Елтроксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элтроксин, 50 микрограмм, таблетки

Элтроксин, 100 микрограмм, таблетки

Левотироксин натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Элтроксин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Элтроксин
• 3. Как применять препарат Элтроксин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элтроксин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элтроксин и для чего он используется

Препарат Элтроксин содержит безводный левотироксин натрия, который является синтетическим гормоном щитовидной железы.
Левотироксин обычно производится в организме щитовидной железой, железой, расположенной на шее.
Он влияет на многие функции организма, связанные в основном с ростом и метаболизмом.
Препарат Элтроксин используется для лечения гипотиреоза, состояния, при котором щитовидная железа не производит
достаточного количества левотироксина.

2. Важные сведения перед применением препарата Элтроксин

Когда не применять препарат Элтроксин

• если пациент имеет аллергическую реакцию на левотироксин натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть гипертиреоз,
• в случае инфаркта миокарда, острого миокардита и острого перикардита,
• если пациент имеет недостаточность коры надпочечников (недостаточность надпочечников) и не получает соответствующей заместительной терапии.

В период беременности не следует применять препарат Элтроксин одновременно с препаратами, используемыми при гипертиреозе (анти тиреоидными препаратами).
Если любой из вышеуказанных заболеваний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элтроксин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Быстрое увеличение дозы может привести к нежелательным реакциям (перечисленным в пункте 4). Если появятся любые нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу.
• Препараты, содержащие гормоны щитовидной железы, не подходят для применения с целью снижения веса. Прием их не приведет к снижению веса, если уровень гормонов щитовидной железы находится в нормальном диапазоне. Увеличение дозы без специального назначения врача может привести к появлению тяжелых или даже угрожающих жизни нежелательных реакций, особенно если гормоны щитовидной железы применяются одновременно с другими препаратами, снижающими вес.
• Если пациент принимает препараты для снижения веса, например, орлистат, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Элтроксин. Необходимо соблюдать как минимум 4-часовой интервал между приемом препарата Элтроксин и приемом орлистата.
• В случае замены препарата, содержащего левотироксин, на другой препарат, содержащий эту субстанцию, могут出现 нарушения функции щитовидной железы. В случае любых вопросов, связанных с заменой препарата, необходимо обратиться к врачу или другому квалифицированному медицинскому работнику. В период перехода необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента (клинических и биологических параметров). Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появятся любые нежелательные реакции, поскольку может быть необходимо увеличение или уменьшение дозы препарата.
• Если у пациента будут проведены лабораторные исследования для определения уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или работникам лаборатории о текущем или недавнем приеме биотина (который также известен как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа исследования, его результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за приема биотина. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Необходимо также помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как витаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или работникам лаборатории (необходимо ознакомиться с информацией в пункте «Препарат Элтроксин и другие препараты»).

Перед началом применения препарата Элтроксин необходимо сообщить врачу, если:

• пациент имеет диабет - может быть необходимо изменение дозы сахароснижающего препарата;
• пациент имеет высокое кровяное давление, сердечную недостаточность или инфаркт миокарда (врач может рекомендовать проведение электрокардиограммы у пациентов с сердечными заболеваниями или в возрасте старше 50 лет);
• у пациента есть любое заболевание, влияющее на функцию надпочечников (врач посоветует пациенту, когда будет необходимо дополнительное лечение);
• пациент старше 50 лет;
• у пациента в анамнезе есть длительные, низкие уровни тироксина;
• пациент имеет судороги (падучая болезнь), поскольку частота их появления может увеличиться;
• пациент имеет микседему (белую и мягкую отечность кожи и подкожной ткани);
• у пациента есть синдром мальабсорбции;
• пациентка беременна или когда планирует иметь ребенка. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который будет тщательно следить за течением беременности и при необходимости скорректирует дозу левотироксина (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• пациентка находится в постменопаузе;
• пациент имеет недостаточность коры надпочечников (недостаточность надпочечников).

Хотя некоторые из вышеуказанных ситуаций могут быть очевидными, важно сообщить врачу, если любая из них относится к пациенту.

Дети

При начале лечения левотироксином у недоношенных младенцев с очень низкой массой тела необходимо регулярно контролировать кровяное давление, поскольку может出现 внезапное снижение кровяного давления (так называемая коллапс).

Препарат Элтроксин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, даже если они отпускаются без рецепта.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Элтроксин. Элтроксин может также уменьшать или увеличивать действие других препаратов. Пациент должен сообщить врачу, если он принимает:

• холестирамин, снижающий уровень холестерина (жира) в крови;
• препараты, связывающие желчные кислоты (такие как колестипол);
• ионно-обменные смолы (такие как сульфонированный полистирол);
• препараты железа (например, сульфат железа);
• сукралфат, используемый для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки;
• соединения алюминия, магния, кальция, железосодержащие добавки;
• ингибиторы протонной помпы (используемые для снижения количества кислоты, вырабатываемой желудком);
• препараты для снижения веса, например, орлистат.

Следующие препараты могут влиять на действие препарата Элтроксин

• противоэпилептические препараты (например, фенитоин, карбамазепин, барбитураты), используемые для предотвращения судорог;
• ципрофлоксацин, используемый для лечения инфекций;
• препараты, содержащие зверобой (некоторые растительные препараты).
• пропранолол, используемый для лечения высокого кровяного давления;
• препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (например, амиодарон);
• препараты, содержащие литий или йодид;
• пероральные контрастные препараты (жидкости, используемые для рентгеновского изображения);
• пропилтиоурацил, используемый для лечения гипертиреоза;
• глюкокортикоиды, например, дексаметазон, используемый для лечения воспалительных и аллергических реакций;
• ингибиторы тирозинкиназы (иматиниб или сунитиниб), тамоксифен и 5-фторурацил, используемые для лечения рака;
• метадон, используемый для лечения наркозависимости;
• препараты, называемые статинами (например, симвастатин и ловастатин), и клофибрат, используемые для снижения уровня холестерина;
• препараты, содержащие гормоны, такие как пероральные контрацептивы, эстрогены, используемые для гормональной заместительной терапии;
• сертралин, используемый для лечения депрессии и тревоги;
• ритонавир - используемый для контроля заражения вирусом иммунодефицита человека и вирусом гепатита С;
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения количества кислоты, вырабатываемой желудком, что может ослабить абсорбцию левотироксина из кишечника и сделать ее менее эффективной. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости скорректировать дозу препарата Элтроксин.

Многие препараты могут влиять на результаты лабораторных исследований, определяющих функцию щитовидной железы.
Препарат Элтроксин может влиять на действие следующих препаратов

• инсулин и пероральные сахароснижающие препараты, используемые для лечения диабета;
• препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), используемые для лечения тромбов;
• фенитоин (используемый для лечения эпилепсии);
• препараты, называемые гликозидами сердца (например, дигоксин), используемые для лечения сердечных заболеваний, таких как сердечная недостаточность;
• препараты, стимулирующие симпатический нерв, такие как адреналин;
• трехциклические антидепрессанты, используемые для лечения депрессии.

Пациенты, принимающие следующие препараты, должны обратиться к врачу, поскольку они могут нарушать лабораторные исследования, делая их результаты недостоверными

• андрогены и анаболические стероиды (используемые для гормональной заместительной терапии)
• противовоспалительные препараты, такие как аспирин и фенилбутазон.

Если пациент принимает или недавно принимал биотин, он должен сообщить об этом врачу или работникам лаборатории, если будут проводиться лабораторные исследования гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Элтроксин с пищей и напитками

Смеси, содержащие сою, и диета с высоким содержанием клетчатки могут снижать абсорбцию препарата Элтроксин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Для нормального развития беременности необходимо поддерживать нормальный баланс в организме матери на протяжении всей беременности. Поэтому необходимо продолжать лечение левотироксином на протяжении всей беременности, и врач может решить изменить назначенные дозы в начале или во время беременности.
Поэтому будет проведен тщательный мониторинг функции щитовидной железы, особенно в первой половине беременности. После родов рекомендуется проверить состояние щитовидной железы ребенка.
В период беременности не следует принимать препарат Элтроксин одновременно с препаратами, используемыми при гипертиреозе (анти тиреоидными препаратами). Препарат Элтроксин проникает через плаценту в очень небольших количествах, тогда как анти тиреоидные препараты легко проникают через плаценту. Это может привести к риску гипотиреоза у новорожденного.
Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания можно применять заместительную терапию левотироксином.
Фертильность
Не проводились исследования влияния этого препарата на фертильность. Гипотиреоз или гипертиреоз может влиять на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не следует ожидать влияния препарата Элтроксин на способность вождения транспортных средств и использование механизмов.

3. Как применять препарат Элтроксин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. НЕ СЛЕДУЕТ применять дозу больше, чем рекомендованная врачом. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет от 50 микрограмм до 100 микрограмм в день. Дозу можно увеличить через несколько недель, в зависимости от реакции пациента на лечение, контролируемой с помощью анализов крови.
Пациенты, принимающие препарат Элтроксин и одновременно другие препараты, которые могут взаимодействовать с ним, должны соблюдать как минимум 4-часовой интервал между приемом препарата Элтроксин и приемом этих препаратов (см. пункт 2 «Препарат Элтроксин и другие препараты»).

Пациенты пожилого возраста и пациенты с сердечными заболеваниями

У пациентов старше 50 лет начальная доза не превышает 50 микрограмм в день.
Рекомендуемая начальная доза у пациентов с сердечными заболеваниями составляет 50 микрограмм через день.
Врач может затем увеличить принимаемую пациентом дозу на 50 микрограмм через день каждые 4 недели, до достижения оптимальной реакции на лечение.

Применение у детей

Дети в возрасте до 12 лет:
Дозировка у детей зависит от возраста, веса и типа лечимого заболевания.
Врач будет контролировать состояние ребенка, чтобы убедиться, что он получает подходящую дозу препарата.
Поддерживающая доза обычно составляет от 100 до 150 микрограмм на квадратный метр поверхности тела.
У новорожденных и младенцев с врожденным гипотиреозом, когда важно быстрое начало заместительной терапии, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 микрограмм до 15 микрограмм на килограмм веса в день в течение первых 3 месяцев. Затем дозу необходимо корректировать индивидуально на основе клинической оценки и уровня гормонов щитовидной железы и ТТГ.
У детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет от 12,5 до 50 микрограмм в день. Дозу необходимо увеличивать постепенно каждые 2-4 недели на основе клинической оценки и уровня гормонов щитовидной железы и ТТГ, до достижения полной заместительной дозы.

Способ применения

Таблетки необходимо проглатывать, запивая стаканом воды, лучше всего перед завтраком. Таблетки препарата Элтроксин необходимо принимать на пустой желудок.
Младенцам необходимо давать всю суточную дозу один раз, как минимум за 30 минут до первого приема пищи в день. Таблетки необходимо размять в небольшом количестве воды (10-15 мл). Полученную суспензию необходимо давать вместе с дополнительным небольшим количеством жидкости (5-10 мл).
Таблеток препарата Элтроксин не следует разламывать или делить.
Необходимо всегда следовать точно полученному от врача рецепту и никогда не принимать больше или меньше таблеток без консультации с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элтроксин

В случае приема большей дозы препарата или приема препарата другой personne необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку препарата, оставшиеся таблетки и эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Могут появиться следующие симптомы: возбуждение (побуждение), дезориентация, раздражительность, чрезмерная двигательная активность, головная боль, потливость, расширение зрачков, учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, учащенное дыхание, лихорадка, учащенное мочеиспускание и судороги. Клинические симптомы гипертиреоза также могут появиться до 5 дней после передозировки. Тиреотоксический криз может возникнуть редко в результате хронического передозировки и приводит к нерегулярному сердцебиению, сердечной недостаточности и коме.

Пропуск приема дозы препарата Элтроксин

В случае пропуска суточной дозы необходимо принять обычную дозу препарата как можно скорее после того, как вы вспомните об этом, если это не происходит сразу перед запланированным временем приема следующей дозы.
Не следует принимать одновременно две дозы препарата. Следующую дозу препарата необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Элтроксин

Если необходимо прекратить лечение, препарат Элтроксин следует отменить постепенно, под наблюдением врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Если применяемая доза препарата Элтроксин слишком велика, могут появиться следующие нежелательные реакции.
Все препараты могут вызывать аллергические реакции. Частота появления этих реакций после применения препарата Элтроксин неизвестна.

В случае появления внезапных симптомов, таких как: свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, внезапное покраснение лица, сыпь и зуд (особенно всего тела), необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие тяжелые нежелательные реакции (частота неизвестна):

• боли в грудной клетке, нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение), сердцебиение (чрезмерное сердцебиение), сердечная недостаточность (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда;
• гипертиреоз;
• псевдотумор мозга (повышенное внутричерепное давление и нарушения зрения);
• чрезмерная доза у детей может привести к появлению краниосиностоза (преждевременного сращения костей черепа до окончания роста мозга) и преждевременного сращения ростовых зон, что может повлиять на рост в взрослом возрасте.

В случае появления любого из этих симптомов необходимо прекратить прием препарата Элтроксин и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Другие нежелательные реакции, которые могут появиться (частота неизвестна):

• тахикардия (учащенное сердцебиение), высокое кровяное давление;
• судороги;
• снижение плотности костей;
• головная боль;
• дрожание, тревога, эмоциональная лабильность, нервозность, беспокойство, психомоторное возбуждение, побуждение;
• бессонница;
• спазмы мышц или слабость мышц;
• боль в животе, тошнота, рвота, спазмы в животе;
• диарея;
• повышение аппетита, снижение веса;
• лихорадка, потливость, усталость (утомление, истощение);
• непереносимость высокой температуры;
• повышенная потливость, выпадение волос;
• нарушения менструального цикла, бесплодие;
• накопление жидкости (отеки);
• ангиоэдем, сыпь, крапивница.

Если появится любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу. Эти симптомы обычно проходят после коррекции дозы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элтроксин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить контейнер плотно закрытым. Хранить в оригинальной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элтроксин

• Активным веществом препарата является левотироксин натрия. Одна таблетка содержит 50 микрограмм или 100 микрограмм левотироксина натрия ( Левотироксин натрия) в пересчете на безводную субстанцию.
• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния.

Как выглядит препарат Элтроксин и что содержит упаковка

Элтроксин, 50 микрограмм:круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые таблетки с надписью «GS 11E» на одной стороне и «50» на другой.
Элтроксин, 100 микрограмм:круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые таблетки с надписью «GS 21C» на одной стороне и «100» на другой.
Упаковка содержит 100 таблеток в контейнере, помещенном в картонную коробку.

Ответственное лицо

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24
Ирландия
тел. 00 48 22 104 21 00

Производитель

Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Германия

Дата последнего обновления инструкции: