АНАМАП 25 мг/г + 25 мг/г КРЕМ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анамап25 мг/г + 25 мг/г крем

Лидокаин + Прилокаин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анамап и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Анамап
3. Как использовать Анамап
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анамап
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анамап и для чего он используется

Анамап содержит два активных вещества, называемых лидокаином и прилокаином. Оба они принадлежат к группе местных анестетиков.

Анамап работает, онемевая поверхность кожи на короткое время. Он наносится на кожу перед выполнением определенных медицинских процедур. Он помогает подавить боль в коже; однако, вы можете продолжать чувствовать ощущения, такие как давление и прикосновение.

Взрослые, подростки и дети:

Он может быть использован для онемения кожи перед:

• Введением иглы (например, для инъекции или анализа крови).
• Малыми операциями на коже.

Взрослые и подростки

Он также может быть использован:

• Для онемения генитальной области перед:

• Инъекцией.
• Медицинскими процедурами, такими как удаление бородавок.

Нанесение Анамап на генитальную область должно быть выполнено врачом или медсестрой.

Взрослые:

Он также может быть использован для онемения кожи перед:

• Очисткой или удалением поврежденной кожи с язв на ногах.

Для других целей, кроме нанесения на целую кожу, препарат должен быть использован только по рекомендации врача, медсестры или фармацевта.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Анамап

Не используйте Анамап:

• Если вы аллергичны к лидокаину или прилокаину, другим местным анестетикам или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Анамап:

• Если вы или ваш ребенок страдаете редким генетическим заболеванием, поражающим кровь, называемым дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если вы или ваш ребенок страдаете проблемой уровня пигмента крови, называемой метгемоглобинемией.
• Не используйте Анамап на участках с кожной сыпью, порезами, царапинами или другими открытыми ранами, за исключением язвы на ноге. Если какие-либо из этих проблем появляются, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед использованием крема.
• Если вы или ваш ребенок страдаете кожным заболеванием, сопровождающимся зудом, называемым «атопическим дерматитом», может быть достаточно более короткого применения. Время применения более 30 минут может увеличить частоту местных реакций на коже (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы проходите лечение препаратами для нарушений сердечного ритма (антиаритмическими препаратами класса III, такими как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать вашу сердечную функцию.

Из-за потенциально большей абсорбции на недавно побритой коже важно соблюдать рекомендуемую дозу, площадь кожи и время применения.

Избегайте контакта Анамап с глазами, поскольку он может вызвать раздражение. Если Анамап случайно попадет в ваш глаз, промойте его сразу же теплой водой или физиологическим раствором (раствором хлорида натрия). Будьте осторожны, чтобы не нанести ничего в глаз, пока он не восстановит чувствительность.

Не наносите Анамап на поврежденную барабанную перепонку.

Когда вы используете Анамап перед вакцинацией живыми вакцинами (например, вакциной против туберкулеза), повторно посетите вашего врача или медсестру после периода, необходимого для наблюдения за результатом вакцинации.

Дети и подростки

У младенцев и новорожденных в возрасте менее 3 месяцев часто наблюдается «метгемоглобинемия», временное и безвредное увеличение уровня пигмента в крови, до 12 часов после нанесения Анамап.

Клинические исследования не смогли подтвердить эффективность Анамап при взятии крови из пяточки новорожденных или для обеспечения адекватной обезболивания при обрезании.

Анамап не должен быть нанесен на генитальную кожу (например, на половой член) или на генитальную слизистую оболочку (например, во влагалище) у детей (младше 12 лет) из-за отсутствия достаточных данных об абсорбции активных веществ.

Анамап не должен быть использован у детей младше 12 месяцев, которые одновременно проходят лечение другими препаратами, влияющими на уровень пигмента крови «метгемоглобин» (например, сульфонамидами, см. также раздел 2 «Другие препараты и Анамап»).

Анамап не должен быть использован у недоношенных новорожденных.

Другие препараты и Анамап

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, и травяные продукты. Это связано с тем, что некоторые препараты могут влиять (или быть подвержены влиянию) механизму действия Анамап.

Особенно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы или ваш ребенок недавно использовали любой из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения инфекций, называемые «сульфонамидами» и нитрофурантоином.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, называемые фенитоином и фенобарбиталом.
• Другие местные анестетики.
• Препараты для лечения сердечных аритмий, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-блокаторы, которые могут увеличить уровень лидокаина в крови. Это взаимодействие не имеет клинического значения при краткосрочном лечении Анамап в рекомендуемых дозах.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Окказиональное использование Анамап во время беременности вряд ли окажет негативное влияние на плод.

Активные вещества Анамап (лидокаин и прилокаин) выделяются в грудное молоко. Однако количество так мало, что обычно нет риска для ребенка.

Исследования на животных показали, что не существует нарушений мужской или женской фертильности.

Вождение и использование машин

Анамап не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или имеет незначительное влияние при использовании в рекомендуемых дозах.

Анамап содержит гидроксиестEARат макроголглицерола

ГидроксиестEARат макроголглицерола может вызывать кожные реакции.

3. Как использовать Анамап

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Использование Анамап

• Где нанести крем, какое количество и на какой срок зависят от цели его использования. Ваш врач, фармацевт или медсестра нанесут крем или покажут, как это сделать вам. Полтубы 5 г соответствует примерно 2 г Анамап. 1 г Анамап, выдавленный из тубы, примерно равен 3,5 см.
• Анамап должен быть нанесен на генитальную область только врачом или медсестрой.
• Когда Анамап используется на язвах ног, нанесение должно быть под наблюдением врача или медсестры.

Не используйте Анамап на следующих участках:

• Порезы, царапины или раны, за исключением язвы на ноге.
• В зонах с экземой или раздражением.
• В глазах или рядом с ними.
• Внутри носа, уха или рта.
• В анальном отверстии (анусе).
• На генитальной слизистой оболочке детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем, должны избегать контакта, чтобы предотвратить появление гиперчувствительности.

Защитная мембрана тубы прокалывается путем нажатия на крышку.

Использование на кожедо небольших процедур (например, пункции с помощью иглы или небольшой операции на коже):

• Нанесите толстый слой крема на кожу. Следуйте инструкциям в инструкции или показаниям медицинского специалиста, который укажет, где нанести его. В некоторых случаях медицинский специалист должен нанести крем.
• Затем накройте крем повязкой [пластиковой оберткой]. Ее удаляют прямо перед началом процедуры. Если вы наносите крем сами, убедитесь, что ваш врач, фармацевт или медсестра предоставили вам повязки.
• Обычная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• Для взрослых и подростков старше 12 лет нанесите крем не менее чем за 60 минут до процедуры (если только крем не используется на генитальной области). Однако не наносите его более чем за 5 часов до этого.
• Для детей количество Анамап, которое используется, и время применения зависят от возраста. Ваш врач, фармацевт или медсестра укажут, сколько использовать и когда его следует нанести.

Очень важно следовать следующим инструкциям при нанесении крема:

1. Сожмите тубу, чтобы нанести необходимое количество крема на кожу в месте процедуры (например, где будет введена игла). Полтубы 5 г соответствует примерно 2 г Анамап. 1 г Анамап, выдавленный из тубы, примерно равен 3,5 см.

Не размазывайте крем.

1. Отделите бумажный слой от повязки.

1. Удалите покрытия повязки и осторожно положите ее на холмик крема. Не размазывайте крем, покрытый повязкой.

1. Удалите пластиковую пленку. Аккуратно разгладьте края повязки. Затем оставьте ее на коже не менее чем на 60 минут, если кожа не повреждена. Крем не должен оставаться на коже более 60 минут у детей младше 3 месяцев или более 30 минут у детей с заболеванием кожи, сопровождающимся зудом, называемым «атопическим дерматитом». Если крем используется на генитальной области или на язвах, время применения может быть короче, как описано ниже.

1. Врач или медсестра удалит повязку и очистит крем перед началом процедуры (например, прямо перед введением иглы).

Использование на более обширных участках недавно побритой кожи до амбулаторных процедур (например, лазерной депиляции)

Следуйте инструкциям вашего медицинского специалиста.

Рекомендуемая доза составляет 1 г крема на каждые 10 см2 (10 квадратных сантиметров) площади, нанесенного в течение 1-5 часов под повязкой. Анамап не должен быть использован на недавно побритых участках кожи площадью более 600 см2 (600 квадратных сантиметров, например, 30 см х 20 см). Максимальная доза составляет 60 г.

До стационарных процедур (например, трансплантации кожи), требующих более глубокой анестезии

• Анамап может быть использован таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет, но только под наблюдением врача или медсестры.
• Рекомендуемая доза составляет 1,5-2 г крема на каждые 10 см2 (10 квадратных сантиметров) площади.
• После нанесения крема он должен быть покрыт повязкой не менее чем на 2 часа и не более чем на 5 часов.

Использование на коже для удаления бородавок, называемых «моллюском»

• Анамап может быть использован у детей и подростков, страдающих кожным заболеванием, сопровождающимся зудом, называемым «атопическим дерматитом».
• Обычная доза зависит от возраста ребенка и используется в течение 30-60 минут (30 минут, если у пациента атопический дерматит). Ваш врач, медсестра или фармацевт укажут, сколько крема нанести.

Использование на генитальной коже перед инъекцией местной анестезии

• Анамап может быть использован таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет и только наносится медицинским специалистом.
• Рекомендуемая доза составляет 1 г крема (1-2 г для женской генитальной кожи) на каждые 10 см2 (10 квадратных сантиметров) площади.
• Крем наносится под повязку. Она оставляется на коже генитальной области мужчины в течение 15 минут и на коже генитальной области женщины в течение 60 минут.

Использование на генитальной коже перед малыми операциями на коже (например, удалением бородавок)

Анамап может быть использован таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет и только наносится медицинским специалистом.

Рекомендуемая доза составляет 5-10 г крема в течение 10 минут без повязки. Медицинская процедура должна начаться сразу же.

Использование перед очисткой или дебридментом язв на ногах

• Анамап может быть использован таким образом у взрослых, но только под наблюдением врача или медсестры.

• Рекомендуемая доза составляет 1-2 г крема на каждые 10 см2 до максимальной дозы 10 г.
• Крем наносится под повязку, например, пластиковую обертку. Она оставляется на коже в течение 30-60 минут перед очисткой язвы. Удалите крем с помощью ватного шарика и начните очистку без задержки.
• Анамап может быть использован перед очисткой язв на ногах до максимального количества 15 раз в течение 1-2 месяцев.
• Туба Анамап предназначена для одноразового использования при использовании на язвах ног: туба с любым оставшимся содержимым должна быть утилизирована каждый раз после лечения пациента.

Если вы использовали больше Анамап, чем указано:

Если вы использовали больше Анамап, чем указано в этой инструкции, или больше, чем указал ваш врач, фармацевт или медсестра, свяжитесь с ними немедленно, даже если вы не испытываете никаких симптомов.

Симптомы, вызванные использованием слишком большого количества Анамап, следующие. Появление этих симптомов очень маловероятно, если Анамап используется как рекомендовано.

• Чувство головокружения или шаткости.
• Онемение кожи вокруг рта и языка.
• Неприятный вкус.
• Размытое зрение.
• Шум в ушах.
• Также существует риск острой метгемоглобинемии (проблемы с уровнем пигмента крови). Это более частое явление, когда принимаются определенные препараты. В этих случаях кожа становится синевато-серой из-за недостатка кислорода.

В тяжелых случаях передозировки симптомы могут включать судороги, низкое кровяное давление, медленное дыхание, остановку дыхания и нарушения сердечного ритма. Эти эффекты могут быть потенциально смертельными.

Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если какой-либо из следующих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт или не проходит. Сообщите вашему врачу о любой другой вещи, которая заставляет вас чувствовать себя плохо, пока вы используете Анамап.

Может появиться легкая реакция (бледность или покраснение кожи, легкая отечность, жжение или зуд в начале) в области, на которую наносится Анамап. Это нормальные реакции на крем и анестетики и пройдут через короткое время без необходимости принятия каких-либо мер.

Если вы испытываете какой-либо неприятный или необычный побочный эффект во время использования Анамап, прекратите использовать его и проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Частые(могут повлиять на 1 из 10 человек):

• Местные транзиторные реакции на коже (бледность, покраснение, отечность) в области нанесения во время лечения кожи, генитальной слизистой или язв на ногах.
• Легкое первоначальное ощущение жжения, зуда или тепла в области нанесения во время лечения генитальной слизистой или язв на ногах.

Редкие(могут повлиять на 1 из 100 человек):

• Легкое первоначальное ощущение жжения, зуда или тепла в области лечения во время лечения кожи.
• Онемение (ползание мурашек) в области нанесения во время лечения генитальной слизистой.
• Раздражение кожи в области нанесения во время лечения язв на ногах.

Очень редкие(могут повлиять на 1 из 1000 человек):

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (кожная сыпь, отечность, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) во время лечения кожи, генитальной слизистой или язв на ногах.
• Метгемоглобинемия (расстройство крови) во время лечения кожи.
• Небольшое точечное кровотечение в области лечения (особенно у детей с экземой после длительного применения) во время лечения кожи.
• Раздражение глаз, если Анамап случайно попадает в глаза во время лечения кожи.

Другие побочные эффекты у детей

Метгемоглобинемия, расстройство крови, которое чаще всего наблюдается у новорожденных и грудных детей в возрасте от 0 до 12 месяцев, часто связанное с передозировкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Анамап

Хранить при температуре ниже 30°C, не охлаждать и не замораживать.

Использовать в течение 6 месяцев после первого открытия.

Хранить это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анамап

• Активные вещества - лидокаин и прилокаин. Каждый грамм крема содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Другие компоненты - гидроксиэстерат макроглицерола (гидрогенизированное касторовое масло полioxil), карбомер (974P), гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Анамап - это мягкий белый крем. Он выпускается в алюминиевом тюбике размером 5 г и 30 г, внутренне покрытом эпоксифенольной лаком.

Размеры упаковок:

1 x тюбик 30 г

1 x тюбик 5 г

1 x тюбик 5 г с 2 аппликациями

1 x тюбик 5 г с 3 аппликациями

5 x тюбик 5 г

5 x тюбик 5 г с 12 аппликациями

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Ответственный за производство:

Rafarm SA

Thesi Pousi-Xatzi

Agiou Louka

Paiania, Attiki-19002

P.P. Box 37

Греция

Qualimetrix SA

579 Mesogeion avenue, Agia Paraskevi

Афины, 15343

Греция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7-я пл.

28045 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Nulbia

Болгария: ROMLA 25мг/25мг/г

Германия: Emulus 25мг/г + 25мг/г крем

Польша: MOTTI

Румыния: ROMLA 25мг/25мг/г крем

Швеция: Lidokain/Prilokain Alternova

Великобритания: Nulbia 5% крем

Испания: Anamap 25мг/г + 25мг/г крем

Чехия: ROMLA

Словакия: ROMLA

Дата последнего обзора этого листка:Апрель 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.