ЦЕЛЕНИБ 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Целениб 200мг Твердые капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Целениб и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Целениба
3. Как принимать Целениб
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Целениба.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Целениб и для чего он используется

Целениб показан взрослым для облегчения симптомов и признаков ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Целениб содержит целекоксиб в качестве активного вещества и относится к классу лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а именно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, ваш организм производит их в большем количестве. Целениб действует, снижая производство простагландинов, уменьшая

таким образом боль и воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Целениба

Ваш врач назначил вам Целениб. Ниже приведенная информация поможет вам получить лучшие результаты от приема Целениба. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, спросите вашего врача или фармацевта.

Не принимайте Целениб

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих обстоятельств относятся к вам, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать Целениб:

• Если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• Если вы имели аллергическую реакцию на какой-либо препарат из группы, называемой "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• Если у вас в настоящее времяесть язва или кровотечение в желудке или кишечнике
• Если вы ранее испытывали какие-либо из следующих симптомов как результат приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного препарата: астма, назальные полипы, тяжелая заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Если вы беременны. Если вы можете стать беременной во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом
• Если вы кормите грудью
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек
• Если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как: сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная, или цереброваскулярное заболевание, например, инфаркт, инсульт, или транзиторная ишемическая атака (временное снижение кровотока к мозгу; также известная как "мини-инсульт"), стенокардия, или окклюзия кровеносных сосудов, питающих сердце или мозг
• Если у вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы на артериях ног.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Целениба

• Если вы ранее имели язву или кровотечениев желудке или кишечнике. (Не принимайте Целениб, если в настоящее времяу вас есть язва или кровотечение в желудке или кишечнике).
• Если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как сердечный протектор)
• Если вы получаете лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин)
• Если вы принимаете Целениб одновременно с другими не-ацетилсалициловыми НПВП, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих препаратов
• Если вы курите, у вас есть диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• Если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• Если у вас есть задержка жидкости (например, отеки ног или лодыжек)
• Если вы обезвожены, например, из-за болезни с рвотой, диареей или из-за использования диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме)
• Если вы имели тяжелую аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию на любое лекарство
• Если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или думаете, что у вас может быть инфекция, поскольку при приеме Целениба может быть скрыта лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления
• Если вам больше 65 лет, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами.

Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), это лекарство может увеличить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Во время лечения целекоксибом были сообщены некоторые случаи тяжелых реакций печени, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, недостаточность печени (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, в которых было указано, когда произошло событие, большинство тяжелых реакций печени произошли в течение первого месяца лечения.

Целениб может затруднить зачатие. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете стать беременной или если у вас есть проблемы с зачатием (см. раздел Беременность и лактация).

Прием Целениба с другими лекарствами

Некоторые лекарства могут изменить действие других лекарств. Сообщите вашему врачу или фармацевту, что вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство:

• Декстрометорфан (используемый для лечения кашля)
• Ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II (лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• Диуретики (используемые для удаления избытка жидкости из организма)
• Флуконазол и рифампицин (используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами)
• Варфарин или другие пероральные антикоагулянты (агенты, снижающие образование тромбов в крови)
• Литий (используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• Другие лекарства, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердечного ритма
• Нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств)
• Метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• Карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии/судорог и некоторых форм боли или депрессии)
• Барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/судорог и некоторых расстройств сна)
• Циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целениб можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом обоих лекарств вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства

Целениб не должен использоваться женщинами, беременными или способными стать беременными (т.е. женщинами детородного возраста, не использующими адекватный метод контрацепции) во время лечения. Если вы становитесь беременной во время лечения Целенибом, вы должны прекратить лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Целениб не должен приниматься во время лактации.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как вы реагируете на Целениб, прежде чем водить или использовать машины. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема Целениба, не водите и не используйте машины, пока эти эффекты не пройдут.

Целениб содержит лактозу(тип сахара).

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства

3. Как принимать Целениб

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы думаете или считаете, что действие Целениба слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимать Целениб дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Целениб выпускается в виде твердых капсул по 200 мг. В зависимости от лекарства, назначенного вашим врачом, рекомендуемая доза составляет:

Для лечения остеоартроза

Обычная доза составляет 200 мг в день, которую можно принимать:

• 1 капсула по 200 мг один раз в день

Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг:

• 1 капсула по 200 мг два раза в день.

Для лечения ревматоидного артрита

Начальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день:

• 1 капсула по 100 мг два раза в день(Эта рекомендуемая доза 100мг два раза в деньне может быть введена с помощью этого лекарства. Существуют другие лекарства с концентрацией 100 мг целекоксиба).

Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг:

• 1 капсула по 200 мг два раза в день

Для лечения анкилозирующего спондилита

Начальная рекомендуемая доза составляет 200 мг в день:

• 1 капсула по 200 мг один раз в день

Если необходимо, ваш врач может увеличить дозу до максимальной 400 мг:

• 1 капсула по 200 мг два раза в деньили 2 капсулы по 200 мг один раз в день.

Максимальная суточная доза:

Не принимайте более 400 мг целекоксиба в день.

Проблемы с почками или печенью:убедитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65лет, особенно те, кто весит менее 50кг:ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно, если вам больше 65 лет, особенно если вы весите менее 50 кг.

Использование у детей:Целениб предназначен только для взрослых, не показан для детей.

Способ введения:

Это лекарство принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком с стаканом воды и можно принимать в любое время дня, с пищей или без нее. Однако постарайтесь принимать каждую дозу Целениба в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли слишком много Целениба

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли больше капсул, чем указано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей и принесите лекарство с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Целениба

Если вы пропустили прием капсулы, примите ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Целенибом

Внезапное прекращение лечения Целенибом может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте прием Целениба, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач укажет вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Целениб может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, упомянутые ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики колоректальных полипов и были классифицированы с учетом наиболее высокой частоты возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Прекратите лечение Целенибом и немедленно сообщите об этом вашему врачу, если у вас出现ится один из следующих побочных эффектов:

• Аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• Проблемы с сердцем, такие как боль в груди
• Сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал, окрашенный кровью, или кровь в рвоте.
• Кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• Печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• Увеличение артериального давления*.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• Инфекция мочевыводящих путей
• Затруднение дыхания*, синусит (воспаление и инфекция придаточных пазух, обструкция или боль в придаточных пазух), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, подобные гриппу
• Головокружение, трудности со сном
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Затруднение глотания*
• Ухудшение существующих аллергий

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• Инсульт*
• Печеночная недостаточность, сердечная недостаточность, аритмия (чувствительность сердечного ритма), тахикардия
• Увеличение артериального давления
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания)
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
• Повышенные уровни калия в анализах крови (могут вызывать тошноту, усталость, мышечную слабость или аритмию)
• Затуманенное или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, затруднение слуха*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Судороги в ногах
• Сыпь с зудом и бугорками (уртикарный синдром)

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызвать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный кал или черный, воспаление горла (может вызвать затруднение глотания), воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в желудке)
• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (увеличивается риск кровотечения и синяков)
• Затруднение координации мышечных движений
• Чувство путаницы, нарушения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос

Побочные эффекты с неизвестной частотой (их частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Кровоизлияние в мозг,导致ящее смерть
• Тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок), которые могут вызвать кожную сыпь, отек лица, губ, рта, языка или горла, свистящее дыхание или затруднение дыхания; затруднение глотания
• Кровотечение в желудке или кишечнике (может привести к калу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки, тошнота
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (может вызвать сыпь, образование пузырей или шелушение кожи) и генерализованный острый пустулезный экзантем (опухшая и красная область с множеством мелких пузырьков)
• Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (иногда с летальным исходом или требующее трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, темную мочу, светлый кал, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
• Проблемы с почками (возможная почечная недостаточность, воспаление почек)
• Тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапное затруднение дыхания, острую боль при дыхании или коллапс (обструкция легочных сосудов)
• Нерегулярный сердечный ритм
• Менингит (воспаление оболочки, окружающей мозг и спинной мозг)
• Галлюцинации
• Ухудшение эпилепсии (возможные более частые и/или тяжелые судороги)
• Воспаление кровеносных сосудов (может вызвать лихорадку, боль, пятна на коже)
• Закупорка артерии или вены в глазу, приводящая к потере зрения или затуманению зрения, вертиго из-за проблем в внутреннем ухе, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы во рту
• Снижение количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов (может вызвать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и увеличение риска инфекций)
• Боль в груди
• Нарушение вкуса
• Потемнение кожи (синяки), боль и мышечная слабость, боль в суставах
• Нарушения менструального цикла
• Головная боль, покраснение
• Низкие уровни натрия в анализах крови (могут вызвать потерю аппетита, головную боль, тошноту, судороги и мышечную слабость)

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании.

5. Хранение Целениба

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Целениба

• Активное вещество - целекоксиб. Каждая твердая капсула содержит 200 мг целекоксиба

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон K-29/32, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Оболочка капсул содержит: желатину, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), воду.

Краска содержит: оксид железа черный (E172), шеллак-NF-E904, дегидратированный алкоголь, изопропанол, бутиловый алкоголь, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный раствор, гидроксид калия и очищенную воду

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Целениб выпускается в виде твердых капсул.

Капсулы непрозрачные, с белым телом и надписью 200 и желтой крышкой с надписью CLX.

Капсулы упакованы в блистеры из алюминия/PVC-PVDC.

Целениб может выпускаться в упаковках по 30 и 100 твердых капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Испания

Производитель

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания: Август 2013

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/