Елтроксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Элтроксин

50 микрограмм, таблетки

Левотироксин натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Элтроксин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Элтроксин
• 3. Как применять препарат Элтроксин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элтроксин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элтроксин и для чего он используется

Препарат Элтроксин содержит безводную тироксину натрия, которая является синтетическим гормоном щитовидной железы.
Тироксин обычно производится в организме щитовидной железой, железой, расположенной на шее.
Он влияет на многие функции организма, связанные в основном с ростом и обменом веществ.
Препарат Элтроксин используется для лечения гипотиреоза, состояния, при котором щитовидная железа не производит
достаточного количества тироксина.

2. Важные сведения перед применением препарата Элтроксин

Когда не применять препарат Элтроксин

• если пациент имеет аллергию на левотироксин натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть гипертиреоз,
• в случае инфаркта миокарда, острого миокардита и острого перикардита
• если пациент имеет недостаточность коры надпочечников (недостаточность надпочечников) и не получает соответствующей заместительной терапии.

В период беременности не следует применять препарат Элтроксин одновременно с препаратами, используемыми при гипертиреозе (противотиреоидными препаратами).
Если любое из вышеуказанных заболеваний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элтроксин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Быстрое увеличение дозы может привести к нежелательным реакциям (перечисленным в пункте
• 4). Если появятся любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу.
• Препараты, содержащие гормоны щитовидной железы, не подходят для применения с целью снижения веса. Принятие их не приведет к снижению веса, если уровень гормонов щитовидной железы находится в нормальном диапазоне. Увеличение дозы без специального назначения врача может привести к появлению тяжелых или даже угрожающих жизни нежелательных реакций, особенно если гормоны щитовидной железы принимаются одновременно с другими препаратами, вызывающими снижение веса.
• Если пациент принимает препараты для снижения веса, например, орлистат, необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Элтроксин. Необходимо соблюдать как минимум 4-часовой интервал между приемом препарата Элтроксин и приемом орлистата.
• В случае замены препарата, содержащего левотироксин, на другой препарат, содержащий эту субстанцию, могут出现 нарушения функции щитовидной железы. В случае любых вопросов, связанных с заменой препарата, необходимо обратиться к врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику. В период перехода необходимо проводить тщательный контроль состояния пациента (клинических и биологических параметров). Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появятся любые нежелательные реакции, поскольку может быть необходимо увеличение или уменьшение дозы препарата.

Перед началом применения препарата Элтроксин необходимо сообщить врачу, если:

• пациент имеет диабет - может быть необходимо изменение дозы препарата для лечения диабета;
• пациент имеет высокое кровяное давление, сердечную недостаточность или инфаркт миокарда (врач может назначить проведение электрокардиограммы у пациентов с сердечными заболеваниями или в пожилом возрасте);
• у пациента есть любое заболевание, влияющее на функцию надпочечников (врач посоветует пациенту, когда будет необходимо дополнительное лечение);
• пациент старше 50 лет;
• у пациента в анамнезе есть длительные, низкие уровни тироксина;
• пациент имеет судороги (падучая болезнь), поскольку частота их появления может увеличиться;
• пациент имеет микседему (белую и мягкую отечность кожи и подлежащих тканей);
• у пациента есть синдром мальабсорбции;
• пациентка беременна или планирует беременность. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который будет тщательно контролировать течение беременности и при необходимости скорректирует дозу левотироксина (см. пункт «Беременность и лактация»);
• пациентка находится в постменопаузе;
• пациент имеет недостаточность коры надпочечников (недостаточность надпочечников).

Хотя некоторые из вышеуказанных ситуаций могут быть очевидными, важно сообщить врачу, если любая из них относится к пациенту.

Дети

При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень низкой массой тела необходимо регулярно контролировать кровяное давление, поскольку может появиться внезапное снижение кровяного давления (так называемый коллапс).

Препарат Элтроксин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, даже если они отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Элтроксин. Препарат Элтроксин также может уменьшать или увеличивать действие других препаратов. Пациент должен сообщить врачу, если он принимает:

• холестирамин, снижающий уровень холестерина (жира) в крови;
• препараты, связывающие желчные кислоты (такие как колестипол);
• ионно-обменные смолы (такие как сульфонированный полистирол, севеламер);
• препараты железа (например, сульфат железа);
• сукралфат, используемый для лечения язвенной болезни желудка;
• соединения: алюминия, магния, кальция, железосодержащие добавки;
• ингибиторы протонной помпы (используемые для снижения количества кислоты, вырабатываемой желудком);
• препараты для снижения веса, например, орлистат.

Следующие препараты могут влиять на действие препарата Элтроксин

• противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин, барбитураты), используемые для предотвращения судорог;
• пропранолол, используемый для лечения высокого кровяного давления;
• препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон);
• препараты, содержащие литий или йодид;
• пероральные контрастные препараты (жидкости, используемые для рентгеновского исследования);
• пропилтиоурацил, используемый для лечения гипертиреоза;
• глюкокортикоиды, например, дексаметазон, используемый для лечения воспалительных и аллергических реакций;
• ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб или сунитиниб), тамоксифен и 5-фторурацил, используемые для лечения рака;
• метадон, используемый для лечения наркозависимости;
• препараты, называемые статинами (например, симвастатин и ловастатин), и клофибрат, используемые для снижения уровня холестерина;
• препараты, содержащие гормоны, такие как пероральные контрацептивы, эстрогены, используемые для гормональной заместительной терапии;
• сертралин, используемый для лечения депрессии и тревоги;
• ритонавир - используемый для контроля заражения вирусом иммунодефицита человека и вирусом гепатита С.

Многие препараты могут влиять на результаты лабораторных исследований, определяющих функцию щитовидной железы.
Препарат Элтроксин может влиять на действие следующих препаратов

• инсулин и пероральные препараты для лечения диабета;
• препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), используемые для лечения тромбов;
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии);
• препараты, называемые гликозидами сердца (например, дигоксин), используемые для лечения сердечных заболеваний, таких как сердечная недостаточность;
• препараты, стимулирующие симпатический нерв, такие как адреналин;
• трехциклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии.

Пациенты, принимающие следующие препараты, должны обратиться к врачу, поскольку они могут нарушать лабораторные исследования, делая результаты недостоверными

• андрогены и анаболические стероиды (используемые для гормональной заместительной терапии)
• противовоспалительные препараты, такие как аспирин и фенилбутазон.

Препарат Элтроксин и еда

Смеси, содержащие сою, и диета с высоким содержанием клетчатки могут снижать абсорбцию
препарата Элтроксин.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Для нормального развития беременности необходимо поддерживать нормальный баланс в
организме матери на протяжении всего периода беременности. Поэтому необходимо продолжать лечение
левотироксином на протяжении всего периода беременности, а врач может решить изменить применяемые
дозы в начале или во время беременности.
Поэтому как можно скорее будет начато тщательное наблюдение за функцией щитовидной железы, особенно в первой половине беременности. После родов рекомендуется проверить состояние щитовидной железы
ребенка.
В период беременности не следует принимать препарат Элтроксин одновременно с препаратами, используемыми при гипертиреозе (противотиреоидными препаратами). Препарат Элтроксин проникает через плаценту в очень
малых количествах, тогда как противотиреоидные препараты легко проникают через плаценту. Это может
привести к риску гипотиреоза у новорожденного.
Лактация
Во время лактации можно применять заместительную терапию левотироксином.
Фертильность
Не проводились исследования влияния этого препарата на фертильность. Гипотиреоз или гипертиреоз может влиять на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует ожидать влияния препарата Элтроксин на способность вождения транспортных средств и
использования механизмов.

3. Как применять препарат Элтроксин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. НЕ СЛЕДУЕТ применять
дозу больше, чем рекомендовано врачом. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.
Обычно применяемая начальная доза для взрослых составляет от 50 микрограмм до 100
микрограмм в день. Дозу можно увеличить через несколько недель, в зависимости от реакции пациента на
лечение, контролируемой с помощью анализов крови.
Пациенты, принимающие препарат Элтроксин и одновременно другие препараты, которые могут взаимодействовать с ним,
должны соблюдать как минимум 4-часовой интервал между приемом препарата Элтроксин и приемом
этих препаратов (см. пункт 2 - Препарат Элтроксин и другие препараты).

Пациенты пожилого возраста и пациенты с сердечными заболеваниями

У пациентов старше 50 лет начальная доза не превышает 50 микрограмм в день.
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с сердечными заболеваниями составляет 50 микрограмм через
день. Врач может затем увеличивать принимаемую пациентом дозу на 50 микрограмм через день каждые
четыре недели, до достижения оптимальной реакции на лечение.

Применение у детей

Дети в возрасте до 12 лет:

Доза у детей зависит от возраста, веса и типа лечимого заболевания.
Врач будет контролировать состояние ребенка, чтобы убедиться, что он получает подходящую дозу
препарата.
Поддерживающая доза обычно составляет от 100 до 150 микрограмм на квадратный метр поверхности
тела.
У новорожденных и грудных детей с врожденным гипотиреозом, при котором важно быстрое начало
заместительной терапии, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 микрограмм до 15
микрограмм на килограмм веса в день в течение первых трех месяцев. Затем дозу необходимо
корректировать индивидуально на основе клинической оценки и уровня гормона щитовидной железы и
ТТГ.
У детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет от 12,5 до 50 микрограмм
в день. Дозу необходимо увеличивать постепенно каждые 2-4 недели на основе клинической оценки и
уровня гормона щитовидной железы и ТТГ, до достижения полной заместительной дозы.

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить, запивая стаканом воды, лучше всего перед завтраком. Таблетки
препарата Элтроксин необходимо принимать на пустой желудок.
Грудным детям необходимо давать полную суточную дозу один раз, как минимум за 30 минут до первого
приема пищи в день. Таблетки необходимо размягчить в небольшом количестве воды (10-15 мл). Так
приготовленную, непосредственно перед каждым применением, суспензию необходимо давать вместе с
дополнительным небольшим количеством жидкости (5-10 мл).
Таблеток препарата Элтроксин не следует разламывать или делить.
Необходимо всегда следовать полученному от врача рецепту и никогда не принимать больше или меньше
таблеток без консультации с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элтроксин

В случае приема большей дозы препарата или приема препарата другим человеком необходимо
немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи. Необходимо взять с
собой упаковку препарата, оставшиеся таблетки и эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал,
какой препарат был принят. Может появиться следующее: возбуждение (побуждение), дезориентация,
раздражительность, чрезмерная двигательная активность, головная боль, потливость, расширение зрачков,
быстрый сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, быстрое дыхание, лихорадка, усиленное
моторное возбуждение кишечника, судороги. Клинические симптомы гипертиреоза также могут появиться
до пяти дней после передозировки. Тиреотоксический криз происходит редко в результате хронического
передозировки и приводит к нерегулярному сердечному ритму, сердечной недостаточности и коме.

Пропуск применения дозы препарата Элтроксин

В случае пропуска суточной дозы необходимо принять обычную дозу препарата как можно скорее после
вспоминания об этом, если это не происходит сразу перед запланированным временем приема следующей
дозы.
Не следует принимать одновременно две дозы препарата. Следующую дозу препарата необходимо принять в
обычное время.

Прекращение применения препарата Элтроксин

Если необходимо прекратить лечение, препарат Элтроксин необходимо отменить постепенно, под
наблюдением врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у
каждого.
Если применяемая доза препарата Элтроксин слишком велика, могут появиться следующие нежелательные
реакции.
Все препараты могут вызывать аллергические реакции. Частота появления этих реакций после применения
препарата Элтроксин неизвестна.

В случае появления внезапных симптомов, таких как: свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, внезапное покраснение лица, сыпь и зуд (особенно всего тела), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие тяжелые нежелательные реакции (частота неизвестна):

• ангина, нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение), сердцебиение (чрезмерное сердцебиение), сердечная недостаточность (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда;
• гипертиреоз;
• псевдотумор мозга (повышенное внутричерепное давление и нарушения зрения);
• чрезмерная доза у детей может привести к появлению краниосиностоза (преждевременного сращения костей черепа до окончания роста мозга) и преждевременного сращения ростовых пластинок, что может повлиять на рост в взрослом возрасте.

В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо прекратить применение препарата Элтроксин и
немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу.
Другие нежелательные реакции, которые могут появиться (частота неизвестна):

• тахикардия (ускоренное сердцебиение), высокое кровяное давление;
• судороги;
• уменьшение плотности костей;
• головная боль;
• дрожание, тревога, эмоциональная лабильность, нервозность, беспокойство, возбуждение;
• бессонница;
• спазмы мышц или уменьшение силы мышц;
• боль в животе, тошнота, рвота, спазмы в животе;
• диарея;
• увеличение аппетита, уменьшение веса;
• лихорадка, потливость, утомление (истощение, усталость);
• непереносимость высокой температуры;
• повышенная потливость, облысение;
• нерегулярные менструации, бесплодие;
• накопление жидкости (отеки);
• ангиоотек, сыпь, крапивница.

Если появится любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу. Эти симптомы обычно проходят после
коррекции дозы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Элтроксин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Хранить контейнер плотно закрытым для защиты от влаги.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элтроксин

• Активным веществом препарата является левотироксин натрия.
• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный желатинированный, тальк, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарин магния.

Как выглядит препарат Элтроксин и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки с насечкой на обеих сторонах и надписью «GS 51F».
Упаковка содержит 100 таблеток в контейнере, помещенном в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Нидерландах, в стране экспорта:

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия

Производитель:

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, в стране экспорта:RVG 08451

Номер разрешения на параллельный импорт: 35/22 Дата утверждения инструкции: 12.01.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]