Еферокс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эферокс,112 микрограмм, таблетки
Эферокс,125 микрограмм, таблетки
Эферокс,137 микрограмм, таблетки
Эферокс,175 микрограмм, таблетки
Левотироксин натрия

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эферокс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Эферокс
• 3. Как использовать препарат Эферокс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эферокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эферокс и для чего он используется

Тироксин - это гормон, который естественным образом производится в организме щитовидной железой. Левотироксин натрия - это синтетическая форма этого гормона.
Эферокс используется для восполнения дефицита гормона щитовидной железы и (или) облегчения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы.
Препарат Эферокс используется:

• для восполнения дефицита гормона щитовидной железы во всех формах гипотиреоза (недостаточной функции щитовидной железы) или после удаления щитовидной железы,
• для предотвращения рецидивов зоба после удаления зоба у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• для лечения зоба доброкачественного (не злокачественного) у пациентов с нормальной функцией щитовидной железы,
• при злокачественных раках щитовидной железы, особенно после хирургических операций для подавления роста опухоли, а также в качестве замены недостающего гормона щитовидной железы.

2. Важные сведения перед использованием препарата Эферокс

Когда не использовать препарат Эферокс

• если пациент имеет аллергию на левотироксин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента не леченый гипертиреоз (тиреотоксикоз);
• если у пациента не леченый недостаток надреналина (недостаточность надпочечников) и пациент не получает соответствующего заместительного лечения;
• если у пациента не леченый недостаток функции гипофиза;
• если у пациента есть следующие заболевания или состояния:
• острый инфаркт миокарда
• острое воспаление миокарда (миокардит)
• острое воспаление всех слоев сердечной стенки (панкардит)
• при беременности не следует принимать препарат Эферокс одновременно с другими препаратами против гипертиреоза (тиреостатическими препаратами).

Прежде чем начать лечение препаратом Эферокс, следующие заболевания или состояния должны быть исключены или лечены:

• коронарная болезнь сердца;
• стенокардия (боль в груди);
• атеросклероз (закупорка артерий);
• гипертония (высокое кровяное давление);
• состояния, при которых гипофиз и (или) надпочечники не производят достаточного количества гормонов (недостаточность гипофиза и (или) недостаточность коры надпочечников);
• наличием у пациента областей в щитовидной железе, которые производят неконтролируемые количества гормона щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы).

Предостережения и меры предосторожности

Гормоны щитовидной железы не подходят для использования с целью снижения веса. Прием гормонов щитовидной железы не приведет к снижению веса у пациентов с нормальным уровнем гормонов щитовидной железы. Прием дополнительных количеств гормонов щитовидной железы без назначения врача может привести к тяжелым, а иногда угрожающим жизни, нежелательным реакциям, особенно в сочетании с другими препаратами для снижения веса (см. пункт 2: "Препарат Эферокс и другие препараты").
В случае необходимости замены препарата на другой препарат, содержащий левотироксин, может возникнуть нарушение баланса функции щитовидной железы. В случае любых вопросов, связанных с заменой препарата, необходимо обсудить это с врачом. Пациентов необходимо тщательно наблюдать (клинически и биологически) в течение переходного периода. Необходимо проинформировать врача, если возникнут любые нежелательные реакции, поскольку это может указывать на необходимость коррекции дозы (увеличения или уменьшения дозы).
Прежде чем начать использовать препарат Эферокс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент страдает гипотиреозом в течение длительного времени, например, с рождения или болезнь выявилась в детстве;
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, включая стенокардию, коронарную болезнь сердца, сердечную недостаточность, нарушения ритма сердца или гипертонию, или атеросклероз;
• если пациент недавно перенес инфаркт миокарда;
• если пациент принимает препараты, предотвращающие образование тромбов (например, фенпрокумон). Дозу этого препарата может потребоваться скорректировать (см. пункт 2 "Препарат Эферокс и другие препараты");
• если пациент лечится диабетом. Дозу сахароснижающего препарата может потребоваться скорректировать, поскольку левотироксин может увеличивать уровень сахара в крови (см. пункт 2 "Препарат Эферокс и другие препараты");
• если пациентка находится в периоде менопаузы. Необходимо чаще контролировать функцию щитовидной железы, чтобы избежать повышения уровня левотироксина в крови, что может привести к остеопорозу (ломкости костей);
• если у пациента есть эпилепсия (припадки). При начале лечения левотироксином или быстром увеличении дозы сообщалось о возникновении припадков с частотой - редко;
• если у пациента есть микседема (отек кожи и подкожной ткани), поскольку доза препарата Эферокс может потребоваться уменьшить;
• если у пациента есть болезнь тонкого кишечника, поскольку это может привести к нарушению всасывания препарата (синдром мальабсорбции, например, целиакия, непереносимость лактозы) и может потребоваться лечение, чтобы обеспечить эффективность препарата Эферокс;
• если у пациента есть недостаточность надпочечников (недостаточность надпочечников), нарушение функции гипофиза или определенный тип нарушения функции щитовидной железы с неконтролируемым чрезмерным производством гормонов щитовидной железы, поскольку в этих случаях перед началом использования препарата Эферокс необходимо соответствующее лечение;

Препарат Эферокс и другие препараты

• препараты, используемые при эпилепсии, такие как: карбамазепин, фенитоин, примидон и барбитураты
• препараты, содержащие растительные компоненты (некоторые растительные препараты)
• сертралин, лит - препараты, используемые при депрессии, нарушениях настроения и тревоге
• статины, такие как симвастатин и ловастатин (препараты, используемые при лечении высокого уровня холестерина в крови);
• рифампицин - препарат, используемый при лечении инфекций
• иматиниб, сунитиниб, 5-фторурацил - препараты, используемые при лечении некоторых видов рака
• бета-адреноблокаторы, такие как: пропранолол, атенолол и соталол - препараты, используемые при лечении гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний
• гормональные препараты, содержащие эстроген, используемые при гормональной заместительной терапии и антиконцепции (оральные контрацептивы)
• гормональные препараты, содержащие андрогены, используемые при гормональной заместительной терапии у мужчин
• глюкокортикоиды, такие как: кортизон, гидрокортизон, преднизолон и дексаметазон - препараты, используемые при лечении воспалительных состояний

Препарат Эферокс может влиять на действие следующих препаратов:

• препаратов, предотвращающих образование тромбов, таких как: варфарин, дикумарол и фенпрокумон
• препаратов, используемых при лечении диабета, таких как: инсулин и метформин
• трехциклических антидепрессивных препаратов, таких как: амитриптилин, имипрамин и dozulepin
• препаратов, которые стимулируют симпатическую нервную систему, таких как: адреналин (используемый при лечении тяжелых аллергических реакций) или фенилэфрин (препарат, уменьшающий отек слизистой оболочки, содержащийся во многих препаратах, используемых при простуде и гриппе)
• дигоксин - препарат, используемый при лечении сердечно-сосудистых заболеваний
• фенитоин - препарат, используемый при лечении эпилепсии.

Препарат Эферокс с пищей и напитками

Продукты и пищевые продукты, содержащие сою, богатые клетчаткой, могут влиять на всасывание левотироксина. В связи с этим может возникнуть необходимость коррекции дозы левотироксина врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Непрерывное лечение гормонами щитовидной железы особенно важно во время беременности и грудного вскармливания и, поэтому, должно быть продолжено под наблюдением врача.
Во время беременности может увеличиваться потребность в левотироксине из-за повышения уровня эстрогена (женского полового гормона) в крови. В связи с этим необходимо контролировать функцию щитовидной железы как во время беременности, так и после ее окончания, и соответствующим образом корректировать дозу левотироксина.
Даже при лечении высокими дозами левотироксина количество гормона щитовидной железы, проникающего в грудное молоко во время грудного вскармливания, очень мало, поэтому безвредно.
Во время беременности и грудного вскармливания не следует проводить тиреотропные тесты.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не ожидается, что препарат Эферокс будет иметь какой-либо эффект на способность вождения транспортных средств и использование механизмов, поскольку левотироксин, содержащийся в этом препарате, идентичен гормону щитовидной железы, вырабатываемому естественным образом в организме.

Препарат Эферокс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать препарат Эферокс

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У пациентов пожилого возраста, пациентов с ишемической болезнью сердца, а также у пациентов с тяжелой или хронической недостаточностью функции щитовидной железы, лечение гормонами щитовидной железы должно начинаться с особой осторожностью. У этих пациентов лечение должно начинаться с малой начальной дозы, которая затем должна быть постепенно увеличена в более длительных интервалах, с одновременным частым контролем уровня гормонов щитовидной железы. Опыт показывает, что меньшие дозы также эффективны у лиц с малым весом и у пациентов с большим зобом щитовидной железы.
Дозирование

Для индивидуального лечения доступны таблетки препарата Эферокс с постепенными дозами от 25 до 200 микрограмм, что означает, что в большинстве случаев необходимо принимать только одну таблетку в день.
Врач определит индивидуальную дозу для пациента на основе проведенных исследований и результатов лабораторных тестов. Лечение обычно начинается с малой дозы, которая увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для пациента. В первые недели лечения пациенту будет назначено проведение лабораторных исследований, которые позволят врачу скорректировать соответствующую дозу.

Способ введения
Всю суточную дозу необходимо принимать утром, натощак, как минимум за 30 минут до завтрака, поскольку активное вещество лучше всасывается натощак, чем до или после еды. Таблетки необходимо проглотить целиком, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Грудным детям необходимо давать всю суточную дозу как минимум за 30 минут до первого кормления, желательно с небольшим количеством воды для облегчения глотания. Если это необходимо, таблетку можно разделить.
Не рекомендуется раздавливать таблетку или готовить суспензию в воде или других жидкостях, поскольку это может привести к неправильной дозировке.
Таблетки препарата Эферокс можно делить на равные дозы.

Примечание о делении таблетки

Таблетку необходимо положить на твердую, плоскую поверхность
бороздкой для деления вверх. Чтобы разделить таблетку,
необходимо нажать большим пальцем прямо на середину
таблетки.

Продолжительность лечения
Препарат необходимо принимать столько времени, сколько назначит врач.
Если пациент имеет недостаточность функции щитовидной железы или перенес операцию по удалению щитовидной железы из-за злокачественного рака щитовидной железы, обычно он будет принимать препарат Эферокс всю жизнь.
В случае зоба доброкачественного и для предотвращения рецидивов зоба препарат Эферокс необходимо принимать в течение нескольких месяцев или лет, или даже всю жизнь.
При заместительной терапии при лечении гипертиреоза препарат Эферокс необходимо принимать столько времени, сколько принимается тиреостатический препарат (препарат, снижающий функцию щитовидной железы).
При лечении зоба доброкачественного с нормальной функцией щитовидной железы препарат необходимо принимать от 6 месяцев до 2 лет. Если использование препарата Эферокс не дало желаемых результатов в течение этого периода, необходимо рассмотреть другие варианты лечения.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эферокс

Если пациент (или другой человек) проглотил сразу больше таблеток, чем должен, или есть подозрение, что ребенок принял любое количество таблеток, необходимо немедленно обратиться к врачу, в отделение неотложной помощи ближайшей больницы или в центр контроля за отравлениями.
Симптомы передозировки могут включать: возбуждение, чувство замешательства, раздражительность, жар, боль в груди (стенокардия), учащенное или нерегулярное сердцебиение, учащенное дыхание, судороги, головная боль, беспокойство, чрезмерная активность, покраснение, потливость, расширение зрачков, диарея, дрожь, трудности со сном, беспокойство или нервозность, чувство усталости физической или эмоциональной, судороги.
Эти симптомы могут длиться до 6 дней. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки и эту инструкцию, чтобы медицинский персонал точно знал, какой препарат принимал пациент.

Пропуск приема препарата Эферокс

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять обычную дозу препарата в время приема следующей дозы. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема препарата Эферокс

Чтобы лечение было эффективным, необходимо регулярно принимать препарат Эферокс в дозах, назначенных врачом. В никаком случае не следует менять, прекращать или отменять назначенное лечение без консультации с врачом, иначе симптомы могут вернуться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо прекратить прием таблеток и немедленно обратиться в больницу, если у пациента возникнет:

• аллергическая реакция, такая как: отек лица, языка, губ и (или) горла и (или) трудности с глотанием или крапивница, которая может вызывать трудности с дыханием (ангиоотек), сильный зуд кожи с приподнятыми узелками, боль в суставах, повышенная чувствительность к солнечному свету, общее плохое самочувствие (частота неизвестна). Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.

У некоторых пациентов может возникнуть тяжелая реакция на высокий уровень гормона щитовидной железы. Это называется "тиреотоксическим кризом". Необходимо немедленно прекратить прием таблеток и обратиться в ближайшую больницу, если у пациента возникнет любой из следующих симптомов (частота неизвестна):

• очень высокая температура, учащенное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, низкое кровяное давление, сердечная недостаточность, желтуха, замешательство, судороги и кома.

Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если возникнут любые нежелательные реакции, указанные ниже, или если пациент заметит другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции.

Большинство нежелательных реакций напоминает симптомы гипертиреоза (когда щитовидная железа производит слишком много тироксина) и вызвана приемом слишком высокой дозы препарата. Симптомы обычно проходят после уменьшения дозы или прекращения приема таблеток. Необходимо проинформировать врача, если у пациента возникнет любой из нежелательных реакций. Врач решит уменьшить суточную дозу или прекратить использование препарата на несколько дней. Однако, не следует менять дозу препарата или прекращать прием таблеток без предварительной консультации с врачом.
Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• повышение аппетита
• беспокойство, возбуждение, трудности со сном (бессонница)
• дрожь, головная боль, судороги
• боль в груди (стенокардия), сердцебиение, нерегулярный или учащенный ритм сердца, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда
• высокое кровяное давление (гипертония), внезапное покраснение
• затруднение дыхания (одышка)
• диарея, тошнота (наusea), рвота, боль в животе
• повышенная потливость, зуд, кожная сыпь, крапивница
• судороги, слабость мышц, боль в суставах
• уменьшение плотности костей (остеопороз), особенно у женщин после менопаузы, принимающих высокие дозы препарата в течение длительного периода
• у женщин: нерегулярные менструации
• жар (высокая температура), отек, общее плохое самочувствие
• уменьшение веса
• гипертиреоз.

Дополнительные нежелательные реакции у детей
Редко:могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов

• повышение давления внутри черепа у детей, которое не вызвано опухолью или другими заболеваниями (бенигная внутричерепная гипертензия).

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• замедление или остановка роста у детей, вызванная изменениями в развитии костей
• временная потеря волос у детей
• деформация черепа у младенцев, вызванная преждевременным зарастанием швов костей у детей (краниостеноз)
• непереносимость тепла.

В случае повышенной чувствительности к левотироксину или любому другому компоненту препарата Эферокс могут возникнуть аллергические реакции, связанные с кожей и дыхательными путями.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Эферокс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эферокс

• Активным веществом препарата является левотироксин натрия безводный.

Эферокс, 112 микрограмм, таблетки
Каждая таблетка содержит 112 микрограмм левотироксина натрия безводного.
Эферокс, 125 микрограмм, таблетки
Каждая таблетка содержит 125 микрограмм левотироксина натрия безводного.
Эферокс, 137 микрограмм, таблетки
Каждая таблетка содержит 137 микрограмм левотироксина натрия безводного.
Эферокс, 175 микрограмм, таблетки
Каждая таблетка содержит 175 микрограмм левотироксина натрия безводного.

• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, оксид магния тяжелый; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) и стеаринат магния.

Как выглядит препарат Эферокс и что содержит упаковка

Препарат Эферокс: таблетки белые, круглые, не покрытые, для деления путем нажатия, с бороздкой для деления на одной стороне и цифровым обозначением, соответствующим дозе (т.е. 112, 125, 137, 175), выдавленным на другой стороне. Таблетки имеют диаметр около 7 мм и высоту около 3 мм.
Препарат Эферокс 125 микрограмм выпускается в блистерах, содержащих 20, 25, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток в картонной упаковке.
Препарат Эферокс 112 микрограмм, 137 микрограмм и 175 микрограмм выпускается в блистерах, содержащих 25, 30, 50, 60, 90 или 100 таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аристо Фарма Сп. з о.о.
ул. Балетова, 30
02-867 Варшава
тел: +48 22 855 40 93

Производитель

Аристо Фарма ГмбХ
Валленродер Штрассе, 8-10
13435 Берлин
Германия
Линдофарм ГмбХ
Нойштрассе, 82
40721 Хильден
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия
Левотироксин Аресто 112/125/137/175 микрограмм таблетки
Германия
Л-Тироксин Аресто 112/125/137/175 микрограмм таблетки
Чехия
Левотироксин Аресто 112/125/137/175 микрограмм таблетки
Испания
Левотироксина Аресто 112/125/137/175 микрограмм таблетки
Нидерланды
Левотироксин натрия Аресто 112/125/137/175 микрограмм таблетки
Ирландия
Левотироксин натрия Аресто 112/125/137/175 микрограмм таблетки
Польша
Эферокс 112/125/137/175 микрограмм таблетки
Португалия
Эферокс 112/125/137/175 микрограмм таблетки
Италия
Левотироксин ДОК 125 микрограмм таблетки
Левотироксин Аресто 112, 137, 175 микрограмм таблетки
Дата последней актуализации инструкции: