Дурацеф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Дуракеф

500 мг, твердые капсулы

Цефадроксил

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Дуракеф и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Дуракеф
• 3. Как применять препарат Дуракеф
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Дуракеф
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дуракеф и для чего он используется

Препарат Дуракеф содержит цефадроксил - антибиотик из группы цефалоспоринов, обладающий бактерицидным действием на многие грамположительные и грамотрицательные бактерии. Механизм действия заключается в ингибировании синтеза клеточной стенки бактерий.
Цефадроксил показан для лечения следующих инфекций, если они вызваны чувствительными бактериальными штаммами:

• верхних и нижних дыхательных путей, в частности, ангина и тонзиллит, вызванные бета-гемолитическими стрептококками группы А,
• мочевыделительной системы, вызванные E. coli, P. mirabilisи Klebsiella spp.,
• кожи и мягких тканей, вызванные стафилококками и (или) стрептококками,
• остеомиелита,
• бактериального артрита.

(Было показано, что в профилактике ревматической лихорадки эффективно введение пенициллина внутримышечно. Препарат Дуракеф обычно эффективно удаляет стрептококки из полости рта и горла. Однако нет данных о его эффективности в профилактике повторных случаев ревматической лихорадки)).

2. Важные сведения перед применением препарата Дуракеф

Когда не применять препарат Дуракеф

• если у пациента есть аллергия на цефадроксил, другие цефалоспорины или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать применение препарата Дуракеф, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если препарат Дуракеф будет применяться у пациентов, чувствительных к пенициллинам, необходимо учитывать, что человек, чувствительный к одному из антибиотиков бета-лактамового ряда, может быть также чувствителен к другим антибиотикам этой группы (так называемая перекрестная чувствительность). Такие реакции могут включать до 10% популяции пациентов, у которых ранее была чувствительность к пенициллину.
В случае возникновения аллергической реакции на препарат Дуракеф необходимо прекратить лечение. В случае возникновения тяжелых, острых симптомов чувствительности может быть необходимое быстрое применение специального лечения.
В связи с применением большинства антибактериальных препаратов, включая препарат Дуракеф, сообщалось о возникновении диареи, связанной с инфекцией Clostridium difficile,которая может иметь форму от легкой диареи до колита, заканчивающегося летальным исходом. Поэтому, если у пациента во время применения препарата Дуракеф или после его окончания возникла диарея, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может принять решение о прекращении применения препарата, если диарея возникла во время лечения, и в случае необходимости назначить соответствующее лечение.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Дуракеф у пациентов с нарушением функции почек.
У пациентов, у которых выявлена или подозревается нарушение функции почек, перед началом и во время применения препарата Дуракеф необходима тщательная наблюдение и проведение соответствующих лабораторных исследований.
Продолжительное применение препарата Дуракеф может привести к развитию резистентной бактериальной флоры. Необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом. Если во время применения препарата Дуракеф возникло дополнительное инфекция, необходимо обратиться к врачу, который примет соответствующие меры.
В период лечения антибиотиками группы цефалоспоринов результаты теста Кумбса могут быть положительными.
Результаты гематологических или антиглобулиновых тестов, а также теста Кумбса, используемых для проведения проб кровяной совместимости, могут быть положительными у новорожденных, матери которых были лечены до родов антибиотиками группы цефалоспоринов.
Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, которые перенесли заболевания желудочно-кишечного тракта, особенно колит.

Препарат Дуракеф и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Пробенецид (применяемый при подагре) может привести к увеличению концентрации цефадроксила в сыворотке.

Препарат Дуракеф с пищей и напитками

Препарат Дуракеф можно применять независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на его биодоступность. Применение препарата во время приема пищи уменьшает тошноту, а не ослабляет абсорбцию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Исследования на животных не показали вредного воздействия на развитие плода, однако нет достаточного количества документированных и контролируемых исследований у беременных женщин, и поэтому препарат Дуракеф может быть применен во время беременности только в случае крайней необходимости.
Цефадроксил проникает в грудное молоко, поэтому необходимо проявлять осторожность при применении препарата Дуракеф у кормящих матерей.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Дуракеф не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Препарат Дуракеф содержит лактозу моногидрат

Этот препарат содержит лактозу моногидрат. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Дуракеф

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Дуракеф применяется один или два раза в день перорально, в зависимости от типа и тяжести инфекции. Препарат необходимо принимать не менее 48-72 часов после исчезновения клинических симптомов или подтверждения элиминации микроорганизмов. Лечение инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками, должно продолжаться не менее 10 дней. В тяжелых инфекциях (например, остеомиелите) может быть необходимо применение препарата в течение не менее 4-6 недель.
Препарат Дуракеф можно применять независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на абсорбцию активного вещества.

Взрослые и дети старше 12 лет (с массой тела более 40 кг)

Применение у детей

Детям обычно назначается суточная доза 25 до 50 мг/кг массы тела (при остеомиелите и бактериальном артрите - 50 мг/кг массы тела в день) в двух равных дозах (каждые 12 часов), а при ангине, тонзиллите и скарлатине - в суточной дозе однократного применения*.
Детям с массой тела менее 10 кг, а также имеющим трудности с глотанием капсул, назначается цефадроксил в виде суспензии.

*Только при ангине, тонзиллите или скарлатине

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек врач устанавливает дозировку препарата Дуракеф на основе клиренса креатинина.

Пациенты, у которых клиренс креатинина составляет более 50 мл/мин/1,73 м2пц., могут быть лечены как пациенты с нормальной функцией почек.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Дуракеф

Не наблюдалось симптомов передозировки после приема цефадроксила в дозе до 250 мг/кг массы тела (рекомендуется наблюдение за пациентом и возможное симптоматическое лечение). В случае приема цефадроксила в дозе более 250 мг/кг массы тела рекомендуется промывание желудка (вызывание рвоты или промывание желудка).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Дуракеф может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении цефадроксила, подобны тем, которые наблюдаются при применении других цефалоспоринов.

Если возникло одно из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу:

• Аллергическая реакция с отеком, локализованным в области лица, губ, рта, языка и (или) горла (ангиоэдем). Может вызвать чувство сжатия в горле, трудности при глотании и дыхании.
• Внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции, затрагивающие весь организм (анafilактические реакции).
• Тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, характеризующиеся возникновением обширных поражений в виде сыпи с пузырями на коже и слизистых оболочках, обширной некрозом и отслоением кожи.
• Болезнь серого волка, проявляющаяся лихорадкой, зудящей сыпью, болями в суставах, увеличением лимфатических узлов.
• Тяжелая, упорная диарея, иногда с примесью крови или слизи, протекающая иногда с лихорадкой и болями в животе (псевдомембранозный колит).

Частота возникновения вышеуказанных тяжелых нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).
Кроме того, в ходе клинических исследований и после введения препарата в обращение сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Часто (встречающиеся у менее 1 из 10 пациентов):

• лихорадка,
• диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Редко (встречающиеся у менее 1 из 1000 пациентов):

• инфекция влагалища,
• крапивница, сыпь, зуд.

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• грибковые инфекции половых органов,
• зуд половых органов,
• агранулоцитоз, нейтропения (значительное снижение количества белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• другие реакции повышенной чувствительности, не описанные выше,
• нарушение функции печени, проблемы с желчным потоком (холестаз), нарушения функции печени,
• боль в суставах,
• повышение активности печеночных ферментов (аминотрансфераз).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дуракеф

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Дуракеф после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дуракеф

• Активным веществом препарата является цефадроксил в виде цефадроксила моногидрата. 1 капсула, твердая содержит 500 мг цефадроксила в виде цефадроксила моногидрата.
• Остальные компоненты препарата: магния стеарат, лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный; в состав оболочки входят: желатина, диоксид титана (Е 171); чернила содержат: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), аммиак (Е 527).

Как выглядит препарат Дуракеф и что содержит упаковка

Капсулы, твердые препарата Дуракеф непрозрачные, содержат порошок белого или почти белого цвета.
Препарат выпускается в блистерах из фольги PVC/PVDC/Al, в картонной коробке. Упаковка содержит 12 капсул, твердых (1 блистер).
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель:

PenCef Pharma GmbH
Шютценангер 9
37081 Гёттинген
Нижняя Саксония
Германия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Болгарии, стране экспорта:20030299

Номер разрешения на параллельный импорт: 212/25

Дата утверждения инструкции: 20.06.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]