Емла Пластер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Эмла Пластер (ЭМЛА-пласт 5%)

25 мг + 25 мг, лечебный пластер
Лидокаин + Прилокаин
Эмла Пластер и ЭМЛА-пласт 5% являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.
• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эмла Пластер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Эмла Пластер
• 3. Как использовать препарат Эмла Пластер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эмла Пластер
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эмла Пластер и для чего он используется

Препарат Эмла Пластер содержит две активные вещества – лидокаин и прилокаин. Они принадлежат к группе препаратов, называемых местными анестетиками.
Действие препарата Эмла Пластер заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Препарат используется на коже перед выполнением некоторых медицинских процедур. Это помогает устранить боль в коже; однако пациент может по-прежнему чувствовать давление и прикосновение.

Взрослые, подростки и дети

Препарат Эмла Пластер может быть использован для обезболивания кожи перед:

• введением иглы (например, перед выполнением инъекции или взятием крови для анализов)
• малыми хирургическими процедурами на коже.

2. Важные сведения перед использованием препарата Эмла Пластер

Когда не использовать препарат Эмла Пластер:

• если пациент имеет аллергию на лидокаин, прилокаин, другой подобный местный анестетик или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Эмла Пластер, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет редкое метаболическое расстройство, которое влияет на кровь и называется «дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы»,
• если у пациента есть проблема, связанная с содержанием пигмента крови, называемая «метгемоглобинемией»,
• не следует использовать препарат Эмла Пластер на участках кожи с сыпью, ссадинами, царапинами или другими открытыми ранами. В случае наличия у пациента любых этих изменений, перед использованием пластера необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
• если у пациента есть заболевание кожи, называемое «атопическим дерматитом», может быть достаточно использовать пластер в течение более короткого времени. Использование пластера в течение более 30 минут связано с более высоким риском местной кожной реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Необходимо избегать контакта препарата Эмла Пластер с глазами, поскольку он может вызвать их раздражение.
В случае случайного попадания препарата Эмла Пластер в глаз, необходимо сразу промыть глаз водой или физиологическим раствором (0,9% раствором NaCl). Необходимо быть осторожным, чтобы ничего не попало в глаз до тех пор, пока не вернется чувствительность.
Когда препарат Эмла Пластер используется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулеза), необходимо помнить, что после введения вакцины необходимо явиться на контрольный визит к врачу в назначенный срок для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки

У новорожденных и грудных детей в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается временное, клинически незначительное увеличение содержания метгемоглобина в крови (это форма гемоглобина, или пигмента крови) в течение до 12 часов после использования препарата Эмла Пластер.
Эффективность препарата Эмла Пластер при взятии крови из пяточки у новорожденных не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат Эмла Пластер не должен использоваться у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно лечатся другими препаратами, которые влияют на пигмент крови и могут вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамидами; см. также пункт 2 «Препарат Эмла Пластер и другие препараты»).
Препарат Эмла Пластер не должен использоваться у недоношенных новорожденных.

Препарат Эмла Пластер и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые можно купить без рецепта, и к травяным препаратам. Это важно, поскольку компоненты препарата Эмла Пластер могут влиять на действие некоторых других препаратов или же некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Эмла Пластер.
В частности, необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру, если пациент использовал или принимал в последнее время любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидами, и нитрофурантоин
• препараты, используемые для лечения эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал
• другие местные анестетики
• циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать увеличение содержания лидокаина в крови. Это взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном использовании препарата Эмла Пластер в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
С случайным использованием препарата Эмла Пластер во время беременности не связано повышенное риск каких-либо нежелательных реакций у плода.
Активные вещества препарата Эмла Пластер (лидокаин и прилокаин) проникают в грудное молоко. Однако количество, проникающее в молоко, так мало, что в принципе не существует никакого риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Исследования на животных не показали никакого нарушения фертильности самцов или самок, у которых использовались активные вещества препарата Эмла Пластер.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Эмла Пластер не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, когда он используется в рекомендуемых дозах.

Препарат Эмла Пластер содержит макроголгидроксистеарин

Препарат может вызывать кожные реакции.

3. Как использовать препарат Эмла Пластер

Этот препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Использование препарата Эмла Пластер

• Место использования пластера, количество пластеров и время их использования зависят от того, для чего они используются.
• Врач, фармацевт или медсестра нанесут пластер на соответствующий участок или покажут пациенту, как это сделать самостоятельно.

Не следует использовать препарат Эмла Пластер в следующих областях:

• Места ссадин, царапин или ран.
• Места с кожной сыпью или высыпкой.
• Рядом с глазами.
• Во рту.

Использование на коже перед небольшими процедурами (например, введением иглы или небольшими хирургическими процедурами на коже):

• Пластер приклеивается к коже. Врач, фармацевт или медсестра скажут пациенту, где необходимо приклеить пластер.
• Пластер удаляется непосредственно перед началом процедуры.
• Обычно используемая доза для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет составляет один или несколько пластеров.
• Для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет необходимо приклеить пластер не менее чем за 60 минут до запланированного времени выполнения процедуры. Однако не следует приклеивать пластер за 5 часов до процедуры или ранее.
• Для детей количество используемых пластеров препарата Эмла Пластер и время их использования зависят от возраста ребенка. Врач, медсестра или фармацевт проинформируют пациента, сколько пластеров необходимо использовать и когда их необходимо приклеить.

Использование у детей:

Использование на коже перед небольшими процедурами (например, введением иглы или небольшими хирургическими процедурами на коже): Время использования: примерно 1 час.

Новорожденные и грудные дети в возрасте от 0 до 2 месяцев:Один пластер используется на выбранном участке кожи. Время использования: 1 час, не дольше. Только одна единственная доза должна быть
использована в течение любого 24-часового периода.Размер пластера делает его менее подходящим для использования на некоторых частях тела новорожденных и грудных детей.
Грудные дети в возрасте от 3 до 11 месяцев:До 2 пластеров используется на выбранном участке кожи. Время использования: примерно 1 час.
Дети в возрасте от 1 до 5 лет:До 10 пластеров используется на выбранном участке кожи. Время использования: примерно 1 час, максимум 5 часов.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет:До 20 пластеров используется на выбранном участке кожи. Время использования: примерно 1 час, максимум 5 часов.
У детей в возрасте старше 3 месяцев в течение любого 24-часового периода можно использовать максимум 2 дозы (как указано выше), с интервалом не менее 12 часов.
Препарат Эмла Пластер может быть использован у детей с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом», но время использования в этом случае не должно превышать 30 минут.
При использовании пластера важно точно соблюдать следующие инструкции:
Препарат Эмла Пластер следует использовать не менее чем за 1 час до процедуры (за исключением пациентов с атопическим дерматитом, см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если необходимо, перед приклеиванием пластера необходимо удалить волосы с кожи в данном участке. Пластера не следует резать или делить на более мелкие части.

• 1. Необходимо убедиться, что участок кожи, который необходимо обезболить, чист и сух. Необходимо взять один из углов алюминиевой фольги, защищающей пластер, и отогнуть его назад. Затем необходимо взять слой пластера светло-бежевого цвета за тот же угол. Прежде чем продолжить, необходимо убедиться, что две слои в углу пластера были правильно разделены.

• 2. Оттянуть и разделить два слоя друг от друга, таким образом отделив самoprilepную поверхность от защитной фольги, согласно рисунку. Необходимо быть осторожным, чтобы не трогать круглый белый диск, содержащий препарат.

• 3. Не следует давить на центральную часть пластера. Давление на эту часть пластера может привести к попаданию препарата под самoprilepный слой и сделать невозможным нормальное приклеивание пластера к коже. Необходимо сильно прижать края пластера, чтобы обеспечить хорошее приклеивание пластера к коже.

• 4. Время приклеивания пластера на кожу можно записать непосредственно на краю пластера. (Для этого можно использовать ручку.)

• 5. Оставить пластер на кожу не менее чем на 1 час (за исключением пациентов с атопическим дерматитом, см. «Предостережения и меры предосторожности»). У детей в возрасте до 3 месяцев не следует оставлять пластер на кожу дольше 1 часа.
• 6. После истечения времени использования необходимо удалить пластер с кожи.

Использование на коже перед удалением бородавок

• Препарат Эмла Пластер может быть использован у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом».
• Рекомендуемая доза зависит от возраста ребенка и используется в течение 30-60 минут (30 минут, если пациент имеет атопический дерматит). Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, сколько пластеров необходимо использовать.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эмла Пластер

В случае использования большей дозы препарата Эмла Пластер, чем описано в инструкции или рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно сообщить об этом, даже если нет каких-либо симптомов.
Симптомы, которые могут возникнуть после использования слишком большой дозы препарата Эмла Пластер, перечислены ниже. Эти симптомы не должны возникать после использования препарата Эмла Пластер согласно рекомендациям.

• Чувство «пустоты в голове» или головокружение.
• Онемение или покалывание кожи вокруг рта, а также онемение или отсутствие чувствительности языка.
• Нарушения вкуса.
• Нечеткое зрение.
• Звон в ушах.
• Также существует риск возникновения острой метгемоглобинемии (проблемы, связанной с содержанием пигмента крови). Риск ее возникновения выше, если пациент одновременно принимает определенные препараты. В случае возникновения этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

В тяжелых случаях передозировки могут возникнуть следующие симптомы: судороги, снижение артериального давления, замедление дыхания, остановка дыхания и нарушение сердечного ритма. Эти симптомы могут представлять угрозу для жизни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения или сохранения у пациента любых из перечисленных ниже нежелательных реакций пациент должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо сообщить врачу обо всем, что вызывает плохое самочувствие пациента во время использования препарата Эмла Пластер.
В месте использования препарата Эмла Пластер может возникнуть легкая реакция (бледность или покраснение кожи, небольшой отек,初альное чувство жжения или зуда). Это обычные реакции на пластер и анестетики, которые проходят после короткого времени без необходимости какого-либо медицинского вмешательства.
В случае возникновения у пациента любых тревожных или необычных реакций или симптомов во время использования препарата Эмла Пластер необходимо прекратить его использование и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Временные местные кожные реакции (бледность, покраснение, отек) в месте применения препарата при использовании на коже.

Не очень частые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Первоначальное легкое чувство жжения, зуда или тепла в месте применения препарата при использовании на коже.

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к возникновению анафилактического шока (кожная сыпь, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок).
• Метгемоглобинемия (нарушение, связанное с кровью).
• Небольшое точечное кровотечение (петехии) в месте применения препарата (особенно у детей с высыпкой после более длительного времени действия препарата).
• Раздражение глаз, если случайно произошел контакт глаз с препаратом Эмла Пластер во время его использования на коже.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Метгемоглобинемия, нарушение крови, которое чаще наблюдается у детей, часто в связи с передозировкой у новорожденных и грудных детей в возрасте до 12 месяцев.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Эмла Пластер

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эмла Пластер

• Активными веществами препарата являются лидокаин и прилокаин. Один лечебный пластер площадью примерно 10 см² содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Другими компонентами являются: макроголгидроксистеарин (Arlaton 289), карбомер (carbopol 974P), гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Эмла Пластер и что содержит упаковка

Препарат Эмла Пластер состоит из части, приклеиваемой к коже, и защитной фольги. Часть, приклеиваемая к коже, имеет светло-бежевый цвет. В центре пластера находится круглый белый диск, содержащий активные вещества и вспомогательные компоненты. Остальная часть пластера покрыта акриловым клеем.

Размеры упаковки

2 пластера, защищенные с одной стороны алюминиевой фольгой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, в стране экспорта:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия

Производитель:

Recipharm Karlskoga AB
Björkbornsvägen 5
691 33 Карлскога
Швеция

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, в стране экспорта:34009 340 007 1 3
34009 339 110 7 2
34009 302 740 5 7

Номер разрешения на параллельный импорт: 19/25

Дата утверждения инструкции: 15.01.2025

[Информация о защищенной торговой марке]