH

Остенфельдер-штрассе 51 – 61

59320 Эннигерлох

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Авеню де Франс

75013 Париж

Франция

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {MM/AAAA}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.