Емла Пластер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ЕМЛА ПЛАСТЕР (ЕМЛА), 25 мг + 25 мг, лекарственный пластер

Лидокаин + Прилокаин
ЕМЛА ПЛАСТЕР и ЕМЛА - это разные торговые названия одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР
• 3. Как применять препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР и для чего он используется

Препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР содержит две активные вещества – лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе препаратов, называемых местными анестетиками.
Действие препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Препарат применяется на кожу перед выполнением некоторых медицинских процедур. Это помогает устранить боль в коже; однако пациент может по-прежнему чувствовать давление и прикосновение.

Взрослые, подростки и дети

Препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР может быть использован для обезболивания кожи перед:

• введением иглы (например, перед вакцинацией или взятием крови для анализов)
• малыми хирургическими процедурами на коже.

2. Важные сведения перед применением препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР

Когда не применять препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на лидокаин, прилокаин или другие подобные местные анестетики или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет редкое метаболическое расстройство, которое влияет на кровь и называется «дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы»,
• если у пациента есть проблема, связанная с содержанием красящего вещества крови, называемая «метгемоглобинемией»,
• не следует применять препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР на участки кожи с сыпью, порезами, ссадинами или другими открытыми ранами. В случае наличия у пациента

любых этих изменений, перед использованием пластера необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,

• если у пациента есть заболевание кожи, называемое «атопическим дерматитом», может быть достаточно применение пластера в течение более короткого времени. Применение пластера в течение более длительного времени, чем 30 минут, связано с более высоким риском местной кожной реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Необходимо избегать контакта препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР с глазами, поскольку он может вызвать их раздражение. В случае случайного попадания препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР в глаз необходимо сразу промыть глаз водой или физиологическим раствором (0,9% раствором NaCl).
Необходимо быть осторожным, чтобы ничего не попало в глаз до тех пор, пока не вернется чувствительность.
Когда препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР применяется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулеза), необходимо помнить о том, чтобы после введения вакцины явиться на контрольный визит в назначенное врачом время для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки

У новорожденных и грудных детей в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается временное, клинически незначительное увеличение содержания метгемоглобина в крови (это форма гемоглобина, или красящего вещества крови) в течение до 12 часов после применения препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР.
Эффективность препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР при взятии крови из пятки у новорожденных не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР не должен применяться у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно лечатся другими препаратами, которые влияют на красящее вещество крови и могут вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамидами; см. также пункт 2 «Препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР и другие препараты»).
Препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР не должен применяться у недоношенных новорожденных.

Препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, которые можно купить без рецепта, и к травяным препаратам. Это важно, поскольку компоненты препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР могут влиять на действие некоторых других препаратов или же некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР.
В частности, необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру, если пациент принимал или использовал в последнее время любой из следующих препаратов:

• препараты, используемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидами, и нитрофурантоин
• препараты, используемые для лечения эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал
• другие местные анестетики
• циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать увеличение содержания лидокаина в крови. Это взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
С случайным применением препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР во время беременности не связано никакого риска нежелательных реакций у плода.
Активные вещества препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР (лидокаин и прилокаин) проникают в грудное молоко.
Однако количество, проникающее в молоко, так мало, что практически не существует никакого риска для ребенка, находящегося на грудном вскармливании.
Исследования на животных не показали никакого нарушения фертильности самцов или самок, у которых применялись активные вещества препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, когда он применяется в рекомендуемых дозах.

Препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР содержит макроголгидроксистеарин

Препарат может вызывать кожные реакции.

3. Как применять препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР

• Место применения пластера, количество пластеров и время их применения зависят от того, для чего они используются.
• Врач, фармацевт или медсестра нанесут пластер на соответствующий участок или покажут пациенту, как это сделать самостоятельно.

Не следует применять препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР в следующих областях:

• Места порезов, ссадин или ран.
• Места появления сыпи или высыпки.
• Вблизи глаз.
• Во рту.

Применение на кожу перед небольшими процедурами (например, введением иглы или небольшими хирургическими процедурами на коже):

• Пластер прикрепляется к коже. Врач, фармацевт или медсестра скажут пациенту, где необходимо прикрепить пластер.
• Пластер удаляется непосредственно перед началом процедуры.
• Обычно применяемая доза у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет составляет один или несколько пластеров.
• У взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет необходимо прикрепить пластер не менее чем за 60 минут до запланированного времени выполнения процедуры. Однако не следует прикреплять пластер за 5 часов до процедуры или ранее.
• У детей количество применяемых пластеров ЕМЛА ПЛАСТЕР и время их применения зависят от возраста ребенка. Врач, медсестра или фармацевт проинформируют пациента, сколько пластеров необходимо применить и когда их необходимо прикрепить.

Применение у детей:

Применение на кожу перед небольшими процедурами (например, введением иглы или небольшими

хирургическими процедурами на коже):Время применения: примерно 1 час.
Новорожденные и грудные дети в возрасте от 0 до 2 месяцев:Один пластер применяется на выбранный участок
кожи. Время применения: 1 час, не более. Только одна единственная доза должна быть
применена в течение любого 24-часового периода.Размер пластера делает его менее пригодным для
применения на некоторых частях тела новорожденных и грудных детей.
Грудные дети в возрасте от 3 до 11 месяцев:До 2 пластеров применяются на выбранный участок кожи. Время
применения: примерно 1 час.
Дети в возрасте от 1 до 5 лет:До 10 пластеров применяются на выбранный участок кожи. Время применения:
приблизительно 1 час, максимум 5 часов.
Дети в возрасте от 6 до 11 лет:До 20 пластеров применяются на выбранный участок кожи. Время применения:
приблизительно 1 час, максимум 5 часов.
У детей в возрасте старше 3 месяцев в течение любого 24-часового периода можно применять
максимум 2 дозы (как указано выше), с интервалом не менее 12 часов.
Препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР может быть применен у детей с заболеванием кожи, называемым «атопическим
дерматитом», но время применения в этом случае не более 30 минут.
При применении пластера важно точно соблюдать следующие инструкции:
Препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР необходимо применить не менее чем за 1 час до процедуры (за исключением
пациентов с атопическим дерматитом, см. «Предостережения и меры предосторожности»). Если необходимо, перед прикреплением пластера необходимо удалить волосы с кожи в данной области. Пластера не следует резать или делить на более мелкие фрагменты.

• 1. Необходимо убедиться, что поверхность кожи, которая должна быть обезболена, чиста и суха. Необходимо взять один из углов алюминиевой фольги, защищающей пластер, и отогнуть его назад. Затем необходимо взять слой пластера светло-бежевого цвета за тот же угол. Перед дальнейшими действиями необходимо убедиться, что две слои в углу пластера были правильно разделены.
• 2. Отодвинуть и разделить две слои друг от друга, таким образом отделив самoprilepnuyu поверхность от защитной фольги, согласно рисунку. Необходимо быть осторожным, чтобы не трогать круглый белый круг, содержащий препарат.
• 3. Не следует давить на среднюю часть пластера. Сдавливание этой части пластера может привести к попаданию препарата под самoprilepnuyu поверхность и сделать невозможным нормальное прикрепление пластера к коже. Необходимо сильно прижать края пластера, чтобы обеспечить хорошее прикрепление пластера к коже.
• 4. Время прикрепления пластера к коже можно записать непосредственно на краю пластера. (Для этого можно использовать шариковую ручку.)
• 5. Оставить пластер на не менее чем 1 час (за исключением пациентов с атопическим дерматитом, см. «Предостережения и меры предосторожности»). У детей в возрасте до 3 месяцев не следует оставлять пластер на время, превышающее 1 час.

• 6. После истечения времени применения необходимо удалить пластер с кожи.

Применение на кожу перед удалением бородавок

• Препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР может быть применен у детей и подростков с заболеванием кожи, называемым «атопическим дерматитом».
• Рекомендуемая доза зависит от возраста ребенка и применяется в течение 30 до 60 минут (30 минут, если пациент имеет атопический дерматит). Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, сколько пластеров необходимо использовать.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР

В случае применения большей дозы препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР, чем описано в инструкции или рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо немедленно сообщить об этом, даже если нет никаких симптомов.
Симптомы, которые могут появиться после применения слишком большой дозы препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР, перечислены ниже. Эти симптомы не должны появляться после применения препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР согласно рекомендациям.

• Чувство «пустоты в голове» или головокружение.
• Онемение кожи вокруг рта, а также онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушения вкуса.
• Нечеткое зрение.
• Звон в ушах.
• Существует также риск появления острой метгемоглобинемии (проблемы, связанной с содержанием красящего вещества крови). Риск ее появления выше, если пациент одновременно принимает определенные препараты. В случае появления этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточного содержания кислорода в крови.

В тяжелых случаях передозировки могут появиться следующие симптомы: судороги, снижение артериального давления, замедление дыхания, остановка дыхания и нарушение сердечного ритма. Эти симптомы могут представлять угрозу для жизни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления или сохранения у пациента любых из ниже перечисленных нежелательных реакций пациент должен немедленно обратиться к своему врачу или фармацевту. Необходимо сообщить врачу о всем, что вызывает плохое самочувствие пациента во время применения препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР.
В месте применения препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР может появиться легкая реакция (бледность или покраснение кожи, небольшой отек,初альное чувство жжения или зуда). Это обычные реакции на пластер и анестетики, которые проходят после короткого времени без необходимости какого-либо медицинского вмешательства.
В случае появления у пациента любых тревожных или необычных реакций или действий во время применения препарата ЕМЛА ПЛАСТЕР необходимо прекратить его применение и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Частые(могут появляться у до 1 из 10 пациентов):

• Временные местные кожные реакции (бледность, покраснение, отек) в месте применения препарата на коже.

Нечастые(могут появляться у до 1 из 100 пациентов):

• Первоначальное легкое чувство жжения, зуда или тепла в месте применения препарата на коже.

Редкие(могут появляться у до 1 из 1000 пациентов):

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к появлению анафилактического шока (кожная сыпь, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок).
• Метгемоглобинемия (нарушение, связанное с кровью).
• Небольшое точечное кровоизлияние (высыпание) в месте применения препарата (особенно у детей с высыпкой после более длительного времени действия препарата).
• Раздражение глаз, если случайно произошел контакт глаз с препаратом ЕМЛА ПЛАСТЕР во время его применения на коже.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Метгемоглобинемия, нарушение крови, которое чаще наблюдается у детей, часто в связи с передозировкой у новорожденных и грудных детей в возрасте до 12 месяцев.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР

• Активными веществами препарата являются лидокаин и прилокаин. Один пластер лекарственный площадью около 10 см² содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Другие компоненты: макроголгидроксистеарин (арлатон 289), карбомер, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР и что содержит упаковка

Препарат ЕМЛА ПЛАСТЕР состоит из части, прикрепляемой к коже, и защитной фольги. Часть, прикрепляемая к коже, имеет светло-бежевый цвет. В центре пластера находится круглый белый круг, содержащий активные вещества и вспомогательные компоненты. Остальная часть пластера покрыта акриловым клеем.

Размер упаковки

2 пластера, защищенные с одной стороны алюминиевой фольгой, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производитель:

Recipharm Karlskoga AB, Bjorkbornsvagen 5, 691 33, Карлскога, Швеция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 78818/16/22-03-17

Номер разрешения на параллельный импорт: 151/24

Дата утверждения инструкции: 11.04.2024

[Информация о защищенном товарном знаке]