Ацлекса

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аклекса, 100 мг, твердые капсулы

Аклекса, 200 мг, твердые капсулы

Целекоксиб

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дополнительных сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Аклекса и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Аклекса
• 3. Как применять лекарство Аклекса
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Аклекса
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аклекса и для чего оно используется

Аклекса является лекарством, принадлежащим к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), из подгруппы ингибиторов фермента циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Организм производит простагландины, которые могут способствовать возникновению боли и воспалительных состояний. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит и остеоартроз, организм производит их больше. Действие лекарства Аклекса заключается в ограничении производства простагландинов, что снижает болевые ощущения и воспалительные состояния. Лекарство Аклекса используется для лечения симптомов ревматоидного артрита, остеоартрозаи анкилозирующего спондилита. Пациент должен почувствовать действие лекарства в течение нескольких часов после приема первой дозы, но полное действие может быть ощутимо только после нескольких дней.

2. Важные сведения перед применением лекарства Аклекса

Лекарство Аклекса было назначено врачом. Ниже приведенная информация позволит получить лучшие результаты от применения лекарства Аклекса. В случае любых дополнительных сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда не применять лекарство Аклекса:

Необходимо проинформировать врача, если у пациента имеется любой из следующих состояний, являющихся противопоказаниями для применения лекарства Аклекса.

• если пациент имеет аллергию на активное вещество - целекоксиб или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов с установленной повышенной чувствительностью к сульфонамидам (например, некоторым антибиотикам, используемым для лечения инфекций);
• у пациентов с активнойязвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки, или кровотечением из желудка или кишечника;
• если при приеме ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных и обезболивающих препаратов (НПВП) произошла астма, полипы носа, значительное набухание слизистой оболочки носа или аллергическая реакция в виде зудящей сыпи, отека лица, губ, языка или горла, затруднения дыхания или свистящего дыхания;
• у беременных женщин. Если пациентка может забеременеть во время лечения, необходимо обсудить с врачом методы контрацепции;
• у кормящих женщин;
• у пациентов с тяжелой болезнью печени;
• у пациентов с тяжелой болезнью почек;
• если у пациента имеется воспалительное заболевание кишечника, например, язвенный колит или болезнь Крона;
• если у пациента имеется сердечная недостаточность, диагностированная ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярная болезнь, например, инфаркт миокарда, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное ограничение кровотока к мозгу, также известная как мини-инсульт), стенокардия или окклюзия кровеносных сосудов, питающих сердце или мозг;
• в случае текущих или предыдущих проблем с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или проведенных хирургических операций на артериях нижних конечностей.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять лекарство Аклекса, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• в случае наличия в прошломязвенной болезни или кровотечения из желудка или кишечника. ( Не следует применять лекарство Аклексав случае активнойязвенной болезни или кровотечения из желудка или кишечника);
• в случае приема ацетилсалициловой кислоты (даже в небольших дозах для защиты сердца);
• если пациент принимает противотромботические препараты;
• если пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин или антикоагулянты, являющиеся производными варфарина или новые пероральные антикоагулянты, например, апиксабан);
• если пациент принимает кортикостероиды (например, преднизон);
• при одновременном применении лекарства Аклекса с другими НПВП, не содержащими ацетилсалициловую кислоту, такими как ибупрофен или диклофенак. Необходимо избегать одновременного применения этих препаратов;
• если пациент курит, имеет диабет, повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина;
• в случае нарушения функции сердца, печени или почек лечение может проводиться под контролем врача;
• если имеется задержка жидкости (например, отеки голеней и ног);
• в случае обезвоживания, например, из-за болезни, диареи или применения мочегонных препаратов (используемых для лечения избытка жидкости в организме);
• в случае тяжелой аллергической реакции или тяжелой кожной реакции на любые препараты;
• в случае плохого самочувствия из-за инфекции или если пациент подозревает ее возникновение, поскольку лекарство Аклекса может маскировать температуру или другие симптомы инфекции и воспаления;
• в случае пациентов старше 65 лет врач может рекомендовать регулярные контрольные обследования;
• если пациент потребляет алкоголь или принимает препараты из группы НПВП, это может увеличить риск возникновения желудочно-кишечных расстройств.

Аналогично другим НПВП (например, ибупрофену или диклофенаку) это лекарство может способствовать повышению артериального давления, в связи с чем врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления. Были зарегистрированы случаи тяжелых нежелательных реакций со стороны печени, включая тяжелый гепатит, повреждение печени, печеночную недостаточность (иногда приводящую к смерти или необходимости трансплантации печени), связанные с приемом целекоксиба. В случаях, когда учитывался срок до возникновения заболевания, наиболее тяжелые случаи нежелательных реакций со стороны печени наблюдались в течение месяца после начала лечения. Лекарство Аклекса может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна проинформировать об этом врача (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Другие лекарства и Аклекса

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• дексрометорфан (используемый в составе противокашлевых сиропов);
• ингибиторы АПФ (ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин), антагонисты рецептора ангитензина II, бета-адреноблокаторы, а также диуретики (используемые для лечения высокого артериального давления и сердечной недостаточности);
• флуконазол и рифампицин (используемые для лечения грибковых и бактериальных инфекций);
• варфарин или другие производные варфарина (препараты, разжижающие кровь, которые используются для ингибирования свертываемости крови), включая новые пероральные антикоагулянты, такие как апиксабан;
• литий (используемый для лечения депрессии);
• препараты, используемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нарушений сердечного ритма;
• нейролептики (используемые для лечения психотических состояний);
• метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии);
• карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии/припадков и некоторых форм боли и депрессии);
• барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/припадков и нарушений сна);
• циклоспорин и такролимус (используемые для ослабления иммунной системы, например, после трансплантаций)

Лекарство Аклекса можно принимать с небольшими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Перед одновременным применением обоих препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Лекарство Аклекса не должно применяться у беременных женщин или планирующих беременность (например, у женщин детородного возраста, которые не используют соответствующую контрацепцию) во время лечения. В случае беременности во время лечения лекарством Аклекса необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу для альтернативного лечения.

Грудное вскармливание

Не следует применять лекарство Аклекса во время грудного вскармливания.

Фертильность

Препараты из группы НПВП, включая лекарство Аклекса, могут затруднить зачатие. Пациентка должна сообщить врачу, если она планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пациенты перед вождением транспортных средств или эксплуатацией механизмов должны знать, как они реагируют на лекарство Аклекса. Пациенты, у которых во время применения лекарства Аклекса出现или головокружение или сонливость, не должны водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы, пока эти симптомы не пройдут.

Лекарство Аклекса содержит лактозу и натрий.

Если ранее было установлено, что у пациента нетOLERАНТНОСТИ к некоторым сахарам, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства. Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Аклекса

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если кажется, что действие лекарства Аклекса слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач назначит соответствующий режим дозирования лекарства. Доза и продолжительность применения лекарства могут усиливать нежелательные эффекты, связанные с сердцем, поэтому важно применять самую маленькую эффективную дозу лекарства Аклекса, не дольше, чем это необходимо для контроля симптомов. Способ применения: Лекарство Аклекса необходимо проглотить целиком, запив водой. Капсулы можно принимать в любое время дня, во время еды или независимо от него. Однако необходимо стараться принимать отдельные дозы лекарства Аклекса в одно и то же время каждый день. Если польза от применения лекарства не будет ощущаться в течение двух недель, необходимо проконсультироваться с врачом. Рекомендуемая доза: В случае остеоартрозаобычно рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, и если необходимо, врач может увеличить ее до 400 мг. Обычно применяемая доза составляет:

• одна капсула 200 мг, принимаемая один раз в день; или
• одна капсула 100 мг, принимаемая два раза в день.

В случае ревматоидного артритаобычно рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, и если необходимо, врач может увеличить ее до 400 мг. Обычно применяемая доза составляет:

• одна капсула 100 мг, принимаемая два раза в день.

В случае анкилозирующего спондилитаобычно рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, и если необходимо, врач может увеличить ее до 400 мг. Обычно применяемая доза составляет:

• одна капсула 200 мг, принимаемая один раз в день; или
• одна капсула 100 мг, принимаемая два раза в день.

Болезни почек и печени: Необходимо проинформировать врача о заболеваниях печени или почек, поскольку они могут требовать применения более низкой дозы. Пациенты пожилого возраста, особенно с весом тела ниже 50 кг: В случае пациентов старше 65 лет, особенно с весом тела ниже 50 кг, врач может рекомендовать строгий контроль лечения. Применение у детей: Лекарство Аклекса предназначено только для взрослых, поэтому не следует применять его у детей. Максимальная суточная доза: Не следует принимать дозу больше 400 мг в день (4 капсулы по 100 мг лекарства Аклекса или 2 капсулы по 200 мг лекарства Аклекса).

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Аклекса

Не следует принимать больше капсул, чем назначил врач. В случае случайного приема слишком большой дозы капсул необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или в больницу, взяв с собой упаковку лекарства.

Пропуск приема лекарства Аклекса

Если пациент забыл принять капсулу, он должен принять ее, как только вспомнит об этом. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Аклекса

Внезапное прекращение приема лекарства Аклекса может привести к ухудшению симптомов болезни. Не следует прекращать прием Аклекса, пока врач не рекомендует этого. Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы в течение нескольких дней перед полным прекращением приема лекарства. В случае любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого. Если любой из нежелательных эффектов ухудшится или появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не перечислены в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Нежелательные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавших лекарство Аклекса. Нежелательные эффекты, отмеченные звездочкой (*), перечислены ниже с более высокой частотой, которая была обнаружена у пациентов, принимавших лекарство Аклекса для

профилактики возникновения полипов толстой кишки. Пациенты, участвовавшие в этих исследованиях, принимали лекарство Аклекса в больших дозах и в течение длительного времени.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение лекарства Аклекса и немедленно сообщить об этом врачу:

• аллергическая реакция, такая как: сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания,
• проблемы с сердцем, например, боль в груди,
• сильные боли в животе или любые признаки кровотечения из желудка или кишечника, такие как черные или кровянистые стул, или рвота с кровью,
• кожные реакции, например, сыпь, появление пузырей или шелушение кожи,
• печеночная недостаточность (симптомы могут включать: тошноту, диарею, желтуху (желтизну кожи и белков глаз)), темную мочу, светлый стул, кровотечение, зуд или озноб.

Очень часто: могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• артериальная гипертония, включая ухудшение существующей гипертонии*

Часто: могут возникать у не более 1 из 10 пациентов

• инфаркт миокарда*
• задержка жидкости с отеком голеней, ног и (или) рук
• инфекции мочевыводящих путей
• диспноэ*, синусит (воспаление синусов, инфекция синусов, чувство заложенности или боли в синусах), чувство заложенности носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, подобные гриппу
• головокружение, трудности с засыпанием
• рвота*, боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие с отрыжкой
• сыпь, зуд
• скованность мышц
• трудности с глотанием*
• головная боль
• тошнота
• боль в суставах
• усугубление существующих аллергических симптомов
• случайные травмы

Нечасто: могут возникать у не более 1 из 100 пациентов

• инсульт*
• сердечная недостаточность, тахикардия (чувство сердцебиения), аритмия;
• неправильные результаты анализов крови на показатели функции печени
• неправильные результаты анализов крови на показатели функции почек;
• анемия (изменения в количестве красных кровяных клеток, которые могут вызывать усталость и диспноэ)
• тревога, депрессия, усталость, сонливость, онемение
• чрезмерное количество калия в крови (может вызывать тошноту, усталость, слабость мышц или сердцебиение)
• нарушения зрения или нечеткое зрение, звон в ушах, боль и воспаление полости рта, нарушения слуха*
• запор, отрыжка, гастрит (диспепсия, боль в животе или рвота), ухудшение гастрита или энтерита
• спазмы мышц ног
• воспаление кожи (уртикария)
• воспаление кожи (уртикария)
• конъюнктивит
• затруднение дыхания
• пигментация кожи (синяки)
• боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• отек лица

Редко (могут возникать у менее 1 из 10000 пациентов)

• язва (кровотечение) желудка, пищевода или двенадцатиперстной кишки; или перфорация кишечника (которая может вызывать боль в животе, температуру, тошноту, рвоту, непроходимость кишечника), мелена (черный стул) или гастрит (воспаление желудка), эзофагит (воспаление пищевода)
• недостаток натрия в крови (состояние, называемое гипонатриемией)
• уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов (которые помогают защитить организм от инфекций) или тромбоцитопения (увеличивающая возможность кровотечений или синяков)
• нарушения координации движений
• дезориентация, нарушения вкуса
• чувствительность к свету
• выпадение волос
• галлюцинации
• кровоизлияние в глаз
• тяжелая реакция, которая может привести к воспалению легких
• нарушения сердечного ритма
• приливы
• тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную диспноэ, колющую боль при дыхании или коллапс
• кровотечение из желудка или кишечника (которое может привести к кровянистым стулу или рвоте с кровью), энтерит или колит
• тяжелый гепатит. Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху (желтизну кожи и белков глаз), темную мочу, светлый стул, кровотечение, зуд или озноб
• тяжелая почечная недостаточность
• нарушения менструального цикла
• отек лица, губ, полости рта, языка или горла, или затруднение глотания

Очень редко (могут возникать у менее 1 из 10000 пациентов)

• тяжелые аллергические реакции (включая анафилактический шок, который может привести к смерти)
• тяжелые кожные заболевания, такие как синдром Стивенса-Джонсона, пемфигус и токсический эпидермальный некролиз (которые могут вызывать сыпь, пузыри или шелушение кожи) и острый генерализованный пустулез (симптомы включают красные, опухшие области кожи с множественными небольшими пузырьками)
• замедленная аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, температура, увеличение лимфатических узлов и неправильные результаты анализов (например, печени, крови {эозинофилия, увеличение количества белых кровяных клеток})
• кровоизлияние в мозг, закончившееся смертью
• воспаление оболочек мозга (воспаление оболочек мозга и спинного мозга)
• гепатит, повреждение печени и тяжелый гепатит (фульминантный гепатит) (иногда заканчивающийся смертью или требующий трансплантации печени). Симптомы могут включать: тошноту, диарею, желтуху (желтизну кожи и белков глаз), темную мочу, светлый стул, кровотечение, зуд или озноб
• заболевания печени (такие как холестаз и холестатический гепатит, которым могут сопутствовать симптомы, такие как темный стул, тошнота и желтизна кожи или белков глаз)
• воспаление почек и другие заболевания почек (такие как нефротический синдром и липидный нефроз, которым могут сопутствовать симптомы, такие как задержка жидкости (отек), пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
• усугубление эпилепсии (возможные более частые и (или) тяжелые приступы);
• закрытие артерии или вены сетчатки, приводящее к частичной или полной потере зрения
• воспаление кровеносных сосудов (может вызывать температуру, боли, фиолетовые пятна на коже)
• уменьшение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (может вызывать слабость, легкость возникновения синяков, частые носовые кровотечения, увеличение риска инфекции)
• боль и слабость мышц
• нарушения обоняния
• потеря вкуса

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании доступных данных

• уменьшение фертильности у женщин, которое обычно обратимо после окончания лечения

В клинических исследованиях, не связанных с артритом или другими заболеваниями суставов, в которых лекарство Аклекса применялось в дозе 400 мг в день в течение до 3 лет, были также обнаружены следующие нежелательные эффекты:

Часто: могут возникать у не более 1 из 10 пациентов

• проблемы, связанные с сердцем: стенокардия (боль в груди)
• проблемы, связанные с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, диспепсию, вздутие с отрыжкой)
• мочекаменная болезнь (может привести к боли в животе или спине, появлению крови в моче), затруднение мочеиспускания
• увеличение массы тела

Нечасто: могут возникать у не более 1 из 100 пациентов

• тромбоз глубоких вен (тромбы, образующиеся в венах, обычно в ногах, которые могут вызывать боль, отек или покраснение на голени, или проблемы с дыханием)
• проблемы, связанные с желудком: гастрит (воспаление желудка, которое может вызывать раздражение и язвы желудка и кишечника)
• перелом нижней конечности
• пневмония, дерматит (сухая, зудящая сыпь), экзема (сухая, зудящая сыпь), пневмония (инфекция в грудной клетке, возможные: кашель, температура, затруднение дыхания)
• помутнение в глазу, вызывающее нечеткое зрение или слабость зрения, головокружение, вызванное нарушениями со стороны среднего уха, боль, воспаление или кровотечение десен, язвы полости рта
• избыточное мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальные узлы), частое опорожнение кишечника
• жировики на коже или в других местах, кисты сухожилий (безобидные утолщения на (или) в области суставов и сухожилий рук или ног), затруднение речи, изменение или очень сильное кровотечение из половых путей, боль в груди
• чрезмерное количество натрия в крови

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая любые возможные нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Аклекса

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не следует хранить при температуре выше 25°C. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аклекса

• Активным веществом лекарства является целекоксиб. Каждая капсула, твердая, 100 мг содержит 100 мг целекоксиба. Каждая капсула, твердая, 200 мг содержит 200 мг целекоксиба.
• Другими компонентами капсул 100 мг лекарства являются лактоза моногидрат, повидон К30, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарин магния в ядре капсулы, а также желатина и диоксид титана (Е 171) в оболочке капсулы.
• Другими компонентами капсул 200 мг лекарства являются лактоза моногидрат, повидон К30, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарин магния в ядре капсулы, а также желатина, диоксид титана (Е 171) и оксид железа желтый (Е 172) в оболочке капсулы.

Как выглядит лекарство Аклекса и что содержит упаковка

Каждая капсула 100 мг длиной 15,4 мм - 16,2 мм состоит из белого корпуса и крышки; капсулы содержат белый или почти белый гранулат. Каждая капсула 200 мг длиной 18,9 мм – 19,7 мм состоит из коричнево-желтого корпуса и крышки; капсулы содержат белый или почти белый гранулат. Капсулы 100 мг и 200 мг выпускаются в упаковках по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 и 100 капсул в блистере в картонной коробке. Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место Шмарешка цеста 6 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место Шмарешка цеста 6 8501 Ново Место, Словения TAD Pharma GmbH Хайнц-Ломанн-Штрассе 5 27472 Куксхафен, Германия Для получения более подробной информации о названиях лекарственных препаратов в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: КРКА-ПОЛЬША Сп. з о.о. ул. Рównолегла 5 02-235 Варшава Тел. 22 57 37 500

Дата последней актуализации инструкции: 01.07.2024