Елтроксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Элтроксин, 50 микограммов, таблетки

Левотироксин натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Элтроксин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Элтроксин
• 3. Как применять препарат Элтроксин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Элтроксин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элтроксин и для чего он используется

Препарат Элтроксин содержит безводный левотироксин натрия, который является синтетическим гормоном щитовидной железы.
Левотироксин обычно производится в организме щитовидной железой, расположенной на шее.
Он влияет на многие функции организма, связанные в основном с ростом и метаболизмом.
Препарат Элтроксин используется для лечения гипотиреоза, состояния, при котором щитовидная железа не производит достаточного количества левотироксина.

2. Важная информация перед применением препарата Элтроксин

Когда не применять препарат Элтроксин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на левотироксин натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть гипертиреоз,
• в случае инфаркта миокарда, острого миокардита и острого перикардита,
• если пациент имеет недостаточность коры надпочечников (недостаточность надпочечников) и не получает соответствующей заместительной терапии.

Во время беременности не следует применять препарат Элтроксин одновременно с препаратами, используемыми при гипертиреозе (противотиреоидными препаратами).
Если любое из вышеуказанных заболеваний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элтроксин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Страница 1 7

• Быстрое увеличение дозы может привести к нежелательным явлениям (перечисленным в пункте 4). Если появляются любые нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу.
• Препараты, содержащие гормоны щитовидной железы, не подходят для применения с целью снижения массы тела. Прием их не приведет к снижению массы тела, если уровень гормонов щитовидной железы находится в нормальном диапазоне. Увеличение дозы без специального назначения врача может привести к появлению тяжелых или даже угрожающих жизни нежелательных явлений, особенно если гормоны щитовидной железы применяются одновременно с другими препаратами, снижающими массу тела.
• Если пациент принимает препараты для снижения массы тела, например, орлистат, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Элтроксин. Необходимо соблюдать как минимум 4-часовой интервал между приемом препарата Элтроксин и приемом орлистата.
• В случае замены одного препарата, содержащего левотироксин, на другой препарат, содержащий эту субстанцию, могут出现 нарушения функции щитовидной железы. В случае любых вопросов, связанных с заменой препарата, необходимо обратиться к врачу или другому квалифицированному медицинскому специалисту. В переходный период необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента (клинических и биологических параметров). Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются любые нежелательные явления, поскольку может быть необходимо увеличение или уменьшение дозы препарата.

Перед началом применения препарата Элтроксин необходимо сообщить врачу, если:

• пациент имеет диабет - может быть необходимо изменение дозы препарата для лечения диабета;
• пациент имеет высокое артериальное давление, сердечную недостаточность или инфаркт миокарда (врач может назначить проведение электрокардиограммы у пациентов с сердечными заболеваниями или в пожилом возрасте);
• у пациента есть любое заболевание, влияющее на функцию надпочечников (врач посоветует пациенту, когда будет необходимо дополнительное лечение);
• пациент старше 50 лет;
• у пациента в анамнезе есть длительные, низкие уровни тироксина;
• пациент имеет судороги (падучая болезнь), поскольку частота их появления может увеличиться;
• пациент имеет микседему (белый и мягкий отек кожи и подкожной ткани);
• у пациента есть синдромы мальабсорбции;
• пациентка беременна или планирует иметь ребенка. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который будет тщательно контролировать течение беременности и при необходимости скорректирует дозу левотироксина (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• пациентка находится в постменопаузе;
• пациент имеет недостаточность коры надпочечников (недостаточность надпочечников).

Хотя некоторые из вышеуказанных ситуаций могут быть очевидными, важно сообщить врачу, если любая из них относится к пациенту.

Дети

При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низкой массой тела необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может появиться внезапное снижение артериального давления (так называемый коллапс).

Препарат Элтроксин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, даже если они отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Элтроксин. Препарат Элтроксин также может уменьшать или увеличивать действие других препаратов. Пациент должен сообщить врачу, если он принимает:

• холестирамин, снижающий уровень холестерина (жира) в крови;
• препараты, связывающие желчные кислоты (такие как колестипол);
• ионобменные смолы (такие как сульфонированный полистирол, севеламер);
• препараты железа (например, сульфат железа);
• сукралфат, используемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• соединения: алюминия, магния, кальция, добавки железа;
• ингибиторы протонной помпы (используемые для снижения количества кислоты, вырабатываемой в желудке);
• препараты для снижения массы тела, например, орлистат.

Следующие препараты могут влиять на действие препарата Элтроксин

• противоэпилептические препараты (например, фенитоин, карбамазепин, барбитураты), используемые для предотвращения судорог;
• пропранолол, используемый для лечения высокого артериального давления;
• препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон);
• препараты, содержащие литий или йодид;
• пероральные контрастные препараты (жидкости, используемые для рентгеновского обследования);
• пропилтиоурацил, используемый для лечения гипертиреоза;
• глюкокортикоиды, например, дексаметазон, используемый для лечения воспалительных и аллергических реакций;
• ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб или сунитиниб), тамоксифен и 5-фторурацил, используемые для лечения рака;
• метадон, используемый для лечения наркозависимости;
• препараты, называемые статинами (например, симвастатин и ловастатин), и клофибрат, используемые для снижения уровня холестерина;
• препараты, содержащие гормоны, такие как пероральные контрацептивы, эстрогены, используемые для гормональной заместительной терапии;
• сертралин, используемый для лечения депрессии и тревоги;
• ритонавир - используемый для контроля заражения вирусом иммунодефицита человека и вирусом гепатита С.

Многие препараты могут влиять на результаты лабораторных исследований, определяющих функцию щитовидной железы.
Препарат Элтроксин может влиять на действие следующих препаратов

• инсулин и пероральные препараты для лечения диабета;
• препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), используемые для лечения тромбозов;
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии);
• препараты, называемые гликозидами сердца (например, дигоксин), используемые для лечения сердечных заболеваний, таких как сердечная недостаточность;
• препараты, стимулирующие симпатическую нервную систему, такие как адреналин;
• трехциклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии.

Пациенты, принимающие следующие препараты, должны обратиться к врачу, поскольку они могут нарушать лабораторные исследования, что может привести к неточным результатам

• андрогены и анаболические стероиды (используемые для гормональной заместительной терапии)
• противовоспалительные препараты, такие как аспирин и фенилбутазон.

Препарат Элтроксин и еда

Смеси, содержащие сою, и диета с высоким содержанием клетчатки могут снижать абсорбцию препарата Элтроксин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Страница 3 7
Беременность
Для нормального развития беременности необходимо поддерживать нормальный баланс в организме матери на протяжении всего периода беременности. Поэтому необходимо продолжать лечение левотироксином на протяжении всего периода беременности, и врач может решить изменить применяемые дозы в начале или во время беременности.
Поэтому как можно скорее будет проведен тщательный мониторинг функции щитовидной железы, особенно в первом полугодии беременности. После родов рекомендуется проверить состояние щитовидной железы ребенка.
Во время беременности не следует принимать препарат Элтроксин одновременно с препаратами, используемыми при гипертиреозе (противотиреоидными препаратами). Препарат Элтроксин проникает через плаценту в очень небольших количествах, тогда как противотиреоидные препараты легко проникают через плаценту. Это может привести к риску гипотиреоза у новорожденного.
Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания можно применять заместительную терапию левотироксином.
Фертильность
Не проводились исследования влияния этого препарата на фертильность. Гипотиреоз или гипертиреоз может влиять на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать влияния препарата Элтроксин на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов.

3. Как применять препарат Элтроксин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. НЕ СЛЕДУЕТ применять дозу больше, чем рекомендованная врачом. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая начальная доза для взрослых составляет от 50 микрограммов до 100 микрограммов в день. Дозу можно увеличить через несколько недель, в зависимости от реакции пациента на лечение, контролируемой с помощью анализов крови.
Пациенты, принимающие препарат Элтроксин и одновременно другие препараты, которые могут взаимодействовать с ним, должны соблюдать как минимум 4-часовой интервал между приемом препарата Элтроксин и приемом этих препаратов (см. пункт 2 - Препарат Элтроксин и другие препараты).

Пациенты пожилого возраста и пациенты с сердечными заболеваниями

У пациентов старше 50 лет начальная доза не превышает 50 микрограммов в день.
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с сердечными заболеваниями составляет 50 микрограммов через день.
Врач может затем увеличить принимаемую пациентом дозу на 50 микрограммов через день каждые четыре недели, до достижения оптимальной реакции на лечение.

Применение у детей

Дети в возрасте до 12 лет:

Доза у детей зависит от возраста, массы тела и типа лечимого заболевания.
Врач будет контролировать состояние ребенка, чтобы убедиться, что он получает соответствующую дозу препарата.
Поддерживающая доза обычно составляет от 100 до 150 микрограммов на квадратный метр поверхности тела.
Страница 4 7
У новорожденных и грудных детей с врожденным гипотиреозом, при которых важно быстрое начало заместительной терапии, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 микрограммов до 15 микрограммов на килограмм массы тела в день в течение первых трех месяцев. Затем дозу необходимо корректировать индивидуально на основе клинической оценки и уровня гормонов щитовидной железы и ТТГ.
У детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет от 12,5 до 50 микрограммов в день. Дозу необходимо увеличивать постепенно каждые 2-4 недели на основе клинической оценки и уровня гормонов щитовидной железы и ТТГ, до достижения полной заместительной дозы.

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить, запивая стаканом воды, лучше всего перед завтраком. Таблетки препарата Элтроксин необходимо принимать на пустой желудок.
Грудным детям необходимо давать полную суточную дозу один раз, как минимум за 30 минут до первого приема пищи в день. Таблетки необходимо размельчить в небольшом количестве воды (10-15 мл). Полученную суспензию необходимо давать вместе с дополнительным небольшим количеством жидкости (5-10 мл).
Таблеток препарата Элтроксин не следует разламывать или делить.
Необходимо всегда следовать полученному от врача рецепту и никогда не принимать больше или меньше таблеток без консультации с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элтроксин

В случае приема большей дозы препарата или приема препарата другим человеком необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку препарата, оставшиеся таблетки и эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Могут появиться следующие симптомы: возбуждение, дезориентация, раздражительность, чрезмерная двигательная активность, головная боль, потливость, расширение зрачков, учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, учащенное дыхание, лихорадка, усиленное выделение кала, а также судороги. Клинические симптомы гипертиреоза также могут появиться до пяти дней после передозировки. Тиреотоксический криз происходит редко в результате хронического передозирования и приводит к нерегулярному сердцебиению, сердечной недостаточности и коме.

Пропуск применения дозы препарата Элтроксин

В случае пропуска суточной дозы необходимо принять обычную дозу препарата как можно скорее после того, как вспомните об этом, если это не происходит сразу перед запланированным временем приема следующей дозы.
Не следует принимать одновременно две дозы препарата. Следующую дозу препарата необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Элтроксин

Если необходимо прекратить лечение, препарат Элтроксин необходимо отменить постепенно, под наблюдением врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.
Если применяемая доза препарата Элтроксин слишком велика, могут появиться следующие нежелательные явления.
Страница 5 7
Все препараты могут вызывать аллергические реакции. Частота появления этих реакций после применения препарата Элтроксин неизвестна.

В случае появления внезапных симптомов, таких как: свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, внезапное покраснение лица, сыпь и зуд (особенно всего тела), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие тяжелые нежелательные явления (частота неизвестна):

• боли в груди, нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение), сердцебиение (чрезмерное сердцебиение), сердечная недостаточность (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда;
• гипертиреоз;
• псевдотумор мозга (повышенное внутричерепное давление и нарушения зрения);
• чрезмерная доза у детей может привести к появлению краниосиностоза (преждевременного заращения костей черепа до окончания роста мозга) и преждевременного заращения ростовых пластинок, что может повлиять на рост в взрослом возрасте.

В случае появления любого из этих симптомов необходимо прекратить применение препарата Элтроксин и немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу.
Другие нежелательные явления, которые могут появиться (частота неизвестна):

• тахикардия (учащенное сердцебиение), высокое артериальное давление;
• судороги;
• снижение плотности костей;
• головная боль;
• дрожание, тревога, эмоциональная лабильность, нервозность, беспокойство, возбуждение;
• бессонница;
• скованность мышц или слабость мышц;
• боль в животе, тошнота, рвота, спазмы в животе;
• диарея;
• увеличение аппетита, снижение массы тела;
• лихорадка, потливость, утомляемость (усталость, истощение);
• непереносимость высокой температуры;
• повышенная потливость, выпадение волос;
• нередулярные менструации, бесплодие;
• накопление жидкости (отеки);
• ангионевротический отек, сыпь, крапивница.

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу. Эти симптомы обычно проходят после корректировки дозы.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элтроксин

Страница 6 7
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элтроксин

• Активным веществом препарата является левотироксин натрия.
• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал желирующий кукурузный, тальк, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарин магния.

Как выглядит препарат Элтроксин и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки, с линией деления на обеих сторонах, и с надписью «GS51F»
Упаковка содержит 100 таблеток в контейнере, помещенном в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Дублин 24, Ирландия

Производитель:

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 08451

Номер разрешения на параллельный импорт: 7/22 Дата утверждения инструкции: 11.01.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]
Страница 7 7