Противопоказания: информация для пациента

Селекоксиб Витарис200 мг жёсткие капсулы EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеСелекоксиб Витариси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приёмаСелекоксиб Витарис

3. Как приниматьСелекоксиб Витарис

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеСелекоксиб Витарис

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Celecoxib Viatrisпоказан взрослым людям для смягчения признаков и симптомовревматоидного артрита, артроза и спондилеза анкилозирующего.

Celecoxib Viatrisотносится к классу лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и конкретно к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (COX-2). Его организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При заболеваниях, таких как ревматоидный артрит или артроз, его организм их производит в большем количестве.Celecoxib Viatrisдействует, уменьшая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Он должен ждать, пока его лекарство начнет действовать в течение нескольких часов после первой дозы, но возможно, что он не ощутит полного эффекта в течение нескольких дней.

Ваш врач назначил вам celecoxib. Следующая информация поможет вам получить лучшие результаты при использовании celecoxib. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не принимайтеCelecoxib Viatris:

Обратите внимание вашего врача, если у вас есть следующие обстоятельства, поскольку пациенты с этими заболеваниями не должны принимать Celecoxib:

• Если вы аллергины на celecoxib или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы имели аллергическую реакцию на какой-либо препарат группы «сульфаниламиды», как некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций или диуретики.
• Если у вас естьтекущаяязва или кровотечение в желудке или кишечнике, или кровотечение в желудке или кишечнике.
• Если вы имелиранеекакие-либо из следующих симптомов в результате приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или любого другого препарата против воспаления и боли (НПВП): астма, полипы носа, тяжелая заложенность носа или насморк, или аллергические симптомы, такие как зудящие высыпания на коже, отек лица, губ, языка или гортани, затруднение дыхания или свистящий звук.
• Если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование контрацептивов с вашим врачом.
• Если вы кормите грудью своему ребёнку.
• Если у вас есть тяжёлая болезнь печени.
• Если у вас есть тяжёлая болезнь почек.
• Если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как колит или болезнь Крона.
• Если у вас есть сердечная недостаточность, сердечная болезнь, диагностированная, или цереброваскулярная болезнь, например, у вас был инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (кратковременное снижение кровотока в мозге; также известная как «мини-инсульт»), стенокардия, или блокировка кровотока к сердцу или мозгу.
• Если у вас есть проблемы с кровотоком (артериальная периферическая болезнь) или если вы были оперированы на артериях ног.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед началом приемаCelecoxib Viatris:

• Если у вас былиранееязва или кровотечение в желудке или кишечнике (не принимайте celecoxib, если у вас есть текущая язва или кровотечение в желудке или кишечнике).
• Если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (аспирина), даже в низких дозах, как профилактическое средство.
• Если вы принимаете противоагреганты.
• Если вы принимаете препараты для снижения свертываемости крови (например, варфарин или другие противокоагулянты, такие как варфарин или новые оральные противокоагулянты, например, апиксабан, дабигатран, ривароксабан).
• Если вы принимаете кортикостероиды (например, преднизон).
• Если вы принимаете celecoxib одновременно с другими НПВП, не содержащими ацетилсалициловую кислоту, такие как ибупрофен или диклофенак. Вы должны избегать совместного использования этих препаратов.
• Если вы курите, у вас есть диабет, высокое артериальное давление или высокий уровень холестерина
• Если ваш сердце, печень или почки не функционируют нормально, ваш врач может хотеть регулярно наблюдать за вами.
• Если у вас есть отёк жидкости (например, отёк ног или стоп).
• Если вы дефицитны в жидкости, например, в результате болезни с рвотой, диареей или при использовании диуретиков (используемых для лечения избытка жидкости в организме).
• Если у вас была тяжёлая аллергическая реакция или тяжёлая реакция кожи на любой препарат.
• Если вы чувствуете себя плохо из-за инфекции или считаете, что у вас есть инфекция, поскольку при приеме celecoxib может маскироваться лихорадка или другие признаки инфекции и воспаления.
• Если у вас более 65 лет, ваш врач будет регулярно наблюдать за вами.
• Потребление алкоголя и НПВП может увеличить риск развития проблем с желудочно-кишечным трактом.

Как и при использовании других НПВП (например, ибупрофена или диклофенака), этот препарат может повысить ваше артериальное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Были сообщены случаи тяжёлых реакций печени с celecoxib, включая тяжёлую печёночную инфильтрацию, печёночный вред, печёночную недостаточность (некоторые с летальным исходом или требующими пересадку печени). Из случаев, в которых было указано, когда началось событие, большинство тяжёлых реакций печени произошли в первый месяц лечения (см. Возможные побочные эффекты).

Celecoxib может затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если вы планируете беременность или если у вас есть проблемы с беременностью (см. Раздел Беременность и грудное вскармливание).

Дети и подростки

Celecoxib предназначен только для взрослых и не рекомендуется для детей и подростков.

Другие препаратыиCelecoxib Viatris

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат:

• Декстрометорфан (используется для лечения кашля).
• Ингибиторы ЭСА, антагонисты рецепторов аγγиотензина II и бета-блокаторы и диуретики (препараты, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности).
• Диуретики (используемые для удаления избытка жидкости из организма).
• Флуконазол и рифампицин (используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями и грибами).
• Варфарин или другиеаналоги варфарина(агенты, снижающие образование тромбов в крови),включая новые оральные противокоагулянты, такие как апиксабан.
• Литий (используется для лечения некоторых типов депрессии).
• Другие препараты, используемые для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нерегулярного сердечного ритма.
• Нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств).
• Метотрексат (используется в артрите, псориазе и лейкемии).
• Карбамазепин (используется для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых форм боли или депрессии).
• Барбитураты (используются для лечения эпилепсии/конвульсий и некоторых нарушений сна).
• Циклоспорин и такролимус (используются для подавления иммунной системы, например, после пересадки органов).

Celecoxib можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (аспирина, 75 мг в день или меньше). Попросите совета у своего врача перед тем, как принимать оба препарата вместе.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы можете забеременеть во время лечения или если у вас есть проблемы с беременностью, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Celecoxib не должен использоваться беременными женщинами или женщинами, которые могут забеременеть (т. е. женщинами в возрасте, при которой они могут забеременеть, и которые не используют подходящий метод контрацепции) во время лечения. Если вы забеременеете во время лечения с celecoxib, вы должны прервать лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Грудное вскармливание

Celecoxib не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Фертильность

НПВП, включая celecoxib, могут затруднить беременность. Вы должны сообщить своему врачу, если у вас есть проблемы с беременностью или если вы планируете беременность.

Вождение и использование машин

Вы должны узнать, как вы реагируете на celecoxib, перед тем, как вести машину или использовать машину. Если вы чувствуете себя мертвым или сонным после приема celecoxib, не везьте или не используйте машину, пока эти эффекты не пройдут.

Celecoxib Viatris содержит лактозу

Celecoxib содержит лактозу (一种类型的糖). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать этот препарат.

Celecoxib Viatris содержит натрий

Каждая капсула содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг); это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы думаете или считаете, что действиеcelecoxibявляется слишком сильным или слабым, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Врач назначит вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиваться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует вашу боль и не приниматьcelecoxibдольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Форма применения

Celecoxib Viatris должен быть принят перорально.Капсулы принимаются в любое время дня, с или без пищи. Однако попытайтесь принимать каждую дозу этого препарата в одно и то же время каждый день.

Если у вас есть трудности с проглатыванием капсул, вы можете рассеять все содержимое капсулы на ложке с некоторым полуразваренным (например, яблочной компот, рис, йогурт или измельченный банан, холодный или комнатной температуры) и проглотить его сразу с чашкой воды примерно 240мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы сохранить порошок в нижней части; затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы вытащить ее, осторожно не разливая содержимое. Не жуйте или не раздавливайте порошок.

Обратитесь к врачу, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза:

Для артроза,рекомендуемая доза составляет 200мг в день;если это необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимума 400мг.

Обычно

• одна капсула по 200мг в день или
• одна капсула по 100мг дважды в день.

Для ревматоидного артрита,рекомендуемая доза составляет 200мг в день;если это необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимума 400мг.

Обычно:

• одна капсула по 100мг дважды в день.

Для спондилита анкилозирующего,рекомендуемая доза составляет 200мг в день;если это необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимума 400мг.

Обычно:

• одна капсула по 200мг в день или
• одна капсула по 100мг дважды в день.

Проблемы с почками или печенью:уверитесь, что ваш врач знает, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку вы можете понадобиться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, у которых вес меньше 50 кг:ваш врач может хотеть следить за вами более тщательно, если вы старше 65 лет и особенно если вы весите меньше 50 кг.

Вы не должны принимать более 400 мг celecoxib в день.

Использование у детей и подростков

Celecoxib Viatrisтолько для взрослых, не предназначен для детей и подростков.

.

Если вы принимаете большеCelecoxib Viatrisчем следует

Если вы случайно принимаете слишком много лекарства, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту или обратитесь в службу экстренной помощи ближайшей больницы, чтобы получить рекомендации.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьCelecoxib Viatris

Если вы забыли принять капсулу, принимайте ее как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение сCelecoxib Viatris

Бруское прерывание лечения сcelecoxibможет привести к ухудшению симптомов.Не переставайте принимать этот препарат, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Возможно, ваш врач скажет вам, чтобы снизить дозу на несколько дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были замечены у пациентов с артритом, принимавшихселекоксиб.Побочные эффекты, помеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавшихселекоксибдля профилактики полипов толстой кишки. Пациенты, включенные в эти исследования, принималиселекоксибв высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас появляются какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов, прекратите приемселекоксибаи немедленно сообщите об этом своему врачу:

Если у вас:

• Аллергическая реакция, как кожная сыпь, отек лица, свист в горле или затруднение дыхания.
• Проблемы с сердцем, как боль в груди.
• Сильная боль в животе или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, как темные или мятые каловые массы, или кровь в рвоте.
• Кожная реакция, как сыпь, образование пузырей или отшелушивание кожи.
• Повреждение печени. Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (окрашивание кожи и глаз желтым цветом).

Другие побочные эффекты

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек:

• Гипертония, включая ухудшение существующей гипертонии*.

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек:человек:

• Ишемический инсульт*
• Отек с набуханием стоп, ног и/или рук.
• Почки инфекции.

• Дыхание затруднено*, синусит (воспаление и инфекция придаточных пазух носа, закупорка или боль в придаточных пазухах носа), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, насморк, симптомы гриппоподобные.
• Тошнота*, боль в животе, диарея, изжога, газы.
• Сыпь, зуд.
• Затруднение движений.
• Боль в голове.
• Тошнота (желание рвать).
• Боль в суставах.
• Ухудшение аллергии.
• Травма.

Небольшие частоты: могут повлиять на до 1 из 100 человек:человек:

• Ишемический инсульт*.
• Ишемическая болезнь сердца, пульсация (чувство пульсации сердца), учащение пульса
• Аномалии в анализах крови, связанные с печенью.
• Аномалии в анализах крови, связанные с почками.
• Анемия (изменения в красных кровяных тельцах крови, которые могут вызывать усталость и затруднение дыхания).
• Апатия, депрессия, усталость, онемение, чувство мурашек.
• Повышение уровня калия в результатах анализов крови (может вызывать тошноту (чувство дискомфорта), усталость, слабость мышц или учащение пульса).
• Заболевание глаз (зрение размытое или измененное), шум в ушах, боль и язвы в ротовой полости, затруднение слуха*.
• Застойная диарея, изжога, воспаление желудка (изжога, боль в животе или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника.
• Камни в ногах.
• Сыпь с зудом и возвышением (уртикариальный гранулема).
• Воспаление глазного яблока (конъюнктивит).
• Затруднение дыхания.
• Смены цвета кожи (кардениты).
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем).
• Отек лица.

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1.000 человек:

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызывать боль в животе, лихорадку, тошноту, рвоту, закупорку кишечника), темные или черные каловые массы, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в животе), воспаление гортани (эзофагит).
• Пониженное количество белых кровяных телец (что помогает защищать организм от инфекций) и тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений и карденитов).
• Низкий уровень натрия в крови (что известно как гипонатриемия).
• Затруднение координации движений.
• Чувство путаницы, галлюцинации, изменения вкуса.
• Увеличение чувствительности к свету.
• Потеря волос.
• Галлюцинации.
• Кровотечение в глазу.
• Острое воспаление, которое может привести к воспалению легких.
• Неритмичность сердца.
• Рубор.
• Сгустки крови в венах легких. Симптомы могут включать внезапную затрудненность дыхания, острую боль при дыхании или коллапс.
• Кровотечение в желудке или кишечнике(может привести к темным или черным каловым массам или рвотным с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки.
• Глубокое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту (чувство дискомфорта), диарею, желтуху (окрашивание кожи и глаз желтым цветом), темную мочу, светлые каловые массы, повышенную кровоточивость, зуд или озноб.
• Акутная почечная недостаточность.

• Замедление менструаций.
• Отек лица, губ, рта, языка или губы, или затруднение глотания.

Малоизвестные: невозможно оценить частоту из доступных данных:

• Пониженная фертильность у женщин, которая обычно обратима при прекращении препарата.

Побочные эффекты, сообщенные в клинических исследованиях, в которыхселекоксиббыл назначен в дозе 400 мг в день в течение периода до 3 лет, у пациентов с не связанными с артритом или другими артритическими заболеваниями заболеваниями, были:

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек:человек:

• Проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди).
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы).
• Камни в почках (что может привести к боли в животе или спине, кровь в моче),затруднение мочеиспускания.
• Повышение веса.

Небольшие частоты: могут повлиять на до 1 из 100 человек:человек:

• Тромбоз глубоких вен (сгустки крови, обычно в ноге, что может вызывать боль, отек или покраснение голени или проблемы с дыханием).
• Проблемы с желудком: инфекция желудка (что может вызывать раздражение или язвы в желудке и кишечнике).
• Фractura нижних конечностей.
• Герпес зостер, инфекция кожи, экзема (сыпь сухая с зудом),пневмония (инфекция в груди [возможность кашля, лихорадки, затруднения дыхания]).
• Москиты в глазах, вызывающие нарушение зрения или размытое зрение, шум в ушах из-за проблем с внутренним ухом, язвы, воспаление или кровотечение в ротовой полости, затруднение слуха*.
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частое движение кишечника.
• Паразитарные бугорки в коже или других местах, киста лимфатического узла (безболевая воспаление в суставах или сухожилиях или вокруг них, в руке или ноге) затруднение речи, аномальное кровотечение или сильное кровотечение в влагалище, боль в груди.
• Повышение уровня натрия в результатах анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, флаконе и блистере, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставCelecoxib Viatris

• Активное вещество — целексиб.
• Каждая твердая капсула содержит 200 мг целексиба.
• Другие компоненты (экзipientы) — лаурилсульфат натрия, повидаон К29-32, лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, магния стеарат, анидровая коллоидная кремнезём.
• Оболочка капсулы содержит:

Диоксид титана (E-171), желатина, черный оксид железа (E-172) красный оксид железа (E-172), желтый оксид железа (E-172).

• Тушь для печати содержит лака шеллак, черный оксид железа (E-172) и пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Celecoxib Viatrisпредставлен в виде твердых капсул.

Капсулы из твердой желатина, с прозрачной головкой светлого коричневого цвета и прозрачным телом белого цвета, заполнены белым или почти белым порошком. На головке и теле капсулы нанесена надпись Mylan над CE 200 черным цветом.

Этот препарат может представлен в блистерах, содержащих 10, 20, 30, 50, 60 и 100 капсул, блистерах для однократного использования по 30 и 60 капсул или в флаконах по 500 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу

Viatris Limited

Дамастаунский промышленный парк

Мулхадрат, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom Mylan útca 1

Венгрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен для продажи в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

ГерманияCelecoxib Mylan 200 mg Hartkapseln

ИспанияCelecoxib Viatris 200 mg cápsulas duras EFG

ФранцияCELECOXIB Viatris 200 mg, гельюля

НидерландыCelecoxib Mylan 200 mg, капсулы, твердые

ИталияCelecoxib Mylan

ПортугалияSedrivalex

ВеликобританияCelecoxib 200 mg Капсулы, твердые

(Северная Ирландия)

Дата последней проверки этого проспекта: апрель 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/