Дуокопт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ДУОКОПТ, 20 мг/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор

(Дорзоламид + Тимолол)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое ДУОКОПТ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ДУОКОПТ
• 3. Как применять ДУОКОПТ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить ДУОКОПТ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ДУОКОПТ и для чего он используется

ДУОКОПТ - глазные капли, раствор без консервантов.
ДУОКОПТ содержит две активные вещества: дорзоламид и тимолол.

• Дорзоламид относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами ангидразы угольной кислоты».
• Тимолол относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами рецепторов бета-адренергических» (бета-адренолитиками). Эти препараты вызывают снижение внутриглазного давления различными механизмами.

ДУОКОПТ рекомендуется для лечения глаукомы с целью снижения повышенного внутриглазного давления, когда недостаточно применение глазных капель, содержащих только ингибитор рецептора бета-адренергического.

2. Важная информация перед применением препарата ДУОКОПТ

Когда не применять препарат ДУОКОПТ:

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к дорзоламиду хлориду, тимололу малеинату или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если в настоящее время или в прошлом у пациента были выявлены нарушения дыхательной системы, такие как астма или тяжелое хроническое обструктивное заболевание легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, проблемы с дыханием и (или) длительный кашель;
• если у пациента выявлено замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярный сердечный ритм);
• если у пациента выявлена тяжелая почечная недостаточность или тяжелые нарушения почечной функции, или камни в почках в анамнезе;
• если у пациента выявлено чрезмерное закисление крови в результате накопления хлорид-ионов в организме (кислотosis гиперхлоремическая).

В случае сомнений, можно ли применять препарат ДУОКОПТ, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата ДУОКОПТ необходимо сообщить врачу или фармацевту или медсестре о всех имеющихся в настоящее время или в прошлом нарушениях глаз и заболеваниях:

• болезни сердца (симптомы такие как: боль или чувство сдавления в груди, одышка или чувство удушья), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения частоты сердечных сокращений, такие как замедление сердечного ритма;
• проблемы с дыханием, астма или хроническое обструктивное заболевание легких;
• заболевания, связанные с плохим кровообращением (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно);
• диабет, поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
• гипертиреоз, поскольку тимолол может маскировать его объективные и субъективные симптомы;
• любые аллергии или анафилактические реакции;
• ослабление мышечной силы, особенно в случае диагностированной миастении ( Миастениягравис).

Перед операцией необходимо сообщить врачу о применении препарата ДУОКОПТ, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, применяемых для анестезии.
Во время терапии препаратом ДУОКОПТ необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента:

• появилось любое раздражение глаза или любой новый проблем с глазом, такой как покраснение глаза или отек век;
• подозревается, что ДУОКОПТ вызывает аллергическую реакцию или повышенную чувствительность (например, высыпку на коже, тяжелую кожную реакцию или покраснение и зуд глаза), необходимо в этом случае прекратить применение препарата ДУОКОПТ;
• развилось глазное инфекция, пациент получил травму глаза, была проведена операция на глазном яблоке или появились новые или усилились существующие симптомы.

После введения в глаз препарат ДУОКОПТ может вызывать системные реакции.

Применение контактных линз

Не проводились исследования по применению препарата ДУОКОПТ у пациентов, использующих контактные линзы.
Если пациент носит мягкие контактные линзы, перед применением препарата ДУОКОПТ необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети

Существуют ограниченные данные о применении комбинации дорзоламида и тимолола в форме с консервантом у младенцев и детей. ДУОКОПТ не рекомендуется для применения у детей в возрасте от рождения до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

В исследованиях, проводимых с применением комбинации дорзоламида и тимолола в форме с консервантом, действие этого препарата было подобным у пациентов пожилого возраста и младших.

Пациенты с нарушениями функции печени

Необходимо сообщить врачу о существующих в настоящее время или в прошлом любых нарушениях функции печени.

Пациенты с нарушениями функции почек

Необходимо сообщить врачу о существующих в настоящее время или в прошлом любых нарушениях функции почек.

Спорт

Применение препарата ДУОКОПТ может привести к положительным результатам при контроле за допингом.

ДУОКОПТ и другие препараты

ДУОКОПТ может влиять на действие других препаратов или же другие применяемые пациентом препараты могут влиять на действие препарата ДУОКОПТ, включая другие глазные капли, применяемые для лечения глаукомы.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае:

• приема препаратов, снижающих кровяное давление или применяемых для лечения сердечных заболеваний (таких как блокаторы кальциевых каналов, антагонисты рецепторов бета-адренергических или дигоксин);
• приема препаратов, применяемых для лечения нарушений сердечного ритма или восстановления регулярного сердечного ритма (таких как блокаторы кальциевых каналов, антагонисты рецепторов бета-адренергических или дигоксин);
• применения других глазных капель, содержащих препараты из группы антагонистов рецепторов бета-адренергических;
• приема других ингибиторов ангидразы угольной кислоты, таких как ацетазоламид;
• приема ингибиторов моноаминоксидазы (МАОИ), применяемых для лечения депрессии;
• приема препаратов с парасимпатикомиметическим (холинергическим) действием, которые могут быть назначены для нарушений мочеиспускания. Препараты парасимпатикомиметического действия также иногда применяются для восстановления нормальной моторики (движения) кишечника;
• приема наркотиков, таких как морфин, применяемых для лечения умеренно сильных или сильных болей;
• приема препаратов, снижающих уровень сахара в крови;
• приема антидепрессивных препаратов, таких как флуоксетин и пароксетин;
• приема препаратов из группы сульфонамидов;
• приема хинидина (препарата, применяемого для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат ДУОКОПТ во время беременности, если только врач не считает это необходимым.
Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат ДУОКОПТ во время грудного вскармливания. Тимолол может проникать в грудное молоко .Перед приемом любого препарата в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Существуют нежелательные реакции, связанные с применением препарата ДУОКОПТ, такие как нечеткое зрение, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и (или) эксплуатировать механизмы. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока пациент не почувствует себя лучше или не восстановится четкое зрение.

3. Как применять ДУОКОПТ

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определяет правильную дозу препарата и продолжительность лечения.

Доза

• Обычно применяемая доза составляет одну каплю в больной глаз (глаза) утром и вечером.
• Если препарат ДУОКОПТ применяется одновременно с другими глазными каплями, необходимо соблюдать не менее 10-минутный интервал между введением препаратов.
• Не следует менять дозу препарата без согласования с врачом.
• Не следует касаться кончика флакона глазом или его окружностью. Это может привести к загрязнению бактериями, которые могут вызвать инфекцию глаза, приводящую к его тяжелому повреждению, а также к потере зрения. Чтобы избежать возможного загрязнения флакона, необходимо избегать контакта его кончика с любой поверхностью.

Инструкция по применению

Важно при применении продукта следовать следующим рекомендациям:

	Перед применением препарата впервые необходимо проверить, целостен ли защитный колпачок. Затем необходимо открутить защитный колпачок, чтобы открыть флакон.
	1. Перед каждым применением необходимо тщательно вымыть руки и снять крышку с кончика флакона. Избегать контакта кончика флакона с пальцами.
Нажать несколько раз на флакон, направив дозатор вниз, чтобы активировать насосный механизм, пока не появится первая капля. Эта процедура относится только к первому применению препарата и не является необходимой при последующих введениях.
	2. Поместить большой палец на вкладку на верхней части флакона, а указательный палец на основании флакона. Затем также поместить средний палец на вторую вкладку при основании флакона. Держать флакон вверх дном.
	3. Для применения необходимо слегка наклонить голову назад и держать флакон с дозатором, направленным вниз, вертикально над глазом. Указательным пальцем другой руки необходимо слегка потянуть нижнее веко вниз. Образованное пространство называется нижним конъюнктивальным мешком. Необходимо избегать контакта кончика флакона с пальцами или глазами. Чтобы ввести каплю в нижний конъюнктивальный мешок больного глаза (глаз), необходимо слегка и крепко сжать флакон. Благодаря автоматическому дозированию, капля точно выделяется при каждом нажатии.
Если капля не падает, необходимо слегка встряхнуть флакон, чтобы удалить каплю, оставшуюся на кончике. В этом случае необходимо повторить шаг 3.
	4. Закрыть веки и пальцем прижать внутренний угол глаза возле носа в течение 2 минут. Это помогает предотвратить распространение капли системно.
	5. Немедленно после применения необходимо надеть крышку на кончик флакона.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ДУОКОПТ

В случае введения в глаз слишком многих капель или проглатывания содержимого флакона среди других симптомов могут появиться головокружение, затруднение дыхания или чувство замедления сердечной деятельности. Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата ДУОКОПТ

Важно использовать препарат ДУОКОПТ в соответствии с рекомендациями врача.
В случае пропуска дозы препарата необходимо применить ее как можно скорее. Однако, если до приема следующей дозы осталось мало времени, не следует применять пропущенную дозу и необходимо вернуться к регулярному схеме дозирования.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ДУОКОПТ

Перед отменой препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Применение капель можно обычно продолжать, если только нежелательные реакции не являются тяжелыми. В случае беспокойства необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует прекращать применение препарата ДУОКОПТ без консультации с врачом.

Аллергические реакции

Общие аллергические реакции, включая отек под кожей, могут появляться в области лица и конечностей, а также могут блокировать дыхательные пути, что может вызывать затруднение глотания или дыхания, крапивницу или зудящую сыпь, местную и общую сыпь, зуд и тяжелую, внезапную и угрожающую жизни аллергическую реакцию. Если у пациента появляется один из этих симптомов, необходимо прекратить применение препарата ДУОКОПТ и немедленно обратиться к врачу.

Очень часто: могут затрагивать более 1 человека из 10:

Чувство жжения и колющего ощущения в глазу, изменение вкусового восприятия.

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 человек:

Покраснение глазного яблока и кожи вокруг глаза (глаз), слезотечение или зуд глаза (глаз), дефекты эпителия роговицы (повреждения передней оболочки глазного яблока), отек и (или) раздражение глаза и кожи вокруг глаза (глаз), чувство инородного тела в глазу, снижение чувствительности роговицы (неощущение инородного тела в глазу и неощущение боли), боль в глазу, сухость глаз, нечеткое зрение, головная боль, синусит (чувство напряжения или наполнения носа), тошнота, слабость и чувство усталости.

Не очень часто: могут затрагивать до 1 из 100 человек:

Головокружение, депрессия, воспаление радужной оболочки, нарушения зрения, включая изменения рефракции (в некоторых случаях из-за отмены препаратов, сужающих зрачок), замедление сердечного ритма, обморок, затруднение дыхания (одышка), тошнота, камни в почках.

Редко: могут затрагивать до 1 из 1000 человек:

Системный красный волчак (автоиммунное заболевание, которое может вызывать воспаление внутренних органов), онемение или покалывание рук или ног, бессонница, кошмары, потеря памяти, усиление симптомов миастении (заболевание мышц), снижение полового влечения, инсульт, преходящая миопия, которая может пройти после отмены препарата, отслойка сетчатки (лежащей под сетчаткой слоя, в котором находятся кровеносные сосуды) после фильтрационных операций, что может вызывать нарушения зрения, птоз (опущение век, которое может вызывать полузакрытие век), двойное зрение, образование ячменей на веках, отек роговицы (что может привести к нарушениям зрения), низкое внутриглазное давление, звон в ушах, снижение кровяного давления, изменения сердечного ритма или частоты, сердечная недостаточность, отек (накопление жидкости), цереброваскулярная недостаточность (снижение кровотока к мозгу), боль в груди, сильное сердцебиение, которое может быть быстрым или нерегулярным (сердечная аритмия), инфаркт миокарда, болезнь Рейно, отек рук и ног или холодные руки и ноги, а также снижение кровообращения в конечностях и ногах, судороги мышц ног и (или) боли в ногах при ходьбе (интермиттирующая хромота), одышка, дыхательная недостаточность, ринит (воспаление слизистой носа), носовые кровотечения, сужение дыхательных путей в легких, кашель, раздражение горла, сухость во рту, диарея, контактный дерматит, выпадение волос, белесая сыпь (псориазоподобная сыпь), болезнь Пейрони (при которой может произойти искривление полового члена), аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, в редких случаях также возможен отек губ, отек век и рта, свистящее дыхание или тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Как и другие местные глазные препараты, тимолол всасывается в кровоток. Это может привести к появлению нежелательных реакций, подобных тем, которые наблюдаются при пероральном приеме бета-адреноблокаторов. Нежелательные реакции появляются реже при применении глазных капель местно, чем при пероральном приеме этих препаратов или их введении.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при применении препаратов из этой же группы для лечения глазных заболеваний

Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных

Низкий уровень сахара в крови, сердечная недостаточность, нарушения сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, повышение артериального давления, боль в животе, рвота, боли в мышцах, не связанные с физическими нагрузками, нарушения половой функции, одышка, чувство инородного тела в глазу (чувство, что в глазу что-то находится), галлюцинации.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить ДУОКОПТ

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после EXP.
Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
ДУОКОПТ может быть применен в течение 2 месяцев после первого открытия. Необходимо записать дату первого открытия на упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ДУОКОПТ

• Активными веществами являются:дорзоламид и тимолол. Каждый миллилитр раствора содержит 20 мг дорзоламида (в форме 22,25 мг дорзоламида хлориду и 5 мг тимолола (в форме 6,83 мг тимолола малеината).
• Другие компоненты:гидроксиэтилцеллюлоза, маннитол, цитрат натрия, гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит ДУОКОПТ и что содержит упаковка

ДУОКОПТ - прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
ДУОКОПТ выпускается в следующих размерах упаковок:

• флакон из HDPE 5 мл (не менее 125 капель без консервантов, 1 месяц лечения) с дозатором и защитным колпачком, в картонной упаковке.
• флакон из HDPE 10 мл (не менее 250 капель без консервантов, 2 месяца лечения) с дозатором и защитным колпачком, в картонной упаковке.
• 1 картонная упаковка с тремя флаконами из HDPE по 5 мл (3 месяца лечения), с дозатором и защитным колпачком.
• 1 картонная упаковка с двумя флаконами из HDPE 10 мл (4 месяца лечения), с дозатором и защитным колпачком.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

LABORATOIRES THEA

12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция

Производитель:

DELPHARM TOURS

Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
Франция

LABORATOIRES THEA

12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франция

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Италия

Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия, Болгария, Кипр, Дания, Германия, Греция, Финляндия, Исландия, Италия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Испания, Швеция ................................................................... Дуокопт

Бельгия, Чехия, Франция, Люксембург, Нидерланды, Словакия ....................................................... Дуалкопт

Дата последней актуализации инструкции: 26-09-2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов.