Елтромбопаг Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элтромбопаг Стада, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Стада, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Стада, 75 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Элтромбопаг Стада и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг Стада
• 3. Как применять препарат Элтромбопаг Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элтромбопаг Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элтромбопаг Стада и для чего он используется

Препарат Элтромбопаг Стада содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты - это клетки крови, которые позволяют уменьшить риск кровотечения или предотвратить его.

• Препарат Элтромбопаг Стада используется для лечения нарушения свертываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (анг. primary immune thrombocytopenia,ITP), у пациентов в возрасте старше 1 года, которые ранее были лечены другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти препараты не подействовали.
• Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Лица с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут обнаружить у себя, относятся высыпания (пунктические, плоские, красные округлые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечения из десен и отсутствие возможности остановить кровотечение в случае пореза или травмы.
• Препарат Элтромбопаг Стада может быть также использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за побочных эффектов во время лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных препаратов, используемых в лечении. Прием препарата Элтромбопаг Стада может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным препаратом (пегинтерфероном и рибавирином).
• Препарат Элтромбопаг Стада можно также использовать для лечения взрослых пациентов с низким количеством кровяных клеток, вызванным тяжелой апластической анемией (анг. severe aplasticanaemia, SAA). SAA - это заболевание, при котором костный мозг поврежден, что приводит к недостатку кровяных клеток (анемии), белых кровяных клеток (лейкопении) и тромбоцитов (тромбоцитопении).

2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг Стада

Когда НЕ применять препарат Элтромбопаг Стада

• Если пациент имеет аллергиюна элтромбопаг или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).  Необходимо проконсультироваться с врачом,если пациент считает, что у него есть вышеуказанное состояние.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элтромбопаг Стада необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет болезнь печени. Лица с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелой (длительной) болезнью печени подвергаются большему риску возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы.
• если у пациента существует риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов.

Риск тромбозов может быть увеличен:

• если пациент находится в пожилом возрасте
• если пациент был иммобилизирован в течение длительного времени
• если пациент имеет опухоль
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или перенес травму
• если пациент имеет избыточный вес
• если пациент курит
• если пациент имеет тяжелую хроническую болезнь печени ➔ Необходимо проинформировать врачаперед началом лечения, если любой из вышеуказанных состояний наблюдается у пациента. Не следует принимать препарат Элтромбопаг Стада, если только врач не считает, что ожидаемые преимущества перевешивают риск тромбозов.
• если пациент имеет катаракту(помутнение хрусталика глаза)
• если пациент имеет другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром ( анг.myelodysplastic syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Элтромбопаг Стада врач проведет обследования для исключения этого заболевания.
• Если пациент имеет MDS и принимает Элтромбопаг Стада, MDS может прогрессировать. ➔ Необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту.

Офтальмологическое обследование

Врач порекомендует контроль для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярных офтальмологических обследований, врач должен назначить регулярные обследования. Может быть обследовано также возникновение любых кровотечений в сетчатке (слои светочувствительных клеток, расположенных в задней части глаза) или в ее окрестностях.

Необходимо проведение регулярных обследований

Перед началом применения препарата Элтромбопаг Стада врач проведет обследования крови для оценки кровяных клеток, включая тромбоциты. Во время применения препарата эти обследования будут повторяться через определенные интервалы.

Обследования крови, оценивающие функцию печени

Элтромбопаг может быть причиной результатов обследований крови, указывающих на повреждение печени - увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, аминотрансферазы аланиновой и аспарагиновой и концентрации билирубина. Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Элтромбопаг Стада для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут прогрессировать.
Перед началом применения препарата Элтромбопаг Стада и через определенные интервалы во время лечения будут проводиться у пациента обследования крови, оценивающие функцию печени. Может быть необходимо прекратить применение препарата Элтромбопаг Стада, если количество этих веществ увеличится до слишком больших значений или если возникнут другие симптомы повреждения печени.
➔ Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции „Нарушения функции печени”.

Обследование количества тромбоцитов

Если пациент прекратит применение препарата Элтромбопаг Стада, существует вероятность повторного возникновения низкого количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень большое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникнуть также тогда, когда количество тромбоцитов является нормальным или слишком низким. Врач отрегулирует дозу препарата Элтромбопаг Стада для пациента, чтобы не допустить слишком большого увеличения количества тромбоцитов.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь,если у пациента возникнут какие-либо из перечисленных симптомов тромбоза:

• отек, больили болезненность при давлении на одну ногу
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в груди или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Обследования костного мозга

У пациентов, которые имеют нарушения, связанные с костным мозгом, препараты, такие как элтромбопаг, могут ухудшить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться необычными результатами обследований крови. Врач может назначить прямые обследования костного мозга во время применения препарата Элтромбопаг Стада.

Обследования, обнаруживающие кровотечения из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Элтромбопаг Стада, он будет наблюдаться для обнаружения симптомов кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения препаратом Элтромбопаг Стада.

Обследования сердца

Врач может определить необходимость обследования сердца пациента во время лечения препаратом Элтромбопаг Стада и провести электрокардиограмму (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о применении элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Элтромбопаг Стада у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Препарат Элтромбопаг Стада не рекомендуется у детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Препарат также не рекомендуется у лиц в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, связанным с вирусным гепатитом С или тяжелой апластической анемией.

Препарат Элтромбопаг Стада и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые часто применяемые препараты взаимодействуют с препаратом Элтромбопаг Стада –в том числе и препараты, отпускаемые по рецепту, и без рецепта, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые для лечения диспепсии, изжоги, язвы желудка(см. также „ Когда принимать препарат”в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, уменьшающие концентрацию холестерина
• некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции,такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантацииили при иммунных заболеваниях
• минеральные продукты, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами витаминно-минеральных добавок(см. также „ Когда принимать препарат”в пункте 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения опухолей Необходимо проконсультироваться с врачом,если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов. Некоторых из них не следует применять во время приема препарата Элтромбопаг Стада, в случае других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приема отдельных препаратов. Врач проведет обзор препаратов, принимаемых пациентом, и порекомендует изменение лечения, если это необходимо.

Если пациент принимает одновременно препараты, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный риск кровотечения. Врач обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназоли (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их применение может быть прекращено во время одновременного применения препарата Элтромбопаг Стада.

Применение препарата Элтромбопаг Стада с пищей и напитками

Препарат Элтромбопаг Стада не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, присутствующий в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация см. в „ Когда принимать препарат”в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание

Не применять препарат Элтромбопаг Стада во время беременности,если только врач не порекомендует такое применение.
Влияние элтромбопага, применяемого во время беременности, неизвестно.

• Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка.
• Во время приема препарата Элтромбопаг Стада необходимо применять соответствующий метод контрацепциидля предотвращения беременности.
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка забеременела во время приема препаратаЭлтромбопаг Стада.

Не следует кормить грудью во время приема препарата Элтромбопаг Стада.Неизвестно, проникает ли элтромбопаг в грудное молоко.
➔
Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит грудьюили планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Элтромбопаг Стада может вызывать головокружениеи другие побочные эффекты, снижающие внимание.
➔
Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если только пациент не уверен, что эти симптомы у него не возникают.

Препарат Элтромбопаг Стада содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается „свободным от натрия”.

3. Как применять препарат Элтромбопаг Стада

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему дозирования препарата Элтромбопаг Стада, если только врач не порекомендует это. Во время применения препарата Элтромбопаг Стада пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, наблюдаемого у пациента.

Какую дозу препарата необходимо принять

В случае первичной иммунной тромбоцитопении

Взрослые дети(в возрасте от 6 до 17 лет) - рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мгпрепарата Элтромбопаг Стада в день.
Пациенты восточноазиатского / юго-восточноазиатского происхождения могут требовать начала лечения меньшей дозой 25 мг.
Дети(в возрасте от 1 до 5 лет) – рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мгпрепарата Элтромбопаг Стада в день.

В случае гепатита С

Взрослые– рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мгпрепарата Элтромбопаг Стада в день. У пациентов восточноазиатского / юго-восточноазиатского происхождения следует начинать лечение этой же дозой 25 мг.

В случае тяжелой апластической анемии

Взрослые– рекомендуемая начальная доза при тяжелой апластической анемии составляет одну таблетку 50 мгпрепарата Элтромбопаг Стада в день. Пациенты восточноазиатского / юго-восточноазиатского происхождения могут требовать начала лечения меньшей дозой 25 мг.
Начало действия препарата Элтромбопаг Стада может наступить через 1-2 недели. В зависимости от ответа пациента на лечение препаратом Элтромбопаг Стада врач может порекомендовать изменение дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Элтромбопаг Стада 25 мг и 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Когда принимать препарат

Необходимо убедиться, что –

• в течение 4 часов доприема препарата Элтромбопаг Стада
• и в течение 2 часов послеприема препарата Элтромбопаг Стада пациент не будетпотреблять следующие продукты:
• молочные продукты,такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молокоили напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту,применяемые для лечения диспепсии и изжоги
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

В случае не соблюдения вышеуказанных рекомендаций препарат Элтромбопаг Стада не всасывается организмом правильно.

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить больше информации о соответствующих продуктах и напитках.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элтромбопаг Стада

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.Если это возможно, необходимо показать им упаковку препарата или эту инструкцию.
Состояние пациента будет контролироваться для обнаружения возможных побочных эффектов и немедленного применения соответствующего лечения.

Пропуск приема препарата Элтромбопаг Стада

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы препарата Элтромбопаг Стада в день.

Прекращение применения препарата Элтромбопаг Стада

Не следует прекращать применение препарата Элтромбопаг Стада без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также „ Кровотечение или синяки после прекращения лечения”в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: необходимо обратиться к врачу

У пациентов, принимающих препарат Элтромбопаг Стада для лечения первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачуо возникновении этих симптомов.

Увеличенный риск тромбозов

У некоторых пациентов может возникнуть увеличенный риск тромбозов, и препараты, такие как элтромбопаг, могут это усугубить. Внезапная блокировка кровеносного сосуда тромбом является не очень частым побочным эффектом и может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснениеили болезненность при давлении на одну ногу
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в груди или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Нарушения функции печени

Элтромбопаг может вызывать изменения, видимые в результатах обследований крови, которые могут быть симптомами повреждения печени. Нарушения функции печени (увеличение активности ферментов в результатах обследований крови) являются частыми и могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов.
Другие проблемы, связанные с печенью, являются не очень частыми и могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.
Если возникнут какие-либо из перечисленных симптомов нарушений функции печени:

• желтухакожи или белков глаз (желтуха)
• необычное темное окрашивание мочинеобходимо немедленно сообщить врачу

Кровотечение или синяки после прекращения лечения

Обычно в течение двух недель после прекращения применения препарата Элтромбопаг Стада количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала применения препарата Элтромбопаг Стада. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Малое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение не менее 4 недель после прекращения применения препарата Элтромбопаг Стада.
➔
Необходимо сообщить врачу,если после прекращения применения препарата Элтромбопаг Стада у пациента возникнут синяки или кровотечение.
У некоторых пациентов могут возникнуть кровотечения из желудочно-кишечного трактапосле прекращения применения пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомами являются:

• черные, смолистые стул (изменение окраски стула являются не очень частым побочным эффектом, который может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу ➔ Необходимо немедленно сообщить врачу,если возникнут какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы как связанные с лечением препаратом Элтромбопаг Стада у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10пациентов:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:

• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аланиновой (АлАТ))

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10пациентов:

• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструальные кровотечения
• боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании
• нарушения зрения, включая необычные результаты обследований глаз, сухость глаз, боль в глазу

и нечеткое зрение

• рвота
• грипп
• опоясывающий герпес
• пневмония
• воспаление слизистой оболочки носа и горла
• воспаление и инфекция (отек) миндалин,
• инфекция легких, синусов, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, онемения или жжения
• ослабленное ощущение кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отек и чувствительность одной из ног (обычно икры с ощущением тепла кожи в измененном месте (симптомы тромбоза глубокой вены)
• местное отекание, заполненное кровью из поврежденного кровеносного сосуда (гематома)
• приливы

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение концентрации гемоглобина
• увеличение количества эозинофилов
• увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• увеличение концентрации мочевой кислоты
• уменьшение концентрации калия
• увеличение концентрации креатинина
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (АспАТ))
• увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемой печенью)
• увеличение концентрации некоторых белков

Не очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100пациентов:

• аллергическая реакция
• прерывание кровотока в части сердца
• внезапное укорочение дыхания, особенно в сочетании с острым болью в груди и (или) ускорением дыхания, которые могут быть симптомами тромбоза в легких (см. „ Увеличенный риск тромбозов”выше в пункте 4)
• потеря функции части легкого, вызванная блокировкой артерии легкого
• возможная боль, отек и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромбоза в вене
• желтуха кожи или белков глаз, или боль в животе, которые могут быть симптомами непроходимости желчных протоков, заболевания печени, повреждения печени, вызванного воспалением (см. „ Нарушения функции печени” выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное препаратом
• ускоренное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT), которые могут быть симптомами заболевания сердца и кровеносных сосудов
• тромбоз крови
• покраснение
• болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожание
• болезненные или необычные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающий головную боль
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• заболевания носа, горла и синусов, нарушения дыхания во время сна
• пузыри или язвы во рту и горле
• потеря аппетита
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, кровь в стуле, рвоту кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение окраски стула, вздутие живота, запор
• нарушения во рту, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровотечение из десен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, ощущение беспокойства
• покраснение или отек в области раны
• кровотечение в месте введения катетера (если он присутствует) в кожу
• ощущение присутствия инородного тела
• заболевания почек, включая инфекцию почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, недостаточность почек, присутствие белых кровяных клеток в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая пигментацию, шелушение, покраснение, зуд, потение
• волосы выпадают
• присутствие пузырьков воздуха в моче (симптомы присутствия белка в моче)
• высокая температура тела, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• понижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• вздутие

Не очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в результатах лабораторных обследований:

• изменения формы красных кровяных клеток
• присутствие развивающихся кровяных клеток, которая может указывать на наличие определенных заболеваний
• увеличение количества тромбоцитов
• уменьшение концентрации кальция
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• увеличение количества миелоцитов
• увеличение количества палочкообразных гранулоцитов нейтрофилов
• увеличение концентрации мочевины в крови
• увеличение концентрации белка в моче
• увеличение концентрации альбумина в крови
• увеличение концентрации общего белка
• уменьшение концентрации альбумина в крови
• увеличение pH мочи
• увеличение концентрации гемоглобина

Дополнительные побочные эффекты, зарегистрированные как связанные с лечением препаратом Элтромбопаг Стада у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти побочные эффекты ухудшатся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10детей:

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура тела
• тошнота

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у не более 1 из 10детей:

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубе
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, заложенность носа и чихание
• нарушения во рту, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту

Побочные эффекты, зарегистрированные как связанные с лечением элтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• необычная потеря волос
• слабость
• гриппоподобное заболевание
• отек рук или ног
• дрожь

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у не более 1 из 10пациентов:

• инфекции мочевыделительной системы
• инфекции носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), фарингит
• потеря веса
• нарушения сна, необычная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения
• нарушения мозговой деятельности, вызванные повреждением печени
• ощущение покалывания или онемения рук или ног
• лихорадка, головная боль
• нарушения зрения, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, боль в глазу
• кровотечение в сетчатке
• ощущение вращения (головокружение)
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение (тахикардия), одышка
• кашель с мокротой, насморк, грипп, опоясывающий герпес, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушения перистальтики кишечника, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и (или) вышеуказанные симптомы, изменение окраски стула
• боль в зубе
• заболевания печени, включая гепатому, желтуху, повреждение печени, вызванное препаратом (см. выше „ Нарушения функции печени”в пункте 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, шелушение, покраснение, зуд, потение
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках или ногах), судороги мышц
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:

• увеличение концентрации глюкозы в крови
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение количества гранулоцитов нейтрофилов
• уменьшение концентрации альбумина в крови
• уменьшение концентрации гемоглобина
• увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемой печенью)
• изменения, связанные с ферментами, контролирующими свертывание крови

Не очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у не более 1 из 100пациентов:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT)
• гastroэнтерит (воспаление желудка и кишечника), боль в горле
• пузыри или язвы во рту и горле, гастрит
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, потение, ночная потливость
• тромбозы крови в вене, питающей печень (возможное повреждение печени и (или) желудочно-кишечного тракта)
• необычное свертывание крови в мелких кровеносных сосудах с недостаточностью почек
• сыпь, образование синяков в месте введения, дискомфорт в груди
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• смятение, возбуждение
• недостаточность печени

Побочные эффекты, зарегистрированные как связанные с лечением препаратом Элтромбопаг Стада у пациентов с тяжелой апластической анемией (САА):

Если эти побочные эффекты ухудшатся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты

Могут возникнуть у более 1 из 10пациентов.

• кашель
• головная боль
• боль во рту и горле
• диарея
• тошнота
• боль в суставе
• боль в конечностях (рук, ног, кистей и стоп)
• головокружение
• ощущение сильной усталости
• лихорадка
• дрожь
• зуд глаз
• пузыри во рту
• кровотечение из десен
• боль в животе
• судороги мышц

Очень частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:

• необычные изменения в клетках костного мозга
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (АспАТ))

Частые побочные эффекты

Могут возникнуть у не более 1 из 10пациентов.

• тревога
• депрессия
• ощущение холода
• общее плохое самочувствие
• нарушения зрения, включая нарушения зрения, нечеткое зрение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), мутность в стекловидном теле, сухость глаз, зуд глаз, желтуха белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая трудности с глотанием, боль во рту,

отек языка, рвота, потеря аппетита, боль или дискомфорт в желудке, вздутие живота, газы в желудочно-кишечном тракте, запор, нарушения перистальтики кишечника, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и (или) вышеуказанные симптомы, изменение окраски стула

• обморок
• нарушения кожи, включая мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением в кожу (высыпания), сыпь, зуд, крапивница, изменения кожи
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость
• отек конечностей нижних, вызванный накоплением жидкости
• необычное окрашивание мочи
• прерывание кровотока в селезенке (инфаркт селезенки)
• насморк

Частые побочные эффекты, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:

• увеличение активности ферментов, вызванное разрушением мышц (креатинфосфокиназа)
• накопление железа в организме (чрезмерная нагрузка железом)
• уменьшение концентрации глюкозы в крови (гипогликемия)
• увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемой печенью)
• уменьшение количества белых кровяных клеток

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота не может быть определена на основе доступных данных

• обесцвечивание кожи
• темнее окрашивание кожи
• повреждение печени, вызванное препаратом

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Стада

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей и скрытом от них.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо
спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Активным веществом лекарства является элтромбопаг (в форме элтромбопага оламина).
Каждая пленочная таблетка содержит элтромбопаг с оламиной в количестве, эквивалентном 25 мг
элтромбопагу.
Каждая пленочная таблетка содержит элтромбопаг с оламиной в количестве, эквивалентном 50 мг
элтромбопагу.
Каждая пленочная таблетка содержит элтромбопаг с оламиной в количестве, эквивалентном 75 мг
элтромбопагу.
Элтромбопаг Стада, 25 мг, пленочные таблетки
Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон К90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А),
стеарин магния
Пленочная оболочка таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк
Элтромбопаг Стада, 50 мг, пленочные таблетки
Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон К90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А),
стеарин магния
Пленочная оболочка таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)
Элтромбопаг Стада, 75 мг, пленочные таблетки
Ядро таблетки
Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон К90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А),
стеарин магния
Пленочная оболочка таблетки
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол, тальк, оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит лекарство Элтромбопаг Стада и что содержит упаковка

Элтромбопаг Стада, 25 мг, пленочные таблетки
Белые или светло-желтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с надрезом на одной
стороне, темно-красные или коричневые в месте разлома.
Элтромбопаг Стада, 50 мг, пленочные таблетки
Коричневые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с надрезом на одной стороне,
темно-красные или коричневые в месте разлома.
Элтромбопаг Стада, 75 мг, пленочные таблетки
Розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки.
Лекарство Элтромбопаг Стада выпускается в блистерах, содержащих 14, 28 или 84 пленочные таблетки
или в блистерах для одноразового использования, содержащих 14 x 1, 28 x 1 или 84 x 1 пленочную таблетку.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия

Производитель/Импортер

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 County Tipperary, Clonmel
Ирландия
Centrafarm Services B.V.,
Van De Reijtstraat 31 E,
Бреда, 4814
Нидерланды
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Хорватия, Кипр, Дания, Эстония,
Финляндия, Греция, Испания, Нидерланды,
Исландия, Литва, Латвия, Норвегия, Швеция,
Словакия, Словения
Элтромбопаг STADA
Элтромбопаг Стада
Германия
Элтромбопаг АЛ
Франция, Италия
Элтромбопаг ЕГ
Ирландия, Мальта
Элтромбопаг Клонмел
Дата последнего обновления инструкции: апрель 2025
Польша, Румыния, Венгрия