Елтромбопаг Олпга

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Олфа, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Олфа, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Олфа, 75 мг, покрытые таблетки

элтромбопаг

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элтромбопаг Олфа и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг Олфа
• 3. Как применять препарат Элтромбопаг Олфа
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элтромбопаг Олфа
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элтромбопаг Олфа и для чего он используется

Препарат Элтромбопаг Олфа содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты - это клетки крови, которые позволяют уменьшить риск кровотечения или предотвратить его.
Препарат Элтромбопаг Олфа используется для лечения нарушения свертываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) у пациентов старше 1 года, которые ранее были лечены другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти препараты не подействовали.
Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией).
Люди с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут обнаружить у себя, относятся высыпания (точечные, плоские, красные округлые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечения из десен и отсутствие возможности остановить кровотечение в случае пореза или травмы.
Препарат Элтромбопаг Олфа может быть также использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за побочных реакций во время лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных препаратов, используемых в лечении.
Применение препарата Элтромбопаг Олфа может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным препаратом (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не применять препарат Элтромбопаг Олфа

• если у пациента есть аллергия на элтромбопаг или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6 под заголовком «Что содержит Элтромбопаг Олфа»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него есть вышеуказанное состояние.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элтромбопаг Олфа необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть заболевания печени. Люди с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелыми (длительными) заболеваниями печени подвергаются более высокому риску развития побочных реакций, включая угрожающие жизни повреждения печени и тромбозы. Если врач считает, что польза от приема этого препарата превышает риск, пациент будет внимательно контролироваться во время лечения.
• если у пациента есть риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть увеличен:
• если пациент находится в пожилом возрасте,
• если пациент был обездвижен в течение длительного времени,
• если у пациента есть злокачественные новообразования,
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию,
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или перенес травму,
• если у пациента есть избыточный вес,
• если пациент курит,
• если у пациента есть тяжелые хронические заболевания печени. Необходимо проинформировать врача перед началом лечения, если любой из вышеуказанных состояний присутствует у пациента. Не следует принимать препарат Элтромбопаг Олфа, если только врач не считает, что ожидаемые преимущества превышают риск тромбозов.
• если у пациента есть катаракта (помутнение хрусталика глаза),
• если у пациента есть другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (МДС). Перед началом применения препарата Элтромбопаг Олфа врач проведет исследования для исключения этого заболевания. Если у пациента есть МДС и он принимает этот препарат, МДС может прогрессировать.

Необходимо проинформировать врача, если любой из вышеуказанных состояний относится к пациенту.

Офтальмологическое исследование

Врач, ведущий лечение, назначит исследование для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярные офтальмологические исследования, врач должен назначить регулярные исследования. Может быть исследовано также наличие любых кровотечений в сетчатке (слое светочувствительных клеток, расположенном в задней части глаза) или рядом с ней.

Необходимо проведение регулярных исследований

Перед началом применения препарата Элтромбопаг Олфа врач проведет исследования крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время применения препарата эти исследования будут повторяться через определенные интервалы.

Исследования крови, оценивающие функцию печени

Применение элтромбопага может быть причиной изменений в результатах исследований крови, указывающих на повреждение печени - увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, аминотрансферазы аланиновой и аспарагиновой, и увеличение билирубина. Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Элтромбопаг Олфа для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут прогрессировать.
Перед началом применения препарата Элтромбопаг Олфа и через определенные интервалы во время лечения будут проводиться исследования крови, оценивающие функцию печени. Может быть необходимо прекратить применение препарата Элтромбопаг Олфа, если количество этих веществ увеличится до слишком высоких значений или если появятся другие симптомы повреждения печени.
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции «Повреждения печени».

Исследование количества тромбоцитов

Если пациент прекратит применение препарата Элтромбопаг Олфа, существует вероятность повторного уменьшения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач, ведущий лечение, обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут также возникнуть, когда количество тромбоцитов нормальное или слишком низкое. Врач, ведущий лечение, отрегулирует дозу препарата Элтромбопаг Олфа для пациента, чтобы не допустить слишком большого увеличения количества тромбоцитов.
Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента появятся любые из следующих симптомов тромбоза:

• отек, боль или чувствительность одной ноги,
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением,
• дыхания, боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Исследования костного мозга

У пациентов с заболеваниями, связанными с костным мозгом, препараты, такие как Элтромбопаг Олфа, могут усугубить эти заболевания. Изменения в костном мозге могут проявляться в виде аномальных результатов исследований крови. Врач, ведущий лечение, может назначить прямые исследования костного мозга во время применения препарата Элтромбопаг Олфа.

Исследования, обнаруживающие кровотечения из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Элтромбопаг Олфа, он будет наблюдаться для обнаружения симптомов кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения этим препаратом.

Исследования сердца

Врач может считать необходимым исследование сердца пациента во время лечения препаратом Элтромбопаг Олфа и проведет электрокардиограмму (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о применении элтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Элтромбопаг Олфа у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Элтромбопаг не рекомендуется у детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией.
Препарат также не рекомендуется у лиц в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, связанным с вирусным гепатитом С.

Другие препараты и препарат Элтромбопаг Олфа

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые часто используемые препараты взаимодействуют с элтромбопагом - это включает в себя как препараты, отпускаемые по рецепту, так и без рецепта, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения изжоги, гастрита, язв желудка (см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3),
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина,
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, используемый для трансплантации или при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами витаминно-минеральных добавок (см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3),
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения онкологических заболеваний.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов. Некоторых из них не следует принимать во время применения препарата Элтромбопаг Олфа, в случае других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приема отдельных препаратов. Врач проанализирует препараты, принимаемые пациентом, и порекомендует изменение лечения, если это необходимо.
Если пациент принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный риск кровотечения. Врач обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их применение может быть прекращено во время одновременного применения препарата Элтромбопаг Олфа.

Применение препарата Элтромбопаг Олфа с пищей и напитками

Препарат Элтромбопаг Олфа не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация см. «Когда принимать препарат Элтромбопаг Олфа» в пункте 3).

Беременность, грудное вскармливание

Не применять препарат Элтромбопаг Олфа во время беременности, если только врач не порекомендует такое применение. Влияние элтромбопага, применяемого во время беременности, неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка.
• Во время применения препарата Элтромбопаг Олфа необходимо использовать соответствующий метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременеет во время применения препарата Элтромбопаг Олфа. Не следует кормить грудью во время применения препарата Элтромбопаг Олфа. Неизвестно, проникает ли препарат Элтромбопаг Олфа в грудное молоко. Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Элтромбопаг Олфа может вызывать головокружение и другие побочные реакции, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если только пациент не уверен, что эти симптомы не появляются у него.

Препарат Элтромбопаг Олфа содержит изомальт и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Элтромбопаг Олфа

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему применения препарата Элтромбопаг Олфа, если только врач не порекомендует это. Во время применения препарата Элтромбопаг Олфа пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которое есть у пациента.

Какую дозу препарата следует принимать

В случае первичной иммунной тромбоцитопении

• Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг препарата Элтромбопаг Олфа в день.
• Пациенты восточно-азиатского/юго-восточно-азиатского происхождения могут потребовать начала лечения с более низкой дозой - 25 мг.
• Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг препарата Элтромбопаг Олфа в день.

В случае гепатита С

• Взрослые - обычно рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг препарата Элтромбопаг Олфа в день.
• У пациентов восточно-азиатского/юго-восточно-азиатского происхождения следует начать лечение с той же дозой - 25 мг.

Начало действия препарата Элтромбопаг Олфа может наступить через 1-2 недели. В зависимости от ответа пациента на лечение препаратом Элтромбопаг Олфа врач может порекомендовать изменение ежедневной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Когда принимать препарат
Необходимо убедиться, что -

• в течение 4 часов до приема препарата Элтромбопаг Олфа
• и в течение 2 часов после приема препарата Элтромбопаг Олфа пациент не будет потреблять следующие продукты:
• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое,
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки,
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения изжоги и гастрита,
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк. В случае несоблюдения этих рекомендаций препарат не будет правильно всасываться организмом.

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить больше информации о соответствующих продуктах и напитках.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Элтромбопаг Олфа

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если это возможно, необходимо показать им упаковку препарата или эту инструкцию. Состояние пациента будет контролироваться для обнаружения возможных побочных реакций и немедленного применения соответствующего лечения.

Пропуск применения препарата Элтромбопаг Олфа

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы препарата Элтромбопаг Олфа в день.

Прекращение применения препарата Элтромбопаг Олфа

Не следует прекращать применение препарата Элтромбопаг Олфа без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также «Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Симптомы, на которые следует обратить внимание: необходимо обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат элтромбопаг для лечения первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут появиться симптомы тяжелых побочных реакций. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.
Увеличенный риск тромбозов
У некоторых пациентов может появиться увеличенный риск тромбозов, и препараты, такие как Элтромбопаг Олфа, могут усугубить это состояние. Внезапная блокада кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным эффектом и может появиться у не более 1 из 100 пациентов.
Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение тепла, покраснение или чувствительность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением
• дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Повреждения печени
Препарат Элтромбопаг Олфа может вызвать изменения, видимые в результатах исследований крови, которые могут быть симптомами повреждения печени. Повреждения печени (увеличение активности ферментов в результатах исследований крови) являются частыми и могут появиться у не более 1 из 10 пациентов. Другие проблемы, связанные с печенью, являются нечастыми и могут появиться у не более 1 из 100 пациентов.
Если появятся любые из следующих симптомов повреждения печени:

• желтуха кожи или белков глаз (желтуха),
• неправильное темное окрашивание мочи необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения применения препарата Элтромбопаг Олфа количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала применения препарата Элтромбопаг Олфа.
Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение не менее 4 недель после прекращения применения препарата Элтромбопаг Олфа.
Необходимо сообщить врачу, если после прекращения применения этого препарата у пациента появятся синяки или кровотечение.
У некоторых пациентов могут появиться кровотечения из желудочно-кишечного тракта после прекращения применения пегинтерферона, рибавирина и элтромбопага. Симптомами являются:

• черные, смолистые стул (изменение цвета стула является нечастым побочным эффектом, который может появиться у не более 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле,
• рвота кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся любые из этих симптомов.

Ниже перечислены дополнительные побочные реакции, которые были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:

Если эти побочные реакции усилятся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные реакции( могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей),
• кашель, простуда,
• тошнота, диарея,
• боль в спине.

Очень частые побочные реакции, которые могут быть обнаружены в исследованиях крови:

• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аланиновой (АлАТ)).

Частые побочные реакции( могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес, пневмония, синусит, тонзиллит, бронхит, фарингит, гингивит, боль в горле и дискомфорт при глотании,
• потеря аппетита,
• трудности со сном, депрессия,
• онемение, покалывание, ощущение жжения или онемения, общее чувство дискомфорта, сонливость, мигрень,
• заболевание глаз, включая необычные результаты исследований глаз, сухость глаз, боль в глазах и нечеткое зрение, нечеткое зрение,
• боль в ухе, головокружение,
• боль, отек и чувствительность одной из ног (обычно икры) с покраснением кожи в пораженной области (симптомы тромбоза глубоких вен), локальный отек, заполненный кровью из поврежденного кровеносного сосуда (гематома), приливы жара,
• ринорея,
• заболевание полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, вздутие/газы,
• неправильная функция печени,
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, возвышенную зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос,
• боль в мышцах, спазмы мышц, слабость мышц, боль в костях,
• мочеиспускание с наличием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче),
• обильные менструальные кровотечения,
• высокая температура, ощущение жара, боль в грудной клетке, ощущение слабости.

Частые побочные реакции, которые могут быть обнаружены в исследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение количества эозинофилов, увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз),
• уменьшение концентрации калия,
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (АспАТ)), увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью),
• увеличение концентрации некоторых белков, увеличение концентрации креатинина,
• увеличение активности фосфатазы щелочной.

Нечастые побочные реакции( могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекция кожи,
• рак прямой кишки и толстой кишки,
• аллергическая реакция,
• потеря аппетита, болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра),
• апатия, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или появляется неожиданно,
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, тремор, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающий головную боль,
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (продление интервала QT), которые могут быть симптомами повреждения сердца и кровеносных сосудов, прерывание кровотока к части сердца,
• возможная боль, отек и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромбоза в вене, тромбоз крови, покраснение,
• внезапное укорочение дыхания, особенно в сочетании с острым болью в грудной клетке и (или) ускорением дыхания, которые могут быть симптомами тромбоза в легких (см. «Увеличенный риск тромбозов» выше в пункте 4), потеря функции части легкого, вызванная блокадой легочной артерии, заболевания носа, горла и синусов, нарушения дыхания во время сна,
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровотечение из десен, дискомфорт во рту, пузыри или язвы во рту и горле, нарушения желудочно-кишечного тракта, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление,
• наличие крови в стуле, рвота кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор,
• желтуха кожи и (или) боль в животе, которые могут быть симптомами блокировки желчного протока, изменения заболевания печени, повреждение печени, вызванное воспалением (см. «Повреждения печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное препаратом,
• изменения кожи, включая пигментацию, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение, ночная потливость,
• слабость мышц,
• заболевания почек, включая пиелонефрит, ночное мочеиспускание, недостаточность почек, наличие белых кровяных клеток в моче,
• ощущение жара, ощущение беспокойства, кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) до кожи, покраснение или отек в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение наличия инородного тела,
• солнечный ожог.

Нечастые побочные реакции, которые могут быть обнаружены в лабораторных исследованиях:

• изменения формы красных кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия) из-за чрезмерного разрушения красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), увеличение количества миелоцитов, увеличение количества палочковидных гранулоцитов, наличие развивающихся белых кровяных клеток, которое может указывать на наличие некоторых заболеваний, увеличение количества тромбоцитов, увеличение концентрации гемоглобина,
• уменьшение концентрации кальция,
• увеличение концентрации мочевины в крови, увеличение концентрации белка в моче,
• увеличение концентрации альбумина в крови, увеличение концентрации общего белка, уменьшение концентрации альбумина в крови, увеличение pH мочи.

Ниже перечислены дополнительные побочные реакции, которые были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти побочные реакции усилятся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные реакции( могут появиться у более 1 из 10 детей):

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей),
• кашель,
• тошнота, диарея, боль в животе,
• высокая температура.

Частые побочные реакции( могут появиться у не более 1 из 10 детей):

• трудности со сном (бессонница),
• зуд носа, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, синусит, фарингит, боль в носу и горле,
• боль в зубе, нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту.

Ниже перечислены побочные реакции, которые были зарегистрированы в связи с лечением элтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частые побочные реакции( могут появиться у более 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отек рук или ног, необычное выпадение волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, заболевание, похожее на грипп, слабость, озноб.

Очень частые побочные реакции, которые могут быть обнаружены в исследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия).

Частые побочные реакции(могут появиться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыделительной системы, инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей),
• потеря веса,
• нарушения сна, сонливость, депрессия, тревога,
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушения функции мозга, вызванные повреждением печени, онемение или покалывание рук или ног,
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз,
• головокружение,
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение),
• короткое дыхание, кашель с отхаркиванием, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании,
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отек кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе, боль в зубе,
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтуху кожи или белков глаз (желтуха),
• повреждение печени, вызванное приемом препарата (см. выше «Повреждения печени»в пункте 4),
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, высыпание, покраснение, зуд,
• чрезмерное потоотделение, новообразования на коже, выпадение волос,
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках или ногах), спазмы мышц,
• раздражительность, плохое общее самочувствие, реакция кожи, такая как покраснение или отек и боль в месте введения, боль в грудной клетке и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек,
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность,
• лихорадка, головная боль.

Частые побочные реакции, которые могут быть обнаружены в исследованиях крови:

• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови, уменьшение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества гранулоцитов, уменьшение концентрации альбумина в крови, уменьшение концентрации гемоглобина, увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью), изменения ферментов, контролирующих свертываемость крови.

Нечастые побочные реакции( могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника), боль в горле,
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия) из-за чрезмерного разрушения красных кровяных клеток (гемолитическая анемия),
• смятение, возбуждение,
• пузыри или язвы во рту, гастрит,
• тромбозы крови в вене, питающей печень (возможное повреждение печени и (или) желудочно-кишечного тракта), недостаточность печени,
• изменения кожи, включая пигментацию, шелушение, покраснение, зуд и ночная потливость,
• нарушения свертываемости крови в мелких кровеносных сосудах с недостаточностью почек, боль при мочеиспускании,
• сыпь, образование синяков в месте введения, дискомфорт в грудной клетке,
• нарушения сердечного ритма (продление интервала QT).

Сообщение о побочных реакциях

Если появятся любые побочные реакции, включая все побочные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элтромбопаг Олфа

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Без специальных рекомендаций.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элтромбопаг Олфа

Активным веществом является элтромбопаг с оламином.
Элтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 12,5 мг элтромбопага.
Элтромбопаг Олфа, 25 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 25 мг элтромбопага.
Элтромбопаг Олфа, 50 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 50 мг элтромбопага.
Элтромбопаг Олфа, 75 мг, покрытые таблетки
Каждая покрытая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 75 мг элтромбопага.
Другими компонентами являются:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон, изомальт (Е 953), кальций силикат, карбоксиметилцеллюлоза натрия, магний стеарат.
Покрытие таблетки:
Элтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покрытые таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Элтромбопаг Олфа, 25 мг, покрытые таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Элтромбопаг Олфа, 50 мг, покрытые таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172), триацетин.
Элтромбопаг Олфа, 75 мг, покрытые таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), триацетин.

Как выглядит препарат Элтромбопаг Олфа и что содержит упаковка

Элтромбопаг Олфа, 12,5 мг, покрытые таблетки
Оранжевые до коричневых, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «I» на одной стороне и диаметром около 5,5 мм.
Элтромбопаг Олфа, 25 мг, покрытые таблетки
Темно-розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «II» на одной стороне и диаметром около 8 мм.
Элтромбопаг Олфа, 50 мг, покрытые таблетки
Розовые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «III» на одной стороне и диаметром около 10 мм.
Элтромбопаг Олфа, 75 мг, покрытые таблетки
Красные до коричневых, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с надписью «IV» на одной стороне и диаметром около 12 мм.
Блистеры из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, упакованные в картонную коробку, содержащую по 10, 14, 28, 30 или 84 покрытые таблетки, а также делящиеся блистеры, упакованные в картонную коробку, содержащую по 10x1, 14x1, 28x1, 30x1 или 84x1 покрытые таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Olpha AS,
Рупниеку иела 5,
Олайне, Олайнес новадс, LV-2114,
Латвия
Электронная почта: olpha.poland.pv@insuvia.com

Производитель

Synthon B.V.
Микровег 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
с/Кастельо, 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Испания

Дата последней актуализации инструкции: