Дурацеф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дуракеф

500 мг, твердые капсулы

Цефадроксил

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дуракеф и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дуракеф
• 3. Как применять препарат Дуракеф
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дуракеф
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дуракеф и для чего он используется

Препарат Дуракеф содержит цефадроксил - антибиотик группы цефалоспоринов, обладающий бактерицидным действием на многие грамположительные и грамотрицательные бактерии. Механизм действия заключается в抑ении синтеза клеточной стенки бактерий.
Цефадроксил показан для лечения следующих инфекций, если они вызваны чувствительными бактериальными штаммами:

• верхних и нижних дыхательных путей, в частности, ангина и тонзиллит, вызванные бета-гемолитическими стрептококками группы А,
• мочевыделительной системы, вызванные E. coli, P. mirabilisи Klebsiella spp.,
• кожи и мягких тканей, вызванные стафилококками и (или) стрептококками,
• остеомиелит,
• бактериальный артрит.

(Было показано, что в профилактике ревматической лихорадки эффективно введение пенициллина внутримышечно. Препарат Дуракеф обычно эффективно удаляет стрептококки из полости рта и горла. Однако нет данных о эффективности препарата в профилактике рецидивов ревматической лихорадки)).

2. Важные сведения перед применением препарата Дуракеф

Когда не применять препарат Дуракеф

• если пациент имеет аллергию на цефадроксил, другие цефалоспорины или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата Дуракеф необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если препарат Дуракеф будет применяться у пациентов, чувствительных к пенициллинам, необходимо учитывать, что человек, чувствительный к одному из антибиотиков бета-лактамовой группы, может быть аллергичен также и к другим антибиотикам этой группы (так называемая перекрестная аллергичность). Такие реакции могут включать до 10% популяции пациентов, у которых ранее наблюдалась аллергия на пенициллин.
В случае возникновения аллергической реакции на препарат Дуракеф необходимо прекратить лечение.
В случае возникновения тяжелых, острых симптомов аллергии может быть необходимое быстрое применение специального лечения.
В связи с применением большинства антибактериальных препаратов, включая препарат Дуракеф, сообщалось о возникновении диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile,которая может иметь форму от легкой диареи до колита, завершенного летальным исходом. Поэтому, если у пациента во время применения препарата Дуракеф или после его окончания возникла диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении применения препарата, если диарея возникла во время лечения, и в случае необходимости назначить соответствующее лечение.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Дуракеф у пациентов с нарушением функции почек.
У пациентов, у которых выявлена или подозревается нарушение функции почек, перед началом и во время применения препарата Дуракеф необходима тщательная наблюдение и проведение соответствующих лабораторных исследований.
Продолжительное применение препарата Дуракеф может привести к развитию резистентной бактериальной флоры. Необходимо проводить тщательную наблюдение за пациентом. Если во время применения препарата Дуракеф возникло дополнительное инфекционное заболевание, необходимо обратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
В период лечения антибиотиками группы цефалоспоринов результаты теста Кумбса могут быть положительными.
Результаты гематологических или антиглобулиновых исследований, а также теста Кумбса, используемые для проведения проб перекрестной совместимости в трансфузиологии, могут быть положительными у новорожденных, матери которых были лечены перед родами антибиотиками группы цефалоспоринов.
Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, которые перенесли заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.

Препарат Дуракеф и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пробенецид (применяемый при подагре) может привести к увеличению концентрации цефадроксила в сыворотке.

Препарат Дуракеф с пищей и напитками

Препарат Дуракеф можно применять независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на его биодоступность. Применение препарата во время приема пищи уменьшает тошноту, а не ослабляет абсорбцию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Исследования на животных не показали вредного воздействия на развитие плода, однако отсутствуют соответствующие документированные и контролируемые исследования у беременных женщин, и поэтому препарат Дуракеф может быть применен во время беременности только в случае необходимости.
Цефадроксил проникает в грудное молоко, поэтому необходимо проявлять осторожность при применении препарата Дуракеф у кормящих матерей.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Дуракеф не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Дуракеф содержит лактозу моногидрат

Этот препарат содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Дуракеф

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дуракеф применяется один или два раза в день перорально, в зависимости от вида и тяжести инфекции. Препарат необходимо применять в течение как минимум 48-72 часов после исчезновения клинических симптомов или подтверждения элиминации микроорганизмов. Лечение инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, должно продолжаться не менее 10 дней. В тяжелых инфекциях (например, остеомиелите) может быть необходимо применение препарата в течение не менее 4-6 недель.
Препарат Дуракеф можно применять независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на абсорбцию активного вещества.

Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела более 40 кг)

Применение у детей

Детям обычно назначают суточную дозу 25-50 мг/кг массы тела (при остеомиелите и бактериальном артрите - 50 мг/кг массы тела в день) в двух равных дозах (каждые 12 часов), а при ангине, тонзиллите и скарлатине - в суточной дозе один раз в день*.
Детям с массой тела менее 10 кг, а также имеющим трудности с глотанием капсул, назначают цефадроксил в виде суспензии.
*Только при ангине, тонзиллите или скарлатине

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек врач устанавливает дозировку препарата Дуракеф на основе клиренса креатинина.

Пациенты, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл/мин/1,73 м2 п.с., могут быть лечены как пациенты с нормальной функцией почек.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дуракеф

Не наблюдалось симптомов передозировки после приема цефадроксила в дозе до 250 мг/кг массы тела (рекомендуется наблюдение за пациентом и возможное симптоматическое лечение). В случае применения цефадроксила в дозе более 250 мг/кг массы тела рекомендуется опорожнение желудка (вызывание рвоты или промывание желудка).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Дуракеф может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении цефадроксила, подобны наблюдаемым при применении других цефалоспоринов.

Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• Аллергическая реакция с отеком, локализованным в области лица, губ, полости рта, языка и (или) горла (ангиоэдем). Может вызвать чувство сжатия в горле, трудности при глотании и дыхании.
• Внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анafilактические реакции).
• Тяжелые кожные реакции, такие как полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, характеризующиеся возникновением обширных поражений в виде сыпи с пузырями на коже и слизистых оболочках, обширной некрозом и отслоением эпидермиса.
• Болезнь скарлатина, проявляющаяся лихорадкой, зудящей сыпью, болями в суставах, увеличением лимфатических узлов.
• Тяжелая, упорная диарея, иногда с примесью крови или слизи, протекающая иногда с лихорадкой и болями в животе (псевдомембранозный колит).

Частота возникновения вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).
Кроме того, в ходе клинических исследований и после введения препарата в оборот сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Часто (встречающиеся у менее 1 из 10 пациентов):

• лихорадка,
• диарея, тошнота, рвота.

Редко (встречающиеся у менее 1 из 1000 пациентов):

• вагинальные инфекции,
• крапивница, сыпь, зуд.

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• грибковые инфекции половых органов,
• зуд половых органов,
• агранулоцитоз, нейтропения (значительное снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• другие реакции повышенной чувствительности, не описанные выше,
• нарушение функции печени, проблемы с желчным потоком (холестаз), нарушения функции печени,
• боль в суставах,
• повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дуракеф

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Дуракеф после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дуракеф

• Активным веществом препарата является цефадроксил в виде цефадроксила моногидрата. 1 капсула, твердая содержит 500 мг цефадроксила в виде цефадроксила моногидрата.
• Остальные компоненты препарата: магния стеарат, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния; в состав оболочки входят: желатина, диоксид титана; чернила содержат: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), аммониев гидроксид (Е 527).

Как выглядит препарат Дуракеф и что содержит упаковка

Препарат Дуракеф представляет собой белые, непрозрачные капсулы, твердые с надписью «7244», содержащие белый порошок.
Капсулы, твердые выпускаются в блистерах из фольги PVC/PVDC/Алюминий в картонной коробке.
Упаковка содержит 12 капсул, твердых (1 блистер).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Латвии, в стране экспорта:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive; Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

PenCef Pharma GmbH
Шютценангер 9
37081 Гёттинген
Нижняя Саксония
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Латвии, в стране экспорта:98-0089

Номер разрешения на параллельный импорт: 334/24

Дата утверждения инструкции: 02.09.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]