Противорецептор: информация для пациента

Celenib 200мг Капсулы твердые EFG

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.

Селениб показан для взрослых для облегчения симптомов и признаковартрита ревматоидного, артроза и спондилита анкилозирующего.

Селениб содержит celecoxib как активное вещество иотносится к классу препаратов, называемым нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), конкретно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2). Тело производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как артрит ревматоидный или артроз, его тело их производит в большем количестве. Селениб действует, уменьшая производство простагландинов, что приводит к

уменьшению боли и воспаления.

Ваш врач назначил Вам Келениб. Далее предоставленная информация поможет Вам получить лучшие результаты при использовании Келениба. Если у Вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте Келениб

Обратите внимание Вашего врача, если у Вас есть следующие проблемы, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать Келениб:

• Если Вы аллергины на селефекс или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6)медицинского
• Если у Вас была аллергическая реакция на какой-либо препарат из группы, называемой “сульфаниламиды” (например, некоторые из них используются для лечения инфекций)
• Если у Вас естьтекущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике
• Если у Вас былоранеекакое-либо из следующих симптомов в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противоинflammatory препарата: астма, полипы в носу, тяжелая заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как зудящие высыпания на коже, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Если Вы беременны. Если Вы можете забеременеть во время лечения, Вы должны обсудить использование контрацептивов с Вашим врачом
• Если Вы кормите грудью
• Если у Вас серьезное заболевание печени
• Если у Вас серьезное заболевание почек
• Если у Вас воспалительное заболевание кишечника, такое как колит или болезнь Крона
• Если у Вас проблемы с сердцем, такие как: сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная, или цереброваскулярная болезнь, например, инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (кратковременное снижение кровотока в мозге; также известная как “мини-инсульт”), стенокардия, или блокировка кровотока, который питает сердце или мозг
• Если у Вас или у Вас было проблем с кровотоком (периферическая атеросклеротическая болезнь) или если Вы были оперированы на артериях ног.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к Вашему врачу или фармацевту перед началом приема Келениба

• Если у Вас былоранееязва или кровотечение в желудке или кишечнике. (Не принимайте Келенибесли у Вас естьтекущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике).
• Если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (включая низкие дозы, используемые для защиты сердца)
• Если Вы принимаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин)
• Если Вы принимаете Келениб одновременно с другими НПВП, не содержащими ацетилсалициловой кислоты, такие как ибупрофен или диклофенак. Использование этих препаратов вместе следует избегать
• Если Вы курите, у Вас диабет, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина
• Если у Вас проблемы с сердцем, печенью или почками, Ваш врач может хотеть регулярно наблюдать за Вами
• Если у Вас отеки (например, отеки ног или стоп)
• Если Вы дефицитны влаге, например, в результате болезни с тошнотой, диареей или при использовании диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
• Если у Вас была серьезная аллергическая реакция или серьезная реакция кожи на любой препарат
• Если Вы чувствуете себя плохо из-за инфекции или считаете, что у Вас есть инфекция, поскольку при приеме Келениба может маскироваться лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления
• Если у Вас более 65 лет, Ваш врач может хотеть регулярно наблюдать за Вами.

Как и при приеме других противоинflammatory препаратов (например, ибупрофена или диклофенака), этот препарат может повысить Ваше артериальное давление, поэтому Ваш врач может регулярно контролировать его

Во время лечения селефексом были сообщены некоторые случаи серьезных реакций печени, включая тяжелую печеночную недостаточность, печеночную травму, печеночную недостаточность (некоторые из которых имели смертельный исход или требовали пересадку печени).Из случаев, в которых указывалось, когда произошло событие, большинство серьезных реакций печени произошли в первый месяц лечения.

Келениб может затруднить беременность. Обратите внимание Вашего врача, если Вы планируете беременность или у Вас есть проблемы с беременностью (см. раздел Беременность и грудное вскармливание).

Принятие Келениба с другими препаратами

Некоторые препараты могут изменить действие других препаратов.Обратите внимание Вашего врача или фармацевта, что Выпринимаете, принималиранееили можете принять любой другой препарат:

• Декстрометорфан (используется для лечения кашля)
• Ингибиторы ЭСА или антагонисты рецепторов аγγиотензина II (препаратыиспользуемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• Диуретики (используемые для удаления избытка жидкости из организма)
• Флуконазол и рифампицин (используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами)
• Варфарин или другие оральные антитромбоцитарные препараты (агенты, снижающие образование тромбов в крови)
• Литий (используется для лечения некоторых типов депрессии)
• Другие препараты, используемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нерегулярного сердечного ритма
• Нейролептики (используемые для лечения некоторых нарушений психики)
• Метотрексат (используется для лечения артрита, псориаза и лейкемии)
• Карбамазепин (используется для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых форм боли или депрессии)
• Барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых нарушений сна)
• Циклоспорин и такролимус (используемые для лечения депрессии иммунной системы, например, после пересадки)

Келенибможно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (менее 75 мг в день). Попросите совета у Вашего врача перед тем, как принимать оба препарата вместе.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы можете забеременеть во время лечения, обратитесь к Вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата

Келениб не должен использоваться беременными или женщинами, которые могут забеременеть (т. е. женщинами в возрасте, при которой они могут забеременеть, и которые не используют подходящий метод контрацепции) во время лечения. Если Вы забеременели во время лечения Келенибом, Вы должны прервать лечение и связаться с Вашим врачом для альтернативного лечения.

Келениб не следует принимать во время грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как реагируете на Келениб, перед тем, как вести машину или использовать машину. Если Вы чувствуете себя мертвым или сонным после приема Келениба, не везьте или не используйте машину, пока эти эффекты не пройдут.

Келениб содержит лактозу(一种 тип сахара).

Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Если вы думаете или считаете, что действие Celenib слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не принимать Celenib дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Celenib доступен в твердых капсулах по 200мг. В зависимости от лекарства, которое назначил вам врач, рекомендованная доза:

Для лечения артроза

Обычная доза составляет200мг в день, которую можно принимать:

• 1 капсула по 200мграз в день

Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной дозы 400 мг в виде:

• 1 капсула по 200мгдважды в день.

Для лечения ревматоидного артрита

Рекомендуемая начальная доза составляет 200мг в день:

• 1 капсула по100мгдважды в день(Эта доза по100мг дважды в деньне может быть назначена с этим лекарством. Есть другие лекарства с концентрацией 100мг celecoxib).

Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной дозы 400мг:

• 1 капсула по 200мгдважды в день

Для лечения спондилита анкилозирующего

Рекомендуемая начальная доза составляет 200мг в день:

• 1 капсула по 200мграз в день

Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной дозы 400мг:

• 1 капсула по 200мгдважды в деньили 2 капсулы по 200мграз в день.

Максимальная суточная доза:

Не принимайте более 400мг celecoxib в день.

Проблемы с почками или печенью:Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться меньшая доза.

Пациенты старше 65лет, особенно те, у которых вес меньше 50кг:Ваш врач может хотеть более тщательно следить за вами, если вы старше 65лет и особенно если вес меньше 50кг.

Использование у детей:Celenib предназначен только для взрослых, не предназначен для детей.

Форма выпуска:

Этот препарат принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком с водой, и можно принимать в любое время дня, с или без пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу Celenib в одно и то же время каждый день.

Если вы принимаете больше Celenib, чем следует

Не принимайте больше капсул, чем назначил вам врач. Если вы принимаете больше капсул, чем назначил вам врач, немедленно обратитесь к врачу, аптекарю или в больницу и принесите лекарство с собой.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять Celenib

Если вы забыли принять капсулу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Celenib

Быстрое прекращение лечения Celenib может привести к ухудшению симптомов. Не переставайте принимать Celenib, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделали. Врач назначит вам уменьшение дозы в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к врачуилиаптекарю.

Как и все лекарства, Celenib может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены у пациентов с артритом, принимавших celecoxib. Побочные эффекты, помеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших celecoxib для профилактики полипов толстой кишки и были классифицированы с учетом наибольшей частоты их появления. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали celecoxib в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Остановите прием Celenib и сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• Аллергическая реакция, такая как сыпь на коже, отек лица, свист в носу или затруднение дыхания.
• Проблемы с сердцем, такие как боль в груди
• Сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как темная моча или кале с кровью, или кровь в рвоте.
• Аллергическая реакция кожи, такая как сыпь, пузыри или отшелушивание кожи.
• Панкреатит (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белков глаз).

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• Повышение артериального давления*.

Побочные эффекты, частота которых составляет от 1 до 10 пациентов:

• Ишемический инсульт*
• Отек с набуханием стоп, ног и/или рук
• Пневмония
• Затруднение дыхания*, синусит (инфекция и воспаление придаточных пазух носа, закупорка или боль в придаточных пазухах носа), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, насморк, симптомы гриппа
• Синдром постуркратического тремора, головокружение
• Рвота*, боль в животе, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Ригидность мышц
• Затруднение глотания*
• Ухудшение существующих аллергий

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Ишемический инсульт*
• Сердечная недостаточность, тахикардия (чувство учащенного сердцебиения), учащенное сердцебиение
• Ухудшение артериальной гипертензии
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных тельцах, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания)
• Апатия, депрессия, усталость, онемение, ощущение мурашек
• Повышенный уровень калия в результатах анализов крови (может вызывать тошноту, усталость, мышечную слабость или учащенное сердцебиение)
• Заболевание глаз, зуд в ушах, боль и язвы в ротовой полости, затруднение слуха*
• Застойная желтуха, вздутие живота, воспаление желудка (изжога, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Камни в ногах
• Сыпь с зудом и возвышением (уртикариозный габон)

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов):

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темная или черная кал, воспаление горла (может вызывать затруднение глотания), воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в животе)
• Пониженное количество белых кровяных телец (которые помогают защищать организм от инфекций) и тромбоцитов (повышается риск кровотечения и эритемы)
• Затруднение координации движений
• Ощущение замешательства, нарушения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос

Побочные эффекты неизвестной частоты (их частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Кровотечение в мозге, вызывающее смерть
• Глубокие аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок), которые могут вызывать сыпь на коже, отек лица, губ, языка или горла, свист в носу или затруднение дыхания; затруднение глотания
• Кровотечение в желудке или кишечнике (может вызывать темную или черную кал или рвоту с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки, тошнота
• Глубокие нарушения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, экзема, некротизирующий эритематозный токсический синдром (может вызывать сыпь, пузыри или отшелушивание кожи) и острое обширное пузырчатое экзантематозное заболевание (покраснение и опухание кожи с множественными мелкими пузырьками)
• Панкреатит, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (иногда с летальным исходом или требующее пересадки печени). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху кожи или белков глаз, темную мочу, светлую кал, повышенную кровоточивость, зуд или озноб
• Заболевания почек (возможная почечная недостаточность, воспаление почек)
• Сгустки крови в венах легких. Симптомы могут включать внезапное затруднение дыхания, острую боль при дыхании или коллапс (обструкция кровотока в легких)
• Неритмичность сердца
• Менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• Алкоголизм
• Ухудшение эпилепсии (конвульсии, возможно, более частые и/или более тяжелые)
• Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, синяки на коже)
• Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к частичной или полной потере зрения, воспаление конъюнктивы, кровотечение в глазу
• Пониженное количество красных и белых кровяных телец и тромбоцитов (может вызывать усталость, повышенную кровоточивость, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
• Боль в груди
• Нарушение вкуса
• Синяки на коже (эритема), боль и мышечная слабость, боль в суставах
• Заболевания менструального цикла
• Боль в голове, покраснение
• Низкий уровень натрия в результатах анализов крови (может вызывать потерю аппетита, головную боль, тошноту, спазмы и мышечную слабость)

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, в которых celecoxib был назначен в дозе 400 мг в день в течение более 3 лет у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими заболеваниями, были:

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди)
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы)
• Камни в почках (которые могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затруднение мочеиспускания
• Повышение веса

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Тромбоз глубоких вен (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызывать боль, отек или покраснение ноги или затруднять дыхание)
• Проблемы с желудком: инфекция желудка (которая может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Фractura нижних конечностей
• Герпес, кожная инфекция, экзема (сыпь, сухая и зудящая), пневмония (инфекция в легких (возможность кашля, лихорадки, затруднения дыхания))
• Москиты в глазах, вызывающие нарушение зрения или зрение, головокружение из-за проблем с внутренним ухом, язвы, воспаление или кровотечение в ротовой полости
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частое движение кишечника
• Паразитарные узлы в коже или других местах, киста лимфатических узлов (безболевшее воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них в руке или ноге) затруднение речи, аномальное кровотечение или сильное кровотечение в влагалище, боль в груди
• Повышенный уровень натрия в результатах анализов крови

Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наблистере и в коробкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Celenib

• Активное вещество — целекоксиб. Каждая жёсткая капсула содержит 200мг целекоксиба

• Прочие компоненты (экзipientы) являются: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидаона K-29/32, кроскармелоза натрия, магния стеарат.

Оболочка капсул содержит: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтого цвета (E172), вода.

Тушь содержит: оксид железа чёрного цвета (E172), шеллак-NF-E904, дегидратированный спирт, изопропанол,бутиловый спирт, пропиленгликоль, концентрированная аммониевая соль, гидроксид калия и очищенная вода

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Celenib представлен в виде жёстких капсул.

Капсулы имеют непрозрачный вид, белый цвет с печатью 200 и жёлтую крышку с печатью CLX.

Капсулы представлены в блистере из алюминия/ПВК-ПВД.

Celenib может представлять собой упаковки по 30 и 100 жёстких капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титулярный владелец разрешения на продажу

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Ответственный за производство

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Барселона)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Август 2013

Подробная и обновлённая информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/