Емла

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

ЭМЛА

25 мг/г + 25 мг/г, крем

Лидокаин + Прилокаин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ЭМЛА и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ЭМЛА
• 3. Как применять препарат ЭМЛА
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат ЭМЛА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ЭМЛА и для чего он используется

Препарат ЭМЛА содержит две активные вещества – лидокаин и прилокаин. Они относятся к группе препаратов, называемых местными анестетиками.
Действие препарата ЭМЛА заключается в кратковременном устранении чувствительности в поверхностных слоях кожи. Крем наносится на кожу перед выполнением некоторых медицинских процедур.
Это помогает устранить боль в коже; однако пациент может по-прежнему чувствовать давление и прикосновение.

Взрослые, подростки и дети

Препарат ЭМЛА может быть использован для обезболивания кожи перед:

• введением иглы в кожу (например, при выполнении инъекции или взятии крови для анализов),
• небольшими хирургическими процедурами на коже.

Взрослые и подростки

Препарат ЭМЛА также может быть использован:

• для обезболивания половых органов перед выполнением инъекции или медицинских процедур, таких как удаление бородавок. Применение препарата ЭМЛА на половых органах должно осуществляться под наблюдением врача или медсестры.

Взрослые

Препарат ЭМЛА также может быть использован для обезболивания кожи перед:

• очисткой или удалением поврежденной кожи на нижних конечностях.

2. Важная информация перед применением препарата ЭМЛА

Когда не применять препарат ЭМЛА:

• если у пациента выявлена аллергия на лидокаин, прилокаин или другие подобные местные анестетики или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата ЭМЛА необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента редкое метаболическое расстройство, которое влияет на кровь и называется дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• если у пациента есть проблема с концентрацией пигмента крови, называемая метгемоглобинемией,
• не следует применять препарат ЭМЛА на участках кожи с сыпью, царапинами или другими открытыми ранами, за исключением язв на нижних конечностях. В случае наличия у пациента любых из этих изменений перед использованием крема необходимо связаться с врачом или фармацевтом,
• если у пациента есть расстройство кожи с зудом, называемое атопическим дерматитом, может быть достаточно использовать крем в течение более короткого времени. Применение крема в течение более 30 минут может привести к более высокой вероятности местной кожной реакции (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные явления»),
• если пациент принимает определенные препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты класса III, такие как амиодарон). В этом случае врач будет контролировать сердечную деятельность пациента.

Из-за возможности увеличения всасывания с поверхности свежевыбритой кожи важно соблюдать рекомендуемую дозировку, размер области применения препарата и время его применения на коже.
Необходимо избегать контакта препарата ЭМЛА с глазами, поскольку он может вызвать их раздражение. В случае случайного попадания препарата ЭМЛА в глаз необходимо сразу промыть глаз теплой водой или физиологическим раствором (0,9% раствором NaCl). Необходимо быть осторожным, чтобы ничего не попало в глаз до восстановления чувствительности.
Не следует применять препарат ЭМЛА на измененную болезненно барабанной перепонке.
Когда препарат ЭМЛА применяется у пациента перед введением живой вакцины (например, вакцины против туберкулеза), необходимо помнить, что после введения вакцины необходимо явиться на контрольный визит в назначенный врачом срок для оценки эффективности вакцинации.

Дети и подростки

У младенцев и новорожденных в возрасте до 3 месяцев часто наблюдается временное, клинически незначительное увеличение концентрации метгемоглобина в крови (это форма гемоглобина, или пигмента крови) в течение до 12 часов после применения препарата ЭМЛА.
Эффективность препарата ЭМЛА при взятии крови из пяточки у новорожденных или для обеспечения адекватного обезболивания во время обрезания не была подтверждена в клинических исследованиях.
Препарат ЭМЛА не должен применяться на слизистой оболочке половых органов (например, влагалища) у детей (в возрасте до 12 лет) из-за недостаточных данных о всасывании активных веществ.
Препарат ЭМЛА не должен применяться у детей в возрасте до 12 месяцев, которые одновременно лечатся другими препаратами, которые влияют на пигмент крови и могут вызывать метгемоглобинемию (например, сульфонамидами; см. также пункт 2 «Препарат ЭМЛА и другие препараты»).
Препарат ЭМЛА не должен применяться у недоношенных новорожденных.

Препарат ЭМЛА и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме в настоящее время или недавно или о возможности приема любых других препаратов. Это относится также к препаратам, которые можно купить без рецепта, и к травяным препаратам. Это важно, поскольку компоненты препарата ЭМЛА могут влиять на действие некоторых других препаратов, а некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата ЭМЛА. В частности, пациент должен сообщить своему врачу или фармацевту, если пациент принимал или最近 принимал какие-либо из следующих препаратов:

• Препараты, используемые для лечения инфекций, называемые сульфонамидами, и нитрофурантоин.
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии: фенитоин и фенобарбитал.
• Другие местные анестетики.
• Препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма, такие как амиодарон.
• Циметидин или бета-адреноблокаторы, которые могут вызывать увеличение концентрации лидокаина в крови. Это взаимодействие не имеет клинического значения при кратковременном применении препарата ЭМЛА в рекомендуемых дозах.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
С случайным применением препарата ЭМЛА во время беременности не связано риск каких-либо нежелательных явлений у плода.
Активные вещества препарата ЭМЛА (лидокаин и прилокаин) выделяются в грудное молоко. Однако, количество, проникающее в молоко, так мало, что практически не существует никакой опасности для ребенка, кормящегося грудью.
В исследованиях на животных не было выявлено никаких нарушений плодности самцов или самок, у которых применялись активные компоненты препарата ЭМЛА.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат ЭМЛА не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, когда он применяется в рекомендуемых дозах.

Препарат ЭМЛА содержит макроголгидроксистеарин

Макроголгидроксистеарин может вызывать кожные реакции.

3. Как применять препарат ЭМЛА

Препарат ЭМЛА всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение препарата ЭМЛА

• Место применения крема, количество крема и время его применения зависят от того, для чего он используется.
• Врач, фармацевт или медсестра нанесут крем на соответствующий участок или покажут пациенту, как это сделать самостоятельно.
• Когда препарат ЭМЛА применяется на половых органах, врач или медсестра должны наблюдать за его применением.

Не следует применять препарат ЭМЛА в следующих областях:

• Места царапин, порезов или ран, за исключением язв на нижних конечностях.
• Места появления кожной сыпи или высыпки.
• Глаза или области вокруг глаз.
• Внутри носа, ушей или рта.
• В прямой кишке.
• На половых органах у детей.

Лица, которые часто наносят или удаляют крем с тела пациента, должны убедиться, что эффективно избегают контакта с кремом, чтобы предотвратить развитие чувствительности.
Защитную мембрану трубки прокалывают с помощью крышки трубки.

Применение на кожу перед небольшими процедурами (такими как введение иглы или небольшие хирургические процедуры на коже):

• Крем наносится на кожу в толстом слое. Врач, фармацевт или медсестра скажут пациенту, где нанести крем.
• Затем слой крема покрывается повязкой (плёнкой). Повязку удаляют непосредственно перед началом процедуры. Если пациент сам наносит крем, он должен убедиться, что получил повязки от врача, фармацевта или медсестры.
• Обычно применяемая доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 г (грамма).
• Для взрослых и подростков старше 12 лет необходимо наносить крем не менее чем за 60 минут до запланированного времени выполнения процедуры (за исключением случаев, когда крем применяется на половых органах). Однако не следует наносить крем за 5 часов до процедуры или ранее.
• Для детей применяемое количество препарата ЭМЛА и время его применения зависят от возраста ребенка. Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, какое количество крема необходимо использовать и когда его нанести.

При нанесении препарата ЭМЛА очень важно точно соблюдать следующие инструкции:

• 1. Выжать порцию крема из трубки так, чтобы сформировать холмик в месте, где он необходим на коже (например, там, где будет выполнено введение иглы). Линия крема длиной около 3,5 см из трубки 30 г соответствует 1 г крема. Половина содержимого трубки 5 г соответствует примерно 2 г препарата ЭМЛА. Не втирайте крем в кожу.

• 2. Отклеить бумажный слой от среднего окна непřilегающей стороны повязки (оставив бумажную рамку).

• 3. Удалить верхний слой прилегающей повязки.

• 4. Осторожно поместить повязку над холмиком крема. Не распространяйте крем под повязкой.

• 5. Удалить бумажное укрепление. Осторожно разгладьте края повязки. Затем оставьте повязку на не менее чем 60 минут, если кожа не была повреждена. Крем не следует оставлять на более чем 60 минут у детей в возрасте до 3 месяцев или на более чем 30 минут у детей с кожным заболеванием с зудом, называемым «атопическим дерматитом». В случае применения крема на половых органах или язвах можно использовать более короткие сроки применения в соответствии с описанием ниже.

• 6. Врач или медсестра удалят повязку и удалят крем непосредственно перед выполнением медицинской процедуры (например, перед введением иглы).

Применение препарата ЭМЛА на более крупных участках свежевыбритой кожи перед выполнением процедур в амбулаторных условиях (таких как удаление волос):

Обычно применяемая доза препарата ЭМЛА составляет 1 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи, применяемого в течение 1 до 5 часов под повязкой. Препарат ЭМЛА не должен применяться на участке свежевыбритой кожи более 600 см² (600 квадратных сантиметров, например, 30 см на 20 см). Максимальная доза составляет 60 г.

Применение на кожу перед процедурами, выполняемыми в стационарных условиях (например, перед трансплантацией кожи средней толщины), которые требуют более глубокого обезболивания кожи:

• Препарат ЭМЛА может быть применен таким образом у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 1,5 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности.
• Крем наносится и покрывается повязкой на 2 до 5 часов.

Применение на кожу перед удалением бородавок типа моллюска

• Препарат ЭМЛА может быть применен у детей и подростков с кожным заболеванием, называемым «атопическим дерматитом».
• Обычно применяемая доза зависит от возраста ребенка и наносится на 30 до 60 минут (30 минут у пациента с атопическим дерматитом). Врач, медсестра или фармацевт скажут пациенту, какое количество крема необходимо использовать.

Применение на кожу половых органов перед инъекцией местных анестетиков

• Препарат ЭМЛА может быть применен таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 1 г крема (1 г до 2 г в случае кожи половых органов у женщин) на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи.
• Крем наносится и покрывается повязкой. Повязку оставляют на 15 минут в случае кожи половых органов у мужчин и на 60 минут в случае кожи половых органов у женщин.

Применение на кожу половых органов перед небольшими хирургическими процедурами на коже (такими как удаление бородавок)

• Препарат ЭМЛА может быть применен таким образом только у взрослых и подростков старше 12 лет.
• Обычно применяемая доза составляет 5 г до 10 г крема в течение 10 минут. Не используется повязка. Затем необходимо сразу приступить к выполнению процедуры.

Применение на язвы нижних конечностей перед процедурой очистки язвы или удаления поврежденной кожи

• Обычно применяемая доза составляет 1 г до 2 г крема на каждые 10 см² (10 квадратных сантиметров) поверхности кожи и не более 10 г.
• Крем наносится и покрывается герметичной повязкой, например, из плёнки. Крем и повязку накладывают за 30 до 60 минут до выполнения процедуры очистки язвы. Крем необходимо удалить с помощью марли и сразу приступить к очистке язвы.
• Препарат ЭМЛА можно применять перед очисткой язв нижних конечностей до 15 раз в течение 1-2 месяцев.
• В случае применения крема на язвы нижних конечностей туба препарата ЭМЛА должна быть использована как продукт одноразового использования: после каждого использования крема у пациента тубу с оставшимся количеством крема необходимо выбросить.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата ЭМЛА

В случае применения большего количества препарата ЭМЛА, чем рекомендовано врачом, фармацевтом или медсестрой, необходимо сразу обратиться к ним, даже если пациент не чувствует никаких неприятных ощущений.
Проблемы и неприятные ощущения, которые могут возникнуть после применения слишком большой дозы препарата ЭМЛА, перечислены ниже. Эти неприятные ощущения не должны возникнуть после применения препарата ЭМЛА в соответствии с рекомендациями.

• Чувство «пустоты в голове» или головокружение.
• Онемение кожи вокруг рта и онемение или потеря чувствительности языка.
• Нарушение вкуса.
• Неприятные ощущения в глазах.
• Звон в ушах.
• Существует также риск метгемоглобинемии (нарушения, связанного с пигментом крови). Это более вероятно, если пациент одновременно принимает определенные другие препараты. В случае возникновения этого состояния кожа становится синевато-серой из-за недостаточной концентрации кислорода в крови. В тяжелых случаях передозировки возможно возникновение таких симптомов, как судороги, снижение артериального давления, уменьшение частоты дыхания, остановка дыхания и нарушение сердечной деятельности. Эти проблемы могут представлять угрозу для жизни. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
В случае возникновения или сохранения у пациента любых из следующих нежелательных явлений пациент должен обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо рассказать врачу обо всем, что вызывает плохое самочувствие пациента во время применения препарата ЭМЛА.
В месте применения препарата ЭМЛА может возникнуть легкая реакция (бледность или покраснение кожи, небольшой отек,初альное ощущение жжения или зуда). Это обычные реакции на крем и анестетики, которые проходят после короткого времени без необходимости каких-либо медицинских мер.
В случае возникновения у пациента любых тревожных или необычных явлений или реакций во время применения препарата ЭМЛА необходимо прекратить его применение и обратиться к врачу или фармацевту как можно скорее.
Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Временные местные кожные реакции (бледность, покраснение, отек) в месте применения препарата при нанесении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте применения препарата при нанесении на слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.

Не очень часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Первоначальное легкое ощущение жжения, зуда или тепла в месте применения препарата при нанесении на кожу.
• Потеря чувствительности (онемение) в месте применения препарата при нанесении на слизистую оболочку половых органов.
• Раздражение кожи в месте применения препарата при нанесении на язвы нижних конечностей.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Аллергические реакции, которые в редких случаях могут привести к возникновению анафилактического шока (кожная сыпь, отек, лихорадка, затруднение дыхания и обморок) при нанесении на кожу, слизистую оболочку половых органов или на язвы нижних конечностей.
• Метгемоглобинемия (нарушение, связанное с кровью) при нанесении на кожу.
• Небольшое точечное кровоизлияние (петехии) в месте применения препарата (особенно у детей с экземой после более длительного времени действия препарата) при нанесении на кожу.
• Раздражение глаз, если случайно произошел контакт глаз с препаратом ЭМЛА при его нанесении на кожу.

Дополнительные нежелательные явления у детей

Метгемоглобинемия, нарушение крови, которое у детей чаще наблюдается, часто в связи с передозировкой у новорожденных и младенцев в возрасте от 0 до 12 месяцев.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ЭМЛА

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать. Хранить тубу плотно закрытой.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ЭМЛА

• Активными веществами препарата являются: лидокаин и прилокаин.
• 1 г крема содержит: 25 мг лидокаина и 25 мг прилокаина.
• Кроме того, препарат содержит: карбомеры, макроголгидроксистеарин, гидроксид натрия и очищенную воду.

Как выглядит препарат ЭМЛА и что содержит упаковка

Алюминиевая туба с мембраной, покрытая внутри защитным лаком на основе эпоксидной смолы с крышкой из полипропилена с проколом, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или к параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Испании, стране экспорта:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия

Производитель:

Recipharm Karlskoga AB
Бьёркборнсвеген 5
С-69133 – Карлскога
Швеция
AstraZeneca AB
Глобальный внешний сервис (GES), Астрааллен, Гертунапортен (Б 674:5)

• 15185 - Сёдертелье, Швеция

AstraZeneca UK Limited
Шелковый путь Бизнес-парк, Макклесфилд, Чешир, SK10 2NA
Великобритания
AstraZeneca GmbH,
Тинсдальервег 183, DE-22880
Германия
Aspen Bad Oldesloe GmbH,
32-36 Индустриштрассе,
23843 Бад-Ольдесло,
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсиньска 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоссейная Быдгощская 58
87-100 Торунь
CANPOLAND СА
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Испании, стране экспорта: 679290.2
Номер разрешения на параллельный импорт 202/22
Дата утверждения инструкции: 11.05.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]