Елтромбопаг Крка

Инструкция к упаковке: информация для пациента

Элтромбопаг Krka, 25 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Krka, 50 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг Krka, 75 мг, покрытые таблетки

Элтромбопаг

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элтромбопаг Krka и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Элтромбопаг Krka
• 3. Как использовать препарат Элтромбопаг Krka
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элтромбопаг Krka
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элтромбопаг Krka и для чего он используется

Препарат Элтромбопаг Krka содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбopoэтина. Препарат используется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты - это компоненты крови, которые позволяют уменьшить риск кровотечения или предотвратить его.

• Препарат Элтромбопаг Krka используется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной тромбоцитопенией (первичной) у пациентов старше 1 года, которые ранее были лечены другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти препараты не подействовали.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов в крови (тромбоцитопенией). Лица с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, относятся высыпания (пунктические, плоские, красные пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечения из дёсен и невозможность остановить кровотечение в случае пореза или травмы.

• Препарат Элтромбопаг Krka может быть использован для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за нежелательных реакций во время лечения интерфероном. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, не только из-за заболевания, но и в результате действия некоторых противовирусных препаратов, используемых для лечения. Приём препарата Элтромбопаг Krka может облегчить пациентам завершение полного курса лечения противовирусным препаратом (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед использованием препарата Элтромбопаг Krka

Когда не использовать препарат Элтромбопаг Krka

• Если у пациента есть аллергияна элтромбопаг или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6 под «Состав препарата Элтромбопаг Krka»). ➔ Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него есть вышеуказанное состояние.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Элтромбопаг Krka, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть нарушения функции печени. Пациенты с низким количеством тромбоцитов, а также с avanzированной (длительной) болезнью печени подвержены более высокому риску возникновения нежелательных реакций, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач считает, что польза от приема препарата Элтромбопаг Krka превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением во время лечения.
• если у пациента есть риск тромбозов в венах или артериях, или если в семье были случаи тромбозов.

Риск тромбозов может быть увеличен:

• если пациент находится в пожилом возрасте
• если пациент был иммобилизирован в течение длительного периода
• если пациент имеет злокачественную опухоль
• если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную терапию
• если пациент недавно был подвергнут хирургической операции или травме
• если пациент имеет избыточный вес
• если пациент курит
• если пациент имеет avanzированную хроническую болезнь печени ➔ Необходимо сообщить врачуперед началом лечения, если любой из вышеуказанных состояний наблюдается у пациента. Не следует принимать препарат Элтромбопаг Krka, если только врач не считает, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента есть катаракта(помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента есть другие болезни крови, такие как миелодиспластический синдром (МДС). Прежде чем начать использовать препарат Элтромбопаг Krka, врач проведет обследования для исключения этого заболевания. Если у пациента есть МДС и он принимает препарат Элтромбопаг Krka, МДС может прогрессировать. ➔ Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний наблюдается у пациента.

Офтальмологическое обследование

Врач, ведущий пациента, назначит обследование для обнаружения катаракты. Если пациент не проходит регулярных офтальмологических обследований, врач должен назначить регулярные обследования. Также может быть обследовано возникновение любых кровотечений в сетчатке (слое светочувствительных клеток, расположенном в задней части глаза) или рядом с ней.

Необходимо будет проводить регулярные обследования

Прежде чем начать использовать препарат Элтромбопаг Krka, врач проведет обследования крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения препаратом эти обследования будут повторяться через определенные периоды.

Обследования крови для оценки функции печени

Препарат Элтромбопаг Krka может быть причиной изменений в результатах обследований крови, которые могут быть признаками повреждения печени - увеличение активности некоторых ферментов печени, в частности, билирубина и трансаминазы аланиновой и аспарагиновой. Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Элтромбопаг Krka для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут прогрессировать.
Прежде чем начать использовать препарат Элтромбопаг Krka и через определенные периоды во время лечения будут проводиться у пациента обследования крови для оценки функции печени. Может быть необходимо прекратить использование препарата Элтромбопаг Krka, если количество этих веществ увеличится до слишком высоких значений или если возникнут другие признаки повреждения печени.
➔
Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 4 этой инструкции «Нарушения функции печени».

Обследование количества тромбоцитов

Если пациент прекратит использование препарата Элтромбопаг Krka, существует вероятность повторного возникновения низкого количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и врач, ведущий пациента, обсудит с ним необходимые меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы также могут возникнуть, когда количество тромбоцитов является нормальным или слишком низким. Врач, ведущий пациента, отрегулирует дозу препарата Элтромбопаг Krka для пациента, чтобы не допустить слишком большого увеличения количества тромбоцитов.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь,если у пациента возникнут какие-либо признаки тромбоза:

• отек, больили болезненность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Обследования костного мозга

У пациентов, которые имеют нарушения, связанные с костным мозгом, препараты, такие как Элтромбопаг Krka, могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться необычными результатами обследований крови. Врач, ведущий пациента, может назначить прямые обследования костного мозга во время лечения препаратом Элтромбопаг Krka.

Обследования для обнаружения кровотечений из желудочно-кишечного тракта

Если пациент принимает лечение, основанное на интерфероне, одновременно с препаратом Элтромбопаг Krka, он будет находиться под наблюдением для обнаружения признаков кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения препаратом Элтромбопаг Krka.

Обследования сердца

Врач, ведущий пациента, может определить необходимость обследования сердца пациента во время лечения препаратом Элтромбопаг Krka и провести электрокардиограмму (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Существуют ограниченные данные о использовании препарата Элтромбопаг Krka у пациентов в возрасте 65 лет и старше. Необходимо проявлять осторожность при использовании препарата Элтромбопаг Krka у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки

Препарат Элтромбопаг Krka не рекомендуется для детей в возрасте до 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Препарат также не рекомендуется для лиц в возрасте до 18 лет с низким количеством тромбоцитов, связанным с вирусным гепатитом С.

Препарат Элтромбопаг Krka и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, и витаминам.
Некоторые часто используемые препараты взаимодействуют с препаратом Элтромбопаг Krka- включая как препараты, отпускаемые по рецепту, так и без рецепта, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения диспепсии, изжоги, язв желудка(см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, уменьшающие уровень холестерина
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, используемый для трансплантацииили при иммунологических заболеваниях
• минеральные продукты, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут быть компонентами витаминно-минеральных добавок(см. также «Когда принимать препарат» в пункте 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, используемые для лечения опухолейНеобходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любой из вышеуказанных препаратов. Некоторых из них не следует принимать во время приема препарата Элтромбопаг Krka, в случае других требуется коррекция дозы или соответствующая коррекция времени приема отдельных препаратов. Врач, ведущий пациента, проведет обзор препаратов, принимаемых пациентом, и назначит изменение лечения, если это необходимо.

Если пациент принимает одновременно препараты, предотвращающие образование тромбов, существует повышенный риск кровотечения. Врач, ведущий пациента, обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназоли (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их прием может быть прекращен во время одновременного приема препарата Элтромбопаг Krka.

Использование препарата Элтромбопаг Krka с пищей и напитками

Препарат Элтромбопаг Krka не следует принимать с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в молочных продуктах, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация см. «Когда принимать препарат» в пункте 3.

Беременность и грудное вскармливание

Не использовать препарат Элтромбопаг Krka во время беременности,если только врач не назначит такое использование.
Влияние препарата Элтромбопаг Krka, принимаемого во время беременности, неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка.
• Во время приема препарата Элтромбопаг Krka необходимо использовать соответствующий метод контрацепциидля предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременеет во время приема препаратаЭлтромбопаг Krka.

Не следует кормить грудью во время приема препарата Элтромбопаг Krka.Неизвестно, проникает ли препарат Элтромбопаг Krka в грудное молоко.
➔
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудьюили планирует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Элтромбопаг Krka может вызывать головокружениеи другие нежелательные реакции, снижающие внимание.
➔
Не следует водить транспортные средства или использовать машины, если только пациент не уверен, что эти симптомы у него не возникнут.

Препарат Элтромбопаг Krka содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Элтромбопаг Krka

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует менять дозу или схему приема препарата Элтромбопаг Krka, если только врач или фармацевт не назначит такое изменение. Во время приема препарата Элтромбопаг Krka пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которое наблюдается у пациента.

Какой дозы препарата следует принимать

При первичной иммунной тромбоцитопении

Взрослые и дети(в возрасте от 6 до 17 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мгпрепарата Элтромбопаг Krka в день.
Пациенты восточно/юго-восточной азиатского происхождения могут потребовать начала лечения меньшей дозой 25 мг.
Дети(в возрасте от 1 до 5 лет) - обычно рекомендуемая начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мгпрепарата Элтромбопаг Krka в день.

При гепатите С Взрослые - обычно рекомендуемая начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку

25 мгпрепарата Элтромбопаг Krka в день. У пациентов восточно/юго-восточной азиатского происхождения следует начать лечение этой же дозой 25 мг.
Начало действия препарата Элтромбопаг Krka может наступить через 1-2 недели. В зависимости от ответа пациента на лечение препаратом Элтромбопаг Krka врач может назначить изменение дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Когда принимать препарат

Необходимо убедиться, что:

• в течение 4 часов доприема препарата Элтромбопаг Krka
• и в течение 2 часов послеприема препарата Элтромбопаг Krka

пациент не будетпринимать следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молокоили напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, используемые для лечения диспепсии и изжоги
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

Если не соблюдать эти рекомендации, препарат Элтромбопаг Krka не будет правильно всасываться организмом.

Необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы получить больше информации о соответствующих продуктах и напитках.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элтромбопаг Krka

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.Если это возможно, необходимо показать им упаковку препарата или эту инструкцию. Состояние пациента будет контролироваться для обнаружения возможных нежелательных реакций и немедленного применения соответствующего лечения.

Пропуск приема препарата Элтромбопаг Krka

Необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы препарата Элтромбопаг Krka в день.

Прекращение приема препарата Элтромбопаг Krka

Не следует прекращать прием препарата Элтромбопаг Krka без консультации с врачом. Если врач назначит прекращение лечения, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться каждую неделю в течение четырех недель. См. также «Кровотечение или синяки после прекращения лечения» в пункте 4.
Если у пациента возникнут какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

Симптомы, на которые следует обратить внимание: необходимо обратиться к врачу

У пациентов, принимающих препарат Элтромбопаг Krka для лечения первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжелых нежелательных реакций. Важно сообщить врачу о возникновении этих симптомов.

Увеличенный риск тромбозов

У некоторых пациентов может возникнуть увеличенный риск тромбозов, и препараты, такие как Элтромбопаг Krka, могут усугубить это состояние. Внезапная блокада кровеносного сосуда тромбом является не очень частой нежелательной реакцией и может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.

Необходимо получить немедленную медицинскую помощь, если у пациента возникнут симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснениеили болезненность одной ноги
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке или ускорением дыхания
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле

Нарушения функции печени

Препарат Элтромбопаг Krka может вызывать изменения в результатах обследований крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (увеличение активности ферментов в результатах обследований крови) являются частыми и могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются не очень частыми и могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов.
Если возникнут какие-либо из следующих симптомов нарушений функции печени:

• желтухакожи или белков глаз (желтуха)
• необычное темное окрашивание мочинеобходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения

Обычно в течение двух недель после прекращения приема препарата Элтромбопаг Krka количество тромбоцитов у пациента уменьшается до уровня до начала приема препарата Элтромбопаг Krka. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента не менее четырех недель после прекращения приема препарата Элтромбопаг Krka.
➔
Необходимо сообщить врачу,если после прекращения приема препарата Элтромбопаг Krka у пациента возникнут синяки или кровотечение.
У некоторых пациентов могут возникнуть кровотечения из желудочно-кишечного трактапосле прекращения приема пегинтерферона, рибавирина и препарата Элтромбопаг Krka. Симптомами являются:

• черные, смолистые стул (изменение окраски стула является не очень частой нежелательной реакцией, которая может возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота с кровью или содержимым, похожим на кофейную гущу ➔ Необходимо немедленно сообщить врачу,если возникнут какие-либо из этих симптомов.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с лечением препаратом Элтромбопаг Krka у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникнуть чаще, чем у 1 из 10пациентов:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аланиновой (АЛТ))

Частые нежелательные реакции

Могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 10пациентов:

• боль в мышцах, спазмы мышц
• боль в костях
• обильные менструальные кровотечения
• боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании
• нарушения зрения, включая необычные результаты обследований глаз, сухость глаз, боль в глазу и нечеткое зрение
• рвота
• грипп
• опоясывающий герпес
• пневмония
• воспаление слизистой оболочки носа и горла
• воспаление и инфекция миндалин
• инфекция легких, синусов, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение онемения, покалывания или жжения
• ослабленное чувствительность кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отек и болезненность одной ноги(обычно икры) с ощущением тепла кожи в пораженном месте (симптомы глубокой венозной тромбозы)
• местный отек, наполненный кровью, с повреждением кровеносного сосуда (гематома)
• приливы
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту
• водянистые выделения из носа
• боль в зубе
• боль в животе
• нарушения функции печени, включая гепатому, желтуху кожи или белков глаз (желтуха), повреждение печени, вызванное приемом препарата (см. выше «Нарушения функции печени» в пункте 4)
• изменения кожи, включая чрезмерное потоотделение, возвышенную зудящую сыпь, красные пятна, изменения кожи
• выпадение волос
• выделение пенистой мочи с присутствием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• высокая температура, ощущение жара
• боль в грудной клетке
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• нарушение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• вздутие

Частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)
• уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение уровня гемоглобина
• увеличение количества эозинофилов
• увеличение количества белых кровяных клеток (лейкоцитоз)
• увеличение уровня мочевой кислоты
• уменьшение уровня калия
• увеличение уровня креатинина
• увеличение активности ферментов печени (аминотрансферазы аспарагиновой (АСТ))
• увеличение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• увеличение уровня некоторых белков

Не очень частые нежелательные реакции

Могут возникнуть не чаще, чем у 1 из 100пациентов:

• аллергическая реакция
• прерывание кровотока в части сердца
• внезапное укорочение дыхания, особенно с острым болью в грудной клетке и (или) ускорением дыхания, которые могут быть симптомами тромбоза в легких (см. «Увеличенный риск тромбозов» выше в пункте 4)
• потеря функции части легкого из-за блокировки артерии легкого
• возможный боль, отек и (или) покраснение в области вены, которые могут быть симптомами тромбоза в вене
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха), которая может быть симптомом блокировки желчного протока, заболевания печени, повреждения печени, вызванного приемом препарата (см. выше «Нарушения функции печени» в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное приемом препарата
• ускорение сердечного ритма, нерегулярный сердечный ритм, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT), которые могут быть симптомами нарушения сердца и кровеносных сосудов
• тромбоз крови
• покраснение
• болезненные отеки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, дрожь
• болезненные или необычные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отек кровеносных сосудов, вызывающий головную боль
• нарушения зрения, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровотечение в сетчатке, сухость глаз
• заболевания носа, горла и синусов, нарушения дыхания во время сна
• пузыри или язвы во рту и горле
• потеря аппетита
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая частое испражнение, пищевое отравление, кровь в стуле, рвоту с кровью
• кровотечение из анального отверстия, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль языка, кровотечение из десен, дискомфорт во рту
• солнечный ожог
• ощущение жара, ощущение беспокойства
• покраснение или отек в области раны
• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) в кожу
• ощущение присутствия чужеродного тела
• заболевания почек, включая воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, недостаточность почек, присутствие белых кровяных клеток в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменение кожи
• ослабление мышц
• рак прямой кишки и ободочной кишки

Не очень частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• изменения формы красных кровяных клеток
• присутствие развивающихся кровяных клеток, которая может указывать на наличие определенных заболеваний
• увеличение количества тромбоцитов
• уменьшение уровня кальция
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• увеличение количества миелоцитов
• увеличение количества палочковидных гранулоцитов нейтрофилов
• увеличение уровня мочевины в крови
• увеличение уровня белка в моче
• увеличение уровня альбумина в крови
• увеличение уровня общего белка
• уменьшение уровня альбумина в крови
• увеличение pH мочи
• увеличение уровня гемоглобина

Ниже перечисленные дополнительные нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с лечением препаратом Элтромбопаг Krka у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникнуть у более 1 из 10детей:

• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура
• тошнота

Частые нежелательные реакции

Могут возникнуть у не более 1 из 10детей:

• трудности со сном (бессонница)
• боль в зубе
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, заложенность носа и кашель
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, чувствительность языка, кровотечение из десен, язвы во рту

Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы в связи с лечением препаратом Элтромбопаг Krka в комбинации с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС:

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникнуть у более 1 из 10пациентов:

• боль в голове
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• необычное выпадение волос
• слабость
• гриппоподобное заболевание
• отек рук или ног
• дрожь

Очень частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия)

Частые нежелательные реакции

Могут возникнуть у не более 1 из 10пациентов:

• инфекции мочевыводящих путей
• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), гриппоподобное заболевание
• потеря веса
• нарушения сна, необычная сонливость, депрессия, тревога
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения
• нарушения функции мозга, вызванные повреждением печени
• онемение или покалывание рук или ног
• лихорадка, боль в голове
• нарушения зрения, включая помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, язвы на сетчатке
• кровотечение в сетчатке
• ощущение вращения (головокружение)
• ускорение или нерегулярный сердечный ритм (тахикардия), укорочение дыхания
• кашель с мокротой, насморк, грипп, опоясывающий герпес, боль в горле и ощущение дискомфорта при глотании
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отек кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе
• боль в зубе
• нарушения функции печени, включая гепатому, желтуху кожи или белков глаз (желтуха), повреждение печени, вызванное приемом препарата (см. выше «Нарушения функции печени» в пункте 4)
• изменения кожи, включая сыпь, сухость кожи, высыпание, покраснение, зуд, изменение кожи
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках или ногах), спазмы мышц
• раздражительность, плохое самочувствие, реакция кожи, такая как покраснение или отек и боль в месте введения, боль в грудной клетке и ощущение дискомфорта, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отек
• инфекция носа, синусов, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), пневмония
• депрессия, тревога, нарушения сна, нервозность

Частые нежелательные реакции, которые могут быть обнаружены в обследованиях крови:

• увеличение уровня сахара (глюкозы) в крови
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• уменьшение количества гранулоцитов нейтрофилов
• уменьшение уровня альбумина в крови
• уменьшение уровня гемоглобина
• увеличение уровня билирубина в крови (вещества, производимой печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свертывание крови

Не очень частые нежелательные реакции

Могут возникнуть у не более 1 из 100пациентов:

• боль при мочеиспускании
• нарушения сердечного ритма (пролонгированный интервал QT)
• гриппоподобное заболевание, боль в горле
• пузыри или язвы во рту и горле, гастрит
• изменения кожи, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, изменение кожи и ночной пот
• тромбозы крови в вене, питающей печень (возможное повреждение печени и (или) желудочно-кишечного тракта)
• необычное свертывание крови в мелких кровеносных сосудах с недостаточностью почек
• сыпь, образование синяков в месте введения, дискомфорт в грудной клетке
• уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия), вызванное чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• смятение, возбуждение
• недостаточность печени

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Элтромбопаг Krka

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элтромбопаг Krka

• Активным веществом препарата является элтромбопаг. Элтромбопаг Krka, 25 мг, покрытые таблетки Каждая таблетка содержит элтромбопаг в количестве, эквивалентном 25 мг элтромбопага. Элтромбопаг Krka, 50 мг, покрытые таблетки Каждая таблетка содержит элтромбопаг в количестве, эквивалентном 50 мг элтромбопага. Элтромбопаг Krka, 75 мг, покрытые таблетки Каждая таблетка содержит элтромбопаг в количестве, эквивалентном 75 мг элтромбопага.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: повидон, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), магниевый стеарин. оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172) (только для 50 мг и 75 мг), оксид железа желтый (Е 172) (только для 50 мг) и индигокармин (Е 132) (только для 50 мг и 75 мг). См. пункт 2 «Препарат Элтромбопаг Krka содержит натрий».

Как выглядит препарат Элтромбопаг Krka и что содержит упаковка

Элтромбопаг Krka, 25 мг, покрытые таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, белыми, с гравировкой «25» на одной стороне.
Элтромбопаг Krka, 50 мг, покрытые таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, коричневыми, с гравировкой «50» на одной стороне.
Элтромбопаг Krka, 75 мг, покрытые таблетки являются круглыми, двояковыпуклыми, розовыми, с гравировкой «75» на одной стороне.
Препарат Элтромбопаг Krka выпускается в картонной упаковке, содержащей 14, 28, 56 или 84 покрытые таблетки, в календарных блистерах, а также в коллекционных упаковках, содержащих 84 (3 упаковки по 28) покрытые таблетки, в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave.
19009 Пикерми, Аттика
Греция
KRKA, д.о.о., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения
TAD Pharma GmbH
Хайнц-Ломанн-Штрассе 5
27472 Куксхавен
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:24.03.2025