Елтромбопаг Мсн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элтромбопаг МСН, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг МСН, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг МСН, 75 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Элтромбопаг МСН и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Элтромбопага МСН
• 3. Как использовать Элтромбопаг МСН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Элтромбопаг МСН
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Элтромбопаг МСН и для чего он используется

Элтромбопаг МСН содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбopoэтина. Препарат используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты - это клетки крови, которые позволяют уменьшить риск кровотечения или предотвратить его.

• Элтромбопаг МСН используется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) (анг. immune (primary) thrombocytopenia, ITP) у пациентов старше 1 года, которые ранее лечились другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти препараты не подействовали.

ITP вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией). Лица с ITP более склонны к кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с ITP могут наблюдать у себя, относятся
высыпания (пунктические, плоские, красные округлые пятна под кожей), кровоизлияния под кожей,
кровотечение из носа, кровотечение из дёсен и невозможность остановить кровотечение в случае
пореза или травмы.

• Элтромбопаг МСН может быть также использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за побочных эффектов при лечении интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных препаратов, используемых в лечении. Приём Элтромбопага МСН может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным препаратом (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед использованием Элтромбопага МСН

Когда не использовать Элтромбопаг МСН

• Если пациент имеет аллергическую реакциюна элтромбопаг или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6 "Что содержит Элтромбопаг МСН"). Необходимо проконсультироваться с врачом,если пациент считает, что описанная выше ситуация касается его.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Элтромбопаг МСН, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент имеет заболевания печени. Лица с низким количеством тромбоцитов, а также с avanzированной (длительной) болезнью печени подвергаются более высокому риску возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы крови. Если врач считает, что польза от приема Элтромбопага МСН превышает риск, пациент будет очень тщательно контролироваться во время лечения.
• Если у пациента существует риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов.

Риск тромбозов может быть увеличен:

• Если пациент находится в пожилом возрасте
• Если пациент был иммобилизирован в течение длительного времени
• Если пациент имеет злокачественную опухоль
• Если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную терапию
• Если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или травме
• Если пациент имеет избыточный вес
• Если пациент курит
• Если пациент имеет avanzированную хроническую болезнь печениНеобходимо сообщить врачуперед началом лечения, если любая из вышеуказанных ситуаций касается пациента. Не следует принимать Элтромбопаг МСН, если только врач не считает, что ожидаемые преимущества превышают риск тромбозов.
• Если пациент имеет катаракту(помутнение хрусталика глаза)
• Если пациент имеет другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (анг. myelodysplastic syndrome, MDS). Прежде чем начать использовать Элтромбопаг МСН, врач проведет обследования для исключения этого заболевания. Если пациент имеет MDS и принимает Элтромбопаг МСН, MDS может прогрессировать. Необходимо сообщить врачу, если любая из вышеуказанных ситуаций касается пациента.

Обследование офтальмолога

Врач, ведущий лечение, назначит контроль для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярных
обследований офтальмолога, врач должен назначить регулярные обследования. Может быть обследовано
также возникновение любых кровотечений в сетчатке (слои светочувствительных клеток, расположенных в задней части глаза)
или в ее окрестностях.

Необходимо будет проводить регулярные обследования

Прежде чем начать использовать Элтромбопаг МСН, врач проведет обследования крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения этими обследованиями будут проводиться через определенные интервалы.

Обследования крови, оценивающие функцию печени

Элтромбопаг МСН может быть причиной результатов обследований крови, которые могут свидетельствовать о
повреждении печени - увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, аминотрансферазы аланиновой и аспарагиновой и концентрации билирубина. Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с Элтромбопагом МСН при лечении низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут прогрессировать.
Прежде чем начать использовать Элтромбопаг МСН и через определенные интервалы во время лечения будут
проводиться у пациента обследования крови, оценивающие функцию печени. Может быть необходимо
прекратить использование Элтромбопага МСН, если количество этих веществ увеличится до слишком больших
значений или если возникнут другие симптомы повреждения печени.
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции „Нарушения функции
печени”.

Обследования крови для оценки количества тромбоцитов

Если пациент прекратит использование Элтромбопага МСН, существует вероятность повторного возникновения
низкого количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, а врач
проведущий обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень большое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако, тромбозы могут также
возникнуть, когда количество тромбоцитов является нормальным или слишком низким. Врач, ведущий лечение, отрегулирует дозу Элтромбопага МСН для пациента, чтобы не допустить слишком большого увеличения количества тромбоцитов.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь,если у пациента возникнут симптомы тромбоза
такие как:

• отек, больили болезненность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Обследования для оценки костного мозга

У людей, которые имеют нарушения костного мозга, препараты, такие как Элтромбопаг МСН, могут эти нарушения
усугубить. Изменения в костном мозге могут проявляться необычными результатами обследований крови. Врач
может назначить прямые обследования костного мозга во время лечения Элтромбопагом МСН.

Обследования для обнаружения кровотечений из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с Элтромбопагом МСН, будет
наблюдаться за обнаружением симптомов кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения
Элтромбопагом МСН.

Обследования сердца

Врач может считать необходимым мониторинг работы сердца пациента во время лечения Элтромбопагом МСН и
провести обследование электрокардиографии (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о использовании Элтромбопага МСН у пациентов в возрасте 65 лет и
старше. Необходимо проявлять осторожность при использовании Элтромбопага МСН у пациентов в возрасте 65 лет и
старше.

Дети и подростки

Элтромбопаг МСН не рекомендуется у детей в возрасте до 1 года с ITP. Препарат также не рекомендуется у
лиц в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, связанным с вирусным гепатитом С или тяжелой
формой апластической анемии.

Элтромбопаг МСН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается
также препаратов, отпускаемых без рецепта, и витаминов.
Некоторые часто используемые препараты взаимодействуют с Элтромбопагом МСН –в том числе
препараты, отпускаемые по рецепту, и без рецепта, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения изжоги, гастрита, язв желудка (см. также „Когда принимать препарат” в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, уменьшающие уровень холестерина
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекциитакие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, используемый для трансплантацииили при иммунных заболеваниях
• минеральные продукты, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами витаминно-минеральных добавок(см. также „Когда принимать препарат” в пункте 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения опухолейНеобходимо проконсультироваться с врачом,если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов. Некоторых из них не следует принимать во время приема Элтромбопага МСН, в случае других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приема отдельных препаратов. Врач проведет обзор препаратов, принимаемых пациентом, и назначит изменение лечения, если это необходимо.

Если пациент принимает одновременно препараты, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный
риск кровотечения. Врач обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназоли (или) азатиоприн, может быть необходимо
уменьшить дозы этих препаратов или прекратить их прием во время одновременного приема Элтромбопага МСН.

Использование Элтромбопага МСН с пищей и напитками

Препарат Элтромбопаг МСН не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций,
присутствующий в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация см. „Когда
принимать препарат”в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует использовать Элтромбопаг МСН во время беременности, если только врач не назначит такое
использование. Влияние использования Элтромбопага МСН во время беременности неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка.
• Во время приема Элтромбопага МСН необходимо использовать соответствующий метод контрацепциидля предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приема Элтромбопага МСН.

Не следует кормить грудью во время приема Элтромбопага МСН. Неизвестно, проникает ли Элтромбопаг МСН в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудьюили планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Элтромбопаг МСН может вызывать головокружениеи другие нежелательные реакции, снижающие внимание.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что эти
симптомы у него не возникают.

Элтромбопаг МСН содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается
„свободным от натрия”.

3. Как использовать Элтромбопаг МСН

Препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту. Не следует менять дозу или схему приема Элтромбопага МСН, если только
врач или фармацевт не назначит такое изменение. Во время использования Элтромбопага МСН пациент будет
находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, возникшего у пациента.

Какой дозы препарата следует принимать

Первичная иммунная тромбоцитопения (ITP) Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) - обычно используемая начальная доза при ITP составляет одну

таблетку 50 мгЭлтромбопага МСН в день. В случае пациентов восточно-азиатского/юго-восточноазиатского происхождения может быть необходимо начать лечение с меньшей дозы, составляющей 25 мг.
Дети(в возрасте от 1 до 5 лет) - обычно используемая начальная доза при ITP составляет одну таблетку 25
мгЭлтромбопага МСН в день.

Гепатит С Взрослые - обычно используемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25

мгЭлтромбопага МСН в день. У пациентов восточно-азиатского/юго-восточноазиатского происхождения следует
начать лечение с такой же дозы, составляющей 25 мг.
Начало действия Элтромбопага МСН может наступить через 1-2 недели. В зависимости от реакции пациента на
лечение Элтромбопагом МСН врач может назначить изменение дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглотить целиком, запив водой.

Когда принимать препарат

Необходимо убедиться, что –

• в течение 4 часов доприема Элтромбопага МСН
• и в течение 2 часов послеприема Элтромбопага МСН

пациент не будетпотреблять следующие продукты:

• молочные продукты,такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или молочные коктейли,напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту,используемые для лечения изжоги и гастрита
• некоторые витаминно-минеральные добавкисодержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк

В случае не соблюдения вышеуказанных рекомендаций Элтромбопаг МСН не будет правильно всасываться
организмом.

Прием Элтромбопага МСН

Необходимо поговорить с врачом, чтобы получить больше информации о соответствующих продуктах и напитках.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Элтромбопага МСН

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.Если это возможно, необходимо показать
им упаковку препарата или эту инструкцию. Состояние пациента будет контролироваться для обнаружения возможных
нежелательных реакций и немедленного применения соответствующего лечения.

Пропуск приема Элтромбопага МСН

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы Элтромбопага МСН в день.

Прекращение использования Элтромбопага МСН

Не следует прекращать использование Элтромбопага МСН без консультации с врачом. Если врач назначит прекращение лечения, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также „Кровотечение или синяки после прекращения лечения”в пункте 4.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Элтромбопаг МСН может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Симптомы, на которые следует обратить внимание: необходимо обратиться к врачу

У пациентов, принимающих Элтромбопаг МСН для лечения ITP или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжелых нежелательных реакций.

Важно сообщить врачу о возникновении этих симптомов.

Увеличенный риск тромбозов

У некоторых пациентов может возникнуть увеличенный риск тромбозов, и препараты, такие как Элтромбопаг МСН, могут
усугубить этот симптом. Внезапное блокирование кровеносного сосуда тромбом является не очень частой нежелательной реакцией и может возникнуть у не более 1 из 100 человек.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут симптомы тромбоза такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснениеили болезненность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Нарушения функции печени

Элтромбопаг МСН может вызывать изменения, видимые в результатах обследований крови, которые могут быть
симптомами повреждения печени. Нарушения функции печени (увеличение активности ферментов в результатах
обследований крови) являются частыми и могут возникнуть у не более 1 из 10 человек. Другие проблемы, связанные с
печенью, являются не очень частыми и могут возникнуть у не более 1 из 100 человек.
Если возникнут какие-либо из перечисленных симптомов нарушений функции печени:

• желтухакожи или белков глаз (желтуха)
• необычное темное окрашивание мочинеобходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения

Обычно в течение двух недель после прекращения использования Элтромбопага МСН количество тромбоцитов у
пациента уменьшается до уровня до начала лечения Элтромбопагом МСН. Низкое количество тромбоцитов может
увеличить риск кровотечения или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение
не менее 4 недель после прекращения использования Элтромбопага МСН.
Необходимо немедленно сообщить врачу,если после прекращения использования Элтромбопага МСН у
пациента возникнут синяки или кровотечение.
У некоторых пациентов возникают кровотечения из желудочно-кишечного трактапосле прекращения приема
пегинтерферона, рибавирина и Элтромбопага МСН. Симптомами являются:

• черные, смолистые стул (изменение окраски стула являются не очень частым нежелательным реакцией, который может возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу Необходимо немедленно сообщить врачу,если возникнут какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы как связанные с лечением Элтромбопагом МСН у взрослых пациентов с ITP:

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникнуть чаще чем у 1 из 10 человек:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:

• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аланиновой (АЛТ))

Частые нежелательные реакции

Могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек:

• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц
• боль в костях
• обильное менструальное кровотечение
• боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании
• заболевания глаз, включая необычные результаты обследований глаз, сухость глаз, боль в глазу и нечеткое зрение
• рвота
• грипп
• опоясывающий герпес
• пневмония
• воспаление и инфекция (отек) пазух
• воспаление и инфекция (отек) миндалин
• инфекция легких, пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения
• ослабленное чувствительность кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отек и болезненность одной ноги (обычно икры с покраснением кожи в измененном месте (симптомы тромбоза в глубокой вене)
• местное отекание, наполненное кровью, из поврежденного кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• заболевания полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту
• водянистые выделения из носа
• боль зуба
• боль в животе
• необычная функция печени
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, возвышенную зудящую сыпь, красные пятна, изменения вида кожи
• выпадение волос
• выделение пенистой мочи с присутствием пузырьков воздуха (симптомы присутствия белка в моче)
• высокая температура тела, ощущение жара
• боль в грудной клетке
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• нечеткое зрение
• ощущение вращения (головокружение)
• газы

Частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в результатах обследований крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение концентрации гемоглобина
• увеличение количества эозинофилов
• увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• увеличение концентрации мочевой кислоты
• уменьшение концентрации калия
• увеличение концентрации креатинина
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (АСТ))
• увеличение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемой печенью)
• увеличение концентрации некоторых белков

Не очень частые нежелательные реакции

Могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек:

• аллергическая реакция
• прерывание кровотока в части сердца
• внезапное укорочение дыхания, особенно в сочетании с острым болью в грудной клетке и (или) ускорением дыхания, которые могут быть симптомами тромбоза в легких (см. „Увеличенный риск тромбозов” выше в пункте 4)
• утрата функции части легкого, вызванная блокированием артерии легкого
• возможный боль, отек и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромбоза в вене
• желтуха кожи или покраснение, которые могут быть симптомами непроходимости желчного протока, изменения заболевания, связанного с печенью, повреждения печени, вызванного воспалением (см. „Нарушения функции печени” выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное препаратом
• ускоренное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшная окраска кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгация интервала QT), которые могут быть симптомами нарушения сердца и кровеносных сосудов
• тромбоз крови
• покраснение
• болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожание
• болезненные или необычные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с сопровождающей ее аурой
• повреждение нервов
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающий боль в голове
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во время сна
• пузыри или язвы во рту и горле
• потеря аппетита
• заболевания желудочно-кишечного тракта, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, присутствие крови в стуле, кровавую рвоту
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровотечение из десен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, ощущение беспокойства
• покраснение или отек в области раны
• кровотечение в месте введения катетера (если он присутствует) в кожу
• ощущение присутствия постороннего предмета
• заболевания почек, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание в ночное время, недостаточность почек, присутствие белых кровяных клеток в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая пигментацию, шелушение, покраснение, зуд и потоотделение
• слабость мышц
• рак прямой кишки и ободочной кишки

Не очень частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в результатах лабораторных обследований:

• изменения формы красных кровяных клеток
• присутствие развивающихся кровяных клеток, которая может указывать на наличие определенных заболеваний
• увеличение количества тромбоцитов
• уменьшение концентрации кальция
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• увеличение количества миелоцитов
• увеличение количества палочковидных гранулоцитов нейтрофилов
• увеличение концентрации мочевины в крови
• увеличение концентрации белка в моче
• увеличение концентрации альбумина в крови
• увеличение концентрации общего белка
• уменьшение концентрации альбумина в крови
• увеличение pH мочи
• увеличение концентрации гемоглобина

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

Частота не может быть определена на основе доступных данных

• обесцвечивание кожи
• затемнение кожи
• повреждение печени, вызванное приемом препарата

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Элтромбопаг МСН

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Элтромбопаг МСН

Активным веществом препарата является элтромбопаг.
Каждая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 25 мг элтромбопагу.
Каждая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 50 мг элтромбопагу.
Каждая таблетка содержит элтромбопаг с оламином в количестве, эквивалентном 75 мг элтромбопагу.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки: маннитол (Е 421), повидон (Е 1201), микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)),
карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеарин магния (Е 470b).
Оболочка таблетки:
[25 мг]: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), желтый оксид железа (Е

• 172), красный оксид железа (Е 172). [50 мг]: гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), макрогол (Е 1521), алюминиевый лак индигокармина (Е 132), желтый оксид железа (Е 172). [75 мг]: гипромеллоза (Е 464), красный оксид железа (Е 172), макрогол (Е 1521), диоксид титана (Е 171), черный оксид железа (Е 172), желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Элтромбопаг МСН и что содержит упаковка

Лекарство Элтромбопаг МСН, 25 мг, покрытые таблетки являются светло-оранжевыми до оранжевых,
округлыми, двусторонними выпуклыми покрытыми таблетками диаметром около 7 мм, с выдавленным
обозначением «ME» на одной стороне и «13» на другой стороне.
Лекарство Элтромбопаг МСН, 50 мг, покрытые таблетки являются светло-синими до синих, округлыми,
двусторонними выпуклыми покрытыми таблетками диаметром около 9 мм, с выдавленным обозначением «ME»
на одной стороне и «14» на другой стороне.
Лекарство Элтромбопаг МСН, 75 мг, покрытые таблетки являются коричневыми, округлыми, двусторонними
выпуклыми покрытыми таблетками диаметром около 10 мм, с выдавленным обозначением «ME» на одной
стороне и «15» на другой стороне.
Покрытые таблетки поставляются в алюминиевых блистерах в картонной коробке, содержащей 14
или 28 покрытых таблеток, а также в коллекционных упаковках, содержащих 84 покрытые таблетки
(3 упаковки по 28 покрытых таблеток).
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и импортер

Ответственное лицо:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147
(логотип ответственного лица)

Импортер:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Чешская Республика:
Элтромбопаг МСН
Хорватия:
Элтромбопаг МСН 25 мг пленочные покрытые
Элтромбопаг МСН 50 мг пленочные покрытые
Элтромбопаг МСН 75 мг пленочные покрытые
Словения:
Элтромбопаг МСН 25 мг пленочные покрытые таблетки
Элтромбопаг МСН 50 мг пленочные покрытые таблетки
Элтромбопаг МСН 75 мг пленочные покрытые таблетки
Румыния:
Элтромбопаг МСН 25 мг пленочные покрытые таблетки
Элтромбопаг МСН 50 мг пленочные покрытые таблетки
Элтромбопаг МСН 75 мг пленочные покрытые таблетки
Польша:
Элтромбопаг МСН
Болгария:
Элтромбопаг МСН 25 мг пленочные покрытые таблетки
Элтромбопаг МСН 50 мг пленочные покрытые таблетки
Элтромбопаг МСН 75 мг пленочные покрытые таблетки
Эстония:
Элтромбопаг МСН
Венгрия:
Элтромбопаг МСН 25 мг пленочные покрытые таблетки
Элтромбопаг МСН 50 мг пленочные покрытые таблетки
Элтромбопаг МСН 75 мг пленочные покрытые таблетки
Литва:
Элтромбопаг МСН 25 мг пленочные покрытые таблетки
Элтромбопаг МСН 50 мг пленочные покрытые таблетки
Элтромбопаг МСН 75 мг пленочные покрытые таблетки
Словакия:
Элтромбопаг МСН

Дата последнего обновления инструкции: