Елтромбопаг Олпга

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Олфа, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Олфа, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Олфа, 75 мг, покрытые таблетки

элтромбопаг

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элтромбопаг Олфа и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг Олфа
• 3. Как применять препарат Элтромбопаг Олфа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элтромбопаг Олфа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элтромбопаг Олфа и для чего он используется

Препарат Элтромбопаг Олфа содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты - это клетки крови, которые позволяют уменьшить риск кровотечения или предотвратить его.
Препарат Элтромбопаг Олфа используется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) у пациентов старше 1 года, которые ранее были лечены другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти препараты не подействовали.
Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией).
Пациенты с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут обнаружить у себя, относятся кровоподтёки (точечные, плоские, красные пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечения из дёсен и невозможность остановить кровотечение в случае пореза или травмы.
Препарат Элтромбопаг Олфа может быть также использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за побочных эффектов во время лечения интерфероном. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных препаратов, используемых в лечении.
Приём препарата Элтромбопаг Олфа может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным препаратом (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не применять препарат Элтромбопаг Олфа

• если пациент имеет аллергию на элтромбопаг или любой другой компонент препарата (указанный в пункте 6 под заголовком «Что содержит Элтромбопаг Олфа»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него есть указанное выше состояние.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элтромбопаг Олфа необходимо обсудить это с врачом:

• если пациент имеет заболевания печени. Пациенты с низким количеством тромбоцитов, а также с продвинутой (длительной) болезнью печени подвергаются более высокому риску побочных эффектов, включая угрожающие жизни повреждения печени и тромбозы. Если врач считает, что польза от приема этого препарата превышает риск, пациент будет внимательно контролироваться во время лечения.
• если у пациента есть риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть увеличен:
• если пациент находится в пожилом возрасте,
• если пациент был обездвижен в течение длительного периода,
• если пациент имеет злокачественную опухоль,
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию,
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или перенес травму,
• если пациент имеет избыточный вес,
• если пациент курит,
• если пациент имеет продвинутую хроническую болезнь печени. Необходимо проинформировать врача перед началом лечения, если любой из вышеуказанных состояний присутствует у пациента. Не следует принимать препарат Элтромбопаг Олфа, если только врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если пациент имеет катаракту (помутнение хрусталика глаза),
• если пациент имеет другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом применения препарата Элтромбопаг Олфа врач проведет обследования для исключения этого заболевания. Если пациент имеет МДС и принимает этот препарат, МДС может прогрессировать.

Необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту.

Офтальмологическое обследование

Врач, ведущий лечение, порекомендует обследование для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярных офтальмологических обследований, врач должен назначить регулярные обследования. Также может быть обследовано наличие любых кровотечений в сетчатке (слое светочувствительных клеток, расположенном в задней части глаза) или рядом с ней.

Необходимо проводить регулярные обследования

Перед началом применения препарата Элтромбопаг Олфа врач проведет обследования крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время применения препарата эти обследования будут повторяться через определенные периоды.

Обследования крови для оценки функции печени

Применение элтромбопага может быть причиной изменений в результатах обследований крови, указывающих на повреждение печени - увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, аминотрансферазы аланиновой и аспарагиновой, и увеличение билирубина. Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Элтромбопаг Олфа для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут прогрессировать.
Перед началом применения препарата Элтромбопаг Олфа и через определенные периоды во время лечения будут проводиться у пациента обследования крови для оценки функции печени. Может быть необходимо прекратить применение препарата Элтромбопаг Олфа, если количество этих веществ увеличится до слишком высоких значений или если возникнут другие симптомы повреждения печени.
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции «Заболевания печени».

Обследование количества тромбоцитов

Если пациент прекратит применение препарата Элтромбопаг Олфа, существует вероятность повторного уменьшения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач, ведущий лечение, обсудит с пациентом необходимые меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы также могут возникнуть, когда количество тромбоцитов нормальное или слишком низкое. Врач, ведущий лечение, отрегулирует дозу препарата Элтромбопаг Олфа для пациента, чтобы не допустить слишком большого увеличения количества тромбоцитов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнут какие-либо из указанных ниже симптомов тромбоза:

• отек, боль или чувствительность одной ноги,
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением
• дыхания, боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Обследование костного мозга

У пациентов с заболеваниями, связанными с костным мозгом, препараты, такие как Элтромбопаг Олфа, могут ухудшить эти заболевания. Изменения в костном мозге могут проявляться необычными результатами обследований крови. Врач, ведущий лечение, может назначить прямые обследования костного мозга во время применения препарата Элтромбопаг Олфа.

Обследования для обнаружения кровотечений из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Элтромбопаг Олфа, он будет наблюдаться для обнаружения симптомов кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения этим препаратом.

Обследования сердца

Врач может считать необходимым обследование сердца пациента во время лечения препаратом Элтромбопаг Олфа и проведение электрокардиографии (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о применении элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Элтромбопаг Олфа у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Элтромбопаг не рекомендуется у детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией.
Препарат также не рекомендуется у лиц в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, связанным с вирусным гепатитом С.

Другие препараты и препарат Элтромбопаг Олфа

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые часто применяемые препараты взаимодействуют с элтромбопагом - это включает в себя как препараты, отпускаемые по рецепту, так и без рецепта, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые для лечения изжоги, гастрита, язвы желудка (см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3),
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина,
• некоторые препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый для трансплантации или при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами витаминно-минеральных добавок (см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3),
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые для лечения онкологических заболеваний.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов. Некоторых из них не следует применять во время приема препарата Элтромбопаг Олфа, в случае других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приема отдельных препаратов. Врач проведет обзор препаратов, принимаемых пациентом, и порекомендует изменение лечения, если это необходимо.
Если пациент принимает одновременно препараты, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный риск кровотечения. Врач обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их применение может быть прекращено во время одновременного применения препарата Элтромбопаг Олфа.

Применение препарата Элтромбопаг Олфа с пищей и напитками

Препарат Элтромбопаг Олфа не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация см. «Когда принимать препарат Элтромбопаг Олфа» в пункте 3).

Беременность, грудное вскармливание

Не применять препарат Элтромбопаг Олфа во время беременности, если только врач не порекомендует такое применение. Влияние элтромбопага, применяемого во время беременности, неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка.
• Во время приема препарата Элтромбопаг Олфа необходимо применять соответствующий метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременеет во время приема препарата Элтромбопаг Олфа. Не следует кормить грудью во время приема препарата Элтромбопаг Олфа. Неизвестно, проникает ли препарат Элтромбопаг Олфа в грудное молоко. Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Элтромбопаг Олфа может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если только пациент не уверен, что эти симптомы у него не возникают.

Препарат Элтромбопаг Олфа содержит изомальт и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Элтромбопаг Олфа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему применения препарата Элтромбопаг Олфа, если только врач или фармацевт не порекомендует это. Во время применения препарата Элтромбопаг Олфа пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которое есть у пациента.

Какую дозу препарата следует принимать

В случае первичной иммунной тромбоцитопении

• Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг препарата Элтромбопаг Олфа в день.
• Пациенты восточно-азиатского/юго-восточно-азиатского происхождения могут потребовать начала лечения с более низкой дозой - 25 мг.
• Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг препарата Элтромбопаг Олфа в день.

В случае гепатита С

• Взрослые - обычно рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг препарата Элтромбопаг Олфа в день.
• У пациентов восточно-азиатского/юго-восточно-азиатского происхождения следует начать лечение с той же дозой - 25 мг.

Начало действия препарата Элтромбопаг Олфа может наступить через 1-2 недели. В зависимости от ответа пациента на лечение препаратом Элтромбопаг Олфа врач может порекомендовать изменение ежедневной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Когда принимать препарат
Необходимо убедиться, что -

• в течение 4 часов до приема препарата Элтромбопаг Олфа
• и в течение 2 часов после приема препарата Элтромбопаг Олфа пациент не будет потреблять следующие продукты:
• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое,
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки,
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, применяемые для лечения изжоги и гастрита,
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк. В случае невыполнения этих рекомендаций препарат не будет правильно всасываться организмом.

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить больше информации о соответствующих продуктах и напитках.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Элтромбопаг Олфа

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать им упаковку препарата или эту инструкцию. Состояние пациента будет контролироваться для обнаружения возможных нежелательных реакций и немедленного применения соответствующего лечения.

Пропуск применения препарата Элтромбопаг Олфа

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы препарата Элтромбопаг Олфа в день.

Прекращение применения препарата Элтромбопаг Олфа

Не следует прекращать применение препарата Элтромбопаг Олфа без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также «Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Симптомы, на которые следует обратить внимание: необходимо обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат элтромбопаг для лечения первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжелых нежелательных реакций. Важно сообщить врачу об возникновении этих симптомов.
Увеличенный риск тромбозов
У некоторых пациентов может возникнуть увеличенный риск тромбозов, и препараты, такие как Элтромбопаг Олфа, могут это ухудшить. Внезапная блокировка кровеносного сосуда тромбом является не очень частой нежелательной реакцией и может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникнут симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснение или чувствительность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением
• дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Заболевания печени
Препарат Элтромбопаг Олфа может вызвать изменения, видимые в результатах обследований крови, которые могут быть симптомами повреждения печени. Заболевания печени (увеличение активности ферментов в результатах обследований крови) являются частыми и могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов. Другие проблемы, связанные с печенью, являются не очень частыми и могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.
Если возникнут какие-либо из указанных ниже симптомов заболеваний печени:

• желтуха кожи или белков глаз (желтуха),
• необычное темное окрашивание мочи необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения применения препарата Элтромбопаг Олфа количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала применения препарата Элтромбопаг Олфа.
Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение не менее 4 недель после прекращения применения препарата Элтромбопаг Олфа.
Необходимо сообщить врачу, если после прекращения применения этого препарата у пациента возникнут синяки или кровотечение.
У некоторых пациентов могут возникнуть кровотечения из желудочно-кишечного тракта после прекращения применения пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомами являются:

• черные, смолистые стул (изменение окраски стула является не очень частой нежелательной реакцией, которая может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле,
• рвота кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из указанных выше симптомов.

Ниже перечислены дополнительные нежелательные реакции, сообщенные в связи с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:

Если эти нежелательные реакции ухудшатся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей),
• кашель, простуда,
• тошнота, диарея,
• боль в спине.

Очень частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аланиновой (АлАТ)).

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес, пневмония, синусит, тонзиллит, инфекция легких, синусов, носа и горла, гингивит, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании,
• потеря аппетита,
• трудности со сном, депрессия,
• онемение, покалывание, ощущение онемения или жжения, общее ощущение дискомфорта, мигрень,
• заболевания глаз, включая необычные результаты обследований глаз, сухость глаз, боль в глазах и нечеткое зрение, нечеткое зрение,
• боль в ухе, ощущение головокружения (вертиго),
• боль, отек и чувствительность одной ноги (обычно икры) с ощущением жара кожи в измененном месте (симптомы тромбоза глубокой вены), местный отек, заполненный кровью из поврежденного кровеносного сосуда (гематома), приливы жара,
• выделения из носа,
• заболевания полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, вздутие/газы,
• необычная функция печени,
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, возвышенную зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос,
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях,
• мочеиспускание с пузырьками воздуха (симптомы наличия белка в моче),
• обильные менструальные кровотечения,
• высокая температура, ощущение жара, боль в грудной клетке, ощущение слабости.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение количества эозинофилов, увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз),
• уменьшение концентрации калия,
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (АспАТ)), увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью),
• увеличение концентрации некоторых белков, увеличение концентрации креатинина,
• увеличение активности фосфатазы щелочной.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция кожи,
• рак прямой кишки и ободочной кишки,
• аллергическая реакция,
• потеря аппетита, болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра),
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно,
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожь, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающий головную боль,
• заболевания глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз,
• учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (продление интервала QT), которые могут быть симптомами нарушения сердца и кровеносных сосудов, прерывание кровотока к части сердца,
• возможная боль, отек и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромбоза в вене, тромбоз крови, покраснение,
• внезапное укорочение дыхания, особенно в сочетании с острым болью в грудной клетке и (или) ускорением дыхания, которые могут быть симптомами тромбоза в легких (см. «Увеличенный риск тромбозов» выше в пункте 4), потеря функции части легкого, вызванная блокировкой легочной артерии, заболевания носа, горла и синусов, нарушения дыхания во сне,
• заболевания полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровотечение из десен, дискомфорт во рту, пузырьки или язвы во рту и горле, заболевания желудочно-кишечного тракта, включая частое испражнение, пищевое отравление,
• кровь в стуле, рвота кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор,
• желтуха кожи и (или) боль в животе, которые могут быть симптомами блокировки желчного протока, изменения заболевания, связанного с печенью, повреждение печени, вызванное воспалением (см. «Заболевания печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное препаратом,
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменение заболевания и ночные поты,
• слабость мышц,
• заболевания почек, включая инфекцию почек, чрезмерное мочеиспускание в ночное время, недостаточность почек, наличие белых кровяных клеток в моче,
• ощущение жара, ощущение беспокойства, кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) до кожи, покраснение или отек в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение присутствия постороннего предмета,
• опарение солнца.

Не очень частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• изменения формы красных кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванная чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), увеличение количества миелоцитов, увеличение количества палочковидных гранулоцитов нейтрофилов, наличие развивающихся кровяных клеток, которая может указывать на наличие некоторых заболеваний, увеличение количества тромбоцитов, увеличение концентрации гемоглобина,
• уменьшение концентрации кальция,
• увеличение концентрации мочевины в крови, увеличение концентрации белка в моче,
• увеличение концентрации альбумина в крови, увеличение концентрации общего белка, уменьшение концентрации альбумина в крови, увеличение pH мочи.

Ниже перечислены дополнительные нежелательные реакции, сообщенные в связи с лечением элтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти нежелательные реакции ухудшатся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 детей):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей),
• кашель,
• тошнота, диарея, боль в животе,
• высокая температура.

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 детей):

• трудности со сном (бессонница),
• зуд носа, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, синусит, чихание, боль в носе и горле,
• боль зуба, заболевания полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту.

Ниже перечислены нежелательные реакции, сообщенные в связи с лечением элтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• боль головы
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отек рук или ног, необычное выпадение волос
• боль мышц, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, заболевание, похожее на грипп, слабость, озноб.

Очень частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия).

Частые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей),
• потеря веса,
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревога,
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушения функции мозга, вызванные повреждением печени, онемение или покалывание рук или ног,
• заболевания глаз, включая помутнение хрусталика (катаракта), сухость глаз, кровотечение в сетчатке,
• ощущение головокружения (вертиго),
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (тахикардия),
• удушье, кашель с отхаркиванием, насморк, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании,
• заболевания желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отек кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе, боль зуба,
• проблемы, связанные с печенью, включая опухоль печени, желтуху кожи или белков глаз (желтуха),
• повреждение печени, вызванное приемом препарата (см. выше «Заболевания печени» в пункте 4),
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, высыпание, покраснение, зуд,
• чрезмерное потоотделение, новообразования на коже, выпадение волос,
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках или ногах), судороги мышц,
• раздражительность, плохое общее самочувствие, реакция кожи, такая как покраснение или отек и боль в месте введения, боль в грудной клетке и ощущение дискомфорта, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек,
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность,
• лихорадка, боль головы.

Частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества гранулоцитов нейтрофилов, уменьшение концентрации альбумина в крови, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью), изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника), боль в горле,
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванная чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• спутанность, возбуждение,
• пузырьки или язвы во рту, гастрит,
• тромбозы крови в вене, питающей печень (возможное повреждение печени и (или) желудочно-кишечного тракта), недостаточность печени,
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменение заболевания и ночные поты,
• необычное свертываемость крови в мелких кровеносных сосудах с недостаточностью почек, боль при мочеиспускании,
• сыпь, образование синяков в месте введения, дискомфорт в грудной клетке,
• нарушения сердечного ритма (продление интервала QT).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элтромбопаг Олфа

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Без специальных рекомендаций.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элтромбопаг Олфа

Активным веществом является элтромбопаг с оламином.
Элтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 12,5 мг элтромбопага.
Элтромбопаг Олфа, 25 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 25 мг элтромбопага.
Элтромбопаг Олфа, 50 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 50 мг элтромбопага.
Элтромбопаг Олфа, 75 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 75 мг элтромбопага.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), силикат кальция, карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеарат магния.
Покрытие таблетки:
Элтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покрытые таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Элтромбопаг Олфа, 25 мг, покрытые таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Элтромбопаг Олфа, 50 мг, покрытые таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Элтромбопаг Олфа, 75 мг, покрытые таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), триацетин.

Как выглядит препарат Элтромбопаг Олфа и что содержит упаковка

Элтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покрытые таблетки
Оранжевые до коричневых, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «I» на одной стороне и диаметром около 5,5 мм.
Элтромбопаг Олфа, 25 мг, покрытые таблетки
Темно-розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «II» на одной стороне и диаметром около 8 мм.
Элтромбопаг Олфа, 50 мг, покрытые таблетки
Розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «III» на одной стороне и диаметром около 10 мм.
Элтромбопаг Олфа, 75 мг, покрытые таблетки
Красные до коричневых, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «IV» на одной стороне и диаметром около 12 мм.
Блистеры из пленки ОПА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, упакованные в картонную коробку, содержащую по 10, 14, 28, 30 или 84 покрытые таблетки, а также деленные блистеры, упакованные в картонную коробку, содержащую по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытые таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Olpha AS,
Рупниеку иела 5,
Олайне, Олайнес новадс, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: [email protected]

Производитель

Synthon B.V.
Микровег 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
с/Кастельо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Испания

Дата последней актуализации инструкции: