Ембави

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эмбави, 2,5 мг, покрытые таблетки

Апиксабан

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эмбави и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Эмбави
• 3. Как принимать лекарство Эмбави
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Эмбави
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эмбави и для чего оно используется

Лекарство Эмбави содержит апиксабан в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Оно помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa, который является важным элементом процесса свертывания крови.

Лекарство Эмбави используется у взрослых:

• для профилактики образования тромбов (тромбоза глубоких вен) после операций по протезированию суставов бедра или колена. После операции на бедре или колене пациент может быть подвержен более высокому риску образования тромбов в венах ног. Это может привести к появлению отека ног, сопровождающегося болью или без боли. Если тромб переместится из ноги в легкие, он может блокировать кровоток, вызывая одышку, которая может сопровождаться болью в груди. Это состояние (пульмональная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляцией предсердий) и хотя бы одним дополнительным фактором риска. Тромбы могут отрываться и перемещаться в мозг,导致 инсульта, или в другие органы, препятствуя кровотоку к этим органам (что называется системной эмболией). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
• для лечения тромбов в венах ног (тромбоза глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (пульмональной эмболии), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) легких.

Лекарство Эмбави используется у детей в возрасте от 28 дней до 18 лет для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.

Рекомендуемая доза, адаптированная к весу тела, указана в пункте 3.

2. Важная информация перед приемом лекарства Эмбави

Когда не принимать лекарство Эмбави:

• если у пациента есть аллергияна апиксабан или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть чрезмерное кровотечение;
• если у пациента есть заболевание какого-либо органа, которое увеличивает риск тяжелого кровотечения (например, активная или недавно перенесенная язвенная болезньжелудка или кишечника, недавно перенесенное кровотечение в мозг);
• если у пациента есть заболевание печени, которое приводит к увеличению риска кровотечения (коагулопатия печени);
• если пациент принимает лекарства, предотвращающие свертывание крови(например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев, когда проводится замена одного антикоагулянта на другой, когда у пациента есть постоянный внутривенный катетер или он получает гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости или когда ему вводится катетер в кровеносный сосуд (во время катетерной абляции) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть повышенный риск кровотечения, например:
• нарушения свертывания, включая состояния, сопровождающиеся снижением активности тромбоцитов;
• очень высокое, не контролируемоеартериальное давление;
• если пациент старше 75 лет;
• если вес пациента составляет 60 кг или менее;
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек или он проходит диализ;
• если у пациента есть актуальное или прошедшее заболевание печени. Применение этого лекарства требует осторожности у пациентов с симптомами нарушений функции печени.
• если у пациента установлен катетер или выполнен инъекция в позвоночник(для обезболивания или лечения боли), врач порекомендует принимать это лекарство не ранее чем через 5 часов после удаления катетера;
• если у пациента есть протез клапана сердца;
• если врач считает, что артериальное давление пациента нестабильно или если планируется другое лечение или хирургическая операция для удаления тромба из легких.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме лекарства Эмбави

• если у пациента есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы,导致 повышенный риск тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который решит, необходимо ли изменить лечение.

Если пациент должен пройти операцию или процедуру, которая может сопровождаться кровотечением, врач может попросить временно прекратить прием этого лекарства. В случае сомнений, может ли процедура привести к кровотечению, необходимо спросить у врача.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для использования у детей и подростков с весом тела менее 35 кг.

Лекарство Эмбави и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Некоторые лекарства могут усиливать действие лекарства Эмбави, а некоторые другие лекарства могут ослаблять его действие.

Врач примет решение, должен ли пациент принимать лекарство Эмбави во время лечения другими лекарствами и как именно необходимо наблюдать за пациентом.

Ниже перечислены лекарства, которые могут усиливать действие лекарства Эмбави и повышать риск нежелательного кровотечения:

• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол и другие);
• некоторые антиретровирусные лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир);
• другие лекарства, используемые для снижения свертывания крови(например, эноксапарин и другие);
• противовоспалительные или обезболивающие лекарства(например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если пациент старше 75 лет и принимает ацетилсалициловую кислоту, он может быть подвержен более высокому риску кровотечения;
• лекарства, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний(например, дилтиазем);
• антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина.

Ниже перечислены лекарства, которые могут снижать способность лекарства Эмбави предотвращать образование тромбов:

• лекарства, предотвращающие судороги или эпилептические приступы(например, фенитоин и другие);
• препараты из растения дыя;
• лекарства, используемые для лечения туберкулеза или других инфекций(например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Влияние лекарства Эмбави на беременность и нерожденного ребенка неизвестно. Это лекарство не должно использоваться во время беременности. Если пациентка становится беременной во время приема этого лекарства, она должна немедленнообратиться к врачу.

Неизвестно, проникает ли лекарство Эмбави в грудное молоко. Перед использованием этого лекарства во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Они посоветуют, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать прием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не обнаружено, чтобы лекарство Эмбави влияло на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Эмбави содержит лактозу (вид сахара) и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Эмбави

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Дозировка

Таблетку необходимо проглотить, запив водой. Лекарство Эмбави можно принимать с пищей или без пищи.

Рекомендуется принимать таблетки ежедневно в одно и то же время, чтобы получить лучшие результаты лечения.

В случае трудностей с проглатыванием целой таблетки необходимо обсудить это с врачом и рассмотреть другие способы приема лекарства Эмбави. Таблетку можно раздробить и смешать с водой, 5% водным раствором глюкозы, яблочным соком или яблочным пюре непосредственно перед приемом.

Инструкции по дроблению таблеток:

• Раздробить таблетку в ступке.
• Осторожно перелить весь порошок в подходящую емкость, затем смешать его с небольшим количеством, например, 30 мл (2 столовые ложки), воды или одного из вышеуказанных жидкостей, чтобы получить смесь.
• Проглотить (выпить) полученную смесь.
• Промыть ступку и емкость, использованные для дробления таблетки, небольшим количеством воды или одним из вышеуказанных жидкостей (например, 30 мл), затем проглотить (выпить) использованную для промывания жидкость.

При необходимости врач может назначить пациенту раздробленную таблетку лекарства Эмбави, смешанную с 60 мл воды или 5% водным раствором глюкозы, через назогастральный зонд.

Лекарство Эмбави должно приниматься в соответствии с рекомендациями в следующих показаниях:

Профилактика образования тромбов после операций по протезированию суставов бедра или колена

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Эмбави 2,5 мг дважды в день. Например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Первую таблетку необходимо принять через 12-24 часа после операции.

• После большой операции на суставе бедрапациент обычно будет принимать таблетки в течение 32-38 дней.
• После большой операции на суставе коленапациент обычно будет принимать таблетки в течение 10-14 дней.

Профилактика образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска:

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Эмбави 5 мгдважды в день.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Эмбави 2,5 мгдважды в день, если:

• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• выполнены хотя бы 2 из следующих критериев:
• результаты анализов крови пациента указывают на снижение функции почек (концентрация креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или более);
• пациент старше 80 лет;
• вес пациента составляет 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку дважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером. Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Лечение тромбов в венах ног и тромбов в кровеносных сосудах легких

Рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Эмбави 5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет одну таблеткулекарства Эмбави 5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Профилактика повторного образования тромбов после завершения 6-месячного лечения

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку лекарства Эмбави 2,5 мгдважды в день, например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Врач решит, как долго необходимо продолжать лечение.

Применение у детей и подростков

Для лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов в венах или кровеносных сосудах легких.

Это лекарство должно всегда приниматься или назначаться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Для достижения лучших результатов лечения рекомендуется принимать или назначать таблетки ежедневно в одно и то же время.

Дозировка лекарства Эмбави зависит от веса тела и будет рассчитана врачом.

Рекомендуемая доза для детей и подростков с весом тела 35 кг или более составляет четыре таблеткилекарства Эмбави 2,5 мгдважды в день в течение первых 7 дней, например, четыре таблетки утром и четыре таблетки вечером.

После 7 дней рекомендуемая доза составляет две таблеткилекарства Эмбави 2,5 мгдважды в день, например, две таблетки утром и две таблетки вечером.

Родителям и опекунам: необходимо наблюдать за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу.

Необходимо соблюдать запланированные визиты к врачу, поскольку может быть необходимо скорректировать дозу в зависимости от изменения веса тела ребенка.

Врач может изменить антикоагулянтное лечение следующим образом:

• Переход с лекарства Эмбави на другие антикоагулянтыНеобходимо прекратить прием лекарства Эмбави. В момент, когда должно быть принято следующее запланированное лекарство, необходимо начать лечение другим антикоагулянтом (например, гепарином).
• Переход с других антикоагулянтов на лекарство ЭмбавиНеобходимо прекратить прием антикоагулянта. В момент, когда должно быть принято следующее запланированное лекарство, необходимо начать лечение лекарством Эмбави и продолжать его обычный прием.
• Переход с лечения антикоагулянтом, содержащим антагонист витамина К (например, варфарин), на лекарство ЭмбавиНеобходимо прекратить прием лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови и скажет, когда можно начать прием лекарства Эмбави.
• Переход с лекарства Эмбави на лечение антикоагулянтом, содержащим антагонист витамина К (например, варфарин)Если врач рекомендует пациенту начать прием лекарства, содержащего антагонист витамина К, прием лекарства Эмбави необходимо продолжать не менее 2 дней после приема первой дозы лекарства, содержащего антагонист витамина К. Врач назначит анализ крови и скажет, когда можно прекратить прием лекарства Эмбави.

Применение у пациентов, проходящих кардиоверсию

Если из-за нерегулярного сердечного ритма необходима процедура, называемая кардиоверсией, для восстановления нормального сердечного ритма, лекарство должно приниматься в строго определенные часы, чтобы предотвратить образование тромбов в кровеносных сосудах мозга и других кровеносных сосудах организма.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эмбави

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Эмбави, необходимо немедленносообщить об этом врачу. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, даже если в ней нет больше таблеток.

При приеме большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эмбави может увеличиться риск кровотечения. В случае кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другое лечение, которое может обратить действие, направленное против фактора Xa.

Пропуск приема лекарства Эмбави

• В случае пропуска утренней дозы необходимо принять ее как можно скорее и можно принять вместе с вечерней дозой.
• Пропущенную вечернюю дозу можно принять только в тот же вечер. Не следует принимать две дозы на следующий день утром, вместо этого необходимо продолжать схему приема дважды в день в соответствии с рекомендациями на следующий день.

В случае сомнений, связанных с применением лекарства, или при пропуске более чем одной дозынеобходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Эмбави

Не следует прекращать прием этого лекарства без консультации с врачом, поскольку при преждевременном прекращении лечения может увеличиться риск образования тромба.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого.

Лекарство Эмбави можно использовать в трех разных медицинских состояниях. Известные нежелательные эффекты и их частота в каждом из этих состояний могут быть разными и перечислены отдельно.

В этих состояниях наиболее распространенным общим нежелательным эффектом этого лекарства является кровотечение, которое может потенциально угрожать жизни и может потребовать немедленной медицинской помощи.

Известны следующие нежелательные эффекты, возникающие при приеме лекарства Эмбави для профилактики образования тромбов после операций по протезированию суставов бедра или колена:

Частые нежелательные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• кровотечения, включая синяки и отеки;
• тошнота (рвота).

Нечастые нежелательные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание крови);
• кровотечение:
• после операции, включая синяки и отеки, а также выделение крови или жидкости из раны/места разреза или места инъекции;
• из желудка или кишечника, или наличие крови в стуле;
• наличие крови в моче;
• из носа;
• из влагалища;
• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина, продукта, образующегося из разрушенных красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;
• зуд

Редкие нежелательные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленнообратиться к врачу;
• кровотечение:
• в мышцах;
• в глаза;
• из десен, наличие крови в мокроте при кашле;
• из прямой кишки;
• выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легкие или горло;
• в полость рта;
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости;
• из геморроидальных узлов;
• наличие крови в стуле или моче;
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая выглядит как небольшие мишени (темные пятна, окруженные более светлым участком, с темной каймой на краю) (полиморфная эритема);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки;
• кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Известны следующие нежелательные эффекты, возникающие при приеме лекарства Эмбави для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и хотя бы одним дополнительным фактором риска.

Частые нежелательные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• кровотечение, включая:
• в глаза;
• из желудка или кишечника;
• из прямой кишки;
• наличие крови в моче;
• из носа;
• из десен;
• синяки и отеки;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• тошнота (рвота);
• результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТП).

Нечастые нежелательные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в полость рта или наличие крови в мокроте при кашле;
• в брюшную полость или из влагалища;
• наличие крови в стуле;
• кровотечения после операции, включая синяки и отеки, а также выделение крови или жидкости из раны/места разреза или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина, продукта, образующегося из разрушенных красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;

Редкие нежелательные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• кровотечение:
• в легкие или горло;
• в мышцы.

Бардzo редкие нежелательные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 человек)

• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая выглядит как небольшие мишени (темные пятна, окруженные более светлым участком, с темной каймой на краю) (полиморфная эритема).

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки;
• кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Известны следующие нежелательные эффекты, возникающие при приеме лекарства Эмбави для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и кровеносных сосудах легких.

Частые нежелательные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• кровотечение, включая:
• из носа;
• из десен;
• наличие крови в моче;
• синяки и отеки;
• из желудка, кишечника, прямой кишки;
• в полость рта;
• из влагалища;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• снижение количества тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертывание крови);
• тошнота (рвота);
• кожная сыпь;
• результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТП) или аминотрансферазы аланина (АлАТ).

Нечастые нежелательные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку или учащенному сердцебиению;
• кровотечение:
• в глаза;
• в полость рта или наличие крови в мокроте при кашле;
• наличие крови в стуле;
• результаты анализов крови могут указывать на наличие крови в стуле или моче;
• кровотечения после операции, включая синяки и отеки, а также выделение крови или жидкости из раны/места разреза или места инъекции;
• из геморроидальных узлов;
• в мышцы.
• зуд;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленнообратиться к врачу;
• результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение концентрации билирубина, продукта, образующегося из разрушенных красных кровяных клеток, который может вызывать желтуху кожи и глаз;

Редкие нежелательные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 человек)

• кровотечение:
• в мозг или в области позвоночника;
• в легкие.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• кровотечение в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости;
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая выглядит как небольшие мишени (темные пятна, окруженные более светлым участком, с темной каймой на краю) (полиморфная эритема);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки;
• кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков

Необходимо немедленно сообщить врачув случае наблюдения любого из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (чувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, а также затруднение дыхания. Они относятся к частым нежелательным эффектам (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек).

В целом нежелательные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, леченных лекарством Эмбави, были подобны тем, которые наблюдались у взрослых, и имели в основном легкую или умеренную степень выраженности. Нежелательные эффекты, наблюдаемые чаще у детей и подростков, - это кровотечение из носа и нетипичное кровотечение из влагалища.

Очень частые нежелательные эффекты (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из влагалища;
• из носа.

Частые нежелательные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек)

• Кровотечение, включая:
• из десен;
• наличие крови в моче;
• синяки и отеки;
• из кишечника или прямой кишки;
• наличие крови в стуле;
• кровотечения после операции, включая синяки и отеки, а также выделение крови или жидкости из раны/места разреза или места инъекции;
• выпадение волос;
• анемия, которая может вызывать усталость или бледность;
• снижение количества тромбоцитов в крови у ребенка (что может повлиять на свертывание крови);
• тошнота (рвота);
• кожная сыпь;
• зуд;
• низкое артериальное давление, которое может привести к обмороку ребенка или учащенному сердцебиению;
• результаты анализов крови могут указывать на:
• нарушение функции печени;
• повышение активности некоторых ферментов печени;
• повышение активности аминотрансферазы аланина (АлАТ)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Кровотечение:
• в брюшную полость или в пространство, расположенное в задней части брюшной полости;
• в желудок;
• в глаза;
• в полость рта;
• из геморроидальных узлов;
• в полость рта или наличие крови в мокроте при кашле;
• в мозг или в области позвоночника;
• в легкие;
• в мышцы.
• кожная сыпь, при которой могут образовываться пузыри и которая выглядит как небольшие мишени (темные пятна, окруженные более светлым участком, с темной каймой на краю) (полиморфная эритема);
• васкулит (воспаление кровеносных сосудов), который может вызывать кожную сыпь или плоские, красные, округлые пятна под кожей или синяки;
• результаты анализов крови могут указывать на:
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
• наличие крови в стуле или моче;
• кровотечение в почке, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с применением антикоагулянтов).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникли любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск лекарства.

Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эмбави

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, коробке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эмбави

• Активное вещество - апиксабан. Каждая покрытая таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
• Другие компоненты являются:
• Ядро таблетки: лактоза безводная (см. пункт 2. Лекарство Эмбави содержит лактозу (вид сахара) и натрий), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия и стеарин магния (Е470б).
• Покрытие: лактоза моногидрат (см. пункт 2. Лекарство Эмбави содержит лактозу (вид сахара) и натрий), гипромеллоза тип 2910 (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Эмбави и что содержит упаковка

Круглые, желтые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «С» на одной стороне и «73» на другой стороне диаметром около 6,1 мм и толщиной около 3,0 мм.

Это лекарство выпускается в блистерах из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВдС в картонных коробках.

Упаковки выпускаются в следующих размерах: 10, 14, 15, 20, 28, 56, 60, 100, 168 или 200 покрытых таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Карта предупреждений для пациента: информация об использовании

В упаковке лекарства Эмбави вместе с инструкцией для пациента находится карта предупреждений для пациента. Аналогичную карту может выдать врач.

Карта предупреждений для пациента содержит информацию, которая может быть полезна для пациента, а также может служить предупреждением для других врачей о приеме пациентом лекарства Эмбави. Карту необходимовсегда носить с собой.

• 1. Необходимо взять карту.

• 2. При необходимости необходимо отделить карту на своем языке (облегчают это перфорированные края).
• 3. Необходимо заполнить следующие пункты или обратиться к врачу с просьбой о заполнении:
• Имя и фамилия:
• Дата рождения:
• Показание:
• Дозировка: ........мг дважды в день
• Имя и фамилия врача:
• Номер телефона врача:
• 4. Необходимо сложить карту и носить ее всегда с собой.

Ответственное лицо:

Egis Pharmaceuticals PLC

Керестури ут, 30-38

1106 Будапешт

Венгрия

Импортер:

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Кордин Индустриал Парк

Паола ПЛА 3000

Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия

Эмбави 2,5 мг, 5 мг пленочные таблетки

Болгария

Ембави 2,5 мг, 5 мг филмирани таблетки

Эмбави 2,5 мг, 5 мг пленочные таблетки

Чехия

Эмбави

Венгрия

Эмбави 2,5 мг, 5 мг филмтаблетта

Литва

Эмбави 2,5 мг, 5 мг плевеле дэнгтос таблетес

Латвия

Эмбави 2,5 мг, 5 мг апвалкотас таблетес

Польша

Эмбави

Румыния

Эмбави 2,5 мг, 5 мг компримате филмате

Словакия

Эмбави 2,5 мг, 5 мг

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

EGIS Polska Sp. z o.o.

ул. Комитета обороны рабочих, 45Д

02-146 Варшава

Телефон: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции:05/2025