Емла

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

ЭМЛА

25 мг/г + 25 мг/г, крем

Лидокаин + Прилокаин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ЭМЛА и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ЭМЛА
• 3. Как применять препарат ЭМЛА
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ЭМЛА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ЭМЛА и для чего он используется

Препарат ЭМЛА содержит две активные вещества – лидокаин и прилокаин. Они принадлежат к группе препаратов, называемых местными анестетиками.
Действие препарата ЭМЛА заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Крем наносится на кожу перед выполнением некоторых медицинских процедур.
Это помогает устранить боль в коже; однако пациент может по-прежнему чувствовать давление и прикосновение.

Взрослые, подростки и дети

Препарат ЭМЛА может быть использован для обезболивания кожи перед:

• введением иглы в кожу (например, при выполнении инъекции или взятии крови для анализов),
• небольшими хирургическими процедурами на коже.

Взрослые и подростки

Препарат ЭМЛА также может быть использован:
для обезболивания половых органов перед:

• выполнением инъекции,
• выполнением медицинских процедур, таких как удаление бородавок. Применение препарата ЭМЛА на половые органы должно осуществляться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые

Препарат ЭМЛА также может быть использован для обезболивания кожи перед:
очисткой или удалением поврежденной кожи на нижних конечностях.

2. Важная информация перед применением препарата ЭМЛА

Когда не применять препарат ЭМЛА:

• если у пациента выявлена аллергия на лидокаин, прилокаин, другой подобный местный анестетик или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ЭМЛА необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента редкое метаболическое расстройство, влияющее на кровь и называемое дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• если у пациента есть проблема с концентрацией красного пигмента крови, называемая метгемоглобинемией,
• не следует применять препарат ЭМЛА на участки кожи с сыпью, ссадинами, царапинами или другими открытыми ранами, за исключением язв на нижних конечностях. В случае наличия у пациента любых из этих изменений, перед использованием крема необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом,
• если у пациента есть заболевание кожи, сопровождающееся зудом, называемое атопическим дерматитом, может быть достаточно использования крема в течение более короткого времени. Применение крема в течение более 30 минут связано с более высоким риском местной кожной реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»),
• если пациент принимает определенные препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амiodaron). В этом случае врач будет контролировать сердечную деятельность пациента.

Из-за возможности увеличения всасывания с поверхности только что побритой кожи важно соблюдать рекомендуемую дозировку, размер области применения препарата и время его применения на коже.
Необходимо избегать контакта препарата ЭМЛА с глазами, поскольку он может вызвать их раздражение.
В случае случайного попадания препарата ЭМЛА в глаз необходимо сразу промыть глаз теплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствором NaCl). Необходимо быть осторожным, чтобы ничего не попало в глаз до восстановления чувствительности.
Не следует применять препарат ЭМЛА на измененную болезненно барабанную перепонку.
Когда препарат ЭМЛА применяется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулеза), необходимо помнить, что после введения вакцины необходимо явиться на контрольный визит в назначенный врачом срок для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки

У младенцев и новорожденных в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается временное, клинически незначительное увеличение концентрации метгемоглобина в крови (это форма гемоглобина, или красного пигмента крови) в течение до 12 часов после применения препарата ЭМЛА.
Эффективность препарата ЭМЛА при взятии крови из пяточки у новорожденных или для обеспечения обезболивания во время обрезания не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат ЭМЛА не следует применять на слизистую оболочку половых органов (например, влагалища) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточных данных о всасывании активных веществ.
Препарат ЭМЛА не следует применять у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно лечатся другими препаратами, которые влияют на красный пигмент крови и могут вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамидами; см. также пункт 2 «Препарат ЭМЛА и другие препараты»).
Препарат ЭМЛА не следует применять у недоношенных новорожденных.

Препарат ЭМЛА и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме в настоящее время или недавно, или о возможности приема любых других препаратов. Это относится также к препаратам, которые можно купить без рецепта, и к травяным препаратам. Это важно, поскольку компоненты препарата ЭМЛА могут влиять на действие некоторых других препаратов, а некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата ЭМЛА.
В частности, пациент должен сообщить своему врачу или фармацевту, если пациент принимал или最近 принимал любой из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения инфекции, называемые сульфонамидами, и нитрофурантоин.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местные анестетики.
• Препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как амiodaron.
• Циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать увеличение концентрации лидокаина в крови. Это взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата ЭМЛА в рекомендуемых дозах.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
С случайным применением препарата ЭМЛА во время беременности не связано риск каких-либо нежелательных реакций у плода.
Активные вещества препарата ЭМЛА (лидокаин и прилокаин) выделяются в грудное молоко. Однако, количество, проникающее в молоко, так мало, что практически не существует никакой опасности для ребенка, кормящегося грудью.
В исследованиях на животных не было выявлено никаких нарушений фертильности самцов или самок, у которых применялись активные компоненты препарата ЭМЛА.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат ЭМЛА не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы, когда он применяется в рекомендуемых дозах.

Препарат ЭМЛА содержит макроголгидроксистеарин

Макроголгидроксистеарин может вызывать кожные реакции.

3. Как применять препарат ЭМЛА

Препарат ЭМЛА всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение препарата ЭМЛА

• Место применения крема, количество крема и время его применения зависят от того, для чего он используется.
• Врач, фармацевт или медсестра нанесут крем на соответствующий участок или покажут пациенту, как это сделать самостоятельно.
• Когда препарат ЭМЛА применяется на половые органы, врач или медсестра должны наблюдать за его применением.

Не следует применять препарат ЭМЛА в следующих областях:

• Места ссадин, царапин или ран, за исключением язв на нижних конечностях.
• Места с кожной сыпью или высыпанием.
• Глаза или область вокруг глаз.
• Внутри носа, ушей или рта.
• В прямой кишке.
• На половые органы у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, должны убедиться, что они эффективно избегают контакта с кремом, чтобы предотвратить развитие повышенной чувствительности.
Защитную мембрану трубки прокалывают с помощью крышки трубки.

Применение на кожу перед небольшими процедурами (такими как введение иглы или небольшие хирургические процедуры на коже):

• Крем наносится на кожу толстым слоем. Врач, фармацевт или медсестра скажут пациенту, где нанести крем.
• Затем слой крема покрывается повязкой (пленкой). Повязку удаляют непосредственно перед началом процедуры. Если пациент сам наносит крем, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно применяемая доза у взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• У взрослых и подростков старше 12 лет необходимо наносить крем не менее чем за 60 минут до запланированного времени выполнения процедуры (за исключением случаев, когда крем применяется на половые органы). Однако не следует наносить крем за 5 часов до процедуры или ранее.
• У детей применяемое количество препарата ЭМЛА и время его применения зависят от возраста ребенка. Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, какое количество крема необходимо использовать и когда его нанести.

При нанесении препарата ЭМЛА очень важно точно соблюдать следующие инструкции:

• 1. Выжать порцию крема из трубки так, чтобы сформировать холмик в месте, где он необходим на коже (например, там, где будет выполнено введение иглы). Линия крема длиной около 3,5 см из трубки 30 г соответствует 1 г крема. Половина содержимого трубки 5 г соответствует примерно 2 г препарата ЭМЛА. Не втирайте крем в кожу.

• 2. Отделить бумажный слой от среднего окна непřilегающей стороны повязки (оставив бумажную рамку).

• 3. Удалить верхний слой прилипающей повязки.

• 4. Осторожно положить повязку над холмиком крема. Не размазывать крем под повязкой.

• 5. Удалить бумажное укрепление. Осторожно разгладить края повязки. Затем оставить повязку на не менее чем 60 минут, если кожа не была повреждена. Крем не следует оставлять на более чем 60 минут у детей в возрасте до 3 месяцев или на более чем 30 минут у детей с кожным заболеванием, сопровождающимся зудом, называемым «атопическим дерматитом». В случае применения крема на половые органы или язвы можно использовать более короткие сроки применения, как описано ниже.

• 6. Врач или медсестра удалят повязку и удалят крем непосредственно перед выполнением медицинской процедуры (например, перед введением иглы).

Применение препарата ЭМЛА на более крупных участках только что побритой кожи перед выполнением процедур в амбулаторных условиях (таких как удаление волос):

Обычно применяемая доза препарата ЭМЛА составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи, применяемого в течение 1 до 5 часов под повязкой. Препарат ЭМЛА не следует применять на участок только что побритой кожи, превышающий 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см).
Максимальная доза составляет 60 г.

Применение на кожу перед процедурами, выполняемыми в стационарных условиях (например, перед трансплантацией кожи средней толщины), которые требуют более глубокого обезболивания кожи:

• Препарат ЭМЛА может быть применен таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности.
• Крем наносится и покрывается повязкой на 2 до 5 часов.

Применение на кожу перед удалением бородавок типа кондилом

• Препарат ЭМЛА может быть применен у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом».
• Обычно применяемая доза зависит от возраста ребенка и наносится на 30 до 60 минут (30 минут у пациента с атопическим дерматитом). Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, какое количество крема необходимо использовать.

Применение на кожу половых органов перед введением местных анестетиков

• Препарат ЭМЛА может быть применен таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 1 г крема (1 г до 2 г в случае кожи половых органов у женщин) на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи.
• Крем наносится и покрывается повязкой. Повязку оставляют на 15 минут в случае кожи половых органов у мужчин и на 60 минут в случае кожи половых органов у женщин.

Применение на кожу половых органов перед небольшими хирургическими процедурами на коже (такими как удаление бородавок)

• Препарат ЭМЛА может быть применен таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 5 г до 10 г крема в течение 10 минут. Не используется повязка. Затем необходимо сразу приступить к выполнению процедуры.

Применение на язвы нижних конечностей перед процедурой очистки язвы или удаления поврежденной кожи

• Обычно применяемая доза составляет 1 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи и не более 10 г.
• Крем наносится и покрывается герметичной повязкой, например, из пластиковой пленки. Крем и повязку накладывают за 30 до 60 минут до выполнения процедуры очистки язвы. Крем необходимо удалить с помощью ватного шарика и сразу приступить к очистке язвы.
• Препарат ЭМЛА можно применять перед очисткой язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1-2 месяцев.
• В случае применения крема на язвы нижних конечностей трубка препарата ЭМЛА должна быть использована как продукт одноразового использования: после каждого использования крема у пациента трубку с оставшимся количеством крема необходимо выбросить.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ЭМЛА

В случае применения большего количества препарата ЭМЛА, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо сразу обратиться к ним, даже если пациент не чувствует никаких неприятных ощущений.
Проблемы и неприятные ощущения, которые могут возникнуть после применения слишком большой дозы препарата ЭМЛА, перечислены ниже. Эти неприятные ощущения не должны возникнуть после применения препарата ЭМЛА в соответствии с рекомендациями.

• Чувство «пустоты в голове» или головокружение.
• Онемение кожи вокруг рта и онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушение вкуса.
• Нарушение зрения.
• Звон в ушах.
• Существует также риск метгемоглобинемии (проблемы, связанной с концентрацией красного пигмента крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает определенные другие препараты. В случае возникновения этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточной концентрации кислорода в крови.

В тяжелых случаях передозировки возможно возникновение таких симптомов, как судороги, снижение артериального давления, уменьшение частоты дыхания, остановка дыхания и нарушение сердечного ритма. Эти проблемы могут представлять угрозу для жизни.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае возникновения или сохранения у пациента любых из следующих нежелательных реакций пациент должен обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо сообщить врачу обо всем, что вызывает плохое самочувствие пациента во время применения препарата ЭМЛА.
В месте применения препарата ЭМЛА может возникнуть легкая реакция (бледность или покраснение кожи, небольшой отек, первоначальное ощущение жжения или зуда). Это обычные реакции на крем и анестетики, которые проходят после короткого времени без необходимости каких-либо медицинских мер.
В случае возникновения у пациента любых тревожных или необычных реакций или симптомов во время применения препарата ЭМЛА необходимо прекратить его применение и обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее.
Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Временные местные кожные реакции (бледность, покраснение, отек) в месте применения препарата при нанесении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте применения препарата при нанесении на слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.

Не очень часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте применения препарата при нанесении на кожу.
• Потеря чувствительности (онемение) в месте применения препарата при нанесении на слизистую оболочку половых органов.
• Раздражение кожи, подвергшейся действию препарата, при нанесении на язвы нижних конечностей.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к возникновению анафилактического шока (кожная сыпь, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) при нанесении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Метгемоглобинемия (нарушение, связанное с кровью) при нанесении на кожу.
• Небольшое точечное кровоизлияние (петехии) в месте применения препарата (особенно у детей с экземой после более длительного времени действия препарата) при нанесении на кожу.
• Раздражение глаз, если случайно произошел контакт глаз с препаратом ЭМЛА при его нанесении на кожу.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Метгемоглобинемия, нарушение крови, которое чаще наблюдается у детей, часто в связи с передозировкой у новорожденных и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ЭМЛА

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30ºC. Не замораживать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ЭМЛА

• Активными веществами препарата являются: лидокаин и прилокаин. 1 г крема содержит: 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Кроме того, препарат содержит: макроголгидроксистеарин, карбомеры, гидроксид натрия и очищенную воду.

Как выглядит препарат ЭМЛА и что содержит упаковка

Белый, однородный крем.
Препарат упакован в алюминиевую трубку с защитной мембраной, покрытой внутри защитным лаком, с крышкой и проколом, в картонной коробке.
Препарат ЭМЛА выпускается в упаковках:
1 алюминиевая трубка, содержащая 5 г крема и 2 окклюзивные повязки.
1 алюминиевая трубка, содержащая 5 г крема и 3 окклюзивные повязки.
5 алюминиевых трубок, содержащих по 5 г крема и 12 окклюзивных повязок.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производитель:

Recipharm Karlskoga AB, Björkbornvägen, 5, SE-691 33 Karlskoga, Швеция

Параллельный импортёр:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 2443588

Номер разрешения на параллельный импорт: 237/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
ЭМЛА 5% - крем
Бельгия
ЭМЛА 25мг/25мг крем
Кипр
ЭМЛА крем 5%
Финляндия
ЭМЛА
Франция
ЭМЛА 5 ПУР СЕНТ, крем
Греция
ЭМЛА
Исландия
ЭМЛА
Ирландия
ЭМЛА 5% в/в крем
Италия
ЭМЛА
Люксембург
ЭМЛА 25мг/2 мг крем
Мальта
ЭМЛА 5% в/в крем
Норвегия
ЭМЛА
Польша
ЭМЛА
Испания
ЭМЛА 25 мг/г + 25 мг/г крем
Швеция
ЭМЛА
Нидерланды
ЭМЛА

Дата утверждения инструкции: 19.10.2023

[Информация о зарегистрированной торговой марке]