Елтромбопаг Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Элтромбопаг Полфарма, 12,5 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Полфарма, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Полфарма, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Полфарма, 75 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Элтромбопаг Полфарма и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Элтромбопаг Полфарма
• 3. Как использовать лекарство Элтромбопаг Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Элтромбопаг Полфарма и для чего оно используется

Лекарство Элтромбопаг Полфарма содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Лекарство используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты - это компоненты крови, которые позволяют уменьшить риск кровотечения или предотвратить его.
Лекарство Элтромбопаг Полфарма используется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) у пациентов старше 1 года, которые ранее лечились другими лекарствами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти лекарства не подействовали.
Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией).
Люди с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, относятся кровоподтёки (точечные, плоские, красные округлые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечение из дёсен и отсутствие возможности остановить кровотечение в случае пореза или травмы.
Лекарство Элтромбопаг Полфарма может быть также использовано для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за нежелательных реакций во время лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных лекарств, используемых в его лечении.
Приём лекарства Элтромбопаг Полфарма может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным лекарством (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед использованием лекарства Элтромбопаг Полфарма

Когда не использовать лекарство Элтромбопаг Полфарма

• -если пациент имеет аллергию на элтромбопаг или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6 под «Состав лекарства Элтромбопаг Полфарма»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него наблюдается вышеуказанное состояние.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Элтромбопаг Полфарма, необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет болезнь печени. Люди с низким количеством тромбоцитов, а также с запущенной (долгосрочной) болезнью печени подвергаются более высокому риску возникновения нежелательных реакций, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач считает, что польза от приёма лекарства Элтромбопаг Полфарма превышает риск, пациент будет тщательно контролироваться во время лечения.
• если у пациента существует риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье наблюдались случаи тромбозов.

Риск тромбозов может быть увеличен:

• если пациент находится в пожилом возрасте
• если пациент был иммобилизирован в течение длительного времени
• если пациент имеет злокачественную опухоль
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или травме
• если пациент имеет избыточный вес
• если пациент курит
• если пациент имеет запущенную хроническую болезнь печени. Необходимо проинформировать врача перед началом лечения, если любой из вышеуказанных состояний наблюдается у пациента. Не следует принимать лекарство Элтромбопаг Полфарма, если только врач не считает, что ожидаемые преимущества превышают риск тромбозов.
• если пациент имеет катаракту(помутнение хрусталика глаза)
• если пациент имеет другие болезни крови, такие как миелодиспластический синдром (анг. MyelodysplasticSyndrome, MDS). Прежде чем начать использовать лекарство Элтромбопаг Полфарма, врач проведет обследования для исключения этого заболевания. Если пациент имеет МДС и принимает Элтромбопаг Полфарма, МДС может ухудшиться.

Необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных состояний наблюдается у пациента.

Офтальмологическое обследование

Врач, ведущий лечение, назначит контроль для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярных офтальмологических обследований, врач должен назначить регулярные обследования. Может быть обследовано также возникновение любых кровотечений в сетчатке (слое светочувствительных клеток, расположенном сзади глаза) или рядом с ней.

Необходимо проводить регулярные обследования

Прежде чем начать использовать лекарство Элтромбопаг Полфарма, врач проведет обследования крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения этими обследованиями будут проводиться через определенные интервалы.

Обследования крови на функцию печени

Лекарство Элтромбопаг Полфарма может быть причиной изменений, видимых в результатах обследований крови, которые могут быть признаками повреждения печени - увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, билирубина, а также трансаминазы аланиновой и аспарагиновой. Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с лекарством Элтромбопаг Полфарма для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут ухудшиться.
Прежде чем начать использовать лекарство Элтромбопаг Полфарма и через определенные интервалы во время лечения, будут проводиться у пациента обследования крови, оценивающие функцию печени. Может быть необходимо прекратить использование лекарства Элтромбопаг Полфарма, если количество этих веществ увеличится до слишком высоких значений или если возникнут другие признаки повреждения печени.
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции «Нарушения функции печени».

Обследование количества тромбоцитов

Если пациент прекратит использовать лекарство Элтромбопаг Полфарма, существует вероятность повторного возникновения низкого количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут также возникнуть, когда количество тромбоцитов является нормальным или слишком низким. Врач, ведущий лечение, отрегулирует дозу лекарства Элтромбопаг Полфарма для пациента, чтобы не допустить слишком высокого увеличения количества тромбоцитов.
Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут любые из перечисленных признаков тромбоза:

• отек, боль или болезненность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Обследования костного мозга

У пациентов, которые имеют нарушения, связанные с костным мозгом, лекарства, такие как Элтромбопаг Полфарма, могут ухудшить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться необычными результатами обследований крови. Врач, ведущий лечение, может назначить прямые обследования костного мозга во время использования лекарства Элтромбопаг Полфарма.

Обследования на обнаружение кровотечений из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с лекарством Элтромбопаг Полфарма, он будет наблюдаться для обнаружения признаков кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения лекарством Элтромбопаг Полфарма.

Обследования сердца

Врач, ведущий лечение, может обнаружить необходимость обследования сердца пациента во время лечения лекарством Элтромбопаг Полфарма и провести электрокардиограмму (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о использовании лекарства Элтромбопаг Полфарма у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Необходимо проявлять осторожность при использовании лекарства Элтромбопаг Полфарма у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Лекарство Элтромбопаг Полфарма не рекомендуется у детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Лекарство также не рекомендуется у лиц в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, связанным с вирусным гепатитом С.

Лекарство Элтромбопаг Полфарма и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые часто используемые лекарства взаимодействуют с лекарством Элтромбопаг Полфарма- в том числе и те, которые отпускаются по рецепту, и без рецепта, и препараты, содержащие минералы. К ним относятся:

• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения диспепсии, изжоги, язвы желудка(см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• лекарства, называемые статинами, уменьшающие уровень холестерина
• некоторые лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекциитакие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, используемый в случае трансплантацииили в иммунных заболеваниях
• минеральные продукты, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами витаминно-минеральных добавок(см. также «Когда принимать лекарство» в пункте 3)
• лекарства, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения онкологических заболеваний.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств.
Некоторых из них не следует принимать во время приёма лекарства Элтромбопаг Полфарма, в случае других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приёма отдельных лекарств. Врач, ведущий лечение, проанализирует лекарства, принимаемые пациентом, и порекомендует изменение лечения, если это необходимо.
Если пациент принимает одновременно лекарства, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный риск кровотечения. Врач, ведущий лечение, обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназоли (или) азатиоприн, дозы этих лекарств могут быть уменьшены или их приём может быть прекращен во время одновременного приёма лекарства Элтромбопаг Полфарма.

Использование лекарства Элтромбопаг Полфарма с пищей и напитками

Лекарство Элтромбопаг Полфарма не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на абсорбцию лекарства. Дополнительная информация - см. «Когда принимать лекарство» в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать лекарство Элтромбопаг Полфарма во время беременности, если только врач не рекомендует его использование.
Влияние лекарства Элтромбопаг Полфарма, принимаемого во время беременности, неизвестно.

• Необходимо проинформировать врача, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребёнка.
• Во время приёма лекарства Элтромбопаг Полфарма необходимо использовать соответствующий метод контрацепциидля предотвращения беременности.
• Необходимо проинформировать врача, если пациентка забеременеет во время приёма лекарства Элтромбопаг Полфарма.

Не следует кормить грудью во время приёма лекарства Элтромбопаг Полфарма. Неизвестно, проникает ли лекарство Элтромбопаг Полфарма в грудное молоко.
Необходимо проинформировать врача, если пациентка кормит грудьюили планирует кормить грудью.

Вождение автомобиля и использование машин

Элтромбопаг Полфарма может вызывать головокружениеи другие нежелательные реакции, снижающие внимание.
Не следует водить автомобиль или использовать машины, если только пациент не уверен, что эти симптомы у него не наблюдаются.

Лекарство Элтромбопаг Полфарма содержит изомальт и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать лекарство Элтромбопаг Полфарма

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему приёма лекарства Элтромбопаг Полфарма, если только врач или фармацевт не рекомендует это.
Во время использования лекарства Элтромбопаг Полфарма пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, наблюдаемого у пациента.

Какое количество лекарства необходимо принять

В случае первичной иммунной тромбоцитопении
Взрослые и дети(в возрасте от 6 до 17 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мглекарства Элтромбопаг Полфарма в день.
Пациенты восточно- или юго-восточноазиатского происхождения могут потребовать начала лечения меньшей дозой в размере 25 мг.
Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мглекарства Элтромбопаг Полфарма в день.
В случае гепатита С
Взрослые- обычно рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мглекарства Элтромбопаг Полфарма в день.
У пациентов восточно- или юго-восточноазиатского происхождения необходимо начинать лечение той же дозой в размере 25 мг.
Начало действия лекарства Элтромбопаг Полфарма может наступить через 1-2 недели. В зависимости от реакции пациента на лечение лекарством Элтромбопаг Полфарма врач может рекомендовать изменение дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Когда принимать лекарство

Необходимо убедиться, что

• в течение 4 часов доприёма лекарства Элтромбопаг Полфарма
• и в течение 2 часов послеприёма лекарства Элтромбопаг Полфарма пациент не будетпотреблять следующие продукты:
• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молокоили напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения диспепсии и изжоги
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

В случае не соблюдения вышеуказанных рекомендаций лекарство Элтромбопаг Полфарма не будет правильно абсорбировано организмом.

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить больше информации о соответствующих продуктах и напитках.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элтромбопаг Полфарма

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать им упаковку лекарства или эту инструкцию.
Состояние пациента будет контролироваться для обнаружения возможных нежелательных реакций и немедленного применения соответствующего лечения.

Пропуск приёма лекарства Элтромбопаг Полфарма

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы лекарства Элтромбопаг Полфарма в день.

Прекращение использования лекарства Элтромбопаг Полфарма

Не следует прекращать использование лекарства Элтромбопаг Полфарма без консультации с врачом. Если врач рекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться каждую неделю в течение четырёх недель. См. также «Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: необходимо обратиться к врачу

У пациентов, принимающих лекарство Элтромбопаг Полфарма для лечения первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжёлых нежелательных реакций. Важно проинформировать врача об возникновении этих симптомов.
Увеличенный риск тромбозов
У некоторых пациентов может возникнуть увеличенный риск тромбозов, и лекарства, такие как Элтромбопаг Полфарма, могут это ухудшить. Внезапное блокирование кровеносного сосуда тромбом является не очень частой нежелательной реакцией и может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснениеили болезненность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Нарушения функции печени
Лекарство Элтромбопаг Полфарма может вызывать изменения, видимые в результатах обследований крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (увеличение активности ферментов в результатах обследований крови) являются частыми и могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются не очень частыми и могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.
Если возникнут любые из перечисленных симптомов нарушений функции печени:

• жёлтая окраскакожи или белков глаз (жёлтая болезнь)
• необычная тёмная окраска мочи

Необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения использования лекарства Элтромбопаг Полфарма количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала лечения лекарством Элтромбопаг Полфарма. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента не менее четырёх недель после прекращения использования лекарства Элтромбопаг Полфарма.
Необходимо проинформировать врача, если после прекращения использования лекарства Элтромбопаг Полфарма у пациента возникнут синяки или кровотечение.
У некоторых пациентов могут возникнуть кровотечения из желудочно-кишечного трактапосле прекращения лечения пегинтерфероном, рибавирином и лекарством Элтромбопаг Полфарма. Симптомами являются:

• чёрные, смолоподобные стул (изменение окраски стула)
• кровь в стуле
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут любые из перечисленных симптомов.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:

Очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10пациентов):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине.

Очень частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аланиновой (АлАТ)).

Частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10пациентов):

• грипп, опоясывающий герпес, пневмония, воспаление и инфекция (отек) синусов, воспаление и инфекция миндалин, пневмония, инфекция легких, синусов, носа и горла, стоматит, боль в горле и дискомфорт при глотании
• -уменьшение аппетита
• -трудности со сном, депрессия
• ослабление чувствительности кожи, ощущение онемения, покалывания или жжения, общая слабость, мигрень
• нарушения зрения, включая необычные результаты обследований глаз, сухость глаз, боль в глазу и нечёткое зрение
• боль в ухе, ощущение головокружения (вертиго)
• боль, отек и болезненность одной ноги (обычно икры) с покраснением кожи в области поражения (симптомы тромбоза глубоких вен), местный отек, заполненный кровью из поврежденного кровеносного сосуда (гематома), приливы жара
• заложенность носа
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровотечение из дёсен, язвы во рту и горле, боль зуба, тошнота, рвота, боль в животе, вздутие/газы
• нарушения функции печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, возвышенную зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях
• моча с пузырьками воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура, ощущение жара, боль в грудной клетке, ощущение слабости.

Частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение количества эозинофилов, увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• уменьшение концентрации калия
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (АспАТ)),

увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью)

• увеличение концентрации некоторых белков, увеличение концентрации креатинина
• увеличение концентрации фосфатазы алкалинной.

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100пациентов):

• инфекция кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• уменьшение аппетита, болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• апатия, изменения настроения, плач, который трудно остановить или возникает в неожиданном моменте
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожь, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающий головную боль
• нарушения зрения, включая увеличение слезотечения, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение из сетчатки, сухость глаз
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть симптомами нарушений, связанных с сердцем и кровеносными сосудами, прерывание кровотока к части сердца
• боль, отек и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромбоза крови в вене, тромбоза крови, воспаления
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке и (или) ускорением дыхания, что может быть симптомом тромбоза легких (см. «Увеличенный риск тромбоза крови» ранее в пункте 4), нарушения функции части легких, вызванные блокированием артерии легких, нарушения в области носа, горла и синусов, нарушения дыхания во время сна
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровотечение из дёсен, дискомфорт во рту, пузыри/язвы во рту и горле, нарушения желудочно-кишечного тракта, включая частые испражнения, пищевое отравление, кровь в стуле, рвота с кровью, кровотечение из прямой кишки, изменения окраски стула, вздутие живота, запор
• жёлтая окраска кожи и (или) боль в животе, которые могут быть симптомами блокирования желчных протоков, повреждение печени, повреждение печени, вызванное воспалением (см. «Нарушения функции печени» ранее в пункте 4), повреждение печени, вызванное приёмом лекарств
• болезненные или необычные ощущения кожи, изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, потение
• ослабление мышц
• нарушения функции почек, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, недостаточность почек, белые кровяные клетки в моче
• ощущение жара, ощущение беспокойства, кровотечение в области катетера (если он присутствует) на коже, покраснение или отек в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение инородного тела
• солнечный ожог.

Не очень частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в лабораторных обследованиях:

• изменения формы красных кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), увеличение количества миелоцитов, увеличение количества палочковидных гранулоцитов, наличие развивающихся белых кровяных клеток, что может указывать на некоторые заболевания, увеличение количества тромбоцитов, повышение концентрации гемоглобина
• уменьшение концентрации кальция
• увеличение концентрации мочевой кислоты в крови, уменьшение концентрации белка в моче
• увеличение концентрации альбумина в крови, увеличение концентрации общего белка, уменьшение концентрации альбумина в крови, увеличение pH мочи.

Ниже перечисленные дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти нежелательные реакции ухудшатся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10детей):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• высокая температура.

Частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10детей):

• трудности со сном (бессонница)
• зуд, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, воспаление слизистой оболочки носа и горла, симптомы простуды, сухость во рту, боль во рту, повышенная чувствительность языка, кровотечение из дёсен, язвы во рту.

Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10пациентов):

• уменьшение аппетита
• боль в голове
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отек рук или ног, необычное выпадение волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, гриппоподобное заболевание, слабость, озноб.

Очень частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия).

Частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), пневмония, воспаление слизистой оболочки бронхов, воспаление слизистой оболочки носа, горла, полости рта, симптомы простуды, сухость во рту, боль во рту, герпес на губах, грипп, опоясывающий герпес
• уменьшение веса
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения внимания и памяти, изменения настроения, нарушения функции мозга, вызванные повреждением печени, онемение или покалывание рук или ног
• нарушения зрения, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, кровотечение из сетчатки, необычные желтые отложения на сетчатке глаза, жёлтая окраска белков глаз, кровотечение из сетчатки
• ощущение головокружения (вертиго)
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (тахикардия)
• удушье, кашель с мокротой, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отек кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе, боль зуба
• нарушения функции печени, включая образование опухоли печени, жёлтая окраска белков глаз или кожи (жёлтая болезнь), повреждение печени, вызванное приёмом лекарств (см. выше «Нарушения функции печени» в пункте 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, высыпание, покраснение, зуд, чрезмерное потоотделение, новообразования на коже, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках или ногах), судороги мышц
• раздражительность, плохое общее самочувствие, реакция кожи, такая как покраснение или отек и боль в месте инъекции, боль в грудной клетке и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность.
• лихорадка, боль в голове.

Частыенежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества гранулоцитов, уменьшение концентрации альбумина в крови, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью), изменения ферментов, контролирующих свёртываемость крови.

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100пациентов):

• гриппоподобное заболевание желудка (воспаление желудка и кишечника), боль в горле
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• дезориентация, возбуждение
• пузыри или язвы во рту, воспаление желудка
• тромбозы крови в вене, питающей печень (возможное повреждение печени и (или) желудочно-кишечного тракта), недостаточность печени
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, ночное потоотделение
• нарушения свёртываемости крови в мелких кровеносных сосудах с недостаточностью почек, болезненное мочеиспускание
• сыпь, синяки в местах инъекций, дискомфорт в грудной клетке
• нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Элтромбопаг Полфарма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Состав лекарства Элтромбопаг Полфарма

• Активным веществом лекарства является элтромбопаг с оламином. Элтромбопаг Полфарма 12,5 мг: каждая таблетка покрытая содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 12,5 мг элтромбопагу. Элтромбопаг Полфарма 25 мг: каждая таблетка покрытая содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 25 мг элтромбопагу. Элтромбопаг Полфарма 50 мг: каждая таблетка покрытая содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 50 мг элтромбопагу. Элтромбопаг Полфарма 75 мг: каждая таблетка покрытая содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 75 мг элтромбопагу.
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), силикат кальция, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеаринат магния (ядро таблетки); гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172) (только в дозировках 12,5 мг, 25 мг и 50 мг), триацетин (покрытие таблетки).

Внешний вид лекарства Элтромбопаг Полфарма и содержание упаковки

Элтромбопаг Полфарма 12,5 мг - это оранжевые до коричневых, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые с надписью «I» на одной стороне и диаметром около 5,5 мм.
Элтромбопаг Полфарма 25 мг - это тёмно-розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые с надписью «II» на одной стороне и диаметром около 8 мм.
Элтромбопаг Полфарма 50 мг - это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые с надписью «III» на одной стороне и диаметром около 10 мм.
Элтромбопаг Полфарма 75 мг - это красные до коричневых, круглые, двояковыпуклые таблетки покрытые с надписью «IV» на одной стороне и диаметром около 12 мм.
Элтромбопаг Полфарма 12,5 мг выпускается в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки покрытые, упакованные в блистеры или в картонные коробки, содержащие 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки покрытые, упакованные в блистеры-однодозовые перфорированные.
Элтромбопаг Полфарма 25 мг выпускается в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки покрытые, упакованные в блистеры или в картонные коробки, содержащие 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки покрытые, упакованные в блистеры-однодозовые перфорированные.
Элтромбопаг Полфарма 50 мг выпускается в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки покрытые, упакованные в блистеры или в картонные коробки, содержащие 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки покрытые, упакованные в блистеры-однодозовые перфорированные.
Элтромбопаг Полфарма 75 мг выпускается в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 таблетки покрытые, упакованные в блистеры или в картонные коробки, содержащие 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 таблетки покрытые, упакованные в блистеры-однодозовые перфорированные.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

Синтон Хиспания С.Л.
Калье де Кастелло 1
08330 Сант-Бой-де-Льобрегат
Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Неймеген
Голландия

Дата последней актуализации инструкции: