Елтромбопаг Мсн

Прилагаемая к упаковке инструкция: информация для пациента

Элтромбопаг МСН, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг МСН, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг МСН, 75 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элтромбопаг МСН и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Элтромбопаг МСН
• 3. Как применять препарат Элтромбопаг МСН
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Элтромбопаг МСН
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элтромбопаг МСН и для чего он используется

Препарат Элтромбопаг МСН содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбopoэтина. Препарат используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты - это клетки крови, которые позволяют уменьшить риск кровотечения или предотвратить его.

• Препарат Элтромбопаг МСН используется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (анг. immune (primary) thrombocytopenia, ИТП) у пациентов старше 1 года, которые ранее лечились другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти препараты не оказали эффекта.

ИТП вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Лица с ИТП более
склонны к кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с ИТП могут наблюдать у себя, относятся
высыпания (пунктические, плоские, красные округлые пятна под кожей), кровоизлияния под кожей,
кровотечение из носа, кровотечение из дёсен и невозможность остановить кровотечение в случае
пореза или травмы.

• Препарат Элтромбопаг МСН может быть также использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за побочных эффектов во время лечения интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных препаратов, используемых в лечении. Применение препарата Элтромбопаг МСН может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным препаратом (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важные сведения перед применением препарата Элтромбопаг МСН

Когда не применять препарат Элтромбопаг МСН

• Если пациент имеет аллергиюна элтромбопаг или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6 "Что содержит препарат Элтромбопаг МСН"). Необходимо проконсультироваться с врачом,если пациент считает, что описанная выше ситуация относится к нему.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элтромбопаг МСН необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент имеет болезнь печени. Лица с низким количеством тромбоцитов, а также с запущенной (длительной) болезнью печени подвергаются большему риску возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы крови. Если врач считает, что польза от применения препарата Элтромбопаг МСН превышает риск, пациент будет очень тщательно контролироваться во время лечения.
• Если у пациента существует риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов.

Риск тромбозов может быть увеличен:

• Если пациент находится в пожилом возрасте
• Если пациент был иммобилизирован в течение длительного времени
• Если пациент имеет злокачественную опухоль
• Если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
• Если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или перенёс травму
• Если пациент имеет избыточный вес
• Если пациент курит
• Если пациент имеет запущенную хроническую болезнь печени Необходимо сообщить врачуперед началом лечения, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. Не следует применять препарат Элтромбопаг МСН, если только врач не считает, что ожидаемые преимущества превышают риск тромбозов.
• Если пациент имеет катаракту(помутнение хрусталика глаза)
• Если пациент имеет другие болезни крови, такие как миелодиспластический синдром (анг. myelodysplastic syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Элтромбопаг МСН врач проведет обследования для исключения этого заболевания. Если пациент имеет MDS и принимает Элтромбопаг МСН, MDS может прогрессировать. Необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту.

Обследование офтальмолога

Врач, ведущий лечение, назначит контроль для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит рутинных
обследований офтальмолога, врач должен назначить регулярные обследования. Может быть обследовано
также возникновение любых кровоизлияний в сетчатке (слои светочувствительных клеток, расположенных в задней части глаза)
или в её окрестностях.

Необходимо будет проводить регулярные обследования

Перед началом применения препарата Элтромбопаг МСН врач проведет обследования крови для оценки
клеток крови, включая тромбоциты. Во время применения препарата эти обследования будут повторяться через
определённые интервалы.

Обследования крови, оценивающие функцию печени

Препарат Элтромбопаг МСН может быть причиной результатов обследований крови, которые могут свидетельствовать о
повреждении печени - увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, аминотрансферазы аланиновой и аспарагиновой и концентрации билирубина. Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Элтромбопаг МСН при лечении низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые болезни печени могут прогрессировать.
Перед началом применения препарата Элтромбопаг МСН и через определённые интервалы во время лечения будут
проводиться у пациента обследования крови, оценивающие функцию печени. Может быть необходимо
прекратить применение препарата Элтромбопаг МСН, если количество этих веществ увеличится до слишком больших
значений или если возникнут другие симптомы повреждения печени.
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции „Нарушения функции
печени”.

Обследования крови для оценки количества тромбоцитов

Если пациент прекратит применение препарата Элтромбопаг МСН, существует вероятность повторного
понижения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и
врач, ведущий лечение, обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень большое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать также
в том случае, когда количество тромбоцитов является нормальным или слишком малым. Врач, ведущий лечение,
отрегулирует дозу препарата Элтромбопаг МСН для пациента, чтобы не допустить слишком большого увеличения
количества тромбоцитов.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь,если у пациента возникнут симптомы тромбоза
такие как:

• отёк, больили болезненность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудка), увеличение живота, кровь в стуле.

Обследования для оценки костного мозга

У лиц, которые имеют нарушения костного мозга, препараты, такие как Элтромбопаг МСН, могут эти нарушения
усугубить. Изменения в костном мозге могут проявляться необычными результатами обследований крови. Врач
может назначить прямые обследования костного мозга во время применения препарата Элтромбопаг МСН.

Обследования для обнаружения кровотечений из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Элтромбопаг МСН, он будет
наблюдаться для обнаружения симптомов кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения
препаратом Элтромбопаг МСН.

Обследования сердца

Врач может считать необходимым мониторинг работы сердца пациента во время лечения препаратом Элтромбопаг МСН и
провести обследование электрокардиографии (ЭКГ).

Лица пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о применении препарата Элтромбопаг МСН у пациентов в возрасте 65 лет и
старше. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Элтромбопаг МСН у пациентов в возрасте 65 лет и
старше.

Дети и подростки

Препарат Элтромбопаг МСН не рекомендуется у детей в возрасте до 1 года с ИТП. Препарат также не
рекомендуется у лиц в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, связанным с вирусным гепатитом С или
тяжёлой формой апластической анемии.

Препарат Элтромбопаг МСН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам,
получаемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые широко используемые препараты взаимодействуют с препаратом Элтромбопаг МСН –в том числе
препараты, выдаваемые по рецепту, и без рецепта, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения диспепсии, изжоги, язвы желудка (см. также „ Когда принимать препарат” в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, уменьшающие концентрацию холестерина
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, используемый в случае трансплантацииили в иммунных заболеваниях
• минеральные продукты, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами витаминно-минеральных добавок(см. также „ Когда принимать препарат” в пункте 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения опухолейНеобходимо проконсультироваться с врачом,если пациент принимает любой из вышеперечисленных препаратов. Некоторых из них не следует принимать во время применения препарата Элтромбопаг МСН, в случае других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приема отдельных препаратов. Врач проведет обзор препаратов, принимаемых пациентом, и назначит изменение лечения, если это необходимо.

Если пациент принимает одновременно препараты, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный
риск кровотечения. Врач обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназоли (или) азатиоприн, может быть необходимо
уменьшить дозы этих препаратов или прекратить их применение во время одновременного применения
препарата Элтромбопаг МСН.

Применение препарата Элтромбопаг МСН с пищей и напитками

Препарат Элтромбопаг МСН не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций,
присутствующий в молочных продуктах, влияет на абсорбцию препарата. Дополнительная информация см. „ Когда
принимать препарат”в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Элтромбопаг МСН во время беременности, если только врач не назначит такое применение. Влияние применения препарата Элтромбопаг МСН во время беременности неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка.
• Во время применения препарата Элтромбопаг МСН необходимо использовать соответствующий метод контрацепциидля предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время применения препаратаЭлтромбопаг МСН.

Не следует кормить грудью во время применения препарата Элтромбопаг МСН. Неизвестно, проникает ли препарат Элтромбопаг МСН в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудьюили планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Элтромбопаг МСН может вызывать головокружениеи другие нежелательные явления, снижающие внимание.
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, если только пациент не уверен, что эти симптомы у него не возникают.

Препарат Элтромбопаг МСН содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, покрытую оболочкой, то есть препарат считается „безнатриевым”.

3. Как применять препарат Элтромбопаг МСН

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему применения препарата Элтромбопаг МСН , если только врач не назначит такое изменение. Во время применения препарата Элтромбопаг МСН пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, возникшего у пациента.

Какую дозу необходимо принять

Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) - обычно применяемая начальная доза при ИТП составляет одну

таблетку 50 мгпрепарата Элтромбопаг МСН в день. В случае пациентов восточноазиатского/юго-восточноазиатского происхождения может быть необходимо начать лечение с меньшей дозы, составляющей 25 мг.
Дети(в возрасте от 1 до 5 лет) - обычно применяемая начальная доза при ИТП составляет одну таблетку 25
мгпрепарата Элтромбопаг МСН в день.

Гепатит С Взрослые - обычно применяемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25

мгпрепарата Элтромбопаг МСН в день. У пациентов восточноазиатского/юго-восточноазиатского происхождения необходимо начать лечение с той же дозы, составляющей 25 мг.
Начало действия препарата Элтромбопаг МСН может наступить через 1-2 недели. В зависимости от
ответа пациента на лечение препаратом Элтромбопаг МСН врач может назначить изменение дозы
суточной.

Как принимать таблетки

Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Когда принимать препарат

Необходимо убедиться, что –

• в течение 4 часов доприема препарата Элтромбопаг МСН
• и в течение 2 часов послеприема препарата Элтромбопаг МСН

пациент не будетпотреблять следующие продукты:

• молочные продукты,такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или молочные коктейли,напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту,используемые для лечения диспепсии и изжоги
• некоторые витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк

В случае не соблюдения вышеперечисленных рекомендаций препарат Элтромбопаг МСН не будет правильно абсорбирован
организмом.

Применение препарата Элтромбопаг МСН

Необходимо поговорить с врачом, чтобы получить больше информации о соответствующих продуктах и напитках.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элтромбопаг МСН

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.Если это возможно, необходимо показать
им упаковку препарата или эту инструкцию. Состояние пациента будет контролироваться для обнаружения возможных
побочных эффектов и немедленного применения соответствующего лечения.

Пропуск применения препарата Элтромбопаг МСН

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы препарата Элтромбопаг МСН в день.

Прекращение применения препарата Элтромбопаг МСН

Не следует прекращать применение препарата Элтромбопаг МСН без консультации с врачом. Если врач назначит прекращение лечения, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также „Кровотечение или синяки после прекращения лечения”в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: необходимо обратиться к врачу

У пациентов, принимающих препарат Элтромбопаг МСН для лечения ИТП или низкого количества тромбоцитов,
связанного с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых нежелательных явлений.

Важно сообщить врачу о возникновении этих симптомов.

Увеличенный риск тромбозов

У некоторых пациентов может возникать увеличенный риск тромбозов, и препараты, такие как Элтромбопаг МСН, могут
усугубить этот симптом. Внезапное блокирование кровеносного сосуда тромбом является не очень частым нежелательным явлением и может возникать у не более чем 1 из 100 человек.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут симптомы тромбоза такие как:

• отёк, боль, ощущение жара, покраснениеили болезненность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудка), увеличение живота, кровь в стуле

Нарушения функции печени

Препарат Элтромбопаг МСН может вызывать изменения, видимые в результатах обследований крови, которые могут быть
симптомами повреждения печени. Нарушения функции печени (увеличение активности ферментов в результатах обследований крови) являются частыми и могут возникать не более чем у 1 из 10 человек. Другие проблемы, связанные с печенью, являются не очень частыми и могут возникать не более чем у 1 из 100 человек.
Если возникнут какие-либо из перечисленных симптомов нарушений функции печени:

• жёлтая окраскакожи или белков глаз (жёлтая болезнь)
• неправильное тёмное окрашивание мочинеобходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения

Обычно в течение двух недель после прекращения применения препарата Элтромбопаг МСН количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала применения препарата Элтромбопаг МСН.
Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение не менее 4 недель после прекращения применения препарата Элтромбопаг МСН.
Необходимо немедленно сообщить врачу,если после прекращения применения препарата Элтромбопаг МСН у пациента возникнут синяки или кровотечение.
У некоторых пациентов могут возникать кровотечения из желудочно-кишечного трактапосле прекращения применения пегинтерферона, рибавирина и препарата Элтромбопаг МСН. Симптомами являются:

• чёрные, смолистые стул (изменения окраски стула являются не очень частым нежелательным явлением, которое может возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу Необходимо немедленно сообщить врачу,если возникнут какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы как связанные с лечением препаратом Элтромбопаг МСН у взрослых пациентов с ИТП:

Очень частые нежелательные явления

Могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые нежелательные явления, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:

• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аланиновой (анг . alanineaminotransferase,AlAT))

Частые нежелательные явления

Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

• боль в мышцах, спазмы мышц, слабость мышц
• боль в костях
• обильное менструальное кровотечение
• боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании
• болезни глаз, включая необычные результаты обследований глаз, сухость глаз, боль в глазу и нечёткое зрение
• рвота
• грипп
• опоясывающий герпес
• пневмония
• воспаление (отёк) и инфекция (воспаление) синусов
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, синусов, носа и горла
• воспаление (отёк) дёсен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения
• ослабленное чувствительность кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отёк и чувствительность одной ноги(обычно икры с покраснением кожи в изменённом месте (симптомы тромбоза глубокой вены)
• местное отёк, наполненный кровью из поврежденного кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• болезни полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из дёсен, язвы во рту
• водянистые выделения из носа
• боль зуба
• боль в животе
• неправильная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, вздутие, покраснение кожи, зуд, изменение заболевания и ночные поты
• выпадение волос
• выделение пенистой мочи с присутствием пузырьков воздуха (симптомы присутствия белка в моче)
• высокая температура тела, ощущение жара
• боль в грудной клетке
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• понижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• вздутие

Частые нежелательные явления, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение концентрации гемоглобина
• увеличение количества эозинофилов
• увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• увеличение концентрации мочевой кислоты
• уменьшение концентрации калия
• увеличение концентрации креатинина
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (AspAT))
• увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• увеличение концентрации некоторых белков

Нечастые нежелательные явления

Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек:

• аллергическая реакция
• прерывание кровотока к части сердца
• внезапное укорочение дыхания, особенно в сочетании с острым болью в грудной клетке и (или) ускорением дыхания, которые могут быть симптомами тромбоза в лёгких (см. „ Увеличенныйриск тромбозов”выше в пункте 4)
• утрата функции части лёгкого, вызванная блокированием артерии лёгкого
• возможная боль, отёк и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромбоза в вене
• жёлтая окраска кожи и (или) боль в животе, которые могут быть симптомами непроходимости желчного протока, изменения заболевания, связанной с печенью, повреждения печени, вызванного воспалением (см. „ Нарушения функции
  печени”выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное препаратом
• ускоренное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения ритма сердца (пролонгированный интервал QT), которые могут быть симптомами нарушения сердца и кровеносных сосудов
• тромбоз крови
• покраснение
• болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожание
• болезненные или необычные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с сопровождающей её аурой
• повреждение нервов
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающий боль в голове
• нарушения зрения, включая усиленное слёзотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• болезни носа, горла и синусов, нарушения дыхания во время сна
• пузыри или язвы во рту и горле
• потеря аппетита
• болезни желудочно-кишечного тракта, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, присутствие крови в стуле, рвоту кровью
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из дёсен, язвы во рту
• опарение солнца
• ощущение жара, ощущение беспокойства
• покраснение или отёк в области раны
• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) в кожу
• ощущение присутствия чужеродного тела
• болезни почек, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание в ночное время, недостаточность почек, присутствие белых кровяных клеток в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая пигментацию, шелушение, покраснение кожи, зуд, изменение заболевания и ночные поты
• слабость мышц
• рак прямой кишки и ободочной кишки

Нечастые нежелательные явления, которые могут быть обнаружены в результатах обследований:

• изменения формы красных кровяных клеток
• присутствие развивающихся кровяных клеток, которая может указывать на наличие некоторых заболеваний
• увеличение количества тромбоцитов
• уменьшение концентрации кальция
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• увеличение количества миелоцитов
• увеличение количества палочковидных гранулоцитов нейтрофилов
• увеличение концентрации мочевины в крови
• увеличение концентрации белка в моче
• увеличение концентрации альбумина в крови
• увеличение концентрации общего белка
• уменьшение концентрации альбумина в крови
• увеличение pH мочи
• увеличение концентрации гемоглобина

Следующие дополнительные нежелательные явления были зарегистрированы как связанные с лечением препаратом Элтромбопаг МСН у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Если эти нежелательные явления ухудшатся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые нежелательные явления

Могут возникать чаще чем у 1 из 10 детей:

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура тела
• тошнота

Частые нежелательные явления

Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 детей:

• трудности со сном (бессонница)
• боль зуба
• боль носа и горла
• зуд носа, насморк или заложенность носа
• боль горла, насморк, заложенность носа и кашель
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из дёсен, язвы во рту

Следующие нежелательные явления были зарегистрированы как связанные с лечением препаратом Элтромбопаг МСН в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частые нежелательные явления

Могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек:

• боль головы
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль мышц, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• необычное выпадение волос
• слабость
• гриппоподобное заболевание
• отёк рук или ног
• дрожь

Очень частые нежелательные явления, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)

Частые нежелательные явления

Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

• инфекции мочевыводящих путей
• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), опоясывающий герпес
• потеря веса
• нарушения сна, необычная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения
• нарушения функции мозга, вызванные повреждением печени
• ощущение покалывания или онемения рук или ног
• лихорадка, боль головы
• болезни глаз, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, язвы роговицы, жёлтые или белые пятна на сетчатке глаза, жёлтая окраска белков глаз
• кровотечение в сетчатке
• ощущение вращения (головокружение)
• ускоренное или нерегулярное сердцебиение (тахикардия), укорочение дыхания
• кашель с мокротой, насморк, грипп, опоясывающий герпес, боль горла и ощущение дискомфорта при глотании
• болезни желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отёк кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе
• боль зуба
• проблемы, связанные с печенью, включая опухоль печени, жёлтую окраску белков глаз или кожи (жёлтая болезнь),
• болезни печени, вызванные применением препарата (см. выше „Нарушения функциипечени”в пункте 4)
• изменения кожи, включая высыпания, шелушение, покраснение кожи, зуд, изменение заболевания и ночные поты
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках или ногах), спазмы мышц
• раздражительность, плохое самочувствие, реакция кожи, такая как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в грудной клетке и ощущение дискомфорта, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отёк
• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые нежелательные явления, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:

• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение количества гранулоцитов нейтрофилов
• уменьшение концентрации альбумина в крови
• уменьшение концентрации гемоглобина
• увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свёртываемость крови

Нечастые нежелательные явления

Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек:

• боль при мочеиспускании
• нарушения ритма сердца (пролонгированный интервал QT)
• гриппоподобное заболевание, боль горла
• пузыри или язвы во рту, воспаление желудка
• изменения кожи, включая пигментацию, шелушение, покраснение кожи, зуд, изменение заболевания и ночные поты
• тромбозы крови в вене, ведущей кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) желудочно-кишечного тракта)
• необычное свёртывание крови в мелких кровеносных сосудах с недостаточностью почек
• высыпания, образование синяков в месте инъекции, дискомфорт в грудной клетке
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• спутанность, возбуждение
• недостаточность печени

Нижеуказанные нежелательные явления были зарегистрированы как связанные с лечением препаратом Элтромбопаг МСН у пациентов с тяжёлой формой апластической анемии (САА):

Если эти нежелательные явления ухудшатся, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые нежелательные явления

Могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек:

• кашель
• боль головы
• боль во рту и горле
• диарея
• тошнота
• боль суставов
• боль конечностей (рук, ног, кистей или стоп)
• головокружение
• ощущение сильной усталости
• лихорадка
• дрожь
• зуд глаз
• пузыри во рту
• кровотечение из дёсен
• боль в животе
• спазмы мышц

Очень частые нежелательные явления, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови

• необычные изменения в клетках костного мозга
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (AspAT))

Частые нежелательные явления

Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек:

• тревога
• депрессия
• ощущение холода
• общее плохое самочувствие
• болезни глаз, включая нарушения зрения, нечёткое зрение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (мутность стекловидного тела), сухость глаз, зуд глаз, жёлтая окраска белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая трудности с глотанием, боль во рту, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль или дискомфорт в желудке, вздутие живота, газы в желудочно-кишечном тракте, запор, нарушения перистальтики кишечника, которые могут вызывать запор, вздутие, диарею и (или) вышеуказанные симптомы, изменение цвета стула
• обморок
• болезни кожи, включая мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровотечением в кожу (высыпания), высыпания, зуд, крапивница, изменения кожи
• боль в спине
• боль мышц
• боль костей
• слабость
• отёк конечностей нижних, вызванный накоплением жидкости
• необычное окрашивание мочи
• прерывание кровотока к селезёнке (инфаркт селезёнки)
• водянистые выделения из носа

Частые нежелательные явления, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови

• увеличение активности ферментов, вызванных разрушением мышц (фосфокиназа креатинина)
• накопление железа в организме (чрезмерная нагрузка железом)
• уменьшение концентрации сахара в крови (гипогликемия)
• увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• уменьшение количества белых кровяных клеток

Нежелательные явления с неизвестной частотой

Частота не может быть определена на основе доступных данных

• обесцвечивание кожи
• темнее окрашивание кожи
• повреждение печени, вызванное применением препарата

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элтромбопаг МСН

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элтромбопаг МСН

Активным веществом препарата является элтромбопаг.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 25 мг
элтромбопагу.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 50 мг
элтромбопагу.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 75 мг
элтромбопагу.
Другие компоненты - это:
Ядро таблетки: маннитол (Е 421), повидон (Е 1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)),
карбоксиметилкрахмал натрия, стеарин магния (Е 470b).
Оболочка таблетки:
[25 мг]: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), желтый оксид железа (Е

• 172), красный оксид железа (Е 172). [50 мг]: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), лактоза алюминия индиго кармина (Е 132), желтый оксид железа (Е 172). [75 мг]: гипромеллоза (Е 464), красный оксид железа (Е 172), макрогол (Е 1521), диоксид титана (Е 171), чёрный оксид железа (Е 172), желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Элтромбопаг МСН и что входит в упаковку

Лекарство Элтромбопаг МСН, 25 мг, покрытые таблетки являются светло-оранжевыми до оранжевых,
округлыми, двусторонними выпуклыми покрытыми таблетками диаметром около 7 мм, с выдавленной
маркировкой «ME» на одной стороне и «13» на другой стороне.
Лекарство Элтромбопаг МСН, 50 мг, покрытые таблетки являются светло-синими до синих, округлыми,
двусторонними выпуклыми покрытыми таблетками диаметром около 9 мм, с выдавленной маркировкой «ME»
на одной стороне и «14» на другой стороне.
Лекарство Элтромбопаг МСН, 75 мг, покрытые таблетки являются коричневыми, округлыми, двусторонними
выпуклыми покрытыми таблетками диаметром около 10 мм, с выдавленной маркировкой «ME» на одной
стороне и «15» на другой стороне.
Покрытые таблетки поставляются в алюминиевых блистерах в картонной коробке, содержащей 14
или 28 покрытых таблеток, а также в коллекционных упаковках, содержащих 84 покрытые таблетки
(3 упаковки по 28 покрытых таблеток).
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
(логотип ответственного лица)

Импортер:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейской экономической зоны

под следующими названиями:

Чешская Республика:
Элтромбопаг МСН
Хорватия:
Элтромбопаг МСН 25 мг пленочные покрытые
Элтромбопаг МСН 50 мг пленочные покрытые
Элтромбопаг МСН 75 мг пленочные покрытые
Словения:
Элтромбопаг МСН 25 мг пленочные покрытые таблетки
Элтромбопаг МСН 50 мг пленочные покрытые таблетки
Элтромбопаг МСН 75 мг пленочные покрытые таблетки
Румыния:
Элтромбопаг МСН 25 мг пленочные таблетки
Элтромбопаг МСН 50 мг пленочные таблетки
Элтромбопаг МСН 75 мг пленочные таблетки
Польша:
Элтромбопаг МСН
Болгария:
Элтромбопаг МСН 25 мг пленочные таблетки
Элтромбопаг МСН 50 мг пленочные таблетки
Элтромбопаг МСН 75 мг пленочные таблетки
Эстония:
Элтромбопаг МСН
Венгрия:
Элтромбопаг МСН 25 мг пленочные таблетки
Элтромбопаг МСН 50 мг пленочные таблетки
Элтромбопаг МСН 75 мг пленочные таблетки
Литва:
Элтромбопаг МСН 25 мг пленочные покрытые таблетки
Элтромбопаг МСН 50 мг пленочные покрытые таблетки
Элтромбопаг МСН 75 мг пленочные покрытые таблетки
Словакия:
Элтромбопаг МСН

Дата последнего обновления инструкции: