Елтроксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Элтроксин (Тевьер 50), 50 микрограмм, таблетки

Левотироксин натрия
Элтроксин и Тевьер 50 являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Элтроксин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Элтроксин
• 3. Как применять препарат Элтроксин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элтроксин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элтроксин и для чего он используется

Препарат Элтроксин содержит безводный левотироксин натрия, который является синтетическим гормоном щитовидной железы.
Левотироксин обычно производится в организме щитовидной железой, железой, расположенной на шее.
Он влияет на многие функции организма, связанные в основном с ростом и метаболизмом.
Препарат Элтроксин используется для лечения гипотиреоза, состояния, при котором щитовидная железа не производит
достаточного количества левотироксина.

2. Важная информация перед применением препарата Элтроксин

Когда не применять препарат Элтроксин

• если у пациента есть аллергия на левотироксин натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть гипертиреоз,
• в случае инфаркта миокарда, острого миокардита и острого перикардита,
• если у пациента есть недостаточность коры надпочечников (недостаточность надпочечников) и он не получает соответствующей заместительной терапии.

В период беременности не следует применять препарат Элтроксин одновременно с препаратами, используемыми при гипертиреозе (антитиреоидными препаратами).
Если любое из вышеуказанных заболеваний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элтроксин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Быстрое увеличение дозы может привести к нежелательным реакциям (перечисленным в пункте 4). Если出现ят любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу.
• Препараты, содержащие гормоны щитовидной железы, не подходят для применения с целью снижения веса. Прием их не приведет к снижению веса, если уровень гормонов щитовидной железы находится в нормальном диапазоне. Увеличение дозы без специального назначения врача может привести к возникновению тяжелых или даже угрожающих жизни нежелательных реакций, особенно если гормоны щитовидной железы применяются одновременно с другими препаратами, снижающими вес.
• Если пациент принимает препараты для снижения веса, например, орлистат, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Элтроксин. Необходимо соблюдать как минимум 4-часовой интервал между приемом препарата Элтроксин и приемом орлистата.
• В случае замены одного препарата, содержащего левотироксин, на другой препарат, содержащий эту субстанцию, могут возникнуть нарушения функции щитовидной железы. В случае любых вопросов, связанных с заменой препарата, необходимо обратиться к врачу или другому медицинскому специалисту. В переходный период необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента (клинических и биологических параметров). Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, поскольку может быть необходимо увеличение или уменьшение дозы препарата.
• Если у пациента будут проводиться лабораторные исследования для определения уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторным работникам о текущем или недавнем приеме биотина (встречающегося также под названиями: витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований.
  В зависимости от типа исследования, его результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за приема биотина. Врач может порекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Также необходимо помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как витаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, также могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторным работникам (необходимо ознакомиться с информацией в пункте «Препарат Элтроксин и другие препараты»). Перед началом применения препарата Элтроксин необходимо сообщить врачу, если:
• пациент имеет диабет - может быть необходимо изменение дозы сахароснижающего препарата;
• пациент имеет высокое кровяное давление, сердечную недостаточность или инфаркт миокарда (врач может порекомендовать проведение электрокардиограммы у пациентов с сердечными заболеваниями или в пожилом возрасте);
• у пациента есть любое заболевание, влияющее на функцию надпочечников (врач порекомендует пациенту, когда будет необходимо дополнительное лечение);
• пациент старше 50 лет;
• у пациента в анамнезе есть длительные, низкие уровни тироксина;
• пациент имеет судороги (частота их возникновения может увеличиться);
• пациент имеет микседему (белую и мягкую отечность кожи и подлежащих тканей);
• у пациента есть синдромы мальабсорбции;
• пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который будет тщательно контролировать течение беременности и при необходимости скорректирует дозу левотироксина (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• пациентка находится в постменопаузе;
• пациент имеет недостаточность коры надпочечников (недостаточность надпочечников).

Хотя некоторые из вышеуказанных ситуаций могут быть очевидными, важно сообщить врачу, если любая из них относится к пациенту.

Дети

При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низкой массой тела необходимо регулярно контролировать кровяное давление, поскольку может возникнуть внезапное снижение кровяного давления (так называемый коллапс).

Препарат Элтроксин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, даже если они отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Элтроксин. Препарат Элтроксин также может уменьшать или увеличивать действие других препаратов. Пациент должен сообщить врачу, если он принимает:

• холестирамин, снижающий уровень холестерина (жира) в крови;
• препараты, связывающие желчные кислоты (такие как колестипол);
• ионно-обменные смолы (такие как сульфонированный полистирол, севеламер);
• препараты железа (например, сульфат железа);
• сукральфат, используемый для лечения язвенной болезни желудка;
• соединения: алюминия, магния, кальция, добавки железа;
• ингибиторы протонной помпы (используемые для снижения количества кислоты, вырабатываемой желудком);
• препараты для снижения веса, например, орлистат.

Следующие препараты могут влиять на действие препарата Элтроксин

• противоэпилептические препараты (например, фенитоин, карбамазепин, барбитураты), используемые для предотвращения судорог;
• ципрофлоксацин, используемый для лечения инфекций;
• препараты, содержащие растительные компоненты (некоторые растительные препараты);
• пропранолол, используемый для лечения высокого кровяного давления;
• препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон);
• препараты, содержащие литий или йодид;
• пероральные контрастные средства (жидкости, используемые для рентгеновского изображения);
• пропилтиоурацил, используемый для лечения гипертиреоза;
• глюкокортикоиды, например, дексаметазон, используемый для лечения воспалительных и аллергических реакций;
• ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб или сунитиниб), тамоксифен и 5-фторурацил, используемые для лечения рака;
• метадон, используемый для лечения наркозависимости;
• препараты, называемые статинами (например, симвастатин и ловастатин), и клофибрат, используемые для снижения уровня холестерина;
• препараты, содержащие гормоны, такие как пероральные контрацептивы, эстрогены, используемые для гормональной заместительной терапии;
• сертралин, используемый для лечения депрессии и тревоги;
• ритонавир - используемый для контроля заражения вирусом ВИЧ и вирусом хронического гепатита С;
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения производства кислоты желудком, что может ослабить абсорбцию левотироксина из кишечника и сделать ее менее эффективной. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости скорректировать дозу препарата Элтроксин.

Многие препараты могут влиять на результаты лабораторных исследований, определяющих функцию щитовидной железы.
Препарат Элтроксин может влиять на действие следующих препаратов

• инсулин и пероральные сахароснижающие препараты, используемые для лечения диабета;
• препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), используемые для лечения тромбов;
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии);
• препараты, называемые гликозидами сердечными (например, дигоксин), используемые для лечения сердечных заболеваний, таких как сердечная недостаточность;
• препараты, стимулирующие симпатический нервный систем, такие как адреналин;
• трехциклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии.

Пациенты, принимающие следующие препараты, должны обратиться к врачу, поскольку они могут нарушать лабораторные исследования, делая их результаты недостоверными

• андрогены и анаболические стероиды (используемые для гормональной заместительной терапии);
• противовоспалительные препараты, такие как аспирин и фенобутазон. Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или лабораторным работникам, если у него будут проводиться лабораторные исследования гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Элтроксин с пищей и напитками

Смеси, содержащие сою, и диета с высоким содержанием клетчатки могут снижать абсорбцию препарата Элтроксин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Для нормального развития беременности необходимо поддерживать нормальный баланс в организме матери на протяжении всего периода беременности. Поэтому необходимо продолжать лечение левотироксином на протяжении всего периода беременности, а врач может решить изменить применяемые дозы в начале или во время беременности.
Поэтому как можно скорее будет начат тщательный мониторинг функции щитовидной железы, особенно в первой половине беременности. После родов рекомендуется проверить состояние щитовидной железы ребенка.
В период беременности не следует применять препарат Элтроксин одновременно с препаратами, используемыми при гипертиреозе (антитиреоидными препаратами). Препарат Элтроксин проникает через плаценту в очень небольших количествах, тогда как антитиреоидные препараты легко проникают через плаценту. Это может привести к риску гипотиреоза у новорожденного.
Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания можно применять заместительную терапию левотироксином.
Фертильность
Не проводились исследования влияния этого препарата на фертильность. Гипотиреоз или гипертиреоз может влиять на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует ожидать влияния препарата Элтроксин на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.

3. Как применять препарат Элтроксин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. НЕ СЛЕДУЕТ применять дозу больше, чем рекомендованная врачом. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемая начальная доза для взрослых составляет от 50 до 100 микрограмм в день. Дозу можно увеличить через несколько недель, в зависимости от реакции пациента на лечение, контролируемой с помощью анализов крови.
Пациенты, принимающие препарат Элтроксин и одновременно другие препараты, которые могут взаимодействовать с ним, должны соблюдать как минимум 4-часовой интервал между приемом препарата Элтроксин и приемом этих препаратов (см. пункт 2 - «Препарат Элтроксин и другие препараты»).

Пациенты пожилого возраста и пациенты с сердечными заболеваниями

У пациентов старше 50 лет начальная доза не превышает 50 микрограмм в день.
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с сердечными заболеваниями составляет 50 микрограмм через день.
Врач может затем увеличивать принимаемую пациентом дозу на 50 микрограмм через день каждые 4 недели, до достижения оптимальной реакции на лечение.

Применение у детей

Дети в возрасте до 12 лет:
Дозировка у детей зависит от возраста, веса и типа лечимого заболевания.
Врач будет контролировать состояние ребенка, чтобы убедиться, что он получает соответствующую дозу препарата.
Поддерживающая доза обычно составляет от 100 до 150 микрограмм на квадратный метр поверхности тела.
У новорожденных и грудных детей с врожденным гипотиреозом, когда важно быстрое начало заместительной терапии, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 до 15 микрограмм на килограмм веса в день в течение первых 3 месяцев. Затем дозу необходимо корректировать индивидуально на основе клинической оценки и уровня гормонов щитовидной железы и ТТГ.
У детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет от 12,5 до 50 микрограмм в день. Дозу необходимо увеличивать постепенно каждые 2-4 недели на основе клинической оценки и уровня гормонов щитовидной железы и ТТГ, до достижения полной заместительной дозы.

Способ применения

Таблетки необходимо проглатывать, запивая стаканом воды, желательно перед завтраком. Таблетки препарата Элтроксин необходимо принимать на пустой желудок.
Грудным детям необходимо давать полную суточную дозу один раз, как минимум за 30 минут до первого приема пищи в день. Таблетки необходимо размельчить в небольшом количестве воды (10-15 мл). Полученную суспензию необходимо давать вместе с дополнительным небольшим количеством жидкости (5-10 мл).
Таблеток препарата Элтроксин не следует разламывать или делить.
Необходимо всегда следовать точно полученному от врача рецепту и никогда не принимать больше или меньше таблеток без консультации с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элтроксин

В случае приема большей дозы препарата или приема препарата другим человеком необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайший стационар скорой помощи. Необходимо взять с собой упаковку препарата, оставшиеся таблетки и эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Могут возникнуть следующие симптомы: возбуждение (агитация), дезориентация, раздражительность, чрезмерная двигательная активность, головная боль, потливость, расширение зрачков, тахикардия, аритмия, быстрое дыхание, лихорадка, диарея и судороги. Клинические симптомы гипертиреоза также могут возникнуть до 5 дней после передозировки. Тиреотоксический криз может возникать редко в результате хронического передозирования и приводит к аритмии, сердечной недостаточности и коме.

Пропуск приема дозы препарата Элтроксин

В случае пропуска суточной дозы необходимо принять обычную дозу препарата как можно скорее после того, как вспомните об этом, если это не происходит сразу перед запланированным временем приема следующей дозы.
Не следует принимать одновременно две дозы препарата. Следующую дозу препарата необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Элтроксин

Если необходимо прекратить лечение, препарат Элтроксин следует отменять постепенно, под наблюдением врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если применяемая доза препарата Элтроксин слишком велика, могут возникнуть следующие нежелательные реакции.
Все препараты могут вызывать аллергические реакции. Частота возникновения этих реакций после применения препарата Элтроксин неизвестна.

В случае возникновения внезапных симптомов, таких как: свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, внезапное покраснение лица, сыпь и зуд (особенно всего тела), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие тяжелые нежелательные реакции (частота неизвестна):

• ангина, нарушения сердечного ритма (аритмия), тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда;
• гипертиреоз;
• псевдотумор мозга (повышенное внутричерепное давление и нарушения зрения);
• чрезмерная доза у детей может привести к возникновению краниосиностоза (преждевременного заращения черепных швов до окончания роста мозга) и преждевременного заращения ростовых зон, что может повлиять на рост в взрослом возрасте.

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо прекратить прием препарата Элтроксин и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть (частота неизвестна):

• тахикардия, высокое кровяное давление;
• судороги;
• снижение плотности костей;
• головная боль;
• дрожание, тревога, эмоциональная лабильность, нервозность, психомоторное возбуждение, агитация;
• бессонница;
• спазмы мышц или слабость мышц;
• боль в животе, тошнота, рвота, спазмы в животе;
• диарея;
• повышение аппетита, снижение веса;
• лихорадка, потливость, утомление (усталость);
• непереносимость высокой температуры;
• повышенная потливость, выпадение волос;
• нарушения менструального цикла, бесплодие;
• накопление жидкости (отеки);
• ангионевротический отек, сыпь, крапивница. Если возникает любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу. Эти симптомы обычно проходят после коррекции дозы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жерозольимские, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элтроксин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить таблетки в плотно закрытой упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элтроксин

• Активным веществом препарата является левотироксин натрия. Одна таблетка содержит 50 микрограмм левотироксина натрия ( Левотироксин натрия) в пересчете на безводную субстанцию.
• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Как выглядит препарат Элтроксин и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с линией деления и надписью «GS 51F».
Упаковка содержит 100 таблеток в контейнере, помещенном в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия

Производитель:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 6080298.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 177/25

Дата утверждения инструкции: 20.05.2025

[Информация о защищенной торговой марке]