Емла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Эмла, 25 мг/г + 25 мг/г, крем

Лидокаин + Прилокаин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эмла и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Эмла
• 3. Как использовать лекарство Эмла
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эмла
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эмла и для чего оно используется

Лекарство Эмла содержит две активные вещества – лидокаин и прилокаин. Они принадлежат к группе лекарств, называемых местными анестетиками.
Действие лекарства Эмла заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Крем наносится на кожу перед выполнением некоторых медицинских процедур.
Это помогает устранить боль в коже; однако пациент может по-прежнему чувствовать давление и прикосновение.

Взрослые, подростки и дети

Лекарство Эмла может быть использовано для обезболивания кожи перед:

• введением иглы в кожу (например, при выполнении инъекции или взятии крови для анализов),
• небольшими хирургическими процедурами на коже.

Взрослые и подростки

Лекарство Эмла также может быть использовано:

• для обезболивания половых органов перед выполнением инъекции или медицинских процедур, таких как удаление бородавок. Применение крема Эмла на половые органы должно проводиться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые

Лекарство Эмла также может быть использовано для обезболивания кожи перед:

• очисткой или удалением поврежденной кожи на нижних конечностях.

2. Важная информация перед использованием лекарства Эмла

Когда не использовать лекарство Эмла:

• если у пациента выявлена аллергия на лидокаин, прилокаин или другие подобные местные анестетики, или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Эмла, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента редкое метаболическое расстройство, которое влияет на кровь и называется дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• если у пациента есть проблема с содержанием пигмента крови, называемая метгемоглобинемией,
• не следует использовать лекарство Эмла на участках кожи с сыпью, царапинами или другими открытыми ранами, за исключением язв на нижних конечностях. В случае наличия у пациента любых из этих изменений перед использованием крема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
• если у пациента есть заболевание кожи, сопровождающееся зудом, называемое атопическим дерматитом, может быть достаточно использовать крем в течение более короткого времени. При использовании крема в течение более 30 минут увеличивается вероятность местной кожной реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»),
• если пациент принимает определенные лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические лекарства класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать сердечную деятельность пациента.

Из-за возможности увеличения всасывания с поверхности свежевыбритой кожи важно соблюдать рекомендуемую дозировку, размер области применения и время применения на коже.
Необходимо избегать контакта лекарства Эмла с глазами, поскольку оно может вызвать раздражение и химические ожоги глаз. В случае случайного попадания крема Эмла в глаз необходимо сразу промыть глаз теплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствором NaCl).
Необходимо быть осторожным, чтобы ничего не попало в глаз до восстановления чувствительности.
Необходимо внимательно наблюдать за детьми во время применения лекарства Эмла на любую часть тела, чтобы предотвратить передачу ребенком лекарства Эмла в глаз (глаза).
Не следует использовать лекарство Эмла на измененную болезненно барабанной перепонке.
Когда лекарство Эмла используется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулеза), необходимо помнить, что после введения вакцины необходимо явиться на контрольный визит к врачу, чтобы оценить эффективность вакцинации.

Дети и подростки

У младенцев и новорожденных в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается временное, клинически незначительное увеличение содержания метгемоглобина в крови (это форма гемоглобина, или пигмента крови) в течение до 12 часов после применения лекарства Эмла.
Эффективность лекарства Эмла при взятии крови из пятки у новорожденных или для обеспечения обезболивания во время обрезания не была подтверждена в клинических исследованиях.
Лекарство Эмла не должно быть использовано на слизистой оболочке половых органов (например, влагалища) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточных данных о всасывании активных веществ.
Лекарство Эмла не должно быть использовано у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно лечатся другими лекарствами, которые влияют на пигмент крови и могут вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамидами; см. также пункт 2 «Лекарство Эмла и другие лекарства»).
Лекарство Эмла не должно быть использовано у недоношенных новорожденных.

Лекарство Эмла и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме в настоящее время или недавно, или о возможности приема любых других лекарств. Это относится также к лекарствам, которые можно купить без рецепта, и лекарствам, изготовленным из трав. Это важно, поскольку компоненты лекарства Эмла могут влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Эмла.
В частности, пациент должен сообщить своему врачу или фармацевту, если пациент использовал или принимал最近 любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидами, и нитрофурантоин.
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местные анестетики.
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать увеличение содержания лидокаина в крови. Это взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном использовании лекарства Эмла в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Сporадическое использование лекарства Эмла во время беременности не связано с риском каких-либо нежелательных реакций у плода.
Активные вещества лекарства Эмла (лидокаин и прилокаин) выделяются в грудное молоко. Однако, количество, проникающее в молоко, так мало, что практически не существует никакой опасности для ребенка, кормящегося грудью.
В исследованиях на животных не было обнаружено никаких нарушений фертильности самцов или самок, у которых использовались активные компоненты лекарства Эмла.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Эмла не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, когда оно используется в рекомендуемых дозах.

Лекарство Эмла содержит макроголгидроксистеарин

Макроголгидроксистеарин может вызывать кожные реакции.

3. Как использовать лекарство Эмла

Лекарство Эмла должно быть использовано всегда в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение лекарства Эмла

• Место применения крема, количество крема и время его применения зависят от цели его использования.
• Врач, фармацевт или медсестра нанесут крем на соответствующий участок или покажут пациенту, как это сделать самостоятельно.
• Когда лекарство Эмла используется на половых органах, врач или медсестра должны контролировать его использование.

Не следует использовать лекарство Эмла в следующих областях:

• Места царапин, порезов или ран, за исключением язв на нижних конечностях.
• Места появления кожной сыпи или высыпания.
• В глаза или рядом с глазами.
• Внутри носа, ушей или рта.
• В прямой кишке.
• На половых органах у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, должны убедиться, что они эффективно избегают контакта с кремом, чтобы предотвратить развитие чувствительности.
Защитную мембрану трубки прокалывают с помощью крышки трубки.

Применение на кожу перед небольшими процедурами (такими как введение иглы или небольшие хирургические процедуры на коже):

• Крем наносится на кожу в толстом слое. Врач, фармацевт или медсестра скажут пациенту, где нанести крем.
• Затем слой крема покрывается повязкой (пленкой). Повязку удаляют непосредственно перед началом процедуры. Если пациент сам наносит крем, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно используемая доза для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• Для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет необходимо наносить крем не менее чем за 60 минут до запланированного времени выполнения процедуры (за исключением случаев, когда крем используется на половых органах). Однако не следует наносить крем за 5 часов до процедуры или ранее.
• Для детей используемое количество крема Эмла и время его применения зависят от возраста ребенка. Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, какое количество крема необходимо использовать и когда его нанести.

При нанесении крема Эмла очень важно точно соблюдать следующие инструкции:

• 1. Выжать порцию крема из трубки так, чтобы сформировать холмик в месте, где он необходим на коже (например, там, где будет выполнено введение иглы). Линия крема длиной около 3,5 см из трубки 30 г соответствует 1 г крема. Половина содержимого трубки 5 г соответствует примерно 2 г крема Эмла. Не втирать крем в кожу.

• 2. Отделить бумажный слой от среднего окна непримерзающей стороны повязки (оставив бумажную рамку).

• 3. Удалить верхний слой прилипшей повязки.

• 4. Осторожно положить повязку над холмиком крема. Не размазывать крем под повязкой.

• 5. Удалить бумажное укрепление. Осторожно разгладить края повязки. Затем оставить повязку на не менее чем 60 минут, если кожа не была повреждена. Крем не следует оставлять на более чем 60 минут у детей в возрасте до 3 месяцев или на более чем 30 минут у детей с заболеванием кожи, сопровождающимся зудом, называемым «атопическим дерматитом». В случае применения крема на половые органы или язвы можно использовать более короткие сроки применения, как описано ниже.

• 6. Врач или медсестра удалят повязку и удалят крем непосредственно перед выполнением медицинской процедуры (например, перед введением иглы).

Применение лекарства Эмла на более крупных участках свежевыбритой кожи перед выполнением процедур в амбулаторных условиях (таких как удаление волос):

Обычно используемая доза лекарства Эмла составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи, используемая в течение 1 до 5 часов под повязкой. Лекарства Эмла не следует использовать на участке свежевыбритой кожи более 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см). Максимальная доза составляет 60 г.

Применение на кожу перед процедурами, выполняемыми в стационарных условиях (например, перед пересадкой кожи средней толщины), которые требуют более глубокого обезболивания кожи:

• Лекарство Эмла может быть использовано таким образом у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
• Обычно используемая доза составляет 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности.
• Крем наносится и покрывается повязкой на 2 до 5 часов.

Применение на кожу перед удалением бородавок

• Лекарство Эмла может быть использовано у детей и подростков с заболеванием кожи, сопровождающимся зудом, называемым «атопическим дерматитом».
• Обычно используемая доза зависит от возраста ребенка и наносится на 30 до 60 минут (30 минут у пациента с атопическим дерматитом). Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, какое количество крема необходимо использовать.

Применение на кожу половых органов перед инъекцией местных анестетиков

• Лекарство Эмла может быть использовано таким образом только у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
• Обычно используемая доза составляет 1 г крема (1 г до 2 г в случае кожи половых органов у женщин) на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи.
• Крем наносится и покрывается повязкой. Повязку оставляют на 15 минут в случае кожи половых органов у мужчин и на 60 минут в случае кожи половых органов у женщин.

Применение на кожу половых органов перед небольшими хирургическими процедурами на коже (такими как удаление бородавок)

• Лекарство Эмла может быть использовано таким образом только у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
• Обычно используемая доза составляет 5 г до 10 г крема в течение 10 минут. Не используется повязка. Затем необходимо немедленно приступить к выполнению процедуры.

Применение на язвы нижних конечностей перед процедурой очистки язвы или удаления поврежденной кожи

• Обычно используемая доза составляет 1 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи и не более 10 г.
• Крем наносится и покрывается герметичной повязкой, например, из пластиковой пленки. Крем и повязку накладывают за 30 до 60 минут до выполнения процедуры очистки язвы. Крем необходимо удалить с помощью марли и немедленно приступить к очистке язвы.
• Лекарство Эмла можно использовать перед очисткой язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1-2 месяцев.
• В случае применения крема на язвы нижних конечностей трубка лекарства Эмла должна быть использована как продукт одноразового использования: после каждого использования крема у пациента трубку с оставшимся количеством крема необходимо выбросить.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эмла

В случае использования большего количества лекарства Эмла, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно обратиться к ним, даже если пациент не чувствует никаких неприятных ощущений.
Проблемы и неприятные ощущения, которые могут возникнуть после использования слишком большого количества лекарства Эмла, перечислены ниже. Эти неприятные ощущения не должны возникать после использования лекарства Эмла в соответствии с рекомендациями.

• Чувство «пустоты в голове» или головокружение.
• Онемение кожи вокруг рта и онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушение вкуса.
• Нарушение зрения.
• Звон в ушах.
• Существует также риск метгемоглобинемии (нарушения, связанного с содержанием пигмента крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает определенные другие лекарства. В случае возникновения этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

В тяжелых случаях передозировки возможно возникновение таких симптомов, как судороги, снижение артериального давления, уменьшение частоты дыхания, остановка дыхания и нарушение сердечного ритма. Эти проблемы могут представлять угрозу для жизни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае возникновения или сохранения у пациента любых из следующих нежелательных реакций пациент должен обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо сообщить врачу обо всем, что вызывает плохое самочувствие пациента во время использования лекарства Эмла.
В месте применения лекарства Эмла может возникнуть легкая реакция (бледность или покраснение кожи, небольшой отек,初альное ощущение жжения или зуда). Это обычные реакции на крем и анестетики, которые проходят после короткого времени без необходимости каких-либо медицинских действий.
В случае возникновения у пациента любых тревожных или необычных реакций или симптомов во время использования лекарства Эмла необходимо прекратить его использование и обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее.
Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Временные местные кожные реакции (бледность, покраснение, отек) в месте применения лекарства при использовании на коже, слизистой оболочке половых органов или на язвах нижних конечностей.
• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте применения лекарства при использовании на слизистой оболочке половых органов или на язвах нижних конечностей.

Не очень часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте применения лекарства при использовании на коже.
• Потеря чувствительности (онемение) в месте применения лекарства при использовании на слизистой оболочке половых органов.
• Раздражение кожи в месте применения лекарства при использовании на язвах нижних конечностей.

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек )

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к возникновению анафилактического шока (кожная сыпь, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) при использовании на коже, слизистой оболочке половых органов или на язвах нижних конечностей.
• Метгемоглобинемия (нарушение, связанное с кровью) при использовании на коже.
• Небольшое точечное кровоизлияние (высыпание) в месте применения лекарства (особенно у детей с экземой после более длительного времени действия лекарства) при использовании на коже.
• Раздражение глаз, если случайно произошел контакт глаз с кремом Эмла при его использовании на коже.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Химические ожоги глаз, если случайно произошел контакт глаз с кремом Эмла при лечении.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Метгемоглобинемия, нарушение крови, которое у детей чаще всего наблюдается, часто в связи с передозировкой у новорожденных и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эмла

Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30º C. Не замораживать.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эмла

• Активными веществами лекарства являются: лидокаин и прилокаин.
• 1 г крема содержит: 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Кроме того, лекарство содержит: карбомеры, макроголгидроксистеарин, гидроксид натрия и очищенную воду.

Как выглядит лекарство Эмла и что содержит упаковка

Белый, однородный крем.
Лекарство упаковано в алюминиевую трубку с мембраной, покрытой внутри защитным лаком, с крышкой и проколом, в картонной коробке.
В упаковке содержится 1 трубка, содержащая 5 г крема, и 2 повязки
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Португалии, стране экспорта:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия

Производитель

Recipharm Karlskoga AB
Бьёркборнсвеген 5
SE-691 33 Карлскога
Швеция
AstraZeneca AB
Кварнбергагатан 12
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в обращение в Португалии, стране экспорта: 2443588
Номер разрешения на параллельный импорт: 430/24

Этот лекарственный препарат разрешен к выпуску в обращение в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страны:

Австрия
Эмла 5% - крем
Бельгия
Эмла 25мг/25мг крем
Кипр
Эмла крем 5%
Финляндия
ЭМЛА
Франция
ЭМЛА 5 ПУР СЕНТ, крем
Греция
ЭМЛА
Исландия
Эмла
Ирландия
ЭМЛА 5% в/в крем
Италия
ЭМЛА
Люксембург
Эмла 25мг/25мг крем
Мальта
ЭМЛА 5% в/в крем
Норвегия
Эмла
Польша
ЭМЛА
Испания
ЭМЛА 25 мг/г + 25 мг/г крем
Швеция
ЭМЛА
Нидерланды
Эмла

Дата утверждения инструкции: 06.12.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]