Елтроксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элтроксин, 50 микрограмм, таблетки

Элтроксин, 100 микрограмм, таблетки

( Левотироксин натрия)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Элтроксин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Элтроксин
• 3. Как применять препарат Элтроксин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Элтроксин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элтроксин и для чего он используется

Препарат Элтроксин содержит безводный левотироксин натрия, который является синтетическим гормоном щитовидной железы.
Левотироксин обычно производится в организме щитовидной железой, железой, расположенной на шее.
Он влияет на многие функции организма, связанные в основном с ростом и обменом веществ.
Препарат Элтроксин используется для лечения гипотиреоза, состояния, при котором щитовидная железа не производит
достаточного количества левотироксина.

2. Важная информация перед применением препарата Элтроксин

Когда не применять препарат Элтроксин

• если у пациента есть аллергия на левотироксин натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть гипертиреоз,
• в случае инфаркта миокарда, острого миокардита и острого перикардита,
• если у пациента есть недостаточность коры надпочечников (недостаточность надпочечников) и он не получает соответствующей заместительной терапии.

В период беременности не следует применять препарат Элтроксин одновременно с препаратами, используемыми при гипертиреозе (противотиреоидными препаратами).
Если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элтроксин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Быстрое увеличение дозы может привести к нежелательным явлениям (перечисленным в пункте 4). Если появляются любые нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу.
• Препараты, содержащие гормоны щитовидной железы, не подходят для применения с целью снижения веса. Прием их не приведет к снижению веса, если уровень гормонов щитовидной железы находится в нормальном диапазоне. Увеличение дозы без специального назначения врача может привести к появлению тяжелых или даже угрожающих жизни нежелательных явлений, особенно если гормоны щитовидной железы применяются одновременно с другими препаратами, снижающими вес.
• Если пациент принимает препараты для снижения веса, например, орлистат, он должен сообщить об этом врачу перед применением препарата Элтроксин. Необходимо соблюдать как минимум 4-часовой интервал между приемом препарата Элтроксин и приемом орлистата.
• В случае замены препарата, содержащего левотироксин, на другой препарат, содержащий эту субстанцию, могут出现 нарушения функции щитовидной железы. В случае любых вопросов, связанных с заменой препарата, необходимо обратиться к врачу или другому квалифицированному медицинскому специалисту. В переходный период необходимо проводить тщательный мониторинг состояния пациента (клинических и биологических параметров). Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются любые нежелательные явления, поскольку может быть необходимо увеличение или уменьшение дозы препарата.
• Если у пациента будут проведены лабораторные исследования для определения уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен сообщить врачу или лабораторному персоналу о текущем или недавнем приеме биотина (который также известен как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа исследования, его результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за приема биотина. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Необходимо также помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как витаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, могут содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен сообщить об этом врачу или лабораторному персоналу (необходимо ознакомиться с информацией в пункте «Препарат Элтроксин и другие препараты»).

Перед началом применения препарата Элтроксин необходимо сообщить врачу, если:

• пациент имеет диабет - может быть необходимо изменение дозы противодиабетического препарата;
• пациент имеет высокое артериальное давление, сердечную недостаточность или инфаркт миокарда (врач может рекомендовать проведение электрокардиограммы у пациентов с сердечными заболеваниями или в пожилом возрасте);
• у пациента есть любое заболевание, влияющее на функцию надпочечников (врач посоветует пациенту, когда будет необходимо дополнительное лечение);
• пациент старше 50 лет;
• у пациента в анамнезе есть длительные, низкие уровни тироксина;
• пациент имеет судороги (падучая болезнь), поскольку частота их появления может увеличиться;
• пациент имеет микседему (белый и мягкий отек кожи и подкожной ткани);
• у пациента есть синдром мальабсорбции;
• пациентка беременна или когда планирует иметь ребенка. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
  Беременность
  Для правильного развития беременности необходимо поддерживать нормальный баланс в организме матери на протяжении всего периода беременности. По этой причине необходимо продолжать лечение левотироксином на протяжении всего периода беременности, а врач может решить изменить применяемые дозы в начале или во время беременности.
  По этой причине, как можно скорее, будет начат тщательный мониторинг функции щитовидной железы, особенно в первой половине беременности. После родов рекомендуется проверить состояние щитовидной железы ребенка.
  В период беременности не следует применять препарат Элтроксин одновременно с препаратами, используемыми при гипертиреозе (противотиреоидными препаратами). Препарат Элтроксин проникает через плаценту в очень небольших количествах, тогда как противотиреоидные препараты легко проникают через плаценту. Это может привести к риску гипотиреоза у новорожденного.
  Кормление грудью
  В период кормления грудью можно применять заместительную терапию левотироксином.
  Плодность
  Не проводились исследования влияния этого препарата на плодность. Гипотиреоз или гипертиреоз может влиять на плодность.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Не следует ожидать влияния препарата Элтроксин на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

  3. Как применять препарат Элтроксин

  Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. НЕ СЛЕДУЕТ применять дозу больше, чем рекомендованная врачом. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Обычно применяемая начальная доза для взрослых составляет от 50 микрограмм до 100 микрограмм в день. Дозу можно увеличить через несколько недель, в зависимости от реакции пациента на лечение, контролируемой с помощью анализов крови.
  Пациенты, принимающие препарат Элтроксин и одновременно другие препараты, которые могут взаимодействовать с ним, должны соблюдать как минимум 4-часовой интервал между приемом препарата Элтроксин и приемом этих препаратов (см. пункт 2 - Препарат Элтроксин и другие препараты).

  Пациенты пожилого возраста и пациенты с сердечными заболеваниями

  У пациентов старше 50 лет начальная доза не превышает 50 микрограмм в день.
  Рекомендуемая начальная доза у пациентов с сердечными заболеваниями составляет 50 микрограмм через день.
  Врач может затем увеличить принимаемую пациентом дозу на 50 микрограмм через день каждые 4 недели, до достижения оптимальной реакции на лечение.

  Применение у детей

  Дети до 12 лет:

  Дозировка у детей зависит от возраста, веса и типа лечимого заболевания.
  Врач будет контролировать состояние ребенка, чтобы убедиться, что он получает соответствующую дозу препарата.
  Поддерживающая доза обычно составляет от 100 до 150 микрограмм на квадратный метр поверхности тела.
  У новорожденных и грудных детей с врожденным гипотиреозом, когда важно быстрое начало заместительной терапии, рекомендуемая начальная доза составляет от 10 микрограмм до 15 микрограмм на килограмм веса в день в течение первых 3 месяцев. Затем дозу необходимо корректировать индивидуально на основе клинической оценки и уровня гормонов щитовидной железы и ТТГ.
  У детей с приобретенным гипотиреозом рекомендуемая начальная доза составляет от 12,5 до 50 микрограмм в день. Дозу необходимо постепенно увеличивать каждые 2-4 недели на основе клинической оценки и уровня гормонов щитовидной железы и ТТГ, до достижения полной заместительной дозы.

  Способ применения

  Таблетки необходимо проглатывать, запивая стаканом воды, желательно перед завтраком. Таблетки препарата Элтроксин необходимо принимать на пустой желудок.
  Грудным детям необходимо давать полную суточную дозу один раз, как минимум за 30 минут до первого приема пищи в день. Таблетки необходимо размельчить в небольшом количестве воды (10-15 мл). Полученную суспензию необходимо давать вместе с дополнительным небольшим количеством жидкости (5-10 мл).
  Таблетки препарата Элтроксин не следует разламывать или делить.
  Необходимо всегда следовать точно полученному от врача рецепту и никогда не принимать больше или меньше таблеток без консультации с врачом.

  Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элтроксин

  В случае приема большей дозы препарата или приема препарата другим человеком необходимо немедленно обратиться к врачу или ближайшему отделению неотложной помощи. Необходимо взять с собой упаковку препарата, оставшиеся таблетки и эту инструкцию, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят. Может появиться следующее: возбуждение (побуждение), дезориентация, раздражительность, чрезмерная двигательная активность, головная боль, потливость, расширение зрачков, быстрый сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм, быстрое дыхание, лихорадка, учащенное мочеиспускание, а также судороги. Клинические симптомы гипертиреоза также могут появиться до 5 дней после передозировки. Тиреотоксический криз может возникнуть редко в результате хронического передозировки и привести к нерегулярному сердечному ритму, сердечной недостаточности и коме.

  Пропуск применения дозы препарата Элтроксин

  В случае пропуска суточной дозы необходимо принять обычную дозу препарата как можно скорее после того, как вы вспомните об этом, если это не происходит сразу перед запланированным временем приема следующей дозы.
  Не следует принимать одновременно две дозы препарата. Следующую дозу препарата необходимо принять в обычное время.

  Прекращение применения препарата Элтроксин

  Если необходимо прекратить лечение, препарат Элтроксин необходимо отменить постепенно, под наблюдением врача.
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

  4. Возможные нежелательные явления

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
  Если применяемая доза препарата Элтроксин слишком велика, могут появиться следующие нежелательные явления.
  Все препараты могут вызывать аллергические реакции. Частота появления этих реакций после применения препарата Элтроксин неизвестна.

  В случае появления внезапных симптомов, таких как: свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, внезапное покраснение лица, сыпь и зуд (особенно всего тела), необходимо немедленно обратиться к врачу.

  Другие тяжелые нежелательные явления (частота неизвестна):

  • ангина, нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение), тахикардия (учащенное сердцебиение), сердечная недостаточность (сердечная недостаточность), инфаркт миокарда;
  • гипертиреоз;
  • псевдотумор мозга (повышенное внутричерепное давление и нарушения зрения);
  • чрезмерная доза у детей может привести к появлению краниосиностоза (преждевременного сращения костей черепа до окончания роста мозга) и преждевременного закрытия ростовых пластинок, что может повлиять на рост в взрослом возрасте.

  В случае появления любого из этих симптомов необходимо прекратить применение препарата Элтроксин и немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу.
  Другие нежелательные явления, которые могут появиться (частота неизвестна):

  • тахикардия (учащенное сердцебиение), высокое артериальное давление;
  • судороги;
  • уменьшение плотности костей;
  • головная боль;
  • дрожание, тревога, эмоциональная лабильность, нервозность, беспокойство, психомоторное возбуждение, побуждение;
  • бессонница;
  • скованность мышц или уменьшение мышечной силы;
  • боль в животе, тошнота, рвота, спазмы в животе;
  • диарея;
  • увеличение аппетита, уменьшение веса;
  • лихорадка, потливость, утомление (истощение, усталость);
  • непереносимость высокой температуры;
  • повышенная потливость, выпадение волос;
  • нарушения менструального цикла, бесплодие;
  • накопление жидкости (отеки);
  • ангионевротический отек, сыпь, крапивница.

  Если появляется любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу. Эти симптомы обычно проходят после корректировки дозы.

  Сообщение о нежелательных явлениях

  Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
  ул. Ерозолимская, 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301,
  Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
  Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Элтроксин

  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Не хранить при температуре выше 25 °C.
  Хранить контейнер плотно закрытым.
  Хранить в оригинальной упаковке.
  Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Элтроксин

  • Активным веществом препарата является левотироксин натрия. Одна таблетка содержит 50 микрограмм или 100 микрограмм левотироксина натрия ( Левотироксин натрия) в пересчете на безводную субстанцию.
  • Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарин магния.

  Как выглядит препарат Элтроксин и что содержит упаковка

  Элтроксин, 50 микрограмм:круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые таблетки с надписью «GS 11E» на одной стороне и «50» на другой.
  Элтроксин, 100 микрограмм:круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые таблетки с надписью «GS 21C» на одной стороне и «100» на другой.
  Упаковка содержит 100 таблеток в контейнере, помещенном в картонную коробку.

  Ответственное лицо:

  Aspen Pharma Trading Limited
  3016 Lake Drive
  Citywest Business Campus
  Дублин 24
  Ирландия
  тел. 00 48 22 104 21 00

  Производитель:

  Aspen Bad Oldesloe GmbH
  Industriestrasse 32-36
  Д-23843 Бад Ольдесло
  Германия

  Дата последнего обновления инструкции: