ЭМЛА 25 мг/г + 25 мг/г КРЕМ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

ЭМЛА 25 мг/г + 25 мг/г крем

лидокаин/прилокаин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержитважную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое ЭМЛА и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования ЭМЛА
3. Как использовать ЭМЛА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ЭМЛА
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЭМЛА и для чего она используется

ЭМЛА содержит два активных вещества, называемых лидокаином и прилокаином. Они принадлежат к группе лекарств, называемых местными анестетиками.

ЭМЛА действует, временно онемевая поверхность кожи. Она наносится на кожу перед некоторыми медицинскими процедурами. Она помогает предотвратить боль в коже; однако, вы можете продолжать чувствовать ощущения, такие как давление и прикосновение.

Взрослые, подростки и дети

Ее можно использовать для онемения кожи перед:

• Уколом (например, если вам будут делать инъекцию или брать анализ крови).
• Малой хирургией на коже.

Взрослые и подростки

Ее также можно использовать:

• Для онемения половых органов перед:
• • Уколом.
  • Медицинскими процедурами, такими как удаление бородавок.

Использование ЭМЛА на половых органах должно находиться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые

Ее также можно использовать для онемения кожи перед:

• Очисткой или удалением поврежденной кожи с язв на ногах.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ЭМЛА

Не используйте ЭМЛА

• если вы аллергичны к лидокаину или прилокаину, другим местным анестетикам или любым другим компонентам этого лекарства (перечисленным в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ЭМЛА

• если вы или ваш ребенок страдаете редким наследственным метаболическим расстройством, влияющим на кровь, называемым "дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы".
• если вы или ваш ребенок страдаете расстройством уровня пигмента в крови, называемым "метгемоглобинемией".
  • не используйте ЭМЛА на участках с кожной сыпью, порезами, ссадинами или открытыми ранами, за исключением язв на ногах. Если у вас出现ит одна из этих проблем, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием крема.

• если вы или ваш ребенок страдаете кожным расстройством, называемым "атопическим дерматитом", может быть достаточно более короткого применения. Время применения более 30 минут может увеличить риск местных реакций на коже (см. также раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• если вы проходите лечение препаратами для нарушений сердечного ритма (антиаритмическими препаратами класса III, такими как амиодарон). В этом случае ваш врач будет наблюдать за вашей сердечной функцией.

Из-за потенциально большей абсорбции на недавно побритой коже важно соблюдать рекомендуемую дозу, площадь кожи и время применения.

Избегайте контакта ЭМЛА с глазами, поскольку это может вызвать раздражение и химические ожоги глаз. Если ЭМЛА случайно попадет в ваш глаз, необходимо сразу же промыть его теплой водой или физиологическим раствором (раствором хлорида натрия). Будьте осторожны, чтобы не применять ничего в глаз до тех пор, пока он не восстановит чувствительность.

Дети должны быть тщательно наблюдаемы при использовании ЭМЛА на любой части их тела, чтобы избежать контакта ЭМЛА с глазами.

ЭМЛА не должна наноситься на поврежденную барабанную перепонку.

Когда вы используете ЭМЛА перед вакцинацией живыми вакцинами (например, вакциной против туберкулеза), повторно посетите вашего врача или медсестру после периода, необходимого для наблюдения за результатом вакцинации.

Дети и подростки

У младенцев и новорожденных в возрасте менее 3 месяцев часто наблюдается "метгемоглобинемия", временное и безвредное увеличение уровня пигмента в крови, в течение 12 часов после применения ЭМЛА.

Клинические исследования не смогли подтвердить эффективность ЭМЛА при взятии крови из пяточки новорожденных или для обеспечения адекватной обезболивания при обрезании.

ЭМЛА не должна применяться на слизистой оболочке половых органов (например, во влагалище) у детей (младше 12 лет) из-за отсутствия достаточных данных об абсорбции активных веществ.

ЭМЛА не должна использоваться у детей младше 12 месяцев, которые одновременно проходят лечение другими препаратами, влияющими на уровень пигмента в крови "метгемоглобин" (например, сульфонамидами, см. также раздел 2 "Использование ЭМЛА с другими препаратами").

ЭМЛА не должна использоваться у недоношенных новорожденных.

Использование ЭМЛА с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или принимаете, использовали или принимали недавно или можете использовать или принимать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта, и растительные препараты. Это потому, что ЭМЛА может влиять на действие других препаратов, и другие препараты могут влиять на ЭМЛА.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок недавно использовали или проходили лечение любым из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения инфекций, называемые "сульфонамидами" и нитрофурантоином.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии, называемые фенитоином и фенобарбиталом.
• Другие местные анестетики.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма, таких как амиодарон.
• Циметидин или бета-блокаторы, которые могут увеличить уровень лидокаина в крови. Это взаимодействие не имеет клинического значения при краткосрочном лечении ЭМЛА в рекомендуемых дозах.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Окказиональное использование ЭМЛА во время беременности вряд ли окажет негативное влияние на плод.

Активные вещества ЭМЛА (лидокаин и прилокаин) выделяются в грудное молоко. Однако количество так мало, что обычно не представляет опасности для ребенка.

Исследования на животных показали, что не существует изменений в мужской или женской фертильности.

Вождение и использование машин

ЭМЛА не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины или имеет незначительное влияние при использовании в рекомендуемых дозах.

ЭМЛА содержит гидроксиестерат макроголглицерина

Это лекарство может вызвать кожные реакции, поскольку содержит гидроксиестерат макроголглицерина.

3. Как использовать ЭМЛА

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Использование ЭМЛА

• Место нанесения крема, количество, которое необходимо использовать, и время, в течение которого оно должно оставаться нанесенным, зависят от того, для чего оно используется.
• Ваш врач, фармацевт или медсестра нанесут крем или научат вас, как это сделать самостоятельно.
• Когда ЭМЛА используется на половых органах, ее использование должно находиться под наблюдением врача или медсестры.

Не используйте ЭМЛА на следующих участках:

• Порезы, ссадины или открытые раны, за исключением язв на ногах.
• Участки с кожной сыпью или экземой.
• Глаза или их окрестности.
• Внутри носа, уха или рта.
• В анусе.
• На половых органах детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем, должны избегать контакта, чтобы предотвратить появление гиперчувствительности.

Защитная мембрана на трубке прокалывается путем нажатия на крышку.

Использование на коже перед небольшими процедурами (например, уколом или малой хирургией на коже):

• Нанесите толстый слой крема на кожу. Ваш врач, фармацевт или медсестра укажут, где наносить его.
• Закройте крем затем пластырем [прозрачным пластиковым]. Его удаляют прямо перед началом процедуры. Если вы наносите крем самостоятельно, убедитесь, что ваш врач, фармацевт или медсестра предоставили вам пластыри.
• Обычная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• Для взрослых и подростков старше 12 лет нанесите крем не менее чем за 60 минут до процедуры (если только крем не используется на половых органах). Однако не наносите его более чем за 5 часов до этого.
• Для детей количество используемой ЭМЛА и время использования зависят от их возраста. Ваш врач, медсестра или фармацевт укажут, какое количество необходимо использовать и когда его наносить.

Когда вы наносите крем самостоятельно, очень важно следовать следующим инструкциям:

1. Нажмите на трубку, чтобы нанести необходимое количество крема на кожу в месте процедуры (например, где будет вставлена игла). Линия крема длиной около 3,5 см из трубки объемом 30 г соответствует 1 г крема. Не размазывайте крем.

1. Отделите бумажный слой от "центрального разреза" на нелипкой стороне пластыря (оставив бумажную рамку).

1. Удалите защитный слой с липкой стороны пластыря.

1. Аккуратно положите пластырь на нанесенный крем. Не размазывайте крем под пластырем.

1. Удалите бумажную опору. Аккуратно разгладьте края пластыря. Затем оставьте его на месте не менее чем на 60 минут, если кожа не повреждена. Крем не должен оставаться на коже более 60 минут у детей младше 3 месяцев или более 30 минут у детей с кожным заболеванием, называемым "атопическим дерматитом". Если крем используется на половых органах или на язвах, могут использоваться более короткие времена применения, как описано ниже.

1. Ваш врач или медсестра удалит пластырь и крем прямо перед проведением медицинской процедуры (например, прямо перед введением иглы).

Использование на обширных участках недавно побритой кожи перед амбулаторными процедурами (например, депиляцией):

Обычная доза составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи, нанесенного под пластырь в течение 1-5 часов. ЭМЛА не должна использоваться на участке недавно побритой кожи размером более 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см). Максимальная доза составляет 60 г.

Использование на коже перед стационарными процедурами (например, трансплантации кожи), требующими более глубокой местной анестезии:

• ЭМЛА может использоваться таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычная доза составляет 1,5-2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи.
• Крем наносится под окулюзионную повязку в течение 2-5 часов.

Использование на коже для удаления бородавок, называемых "моллюском":

• ЭМЛА может использоваться у детей и подростков, страдающих кожным заболеванием, называемым "атопическим дерматитом".
• Обычная доза зависит от возраста ребенка и используется в течение 30-60 минут (30 минут, если у пациента атопический дерматит). Ваш врач, медсестра или фармацевт укажут, какое количество крема необходимо нанести.

Использование на коже половых органов перед инъекциями местной анестезии

• ЭМЛА может использоваться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычная доза составляет 1 г крема (1-2 г на коже половых органов женщин) на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) площади кожи.
• Крем наносится под окулюзионную повязку, которая оставляется на 15 минут на коже половых органов мужчин и на 60 минут на коже половых органов женщин.

Использование на половых органах перед малой хирургией (удалением бородавок)

• ЭМЛА может использоваться таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычная доза составляет 5-10 г крема в течение 10 минут. Не используется окулюзионная повязка. Медицинская процедура должна начаться сразу.

Использование на язвах на ногах перед очисткой или удалением поврежденной кожи

• Обычная доза составляет 1-2 г на каждые 10 см² площади кожи, до 10 г максимально.
• Крем наносится под окулюзионную повязку, например, прозрачный пластик. Она оставляется на 30-60 минут перед очисткой язвы. Удалите крем ватным шариком и начните очистку без задержки.
  • ЭМЛА может использоваться перед очисткой язв на ногах до 15 раз в течение 1-2 месяцев.
  • Трубка ЭМЛА предназначена для одноразового использования, когда она используется на язвах на ногах: трубка с любым оставшимся содержимым должна быть утилизирована каждый раз после лечения пациента.

Если вы используете больше ЭМЛА, чем необходимо

Если вы используете больше ЭМЛА, чем указано вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, немедленно свяжитесь с одним из них, даже если вы не испытываете симптомов.

Ниже перечислены симптомы, если вы используете слишком много ЭМЛА. Вряд ли эти симптомы появятся, если вы следуете рекомендациям по использованию ЭМЛА.

• Чувство головокружения или головокружения.
• Онемение кожи вокруг рта и языка.
• Нарушение вкуса.
• Размытое зрение.
• Шум в ушах.
• Существует также риск "острой метгемоглобинемии" (проблемы с уровнем пигмента в крови). Этот риск выше, когда принимаются определенные препараты одновременно. Если это происходит, кожа принимает синевато-серый цвет из-за нехватки кислорода.

В тяжелых случаях передозировки симптомы могут включать судороги, низкое кровяное давление, медленное дыхание, остановку дыхания и нарушение сердечного ритма. Эти эффекты могут быть потенциально смертельными.

В случае передозировки или случайного приема внутрь проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если у вас есть какие-либо вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, если какой-либо из следующих побочных эффектов вызывает у вас дискомфорт или не проходит. Сообщите своему врачу о любой другой вещи, которая заставляет вас чувствовать себя плохо во время использования ЭМЛА.

Может появиться легкая реакция (бледность или покраснение кожи, легкая отечность, жжение или зуд в начале) в области, на которую наносится ЭМЛА. Это нормальные реакции на крем и анестетики, и они пройдут через короткое время без необходимости принятия каких-либо мер.

Если вы испытываете какой-либо неприятный или необычный побочный эффект во время использования ЭМЛА, прекратите использовать его и проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом как можно скорее.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Местные транзиторные реакции на коже (бледность, покраснение, отечность) в области применения во время лечения кожи, генитальной слизистой или язв на ногах.
• Легкое первоначальное ощущение жжения, зуда или тепла в области применения во время лечения генитальной слизистой или язв на ногах.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Легкое первоначальное ощущение жжения, зуда или тепла в области лечения во время лечения кожи.
• Онемение (покалывание) в области применения во время лечения генитальной слизистой.
• Раздражение кожи в области применения во время лечения язв на ногах.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к анафилактическому шоку (кожная сыпь, отечность, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) во время лечения кожи, генитальной слизистой или язв на ногах.
• Метгемоглобинемия (нарушение крови) во время лечения кожи.
• Маленькая точечная кровоточивость в области лечения (особенно у детей с экземой после длительного применения), во время лечения кожи.
• Раздражение глаз, если ЭМЛА случайно попадает в глаза во время лечения кожи.

Частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных)

• Химические ожоги глаз, если ЭМЛА случайно попадает в них во время лечения.

Другие побочные эффекты у детей

Метгемоглобинемия, нарушение крови, которое чаще всего наблюдается у новорожденных и грудных детей от 0 до 12 месяцев, часто связанное с передозировкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЭМЛА

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на тюбике после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не замораживать.

Храните тюбик плотно закрытым.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав ЭМЛА

• Активные вещества: лидокаин и прилокаин.
• 1 г крема содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Другие компоненты: карбомеры, гидроксиэстерат макроглицерола, гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид ЭМЛА и состав упаковки

Гомогенный крем белого цвета.

Представлен в алюминиевом тюбике с крышкой из полипропилена, оснащенной устройством для прокола.

ЭМЛА выпускается в упаковках:

1 тюбик, содержащий 5 г крема

1 тюбик, содержащий 5 г крема + 2 аппликатора

1 тюбик, содержащий 5 г крема + 3 аппликатора

3 тюбика, содержащих 5 г крема + 8 аппликаторов

5 тюбиков, содержащих 5 г крема

5 тюбиков, содержащих 5 г крема + 10 аппликаторов

5 тюбиков, содержащих 5 г крема + 12 аппликаторов

1 тюбик, содержащий 30 г крема

Возможно, не все размеры упаковки выпускаются в продажу.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Дублин 24, Ирландия

Тел: +34 952 010 137

Ответственный за производство:

Recipharm Karlskoga AB

Бьёркборнсвеген 5

С-69133 – Карлскога

Швеция

Или

Aspen Bad Oldesloe GmbH,

32-36 Индустриштрассе,

23843 Бад-Ольдесло,

Германия

Местный представитель:

Aspen Pharmacare España S.L.

Аvenida Диагональ, 512,

Плант Интериор 1, Офисина 4,

Барселона, 08006, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка:Июль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/