МЕТИЦЕЛ 200 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Метицел 200 мг твердые капсулы ЕФГ

Целекоксиб

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Метицел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метицела
3. Как принимать Метицел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метицела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метицел и для чего он используется

Метицел показан для взрослых для облегчения симптомов и признаков ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.

Метицел относится к классу лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), и в частности к подгруппе, известной как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Ваш организм производит простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При состояниях, таких как ревматоидный артрит или остеоартроз, ваш организм производит их в большем количестве. Метицел действует, уменьшая производство простагландинов, тем самым уменьшая боль и воспаление.

Вам следует ожидать, что это лекарство начнет действовать в течение нескольких часов после приема первой дозы, но вы можете не испытать полного эффекта в течение нескольких дней.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метицела

Ваш врач назначил Метицел. Нижеизложенная информация поможет вам получить лучшие результаты с Метицелом. Если у вас есть какие-либо другие вопросы, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте Метицел

Сообщите вашему врачу, если какие-либо из следующих обстоятельств относятся к вам, поскольку пациенты с этими состояниями не должны принимать Метицел.

• если вы аллергичны к целекоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы имели аллергическую реакцию на любое лекарство группы, называемой "сульфонамидами" (например, некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций)
• если у вас в настоящее времяязва или кровотечение в желудке или кишечнике
• если вы ранее испытывали какие-либо из следующих симптомов в результате приема ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного препарата: астма, носовые полипы, тяжелая заложенность носа, или аллергические симптомы, такие как кожная сыпь с зудом, отек лица, губ, языка или горла, трудности с дыханием или свистящее дыхание
• если вы беременны. Если вы можете забеременеть во время лечения, вы должны обсудить использование методов контрацепции с вашим врачом
• если вы кормите грудью
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как язвенный колит или болезнь Крона
• если у вас сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, диагностированная, или цереброваскулярное заболевание, например, инфаркт, инсульт или транзиторная ишемическая атака (временное уменьшение кровотока к мозгу; также известная как "мини-инсульт"), стенокардия, или окклюзия кровеносных сосудов сердца или мозга
• если у вас проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если вы были прооперированы на артериях ног.

Предостереженияимеры предосторожности

ПроконсультируйтесьсвашимврачомдоначалаприемаМетицела:

• если вы ранее имели язву или кровотечение в желудке или кишечнике ( не принимайте Метицел, если в настоящее времяу вас язва или кровотечение в желудке или кишечнике)
• если вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах как сердечный протектор)
• если вы получаете лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин или новые пероральные антикоагулянты, такие как апиксабан)
• если вы получаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизон)
• если вы принимаете Метицел одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, такими как ибупрофен или диклофенак. Следует избегать совместного использования этих препаратов
• если вы курите, имеете диабет, высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина
• если ваше сердце, печень или почки не функционируют хорошо, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• если у вас есть отек (например, опухшие ноги или лодыжки)
• если вы обезвожены, например, в результате болезни с рвотой, диареей или использованием диуретиков (используемых для лечения избыточной жидкости в организме)
• если вы имели тяжелую аллергическую реакцию или тяжелую кожную реакцию на любое лекарство
• если вы чувствуете себя больным из-за инфекции или думаете, что у вас инфекция, поскольку прием Метицела может маскировать лихорадку или другие признаки инфекции и воспаления
• если вам больше 65 лет, ваш врач может захотеть регулярно наблюдать за вами
• употребление алкоголя и нестероидных противовоспалительных препаратов может увеличить риск желудочно-кишечных проблем.

Как и в случае с другими противовоспалительными препаратами (например, ибупрофеном или диклофенаком), это лекарство может увеличить ваше кровяное давление, поэтому ваш врач может регулярно контролировать его.

Были зарегистрированы некоторые случаи тяжелых реакций печени с целекоксибом, включая тяжелое воспаление печени, повреждение печени, печеночную недостаточность (некоторые с летальным исходом или требующие трансплантации печени). Из случаев, когда это было зарегистрировано, большинство тяжелых реакций печени произошли в течение первого месяца лечения.

Метицел может затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас проблемы с зачатием (см. раздел Беременность, лактация и фертильность)

Другие лекарства и Метицел

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство:

• дексрометорфан (используемый для лечения кашля)
• ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (лекарства, используемые для лечения гипертонии и сердечной недостаточности)
• флуконазол и рифампицин (используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций)
• варфарин или другие аналоги варфарина (агенты, снижающие свертываемость крови), включая более новые лекарства, такие как апиксабан
• литий (используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• другие лекарства, используемые для лечения депрессии, расстройств сна, высокого кровяного давления или нерегулярного сердечного ритма
• нейролептики (используемые для лечения некоторых психических расстройств)
• метотрексат (используемый при ревматоидном артрите, псориазе и лейкемии)
• карбамазепин (используемый для лечения эпилепсии/судорог и некоторых форм боли или депрессии)
• барбитураты (используемые для лечения эпилепсии/судорог и некоторых расстройств сна)
• циклоспорин и такролимус (используемые для подавления иммунной системы, например, после трансплантации)

Метицел можно принимать с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг в день или меньше). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом обоих препаратов вместе.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

БеременностьМетицел не должен использоваться женщинами, беременными или способными забеременеть (т.е. женщинами детородного возраста, не использующими адекватный метод контрацепции) во время лечения. Если вы забеременели во время лечения Метицелом, вы должны прекратить лечение и связаться с вашим врачом для альтернативного лечения.

Лактация

Метицел не должен использоваться во время лактации.

Фертильность

Нестероидные противовоспалительные препараты, включая Метицел, могут затруднить забеременеть. Вы должны сообщить вашему врачу, если планируете забеременеть или если у вас проблемы с зачатием.

Вождение и использование машин

Вы должны знать, как реагирует ваш организм на Метицел, прежде чем садиться за руль или использовать машину. Если вы чувствуете себя головокружительным или сонным после приема Метицела, не садитесь за руль или не используйте машину, пока эти эффекты не пройдут.

Метицел содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Метицел

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если вы думаете или считаете, что действие Метицела слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать. Поскольку риск побочных эффектов, связанных с проблемами сердца, может увеличиться с дозой и продолжительностью лечения, важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимать Метицел дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Способ приема

Метицел должен приниматься перорально. Капсулы принимаются в любое время дня с или без еды. Однако постарайтесь принимать каждую дозу Метицела в одно и то же время каждый день.

Если у вас есть трудности с глотанием капсул: вы можете рассыпать все содержимое капсулы в ложку с каким-либо полутвердым продуктом (например, яблочным пюре, рисом, йогуртом или размятым бананом холодным или комнатной температуры) и сразу же проглотить его с стаканом воды объемом примерно 240 мл.

Чтобы открыть капсулу, держите ее в вертикальном положении, чтобы сохранить гранулы в нижней части; затем нажмите на верхнюю часть и поверните ее, чтобы удалить ее, не проливая содержимое. Не жуйте и не раздавливайте гранулы.

Свяжитесь с вашим врачом, если через две недели после начала лечения вы не испытываете улучшения.

Рекомендуемая доза составляет:

Обычная доза для лечения остеоартрозасоставляет 200 мг в день; если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно составляет:

• одна капсула 200 мг один раз в день.

Обычная доза для лечения ревматоидного артритасоставляет 200 мг в день (в 2 приема); если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг:

Доза обычно составляет:

• одна капсула 100 мг дважды в день (эта доза 100 мг целекоксиба дважды в день не может быть принята с этим лекарством. Для этой схемы лечения существуют другие лекарства с концентрацией 100 мг целекоксиба. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом).

Обычнаядозадлялечения анкилозирующего спондилитасоставляет 200 мг в день; если необходимо, ваш врач может увеличить ее до максимальной дозы 400 мг.

Доза обычно составляет:

одна капсула 200 мг один раз в день.

Проблемы с почками или печенью:убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью или почками, поскольку вам может потребоваться более низкая доза.

Пациенты старше 65 лет, особенно те, чей вес меньше 50 кг:ваш врач может захотеть наблюдать за вами более внимательно, если вам больше 65 лет, особенно если ваш вес меньше 50 кг.

Не принимайте более 400 мг целекоксиба в день.

Использование у детей

Метицел предназначен только для взрослых, он не показан для детей.

Если вы приняли слишком много Метицела

Не принимайте больше капсул, чем указано вашим врачом. Если вы приняли больше капсул, чем указано, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или больницей и принесите лекарство с собой.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Метицела

Если вы пропустили прием капсулы, принимайте ее как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Метицелом

Внезапное прекращение лечения Метицелом может вызвать ухудшение симптомов. Не прекращайте прием Метицела, если только ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач укажет вам уменьшить дозу в течение нескольких дней перед полным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, упомянутые ниже, были обнаружены у пациентов с артритом, принимавшихцелекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), произошли у пациентов, принимавшихцелекоксибдля профилактики колоректальных полипов и были классифицированы с учетом наиболее высокой частоты возникновения. Пациенты, включенные в эти исследования, принималицелекоксибв высоких дозах и в течение длительного периода времени.

Если у вас возникнет один из следующих побочных эффектов, прекратите лечение Митицелом и немедленно обратитесь к врачу:

Если у вас:

• аллергическая реакция, такая как кожная сыпь, отек лица, свистящее дыхание или затруднение дыхания.
• сердечные проблемы, такие как боль в груди
• сильная боль в желудке или любой признак кровотечения в желудке или кишечнике, такой как темная моча или кал, окрашенный кровью, или кровь в рвоте.
• кожная реакция, такая как сыпь, пузыри или шелушение кожи.
• печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху).

Очень частые побочные эффекты:могут возникать у более 1 из 10человек:

• Увеличение артериального давления, включая ухудшение уже существующей гипертонии*

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Инфаркт миокарда*
• Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
• Инфекция мочевыводящих путей
• Затруднение дыхания*, синусит (воспаление и инфекция пазух, обструкция или боль в пазухах), заложенность носа или насморк, боль в горле, кашель, простуда, гриппоподобные симптомы.
• Головокружение, трудности со сном
• Рвота*, боль в желудке, диарея, изжога, газы
• Сыпь, зуд
• Мышечная скованность
• Затруднение глотания*
• Головная боль
• Тошнота
• Боль в суставах
• Ухудшение существующих аллергий
• Случайная травма

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 100 человек:

• Инсульт*
• Сердечная недостаточность, сердцебиение (чувство сердечных сокращений), учащенное сердцебиение
• Аномалии в анализе крови, связанные с печенью
• Аномалии в анализе крови, связанные с почками
• Анемия (изменения в красных кровяных клетках, которые могут вызвать усталость и затруднение дыхания)
• Тревога, депрессия, усталость, онемение, ощущение покалывания
• Повышенные уровни калия в результатах анализов крови (может вызвать тошноту, усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
• Размытое или измененное зрение, звон в ушах, боль и язвы во рту, затруднение слуха*
• Запор, отрыжка, воспаление желудка (изжога, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
• Мышечные спазмы в ногах
• Сыпь с зудом и бугорками (уртикарный синдром)
• Воспаление глаза
• Затруднение дыхания
• Покраснение кожи (синяки)
• Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
• Отек лица

Очень редкие побочные эффекты: могут возникать у до 1 из 1 000 человек:

• Язвы (кровоточащие) в желудке, горле или кишечнике; или разрыв кишечника (может вызвать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный или черный стул, воспаление поджелудочной железы (может привести к боли в желудке), воспаление горла (может вызвать затруднение глотания)
• Низкие уровни натрия в крови (болезнь, известная как гипонатремия)
• Снижение количества белых кровяных клеток и тромбоцитов (увеличивается вероятность кровотечения и синяков)
• Затруднение мышечной координации движений
• Чувство путаницы, нарушения вкуса
• Увеличение чувствительности к свету
• Потеря волос
• Галлюцинации
• Геморрагия глаза
• Острый воспалительный процесс, который может привести к воспалению легких
• Нерегулярный сердечный ритм
• Рубефация
• Тромбы в кровеносных сосудах легких. Симптомы могут включать внезапное затруднение дыхания, острую боль при дыхании или коллапс.
• Геморрагия желудка или кишечника (может привести к стулу или рвоте с кровью), воспаление кишечника или толстой кишки
• Тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху, темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
• Острая почечная недостаточность
• Нарушения менструального цикла
• Отек лица, губ, рта, языка или горла или затруднение глотания

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частота не может быть оценена из доступных данных:

• Снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо при прекращении приема лекарства

Побочные эффекты, зарегистрированные в клинических испытаниях, в которыхцелекоксибназначался в дозе 400мг в день в течениедо3 лет, у пациентов с заболеваниями, не связанными с артритом или другими артритическими состояниями, были:

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек:

• Сердечные проблемы: стенокардия (грудная боль)
• Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в животе, диарею, изжогу и газы)
• Камни в почках (которые могут привести к боли в желудке или спине, крови в моче), затруднение мочеиспускания
• Увеличение веса

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 100 человек:

• Глубокая венозная тромбоз (сгусток крови, обычно в ноге, который может вызвать боль, отек или покраснение икроножной области или проблемы с дыханием)
• Проблемы с желудком: инфекция в желудке (которая может вызвать раздражение или язвы в желудке и кишечнике)
• Перелом нижних конечностей
• Герпес, кожная инфекция, экзема (сухая сыпь с зудом), пневмония (инфекция в легких, возможный кашель, лихорадка, затруднение дыхания)
• Мухи перед глазами, вызывающие нарушение зрения или размытое зрение, головокружение из-за проблем со внутренним ухом, язвы, воспаление или кровотечение десен, язвы во рту.
• Частое мочеиспускание ночью, кровотечение из геморроидальных узлов, частое опорожнение кишечника
• Жировые узлы на коже или в других местах, кистозный ганглион (бесболезненный воспалительный процесс в суставах или сухожилиях или вокруг них, в руке или ноге) затруднение речи, аномальное или сильное кровотечение из влагалища, боль в груди
• Повышенные уровни натрия в результатах анализов крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Митицела

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если вы не уверены, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны, спросите у фармацевта. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Митицела

• Активное вещество - целекоксиб. Каждая капсула содержит 200 мг целекоксиба.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, лаурилсульфат натрия, повидон K30, кроскармеллоза натрия, стеарат магния (см. раздел 2, Митицел содержит лактозу).

Оболочка капсул содержит желатин и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Митицел выпускается в виде твердых капсул.

Капсулы непрозрачные, белые.

Капсулы упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия.

Митицел выпускается в упаковках по 30 капсул

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Лаборатории Альтер, С.А.

Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: август 2018 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/