Елецоксел

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элекоксел, 100 мг, твердые капсулы

Элекоксел, 200 мг, твердые капсулы

Целекоксиб
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Элекоксел и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Элекоксел
• 3. Как применять лекарство Элекоксел
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Элекоксел
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Элекоксел и для чего оно используется

Лекарство Элекоксел используется у взрослых для лечения симптомов ревматоидного артрита,
остеоартрита и анкилозирующего спондилита.
Целекоксиб относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а именно к подгруппе ингибиторов ЦОГ-2. Организм человека производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит и остеоартрит, увеличивается количество производимых простагландинов. Целекоксиб действует путем抑ения производства простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.
Пациент должен почувствовать действие лекарства в течение нескольких часов после приема первой дозы, но полное действие может быть ощутимо только после нескольких дней.

2. Важные сведения перед применением лекарства Элекоксел

Лекарство Элекоксел назначается врачом. Ниже приведенная информация поможет обеспечить правильное и эффективное применение этого лекарства. В случае возникновения любых дополнительных вопросов необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда не применять лекарство Элекоксел

Необходимо проинформировать врача, если у пациента имеется любой из следующих состояний, являющихся противопоказаниями для применения лекарства Элекоксел

• если пациент имеет аллергическую реакцию на целекоксиб или любой другой компонентэтого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента ранее имелась аллергическая реакцияна лекарства группы сульфонамидов (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций);
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание желудка или кишечникаили кровотечениеиз желудка или кишечника;
• если после приема ацетилсалициловой кислоты или другого противовоспалительного и обезболивающего препарата (НПВП) у пациента имелась астма, полипы носа, тяжелые воспаления слизистой носаили аллергические реакции, такие как зудящая кожная сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание;

Тяжелыекожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и другие.

• если пациентка беременна. Пациентки, которые могут стать беременными во время лечения, должны обсудить с врачом эффективные методы контрацепции;
• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек;
• если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки кишечника, например, язвенный колит или болезнь Крона;
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердцаили заболевания мозговых сосудов, например, пациенты, у которых диагностирован инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу, так называемый мини-инсульт), стенокардия или блокада коронарных артерий сердца или мозга;
• если у пациента имеются или ранее имелись нарушения кровообращения(болезнь периферических артерий), или если пациент перенес операцию на сосудах ног.

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Элекоксел, необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента ранее имелась язвенная болезньили кровотечения из желудка или кишечника. (Не применять лекарство Элекокселу пациентов с активной язвенной болезньюили кровотечением из желудка или кишечника);
• если пациент принимает ацетилсалициловую кислоту(даже в небольших дозах для защиты сердца);
• если пациент принимает лекарства, снижающие свертываемость крови(например, варфарин и другие антикоагулянты, которые препятствуют свертыванию крови), включая новые поколения препаратов, такие как апиксабан;
• если пациент принимает лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизон);
• если пациент планирует принимать лекарство Элекоксел вместе с другими НПВП, не содержащими ацетилсалициловую кислоту, такими как ибупрофен или диклофенак. Необходимо избегать одновременного приема этих препаратов;
• если пациент курит, имеет диабет, повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• если у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек, врач может рекомендовать регулярные контрольные обследования;
• если у пациента имеется задержка жидкости(например, отеки на ногах и руках);
• если пациент обезвожен, например, из-за болезни, диареи или приема мочегонных препаратов (используемых для лечения избыточной жидкости в организме);
• если у пациента ранее имелась тяжелая аллергическая реакцияили тяжелая кожная реакция на любой препарат;
• если пациент чувствует себя плохо из-за инфекцииили подозревает, что у него может быть инфекция, поскольку лекарство Элекоксел может маскировать температуру или другие симптомы инфекции или воспаления;
• если пациент старше 65 лет, врач может рекомендовать регулярные контрольные обследования;
• употребление алкоголя во время приема НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных нарушений.

Как и другие препараты группы НПВП (например, ибупрофен или диклофенак), это лекарство может привести к увеличению артериального давленияи, поэтому, врач может рекомендовать регулярное измерение артериального давления.
Во время приема целекоксиба были зарегистрированы случаи тяжелых нарушений функции печени, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, недостаточность печени (иногда заканчивающуюся смертью или требующую трансплантации печени). В случаях, когда была определена продолжительность этих реакций, большинство тяжелых реакций со стороны печени произошли в течение одного месяца после начала лечения.
Лекарство Элекоксел может уменьшить способность к зачатию. Необходимо проинформировать врача, если пациентка планирует стать беременной или имеет трудности с зачатием (см. пункт Беременность и кормление грудью).

Лекарство Элекоксел и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать:

• Декстрометорфан(используемый для лечения кашля)
• Ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, мочегонные препараты (используемые для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности)
• Флуконазол, рифампицин(используемые для лечения грибковых и бактериальных инфекций)
• Варфаринили производные варфарина(антикоагулянты, которые препятствуют свертыванию крови), включая новые поколения препаратов, такие как апиксабан
• Литий(используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• Другие препараты, используемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нарушений сердечного ритма
• Нейролептики(используемые для лечения психических расстройств)
• Метотрексат(используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии)
• Карбамазепин(используемая для лечения эпилепсии и некоторых видов боли или депрессии)
• Барбитураты(используемые для лечения эпилепсии и некоторых нарушений сна)
• Циклоспорин, такролимус(препараты, подавляющие иммунную систему, например, после трансплантации)

Лекарство Элекоксел может быть применено вместе с небольшими дозами ацетилсалициловой кислоты(75 мг в день или меньше). Необходимо проконсультироваться с врачом перед одновременным применением этих препаратов.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Лекарство Элекоксел не должно применяться у беременных женщин, которые могут стать беременными (женщины детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции). Если пациентка становится беременной во время приема лекарства Элекоксел, необходимо прекратить применение лекарства и обратиться к врачу для определения альтернативного лечения.
Кормление грудью
Лекарство Элекоксел не должно применяться у женщин, кормящих грудью.
Фертильность
НПВП, включая лекарство Элекоксел, могут вызывать трудности с зачатием. Если пациентка планирует беременность или имеет трудности с зачатием, необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Необходимо наблюдать, как пациент реагирует на лекарство Элекоксел, прежде чем начать управление транспортными средствами и использование механизмов. Если пациент чувствует головокружение или сонливость после приема лекарства Элекоксел, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

Лекарство Элекоксел содержит лактозу

Лекарство Элекоксел содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Лекарство Элекоксел содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, поэтому можно считать, что он не содержит натрия.

3. Как применять лекарство Элекоксел

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если пациент считает, что действие лекарства Элекоксел слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит пациенту, какую дозу необходимо принимать. Поскольку риск возникновения нежелательных реакций, связанных с нарушениями сердца, может увеличиваться с дозой и продолжительностью приема, важно применять минимальную эффективную дозу лекарства Элекоксел в течение максимально возможного короткого периода для контроля симптомов.
Способ применения
Лекарство Элекоксел следует принимать внутрь. Капсулы можно принимать в любое время дня с пищей или без нее. Однако необходимо стараться принимать дозу лекарства Элекоксел всегда в одно и то же время дня.
Если пациент имеет трудности с глотанием капсулы: необходимо осторожно высыпать всю содержимое капсулы на ложку с полужидкой пищей (например, охлажденным или имеющим комнатную температуру яблочным пюре, рисовой кашей, йогуртом или размятым бананом) и сразу же проглотить, запивая примерно 240 мл воды.
Для открытия капсулы необходимо держать ее вверх так, чтобы содержимое в виде гранул было внизу. Затем необходимо осторожно сжать крышку и повернуть ее для удаления, избегая рассыпания содержимого. Гранулы не следует жевать и разминать.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если в течение двух недель после начала лечения пациент не чувствует никаких улучшений.
Рекомендуемая доза:
При остеоартритерекомендуемая доза составляет 200 мг в день и может быть увеличена врачом при необходимости до максимальной дозы 400 мг.

• одна капсула 200 мг один раз в день или
• одна капсула 100 мг два раза в день.

При ревматоидном артритерекомендуемая доза составляет 200 мг в день и может быть увеличена врачом при необходимости до максимальной дозы 400 мг.
Элекоксел 100 мг
Рекомендуемая доза:

• одна капсула 100 мг два раза в день Элекоксел 200 мг
• Нельзя получить дозу 200 мг (принимаемую как одна капсула 100 мг два раза в день) с помощью капсул 200 мг. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

При анкилозирующем спондилитерекомендуемая доза составляет 200 мг в день и может быть увеличена врачом при необходимости до максимальной дозы 400 мг.
Рекомендуемая доза:

• одна капсула 200 мг один раз в день или
• одна капсула 100 мг два раза в день.

Нарушения функции почек или печени:необходимо убедиться, что врач знает о нарушениях функции почек или печени у пациента, поскольку пациент может потребовать снижения дозы.
Пациенты пожилого возраста, особенно с массой тела ниже 50 кг:у пациентов старше 65 лет, особенно с массой тела меньше 50 кг, врач может рекомендовать более частые контрольные обследования.
Не следует превышать дозу 400 мг в день.
Применение у детей и подростков:Лекарство Элекоксел предназначено для взрослых пациентов, не следует применять его у детей.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Элекоксел

Не следует принимать большую, чем рекомендованная врачом, дозу лекарства. В случае приема слишком многих капсул необходимо обратиться к врачу или фармацевту или пойти в больницу, взяв с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Элекоксел

Если пациент забыл принять капсулу, необходимо принять ее как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Элекоксел

Внезапное прекращение приема лекарства Элекоксел может привести к ухудшению симптомов. Не следует прекращать прием лекарства Элекоксел, если врач не рекомендует этого. Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы в течение нескольких дней перед полным прекращением приема лекарства.
В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших лекарство Элекоксел. Нежелательные реакции, отмеченные звездочкой (*), возникали с большей частотой у пациентов, принимавших лекарство Элекоксел для профилактики полипов толстой кишки.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарства Элекоксел и немедленно сообщить об этом врачу:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания
• нарушения сердца, такие как боль в груди
• сильная боль в желудке или любые признаки кровотечения из желудка или кишечника, такие как черный или кровянистый стул или рвота с кровью
• кожные реакции, такие как сыпь, пузыри или шелушение кожи
• непереносимость лактозы (например, диарея, вздутие живота, боли в животе)

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• высокое артериальное давление, включая усиление существующего высокого артериального давления*

Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• инфаркт миокарда*
• задержка жидкости с отеком ног и (или) рук
• инфекции мочевыводящих путей
• заполнение носа, кашель, простуда, боли в горле
• головокружение, трудности со сном
• рвота*, боль в желудке, диарея, диспепсия, вздутие живота
• кожная сыпь, зуд
• скованность мышц
• трудности с глотанием*
• головная боль
• тошнота
• боль в суставах
• усиление существующей аллергии
• случайные травмы

Нечасто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• инсульт*
• сердечная недостаточность, нерегулярное сердцебиение (чувство сильного сердцебиения), учащенное сердцебиение
• нарушения функции печени
• нарушения функции почек
• анемия (изменения в количестве красных кровяных клеток, вызывающие усталость и одышку)
• тревога, депрессия, усталость, сонливость, онемение
• высокий уровень калия в крови (может вызывать тошноту, усталость, слабость мышц или сердечные перебои)
• нарушения зрения или нечеткое зрение, звон в ушах, боль и воспаление полости рта, нарушения слуха*
• запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в желудке или рвота), усиление воспаления желудка или кишечника
• скованность мышц ног
• пузырчатая кожная сыпь (крапивница)
• воспаление конъюнктивы
• трудности с дыханием
• потемнение кожи (гематомы)
• боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• отек лица

Редко(могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)

• язва (кровотечение) желудка, пищевода или кишечника; или перфорация кишечника (которая может вызывать боль в желудке, температуру, тошноту, рвоту, запор), темный или черный стул, воспаление поджелудочной железы (которое может привести к боли в желудке), воспаление пищевода
• низкий уровень натрия в крови (так называемая гипонатремия)
• снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов (которое может вызывать усталость, легкость возникновения синяков и увеличение риска инфекций)
• нарушения координации движений мышц
• чувство дезориентации, нарушения вкуса
• увеличение чувствительности к свету
• выпадение волос
• галлюцинации
• кровоизлияние в глаз
• острая реакция, которая может привести к воспалению легких
• нарушения сердечного ритма
• приливы
• тромбоз легочных сосудов. Симптомы могут включать внезапную одышку, колющую боль в груди при дыхании или сердечный приступ
• кровотечение из желудка или кишечника (которое может привести к кровавому стулу или рвоте), воспаление кишечника или толстой кишки
• тяжелое воспаление печени. Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху (желтизну кожи или глаз), темный мочу, светлый стул, кровотечение, зуд или озноб
• острая недостаточность почек
• нарушения менструального цикла
• отек лица, губ, рта, языка или горла или трудности с глотанием

Очень редко(могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции (включая анафилактический шок, который может быть смертельным) Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и другие, а также острый генерализированный пустулез
• замедленная аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как кожная сыпь, отек лица, температура, увеличение лимфатических узлов и нарушения функции печени (например, увеличение количества белых кровяных клеток)
• кровоизлияние в мозг, приводящее к смерти
• воспаление оболочек мозга и спинного мозга (воспаление оболочек мозга и спинного мозга)
• недостаточность печени, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (внезапное воспаление печени, иногда приводящее к смерти или требующее трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху (желтизну кожи или глаз), темный мочу, светлый стул, кровотечение, зуд или озноб
• заболевания печени (такие как холестаз и холестатическое воспаление печени, которые могут сопровождаться такими симптомами, как обесцвечивание стула, тошнота и желтизна кожи или глаз).
• воспаление почек и другие нарушения функции почек (такие как болезнь минимальных изменений, которая может сопровождаться такими симптомами, как отек, пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
• усиление эпилепсии (увеличение количества и/или усиление приступов)
• закрытие артерии или вены сетчатки, приводящее к частичной или полной потере зрения
• воспаление кровеносных сосудов (которое может вызывать температуру, боли, фиолетовые пятна на коже)
• снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (которое может вызывать усталость, легкость возникновения синяков и увеличение риска инфекций)
• боль и слабость мышц
• нарушения вкуса
• потеря вкуса

Частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных

• снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо после прекращения приема препарата.

В клинических исследованиях, не связанных с артритом или другими заболеваниями суставов, в которых лекарство Элекоксел применялось в дозе 400 мг в день в течение до 3 лет, были также обнаружены следующие нежелательные реакции:

Часто(могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)

• нарушения сердца: стенокардия (боль в груди)
• нарушения желудка: синдром раздраженного кишечника (который может включать боль в желудке, диарею, диспепсию, вздутие живота)
• камни в почках (которые могут привести к боли в животе или спине, крови в моче)
• увеличение массы тела.

Нечасто(могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)

• тромбоз глубоких вен (тромбы, образующиеся в ногах, которые могут вызывать боль, отек или покраснение на ноге, или проблемы с дыханием)
• нарушения желудка: воспаление желудка (которое может вызывать раздражение и язвы желудка и кишечника)
• переломы костей
• опоясывающий герпес, кожная сыпь, экзема (сухая кожная сыпь), воспаление легких (инфекция легких, возможные симптомы: кашель, температура, трудности с дыханием)
• нарушения зрения, вызывающие нечеткое зрение или слабость зрения, головокружение, вызванное нарушениями среднего уха, боль, воспаление или кровотечение десен, язвы полости рта
• ночное мочеиспускание, кровотечение из геморроидальных узлов (кровотечение из геморроидальных узлов), частое мочеиспускание
• жировики на коже или в других местах, кисты, слизистые оболочки пальцев рук или ног (негрозные утолщения суставов или окружающих тканей и сухожилий рук или ног), трудности с речью, изменения или сильные кровотечения из половых органов, боль в груди
• высокий уровень натрия в крови

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Элекоксел

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Элекоксел

• Активным веществом является целекоксиб. Каждая капсула содержит 100 мг целекоксиба.
• Активным веществом является целекоксиб. Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба. Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, повидон (К-29/32), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния (гранулы); желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) (капсула).

Компонентами чернил являются:
Элекоксел 100 мг: шеллак, пропиленгликоль и индиго кармин, лак алюминиевый (Е132)
Элекоксел 200 мг: шеллак, пропиленгликоль и оксид железа желтый (Е172)

Как выглядит лекарство Элекоксел и что содержит упаковка

Непрозрачная, белая, твердая желатиновая капсула. Тело капсулы имеет синий поясок с надписью «С9ОХ-100»
Непрозрачная, белая, твердая желатиновая капсула. Тело капсулы имеет желтый поясок с надписью «С9ОХ-200»
Упаковка содержит 30 твердых капсул.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
Synthon BV
Микровег 22
6545 СМ, Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
К/Кастельо, н 1, Полигон Лас-Салинас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Industria Quimica y Farmaceutica VIR, S.A.
К/Лагуна 66-68-70
Пол. Индустриал Уртинса II, Алькоркон
28923 Мадрид
Испания

Для получения более подробной информации, а также информации о названиях лекарственного препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата последней актуализации инструкции: