Емла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ЭМЛА, 25 мг/г + 25 мг/г, крем

Лидокаин + Прилокаин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ЭМЛА и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства ЭМЛА
• 3. Как использовать лекарство ЭМЛА
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ЭМЛА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство ЭМЛА и для чего оно используется

Лекарство ЭМЛА содержит две активные вещества – лидокаин и прилокаин. Они принадлежат к группе лекарств, называемых местными анестетиками.
Действие лекарства ЭМЛА заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Крем наносится на кожу перед выполнением некоторых медицинских процедур.
Это помогает устранить боль в коже; однако пациент может по-прежнему чувствовать давление и прикосновение.

Взрослые, подростки и дети

Лекарство ЭМЛА может быть использовано для обезболивания кожи перед:

• введением иглы в кожу (например, при выполнении инъекции или взятии крови для анализов),
• небольшими хирургическими процедурами на коже.

Взрослые и подростки

Лекарство ЭМЛА также может быть использовано:

• для обезболивания половых органов перед выполнением инъекции или медицинских процедур, таких как удаление бородавок. Применение крема ЭМЛА на половые органы должно проводиться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые

Лекарство ЭМЛА также может быть использовано для обезболивания кожи перед:

• очисткой или удалением поврежденной кожи на нижних конечностях.

2. Важные сведения перед использованием лекарства ЭМЛА

Когда не использовать лекарство ЭМЛА:

• если у пациента выявлена аллергия на лидокаин, прилокаин или другие подобные местные анестетики или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство ЭМЛА, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента редкое метаболическое расстройство, которое влияет на кровь и называется дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• если у пациента есть проблема с концентрацией пигмента крови, называемая метгемоглобинемией,
• не следует использовать лекарство ЭМЛА на участках кожи с сыпью, царапинами или другими открытыми ранами, за исключением язв на нижних конечностях. Если у пациента есть какие-либо из этих изменений, перед использованием крема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
• если у пациента есть кожное заболевание, называемое атопическим дерматитом, может быть достаточно использовать крем в течение более короткого времени. При использовании крема в течение более 30 минут увеличивается вероятность местной кожной реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»),
• если пациент принимает определенные лекарства, используемые для лечения сердечных аритмий (антиаритмические лекарства класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать сердечную деятельность пациента.

Из-за возможности увеличения всасывания с поверхности только что побритой кожи важно соблюдать рекомендуемую дозировку, размер области применения и время применения на коже.
Необходимо избегать контакта лекарства ЭМЛА с глазами, поскольку оно может вызвать раздражение и химические ожоги глаз. Если крем ЭМЛА случайно попадет в глаз, необходимо сразу промыть глаз теплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствором NaCl).
Необходимо быть осторожным, чтобы ничего не попало в глаз до тех пор, пока не восстановится чувствительность.
Необходимо внимательно наблюдать за детьми во время применения лекарства ЭМЛА на любую часть тела, чтобы предотвратить попадание крема ЭМЛА в глаз (глаза).
Не следует использовать лекарство ЭМЛА на измененную болезненно барабанной перепонке.
Когда лекарство ЭМЛА используется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулеза), необходимо помнить, что после введения вакцины необходимо явиться на контрольный визит к врачу, чтобы оценить эффективность вакцинации.

Дети и подростки

У младенцев и новорожденных в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается временное, клинически незначительное увеличение концентрации метгемоглобина в крови (это форма гемоглобина, или пигмента крови) в течение до 12 часов после применения лекарства ЭМЛА.
Эффективность лекарства ЭМЛА при взятии крови из пятки у новорожденных или для обеспечения обезболивания во время обрезания не была подтверждена в клинических исследованиях.
Лекарство ЭМЛА не должно быть использовано на слизистой оболочке половых органов (например, влагалища) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточных данных о всасывании активных веществ.
Лекарство ЭМЛА не должно быть использовано у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно лечатся другими лекарствами, которые влияют на пигмент крови и могут вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамидами; см. также пункт 2 «Лекарство ЭМЛА и другие лекарства»).
Лекарство ЭМЛА не должно быть использовано у недоношенных новорожденных.

Лекарство ЭМЛА и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме в настоящее время или最近 или о возможности приема любых других лекарств. Это относится также к лекарствам, которые можно купить без рецепта, и лекарствам, изготовленным из трав. Это важно, поскольку компоненты лекарства ЭМЛА могут влиять на действие некоторых других лекарств, а некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства ЭМЛА.
В частности, пациент должен сообщить своему врачу или фармацевту, если пациент использовал или принимал最近 любое из следующих лекарств:

• Лекарства, используемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидами, и нитрофурантоин.
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местные анестетики.
• Лекарства, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать увеличение концентрации лидокаина в крови. Это взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном использовании лекарства ЭМЛА в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
С случайным использованием лекарства ЭМЛА во время беременности не связано никакого риска для плода.
Активные вещества лекарства ЭМЛА (лидокаин и прилокаин) выделяются в грудное молоко. Однако, количество, проникающее в молоко, так мало, что практически не существует никакого риска для ребенка, кормящегося грудью.
В исследованиях на животных не было обнаружено никакого нарушения плодности самцов или самок, у которых использовались активные компоненты лекарства ЭМЛА.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство ЭМЛА не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, когда оно используется в рекомендуемых дозах.

Лекарство ЭМЛА содержит макроголгидроксистеарин

Макроголгидроксистеарин может вызывать кожные реакции.

3. Как использовать лекарство ЭМЛА

Лекарство ЭМЛА всегда должно быть использовано в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение лекарства ЭМЛА

• Место применения крема, количество крема и время его применения зависят от цели его использования.
• Врач, фармацевт или медсестра нанесут крем на соответствующий участок или покажут пациенту, как это сделать самостоятельно.
• Когда лекарство ЭМЛА используется на половых органах, врач или медсестра должны наблюдать за его использованием.

Не следует использовать лекарство ЭМЛА в следующих областях:

• Места царапин, порезов или ран, за исключением язв на нижних конечностях.
• Места появления кожной сыпи или высыпания.
• Глаза или область вокруг глаз.
• Внутри носа, ушей или рта.
• В прямой кишке.
• На половых органах у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, должны убедиться, что они эффективно избегают контакта с кремом, чтобы предотвратить развитие чувствительности.
Защитную мембрану трубки прокалывается с помощью крышки трубки.

Применение на кожу перед небольшими процедурами (такими как введение иглы или небольшие хирургические процедуры на коже):

• Крем наносится на кожу толстым слоем. Врач, фармацевт или медсестра скажут пациенту, где нанести крем.
• Затем слой крема покрывается повязкой (пленкой). Повязку снимают непосредственно перед началом процедуры. Если пациент сам наносит крем, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно используемая доза для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• Для взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет необходимо нанести крем не менее чем за 60 минут до запланированного времени выполнения процедуры (за исключением случаев, когда крем используется на половых органах). Однако не следует наносить крем за 5 часов до процедуры или ранее.
• Для детей используемое количество крема ЭМЛА и время его применения зависят от возраста ребенка. Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, какое количество крема использовать и когда его нанести.

При нанесении крема ЭМЛА очень важно точно соблюдать следующие инструкции:

• 1. Выжать порцию крема из трубки так, чтобы сформировать холмик в месте, где он необходим на коже (например, там, где будет выполнено введение иглы). Половина содержимого трубки 5 г соответствует примерно 2 г крема ЭМЛА. Не втирать крем в кожу.

• 2. Отделить бумажный слой от среднего окна с непřilегающей стороны повязки (оставив бумажную рамку).

• 3. Удалить верхний слой прилегающей повязки.

• 4. Осторожно положить повязку над холмиком крема. Не размазывать крем под повязкой.

• 5. Снять бумажное укрепление. Осторожно разгладить края повязки. Затем оставить повязку на не менее чем 60 минут, если кожа не была повреждена. Крем не следует оставлять на более чем 60 минут у детей в возрасте до 3 месяцев или на более чем 30 минут у детей с кожным заболеванием с зудом, называемым «атопическим дерматитом». В случае использования крема на половых органах или язвах можно использовать более короткие времена применения, как описано ниже.

• 6. Врач или медсестра снимут повязку и удалят крем непосредственно перед выполнением медицинской процедуры (например, перед введением иглы).

Применение лекарства ЭМЛА на больших участках только что побритой кожи перед выполнением процедур в амбулаторных условиях (таких как удаление волос):

Обычно используемая доза лекарства ЭМЛА составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи, используемая в течение 1 до 5 часов под повязкой. Лекарства ЭМЛА не следует использовать на участке только что побритой кожи больше 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см). Максимальная доза составляет 60 г.

Применение на кожу перед процедурами, выполняемыми в стационарных условиях (например, перед трансплантацией кожи средней толщины), требующих более глубокого обезболивания кожи:

• Лекарство ЭМЛА может быть использовано таким образом у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
• Обычно используемая доза составляет 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности.
• Крем наносится и покрывается повязкой на 2 до 5 часов.

Применение на кожу перед удалением бородавок

• Лекарство ЭМЛА может быть использовано у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом».
• Обычно используемая доза зависит от возраста ребенка и наносится на 30 до 60 минут (30 минут у пациента с атопическим дерматитом). Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, какое количество крема использовать.

Применение на кожу половых органов перед инъекцией местных анестетиков

• Лекарство ЭМЛА может быть использовано таким образом только у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
• Обычно используемая доза составляет 1 г крема (1 г до 2 г в случае кожи половых органов у женщин) на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи.
• Крем наносится и покрывается повязкой. Повязку оставляют на 15 минут в случае мужчин и на 60 минут в случае женщин.

скори половых органов у мужчин, а на 60 минут в случае кожи половых органов у женщин.

Применение на кожу половых органов перед небольшими хирургическими процедурами на коже (такими как удаление бородавок)

• Лекарство ЭМЛА может быть использовано таким образом только у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
• Обычно используемая доза составляет 5 г до 10 г крема в течение 10 минут. Не используется повязка. Затем необходимо сразу приступить к выполнению процедуры.

Применение на язвы нижних конечностей перед процедурой очистки язвы или удаления поврежденной кожи

• Обычно используемая доза составляет 1 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи и не более 10 г.
• Крем наносится и покрывается герметичной повязкой, например, из пластиковой пленки. Крем и повязку накладывают за 30 до 60 минут до выполнения процедуры очистки язвы. Крем необходимо удалить с помощью марли и сразу приступить к очистке язвы.
• Лекарство ЭМЛА можно использовать перед очисткой язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1-2 месяцев.
• В случае использования крема на язвах нижних конечностей трубка лекарства ЭМЛА должна быть использована как продукт одноразового использования: после каждого использования крема у пациента трубку с оставшимся количеством крема необходимо выбросить.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства ЭМЛА

В случае использования большего количества лекарства ЭМЛА, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо сразу обратиться к ним, даже если пациент не чувствует никаких неприятных ощущений.
Проблемы и неприятные ощущения, которые могут возникнуть после использования слишком большого количества лекарства ЭМЛА, перечислены ниже. Эти неприятные ощущения не должны возникнуть после использования лекарства ЭМЛА в соответствии с рекомендациями.

• Чувство «пустоты в голове» или головокружение.
• Онемение кожи вокруг рта и онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушение вкуса.
• Неприятные ощущения в глазах.
• Звон в ушах.
• Также существует риск метгемоглобинемии (проблемы с пигментом крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает определенные другие лекарства. В случае возникновения этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточной концентрации кислорода в крови.

В тяжелых случаях передозировки возможно возникновение таких симптомов, как судороги, снижение артериального давления, уменьшение частоты дыхания, остановка дыхания и нарушение сердечного ритма. Эти проблемы могут представлять угрозу для жизни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае возникновения или сохранения у пациента любых из следующих нежелательных реакций пациент должен обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо рассказать врачу обо всем, что вызывает неприятные ощущения у пациента во время использования лекарства ЭМЛА.
В месте применения лекарства ЭМЛА может возникнуть легкая реакция (бледность или покраснение кожи, небольшой отек, первоначальное ощущение жжения или зуда). Это обычные реакции на крем и анестетики, которые проходят через короткое время без необходимости каких-либо медицинских мер.

• Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)
• Временные местные кожные реакции (бледность, покраснение, отек) в месте применения лекарства при использовании на коже, слизистой оболочке половых органов или на язвах нижних конечностей.
• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте применения лекарства при использовании на слизистой оболочке половых органов или на язвах нижних конечностей.

Не очень часто (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте применения лекарства при использовании на коже.
• Потеря чувствительности (онемение) в месте применения лекарства при использовании на слизистой оболочке половых органов.
• Раздражение кожи в месте применения лекарства при использовании на язвах нижних конечностей.

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к возникновению анафилактического шока (кожная сыпь, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) при использовании на коже, слизистой оболочке половых органов или на язвах нижних конечностей.
• Метгемоглобинемия (проблема с пигментом крови) при использовании на коже.
• Небольшое точечное кровотечение (петехии) в месте применения лекарства (особенно у детей с экземой после более длительного времени действия лекарства) при использовании на коже.
• Раздражение глаз, если крем ЭМЛА случайно попадет в глаза во время его использования на коже.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• Химические ожоги глаз, если крем ЭМЛА случайно попадет в глаза во время лечения.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Метгемоглобинемия, проблема с пигментом крови, которая чаще всего наблюдается у детей, часто в связи с передозировкой у новорожденных и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ЭМЛА

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не замораживать. Хранить трубку плотно закрытой.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ЭМЛА

• Активными веществами лекарства являются лидокаин и прилокаин. 1 г крема содержит 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Кроме того, лекарство содержит макроголгидроксистеарин, карбомеры, гидроксид натрия (для установления pH) и очищенную воду.

Как выглядит лекарство ЭМЛА и что содержит упаковка

Белый, однородный крем.
Лекарство упаковано в алюминиевую трубку с мембраной, покрытой внутри защитным эпоксидным лаком с полипропиленовой крышкой и проколом, в картонной коробке.
Лекарство ЭМЛА доступно в упаковке:
1 трубка, содержащая 5 г крема, и 2 повязки в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за лекарство, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за лекарство в Бельгии, стране экспорта:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия

Производитель:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
32-36 Industriestrasse, 23843 Bad Oldesloe, Германия
AstraZeneca AB
Astraallén, Gärtunaporten (B 674:5), SE-151 85 Söдертелье, Швеция
Recipharm Karlskoga AB
Bjorkbornsvagen 5, SE-691 33 Karlskoga, Швеция
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2 NA, Великобритания
AstraZeneca GmbH
Tinsdaler Weg 183, DE-22880, Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Бельгии, стране экспорта:BE177055

Номер разрешения на параллельный импорт: 125/24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
ЭМЛА 5% - крем
Бельгия
ЭМЛА 25мг/25мг крем
Кипр
ЭМЛА крем 5%
Финляндия
ЭМЛА
Франция
ЭМЛА 5 ПУР СЕНТ, крем
Греция
ЭМЛА
Исландия
ЭМЛА
Ирландия
ЭМЛА 5% в/в крем
Италия
ЭМЛА
Люксембург
ЭМЛА 25мг/25мг крем
Мальта
ЭМЛА 5% в/в крем
Норвегия
ЭМЛА
Польша
ЭМЛА
Испания
ЭМЛА 25 мг/г + 25 мг/г крем
Швеция
ЭМЛА
Нидерланды
ЭМЛА

Дата утверждения инструкции: 20.03.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]