Препаратная информация для пациента

АНЕСТОПИК 25 мг/г + 25 мг/г крем

Лидокаин/Прилокаин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержитважную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначентольковам, и не следует его давать другим людям, даже если у нихтакие же симптомы,как у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такоеАНЕСТОПИКи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаАНЕСТОПИКА

3.Как использоватьАНЕСТОПИК

4.Возможные побочные эффекты

1. ХранениеАНЕСТОПИКА
2. Содержимое упаковки и дополнительная информация

АНЕСТОПИКсодержит два активных компонента, называемых лидокаином и прилокаином. Они принадлежат к группе лекарств, называемых местными анестетиками.

АНЕСТОПИКработает, временно обезболивая поверхность кожи. Он наносится на кожу перед некоторыми медицинскими процедурами. Он помогает остановить боль в коже; однако вы можете продолжать чувствовать такие ощущения, как давление и контакт.

Взрослые, подростки и дети

Он может использоваться для обезболивания кожи перед:

• Проникновением иглы (например, если вам нужно сделать инъекцию или взять анализ крови).
• Малой хирургической операцией на коже.

Взрослые и подростки

Он также может использоваться:

• Для обезболивания гениталий перед:
• • Нанесением инъекции.
  • Медицинскими процедурами, такими как удаление бородавок.

ИспользованиеАНЕСТОПИКна гениталиях должно быть контролировано врачом или медицинским работником.

Взрослые

Он также может использоваться для обезболивания кожи перед:

• Очисткой или удалением поврежденной кожи с язв на ногах.

Нет примененияАНЕСТОПИК

• если вы аллергины на лидокаин или прилокаин,или на другие местные анестетики или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использованияАНЕСТОПИК

-если у вас или вашего ребенка есть редкая наследственная метаболическая нарушение, которое влияет на кровь, называемая «дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы».

-если у вас или вашего ребенка есть нарушение уровня пигмента в крови, называемое «метгемоглобинемией».

• не используйте АНЕСТОПИК на участках кожи с высыпаниями, срезами, трещинами или открытыми ранами, за исключением язв на ногах. Если у вас появляются эти проблемы, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием крема.

-если у вас или вашего ребенка есть кожная аллергия с зудом, называемая «атопической дерматитом», может быть достаточно короткого применения. Применение более 30 минут может увеличить частоту местных реакций кожи (см. также раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).

-если вы или ваш ребенок принимаете препараты для лечения сердечных ритмов (антиаритмические препараты класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет следить за вашей сердечной функцией.

Из-за потенциально более высокого всасывания через кожу после бритья важно соблюдать рекомендуемую дозу, площадь кожи и время применения..

Избегайте контакта АНЕСТОПИК с глазами, поскольку это может вызвать раздражение. Если он случайно попадет в ваш глаз, промойте его сразу же теплой водой или физиологическим раствором (раствор хлорида натрия). Будьте осторожны, чтобы не наносить ничего на глаз, пока он не восстановится.

Не следует применять АНЕСТОПИК на поврежденном барабанном перепонке.

Когда вы используете АНЕСТОПИК перед прививкой с живыми вакцинами (например, прививкой против туберкулеза), вернитесь к врачу или медсестре после необходимого периода наблюдения за результатами прививки.

Дети и подростки

В новорожденных и младенцах до 3 месяцев часто наблюдается «метгемоглобинемия», временное и без значимости клинического значения повышение уровня пигмента в крови, до 12 часов после применения АНЕСТОПИК.

Клинические исследования не подтвердили эффективность АНЕСТОПИК при взятии крови с пятки новорожденных или для обеспечения адекватной анальгезии при обрезании.

АНЕСТОПИК не следует применять на слизистой оболочке половых органов (например, в вагине) у детей (менее 12 лет) из-за отсутствия данных о всасывании активных веществ.

АНЕСТОПИК не следует использовать у детей в возрасте менее 12 месяцев, принимающих одновременно другие препараты, которые влияют на концентрацию пигмента крови «метгемоглобина» (например, сульфонамиды, см. также раздел2. «Использование АНЕСТОПИК с другими препаратами»).

АНЕСТОПИК не следует использовать у недоношенных детей.

Использование АНЕСТОПИК с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете или принимаете, использовали или принимали недавно или можете использовать или принимать любой другой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и препараты на основе растений.Это потому чтоАНЕСТОПИКможет повлиять на действие других препаратов, а другие препараты могут повлиять на действиеАНЕСТОПИК.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок использовали недавно или получали лечение с одним из следующих препаратов:

• Препараты для лечения инфекций, называемые «сульфонамидами» и нитрофурантоином.
• Препараты для лечения эпилепсии, называемые фенитоином и фенобарбиталом.
• Другие местные анестетики.
• Препараты для лечения сердечных ритмов, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-блокаторы, которые могут повысить уровень лидокаина в крови. Эта взаимосвязь не имеет клинической значимости при краткосрочном лечении АНЕСТОПИК по рекомендуемым дозам.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Незначительное использование АНЕСТОПИК во время беременности маловероятно, что будет иметь какие-либо вредные эффекты для плода.

Активные вещества АНЕСТОПИК (лидокаин и прилокаин) выделяются в материнском молоке. Хотя количество небольшое, оно обычно не представляет опасности для ребенка.

Исследования на животных показали, что нет изменений в мужской или женской фертильности.

Вождение и использование машин

АНЕСТОПИК не влияет на способность вести машину и использовать машины, или эффект незначителен, при использовании по рекомендуемым дозам.

АНЕСТОПИК содержит гидроксистеарат макроголгликерола

Этот препарат может вызывать реакции на кожу из-за содержания гидроксистеарата макроголгликерола.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений, обратитеськ своему врачу, фармацевту или медсестре.

Использование АНЕСТОПИКА

-Место применения крема, количество, которое необходимо использовать, и время, которое необходимо оставить на нём, зависят от того, для чего он используется.

-Ваш врач, фармацевт или медсестра нанесут крем или научат вас, как это сделать самостоятельно.

-Когда АНЕСТОПИК используется на гениталиях, врач или медсестра должны наблюдать за его использованием.

Не используйте АНЕСТОПИК в следующих зонах:

-Раны, ссадины или повреждения кожи, за исключением язв на ногах.

-Зоны с кожной сыпью или экземой.

-В области глаз или вокруг них.

-Внутрь носа, уха или рта.

-В анальном отверстии.

-На гениталиях детей.

Люди, которые часто наносят или снимают крем, должны избегать контакта, чтобы предотвратить появление гиперчувствительности.

Защитная плёнка на трубке разрывается нажатием на тапок на неё.

Использование на коже перед небольшими манипуляциями (например, уколами или меньшими кожными манипуляциями):

-Нанесите толстый слой крема на кожу. Врач, фармацевт или медсестра скажут вам, где его наносить.

-Затем накройте крем пластиковым пакетом. Этот пакет снимите прямо перед началом манипуляции. Если вы наносите крем сами, убедитесь, что ваш врач, фармацевт или медсестра предоставят вам пакеты.

Обычная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 г (грамма).

-Для взрослых и подростков старше 12 лет нанесите крем на кожу не менее 60 минут до манипуляции (если крем не используется на гениталиях). Однако не наносите его более чем за 5 часов до этого.

-Для детей количествоАНЕСТОПИКА, используемого, и время использования зависят от их возраста. Врач, медсестра или фармацевт скажут вам, сколько крема нужно использовать и когда его нужно наносить.

Когда вы наносите крем сами, очень важно следовать следующим инструкциям:

1. Нажмите на трубку, чтобы нанести необходимое количество крема на кожу, где будет проводиться манипуляция (например, где будет вставлена игла). Линия крема длиной 3,5 см от трубки 30 г соответствует 1 г крема.
2. Не растягивайте крем.

1. Удалите центральную часть отрезанного пакета.
2. Удалите бумажную обертку с пакетом.
3. Удалите накладки с пакета и положите его осторожно на горку крема. Не растягивайте крем под пакетом.
4. Удалите пластиковую коробку. Нажмите легко на края пакета и оставьте его на 60 минут как минимум.
5. Врач или медсестра снимут пакет и крем прямо перед началом манипуляции (например, прямо перед уколом).

Использование на широких поверхностях кожи, очищенной от волос, перед амбулаторными манипуляциями (например, методами депиляции):

Обычная доза составляет 1 г крема на каждую кожную поверхность размером 10 см² (10 квадратных сантиметров) в размере. Крем наносят между 1 и 5 часами под пакетом.АНЕСТОПИКне следует использовать на очищенной от волос коже размером более 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см х 20 см). Максимальная доза составляет 60 г.

Использование на коже перед госпитализацией (например, при трансплантации кожи), требующей более глубокой кожной анестезии:

-АНЕСТОПИК можно использовать таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.

-Обычная доза составляет 1,5 г до 2 г крема на кожную поверхность размером 10 см² (10 квадратных сантиметров) в размере.

-Крем наносят под олифтовым повязкой в течение 2-5 часов.

Использование на коже для удаления кожных образований, называемых «молусками»

-АНЕСТОПИК можно использовать у детей и подростков, страдающих кожной болезнью, называемой «дерматитом».

-Обычная доза зависит от возраста ребенка и используется в течение 30-60 минут (30 минут, если у пациента дерматит). Врач, медсестра или фармацевт скажут вам, сколько крема нужно нанести.

Использование на гениталиях перед введением местной анестезии

АНЕСТОПИК можно использовать таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.

-Обычная доза составляет 1 г крема (1 г до 2 г на кожу гениталий у женщин) на кожную поверхность размером 10 см² (10 квадратных сантиметров) в размере.

-Крем наносят под олифтовой повязкой. Эта повязка оставляется на 15 минут на кожу гениталий у мужчин и на 60 минут на кожу гениталий у женщин.

Использование на гениталиях перед хирургической манипуляцией (удаление бородавок)

-АНЕСТОПИК можно использовать таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.

-Обычная доза составляет 5 г до 10 г крема в течение 10 минут. Не используется олифтовая повязка. Медицинская процедура должна начаться сразу.

Использование на язвах на ногах перед очисткой или удалением поврежденной кожи

-Обычная доза составляет 1 г до 2 г крема на кожную поверхность размером 10 см² (10 квадратных сантиметров) в размере, максимум 10 г.

-Крем наносят под олифтовой повязкой, например, прозрачным пластиковым пакетом. Эта повязка оставляется на 30-60 минут перед очисткой язвы. Удалите крем с помощью ваты и начните очистку без промедления.

• АНЕСТОПИК можно использовать перед очисткой язв на ногах до 15раз в течение 1-2 месяцев.
• Трубка с АНЕСТОПИКОМ предназначена для одноразового использования при использовании на язвах на ногах: Трубка с любым оставшимся содержимым должна быть выброшена после каждого пациента.

Если вы используете большеАНЕСТОПИКА, чем нужно

Если вы используете больше АНЕСТОПИКА, чем указано вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, немедленно обратитесь к одному из них, даже если у вас нет симптомов.Вы также можете позвонить в Токсикологический информационный центр по телефону 91.562.04.20, указав препарат и количество использованного.

Следующие симптомы могут возникнуть, если вы используете слишком много АНЕСТОПИКА. Вероятность их появления мала, если вы следите за рекомендациями по использованию АНЕСТОПИКА.

-Чувство головокружения или головокружения.

-Пожухлость кожи вокруг губ и утомление языка.

-Изменение вкуса.

-Заблудливая видимость.

-Звон в ушах.

-Также существует риск «акутной метгемоглобинемии» (проблемы с уровнями красящего вещества крови). Этот риск выше, если вы принимаете определенные препараты одновременно. Если это происходит, кожа принимает серовато-синюю окраску из-за недостатка кислорода.

В тяжелых случаях передозировки симптомы могут включать судороги, низкое кровяное давление, замедленное дыхание, остановка дыхания и нарушение сердечного ритма. Эти эффекты могут быть потенциально смертельными.

Если у вас есть какие-либо вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем, если один из следующих побочных эффектов вызывает вам неудобства или не исчезает.АНЕСТОПИК.

Может появиться легкая реакция (бледность или краснота кожи, легкая отечность, жжение или зуд) в области, на которую нанесен АНЕСТОПИК. Это обычные реакции на крем и анестетики, и они исчезнут через короткое время без необходимости принимать какие-либо меры.

Если вы испытываете какие-либо неудобства или необычные эффекты, используйте АНЕСТОПИК, как можно скорее обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

-Локальные кожные реакции (бледность, краснота, отечность) в области применения во время лечения кожи, генитальной мукозы или язв на ногах.

-Легкое первичное ощущение жжения, зуда или тепла в области применения во время лечения генитальной мукозы или язв на ногах.

Нерегулярные(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

-Легкое первичное ощущение жжения, зуда или тепла в области лечения во время лечения кожи.

-Утомление (мурашки) в области применения во время лечения генитальной мукозы.

-Иритация кожи в области применения во время лечения язв на ногах.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

-Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (кожная сыпь, отечность, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) во время лечения кожи, генитальной мукозы или язв на ногах.

-Метгемоглобинемия (состояние крови) во время лечения кожи.

-Мелкие точечные кровоизлияния в области лечения (особенно у детей с экземой после длительного применения), во время лечения кожи.

-Иритация глаз, если АНЕСТОПИК случайно попадает в глаза во время лечения кожи.

Другие побочные эффекты у детей

Метгемоглобинемия, состояние крови, которое часто наблюдается у новорожденных и детей от 0 до 12месяцев, часто связано с передозировкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствовне видимости и вне досягаемости детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке и в тюбикепосле «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Не использовать АНЕСТОПИК, если вы заметите какие-либо признаки повреждения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставАНЕСТОПИК

• Активные вещества: лидокаин и прилокаин. Каждый грамм крема содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.

• Другие компоненты (экзipientы): карбоксиметилполиэтилен, гидроксистеарат макроголгликерола, гидроксид натрия (для pH 8,7-9,7) и очищенная вода.

Внешний видАНЕСТОПИКи содержание упаковки

Этот препарат представлен в коробках, содержащих 1 тубу с 30 г крема.

Исполнитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Mesoestetic Pharma Group, S.L.

C/Tecnología, 25

08840 Viladecans- Barcelona- ESPAÑA

Дата последней проверки этого проспекта:09/2015.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/