АНЕСТОПИК 25 мг/г + 25 мг/г КРЕМ

Введение

Инструкция: информация для пациента

АНЕСТОПИК 25 мг/г + 25 мг/г крем

Лидокаин/Прилокаин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое АНЕСТОПИК и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования АНЕСТОПИКА
3. Как использовать АНЕСТОПИК
4. Возможные побочные эффекты
   1. Хранение АНЕСТОПИКА
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое АНЕСТОПИК и для чего он используется

АНЕСТОПИК содержит два активных вещества, называемых лидокаином и прилокаином. Они принадлежат к группе лекарств, называемых местными анестетиками.

АНЕСТОПИК действует, временно онемевая поверхность кожи. Он наносится на кожу перед некоторыми медицинскими процедурами. Он помогает остановить боль в коже; однако, вы можете продолжать чувствовать ощущения, такие как давление и прикосновение.

Взрослые, подростки и дети

Его можно использовать для онемения кожи перед:

• Уколом (например, если вам будут делать инъекцию или брать анализ крови).
• Малой хирургией на коже.

Взрослые и подростки

Его также можно использовать:

• Для онемения гениталий перед:
• • Уколом.
  • Медицинскими процедурами, такими как удаление бородавок.

Использование АНЕСТОПИКА на гениталиях должно находиться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые

Его также можно использовать для онемения кожи перед:

• Очисткой или удалением поврежденной кожи с язв на ногах.

2. Что вам нужно знать перед началом использования АНЕСТОПИКА

Не используйтеАНЕСТОПИК

• если вы аллергичны к лидокаину или прилокаину, другим местным анестетикам или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования АНЕСТОПИКА

• если вы или ваш ребенок страдаете редким наследственным метаболическим расстройством, влияющим на кровь, называемым "дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы".
• если вы или ваш ребенок страдаете нарушением уровня пигмента в крови, называемым "метгемоглобинемией".
  • не используйте АНЕСТОПИК на областях с кожной сыпью, порезами, ссадинами или открытыми ранами, за исключением язв на ногах. Если у вас出现ит одна из этих проблем, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием крема.

• если вы или ваш ребенок страдаете кожным заболеванием с зудом, называемым "атопическим дерматитом", может быть достаточно более короткого применения. Время применения более 30 минут может увеличить частоту местных реакций на коже (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• если вы проходите лечение препаратами для нарушений сердечного ритма (антиаритмическими препаратами класса III, такими как амиодарон). В этом случае ваш врач будет наблюдать за вашей сердечной функцией.

Из-за потенциально большей абсорбции на свежевыбритой коже важно соблюдать рекомендуемую дозу, площадь кожи и время применения.

Избегайте контакта АНЕСТОПИКА с глазами, поскольку он может вызвать раздражение. Если он случайно попадет в ваш глаз, промойте его немедленно теплой водой или физиологическим раствором (раствором хлорида натрия). Будьте осторожны, чтобы не нанести ничего на глаз до тех пор, пока он не восстановит чувствительность.

Не наносите АНЕСТОПИК на поврежденный барабанный перепонку.

Когда вы используете АНЕСТОПИК перед вакцинацией живыми вакцинами (например, вакциной против туберкулеза), повторно посетите вашего врача или медсестру после периода, необходимого для наблюдения за результатом вакцинации.

Дети и подростки

У младенцев и новорожденных в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается "метгемоглобинемия", временное и безвредное увеличение уровня пигмента в крови, до 12 часов после применения АНЕСТОПИКА.

Клинические исследования не смогли подтвердить эффективность АНЕСТОПИКА при взятии крови из пяточки новорожденных или для обеспечения адекватной обезболивания при обрезании.

АНЕСТОПИК не должен наноситься на гениталии детей (младше 12 лет) из-за отсутствия достаточных данных об абсорбции активных веществ.

АНЕСТОПИК не должен использоваться у детей младше 12 месяцев, которые одновременно проходят лечение другими препаратами, влияющими на уровень пигмента "метгемоглобин" в крови (например, сульфонамидами, см. также раздел 2 "Использование АНЕСТОПИКА с другими препаратами").

АНЕСТОПИК не должен использоваться у недоношенных новорожденных.

Использование АНЕСТОПИКА с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или принимаете, использовали или принимали недавно или можете использовать или принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные препараты. Это потому, что АНЕСТОПИК может влиять на действие других препаратов, и другие препараты могут влиять на АНЕСТОПИК.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок недавно использовали или прошли лечение следующими препаратами:

• Препаратами, используемыми для лечения инфекций, называемыми "сульфонамидами" и нитрофурантоином.
• Препаратами, используемыми для лечения эпилепсии, называемыми фенитоином и фенобарбиталом.
• Другими местными анестетиками.
• Препаратами для лечения аритмий, такими как амиодарон.
• Циметидином или бета-блокаторами, которые могут увеличить уровень лидокаина в крови. Это взаимодействие не имеет клинического значения при краткосрочном лечении АНЕСТОПИКОМ в рекомендуемых дозах.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Окказиональное использование АНЕСТОПИКА во время беременности вряд ли окажет негативное влияние на плод.

Активные вещества АНЕСТОПИКА (лидокаин и прилокаин) выделяются в грудное молоко. Однако количество так мало, что обычно не представляет опасности для ребенка.

Исследования на животных показали, что не существует нарушений фертильности у мужчин или женщин.

Вождение и использование машин

АНЕСТОПИК не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или его влияние незначительно при использовании в рекомендуемых дозах.

АНЕСТОПИК содержит гидроксиэстерат макроголглицерола

Этот препарат может вызывать кожные реакции, поскольку содержит гидроксиэстерат макроголглицерола.

3. Как использовать АНЕСТОПИК

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Использование АНЕСТОПИКА

• Место нанесения крема, количество, которое необходимо использовать, и время, в течение которого он должен оставаться нанесенным, зависят от того, для чего он используется.
• Ваш врач, фармацевт или медсестра нанесут крем или покажут вам, как это сделать самостоятельно.
• Когда АНЕСТОПИК используется на гениталиях, его использование должно находиться под наблюдением врача или медсестры.

Не используйте АНЕСТОПИК на следующих участках:

• Порезы, ссадины или открытые раны, за исключением язв на ногах.
• Области с кожной сыпью или экземой.
• Глаза или их близость.
• Внутри носа, уха или рта.
• В анусе.
• На гениталиях детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем, должны избегать контакта, чтобы предотвратить появление гиперчувствительности.

Защитная мембрана трубки прокалывается путем нажатия на крышку.

Использование на коже перед небольшими процедурами (например, уколом или малой хирургией на коже):

• Нанесите толстый слой крема на кожу. Ваш врач, фармацевт или медсестра укажут, где его нанести.
• Закройте крем повязкой [прозрачным пластиком]. Его удаляют прямо перед началом процедуры. Если вы наносите крем самостоятельно, убедитесь, что ваш врач, фармацевт или медсестра предоставили вам повязки.

Обычная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 г (грамма).

• У взрослых и подростков старше 12 лет нанесите крем не менее чем за 60 минут до процедуры (если только крем не используется на гениталиях). Однако не наносите его более чем за 5 часов до этого.
• У детей количество используемого АНЕСТОПИКА и время использования зависят от возраста. Ваш врач, медсестра или фармацевт укажут, какое количество необходимо использовать и когда его нанести.

Когда вы наносите крем самостоятельно, очень важно следовать следующим инструкциям:

1. Нажмите на трубку, чтобы нанести необходимое количество крема на кожу в том месте, где будет проводиться процедура (например, где будет сделан укол). Линия крема длиной около 3,5 см из трубки объемом 30 г соответствует 1 г крема.
2. Не размазывайте крем.

1. Удалите центральную часть повязки.
2. Удалите бумажную обертку повязки.
3. Удалите покрытия повязки и осторожно положите ее на горку крема. Не размазывайте крем под повязкой.
4. Удалите пластиковую рамку. Нажмите nhẹ на края повязки и оставьте ее на месте не менее чем на 60 минут.
5. Ваш врач или медсестра удалит повязку и крем прямо перед процедурой (например, прямо перед уколом).

Использование на обширных участках кожи после бритья перед процедурами в амбулаторных условиях (например, депиляцией):

Обычная доза составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) кожи, нанесенного под повязку в течение 1-5 часов. АНЕСТОПИК не должен использоваться на участке кожи после бритья площадью более 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см). Максимальная доза составляет 60 г.

Использование на коже перед стационарными процедурами (например, трансплантацией кожи), требующими более глубокой местной анестезии:

• АНЕСТОПИК можно использовать таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычная доза составляет 1,5-2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) кожи.
• Крем наносится под оclusive повязку в течение 2-5 часов.

Использование на коже для удаления бородавок, называемых "моллюском"

• АНЕСТОПИК можно использовать у детей и подростков, страдающих кожным заболеванием, называемым "атопическим дерматитом".
• Обычная доза зависит от возраста ребенка и используется в течение 30-60 минут (30 минут, если у пациента атопический дерматит). Ваш врач, медсестра или фармацевт укажут, какое количество крема необходимо нанести.

Использование на коже гениталий перед инъекциями местной анестезии

АНЕСТОПИК можно использовать таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.

• Обычная доза составляет 1 г крема (1-2 г на коже гениталий женщин) на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) кожи.
• Крем наносится под оclusive повязку. Она оставляется на месте в течение 15 минут на коже гениталий мужчин и в течение 60 минут на коже гениталий женщин.

Использование на гениталиях перед малой хирургией (удалением бородавок)

• АНЕСТОПИК можно использовать таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычная доза составляет 5-10 г крема в течение 10 минут. Не используется оclusive повязка. Медицинская процедура должна быть начата немедленно.

Использование на язвах на ногах перед очисткой или удалением поврежденной кожи

• Обычная доза составляет 1-2 г на каждые 10 см² кожи, до 10 г максимально.
• Крем наносится под оclusive повязку, например, прозрачный пластик. Она оставляется на месте в течение 30-60 минут перед очисткой язвы. Удалите крем ватным шариком и начните очистку без задержки.
  • АНЕСТОПИК можно использовать перед очисткой язв на ногах до 15 раз в течение 1-2 месяцев.
  • Трубка АНЕСТОПИКА предназначена для одноразового использования при использовании на язвах на ногах: Трубка с любым оставшимся содержимым должна быть утилизирована каждый раз после лечения пациента.

Если вы используете больше АНЕСТОПИКА, чем необходимо

Если вы используете больше АНЕСТОПИКА, чем указано вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, немедленно свяжитесь с одним из них, даже если вы не испытываете симптомов. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91.562.04.20, указав препарат и количество, использованное.

Ниже перечислены симптомы, если вы используете слишком много АНЕСТОПИКА. Вряд ли эти симптомы появятся, если вы следуете рекомендациям по использованию АНЕСТОПИКА.

• Чувство головокружения или головокружения.
• Онемение или покалывание кожи вокруг рта и языка.
• Нарушение вкуса.
• Размытое зрение.
• Шум в ушах.
• Также существует риск "острой метгемоглобинемии" (проблемы с уровнем пигмента в крови). Этот риск выше, когда принимаются определенные препараты одновременно. Если это происходит, кожа приобретает синевато-серый оттенок из-за недостатка кислорода.

В тяжелых случаях передозировки симптомы могут включать судороги, низкое кровяное давление, медленное дыхание, остановку дыхания и нарушение сердечного ритма. Эти эффекты могут быть потенциально смертельными.

Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если какой-либо из следующих побочных эффектов причиняет вам беспокойство или не проходит. Сообщите вашему врачу о любой другой вещи, которая заставляет вас чувствовать себя плохо, пока вы используете АНЕСТОПИК.

Может появиться легкая реакция (бледность или покраснение кожи, легкая отечность, жжение или зуд в начале) в области нанесения АНЕСТОПИКА. Это нормальные реакции на крем и анестетики и пройдут без необходимости принятия мер.

Если вы испытываете какой-либо неприятный или необычный побочный эффект, прекратите использовать АНЕСТОПИК и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Частые(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Местные кожные реакции, проходящие сами по себе (бледность, покраснение, отечность) в области нанесения во время лечения кожи, гениталий или язв на ногах.
• Легкое начальное ощущение жжения, зуда или тепла в области нанесения во время лечения гениталий или язв на ногах.

Нечастые(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Легкое начальное ощущение жжения, зуда или тепла в области нанесения во время лечения кожи.
• Онемение (покалывание) в области нанесения во время лечения гениталий.
• Раздражение кожи в области нанесения во время лечения язв на ногах.

Редкие(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (кожная сыпь, отечность, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) во время лечения кожи, гениталий или язв на ногах.
• Метгемоглобинемия (нарушение крови) во время лечения кожи.
• Маленькая точечная кровоточивость в области нанесения (особенно у детей с экземой после длительного применения), во время лечения кожи.
• Раздражение глаз, если АНЕСТОПИК случайно попадет в глаза во время лечения кожи.

Другие побочные эффекты у детей

Метгемоглобинемия, нарушение крови, которое чаще всего наблюдается у новорожденных и детей в возрасте до 12 месяцев, часто в сочетании с передозировкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение АНЕСТОПИКА

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и трубке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните в холодильнике и не замораживайте.

Не используйте АНЕСТОПИК, если вы заметите какие-либо признаки повреждения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и непотребовавшиеся препараты в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация / Дополнительная информация

СоставАНЕСТОПИК

• Активные вещества: лидокаин и прилокаин. Каждый грамм крема содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): карбоксиметилцеллюлоза, гидроксиэстер макроголглицерола, гидроксид натрия (для pH 8,7-9,7) и очищенная вода.

Внешний видАНЕСТОПИКи содержимое упаковки

Лекарственное средство выпускается в коробках, содержащих 1 тюбик с 30 г крема.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Mesoestetic Pharma Group, S.L.

С/Технология, 25

08840 Виладеканс - Барселона - ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:09/2015.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/