Дотарем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

DOTAREM, 0,5 ммоль/мл

раствор для инъекций в шприце-ампуле
Гадотеровая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или радиологу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, радиологу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое DOTAREM и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием DOTAREM
• 3. Как использовать DOTAREM
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить DOTAREM
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое DOTAREM и для чего он используется

DOTAREM является диагностическим средством, применяемым у взрослых и детей. Он относится к группе
контрастных средств, используемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ).
DOTAREM используется для увеличения контраста изображений, получаемых во время исследований МРТ.
Такое усиление контраста улучшает видимость и определение границ:

• патологических изменений в области мозга, спинного мозга и окружающих тканей;
• патологических изменений в области печени, почек, поджелудочной железы, тазовых органов, легких, сердца, груди и мышечно-скелетной системы;
• патологических изменений и сужений в артериях, особенно в коронарных артериях (только для взрослых).

Это лекарство предназначено исключительно для диагностики.

2. Важная информация перед использованием DOTAREM

Когда НЕ использовать DOTAREM

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть аллергия на лекарства, содержащие гадолиний (такие как другие контрастные средства, используемые в МРТ).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача или радиолога, если любой из следующих случаев
относится к пациенту:

• у пациента произошла реакция на контрастное средство во время исследования;
• у пациента есть астма;
• у пациента в прошлом была аллергия (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка);
• пациент проходит лечение бета-адреноблокатором (лекарством, используемым для лечения сердечных расстройств и артериальной гипертонии, таким как метопролол);
• почки пациента функционируют неправильно;
• пациент недавно перенес или ожидает в ближайшее время трансплантацию печени;
• пациент имеет заболевание, влияющее на сердце или кровеносные сосуды;
• у пациента были судороги или пациент проходит лечение от эпилепсии.

Во всех этих случаях врач или радиолог оценит соотношение пользы и риска
и решит, можно ли использовать DOTAREM для данного пациента. Если у пациента будет использован
DOTAREM, врач или радиолог примет необходимые меры предосторожности, и введение лекарства
DOTAREM будет тщательно контролироваться.
Врач или радиолог может решить провести анализ крови для проверки функции почек пациента перед использованием DOTAREM, особенно у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Новорожденные и грудные дети
Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4 недель жизни и грудных детей до 1 года
жизни DOTAREM будет использоваться у таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом.
Перед исследованием необходимо удалить все металлические предметы, которые может носить пациент. Необходимо проинформировать врача или радиолога, если пациент имеет:

• кардиостимулятор,
• клип на сосуде,
• инфузионный насос,
• стимулятор нервов,
• имплант в ухе (имплант в внутреннем ухе),
• любой подозреваемый металлический посторонний предмет, особенно в глазу. Это очень важно, поскольку устройства МРТ используют очень сильные магнитные поля.

DOTAREM и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или радиологу о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности
необходимо проинформировать лечащего врача, радиолога или фармацевта о приеме или недавнем приеме лекарств от сердечных расстройств и артериальной гипертонии, таких как бета-адреноблокаторы, вазоактивные средства, ингибиторы конвертазы ангитензина или антагонисты рецепторов ангитензина II.

DOTAREM с пищей и напитками

Неизвестны взаимодействия DOTAREM с пищей и напитками. Однако необходимо спросить врача,
радиолога или фармацевта, требует ли пациент не есть или не пить перед исследованием.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или радиологом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Гадотеровая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли это на плод.
DOTAREM не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Врач или радиолог обсудит с пациенткой и объяснит, может ли она продолжать грудное вскармливание или
должна его прекратить на период 24 часов после введения DOTAREM.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Нет доступных данных о влиянии DOTAREM на способность управлять транспортными средствами. В случае плохого самочувствия после исследования, например, тошноты (чувства недомогания), пациент не
должен управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать DOTAREM

DOTAREM будет введен в виде внутривенной инъекции.
Во время исследованияпациент будет тщательно контролироваться врачом или радиологом. В вене
пациента будет оставлена игла, чтобы в случае необходимости врач или радиолог могли быстро ввести
необходимые лекарства для спасения жизни. Если у пациента произойдет аллергическая реакция, введение
DOTAREM будет немедленно прекращено.
DOTAREM может быть введен вручную или с помощью автоматического инъектора.
У новорожденных и грудных детей DOTAREM будет введен только вручную.
Исследование может быть проведено в больнице, поликлинике или частном кабинете. Медицинский персонал знает, какие меры предосторожности необходимо принять во время исследования. Они также знают о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.
Дозировка
Врач или радиолог определит дозу, подходящую для пациента, и будет контролировать введение лекарства.

Дозировка в особых группах пациентов

Не рекомендуется использовать DOTAREM у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, которые недавно перенесли или ожидают в ближайшее время трансплантацию печени. Однако, если необходимо использовать DOTAREM, пациент должен получить только одну дозу лекарства во время исследования и не должен получать следующую дозу в течение как минимум 7 дней.

Использование у новорожденных, грудных детей, детей и подростков

Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4 недель жизни и грудных детей до 1 года
жизни DOTAREM будет использоваться у таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом. Дети должны получить только одну дозу лекарства во время исследования и не должны получать следующую дозу в течение как минимум 7 дней.
Не рекомендуется использовать DOTAREM для ангиографии у детей до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо корректировать дозу у пациентов в возрасте 65 лет и старше, однако может быть необходимо провести анализ крови для проверки функции почек.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы DOTAREM

Очень маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства. DOTAREM будет введен в медицинском учреждении квалифицированным персоналом. В случае фактического передозирования DOTAREM может быть удален из организма с помощью гемодиализа
(очистки крови).
Дополнительная информация о использовании и обращении с этим лекарством медицинским персоналом приведена в конце этой инструкции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или радиологу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, DOTAREM может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
После введенияпациент будет контролироваться в течение как минимум 30 минут. Большинство нежелательных реакций возникает сразу или с некоторой задержкой. Некоторые нежелательные реакции могут возникнуть даже через 7 дней после введения DOTAREM.

Существует небольшой риск аллергической реакции у пациента на DOTAREM. Такие реакции могут

быть тяжелыми и вызывать анафилаксию(случай аллергической реакции, который может представлять угрозу для жизни). Ниже перечислены симптомы, которые могут быть первыми признаками анафилаксии. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен немедленно сообщить об этом врачу, радиологу или другому медицинскому работнику:

• отек лица, губ и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием,
• отек рук или ног,
• чувство головокружения (гипотония),
• трудности с дыханием,
• свистящее дыхание,
• кашель,
• зуд кожи,
• водянистые выделения из носа,
• чихание,
• раздражение глаз,
• крапивница,
• сыпь.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у максимум 1 пациента из 100)

• чувствительность
• головные боли
• необычный вкус во рту
• головокружение
• сонливость
• чувство покалывания, жара или холода и (или) боль
• повышенное или пониженное артериальное давление
• тошнота (чувство недомогания)
• боль в животе
• сыпь
• чувство жара, чувство холода
• слабость
• дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, чувство холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, выход лекарства из кровеносных сосудов, что может привести к воспалению (покраснение и местная боль)

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у максимум 1 пациента из 1000)

• тревога, обморок (головокружение и риск потери сознания)
• отек век
• тахикардия
• чихание
• рвота
• диарея
• повышенное слюноотделение
• крапивница, зуд, потливость
• боль в груди, озноб

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000)

• анafilактические или анафилактоидные реакции
• возбуждение
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушения обоняния (чувство часто неприятных запахов), судороги
• конъюнктивит, нечеткое зрение, усиленное слезотечение
• внезапная остановка сердца, ускоренное или замедленное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, расширение сосудов, бледность
• затруднение дыхания, отек легких, трудности с дыханием, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость горла, спазм горла с чувством удушья, спазмы дыхательных мышц, отек горла
• высыпание, покраснение кожи, отек губ и местный отек во рту
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в спине
• слабость, дискомфорт в области груди, лихорадка, отек лица, выход лекарства из кровеносных сосудов, что может привести к некрозу ткани в месте инъекции, воспаление вены
• снижение содержания кислорода в крови.

Существуют сообщения о возникновении нефрогенного фиброза (который вызывает уплотнение кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы), который в основном возникал у пациентов, получавших DOTAREM вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение недели после исследования МРТ пациент заметит изменения цвета и (или) толщины кожи в любом месте тела, он должен сообщить об этом радиологу, который проводил исследование.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или радиологу.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов – Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить DOTAREM

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не замораживать.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на шприце-ампуле и на
картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Очень маловероятно, что пациент будет просить удалить остатки DOTAREM.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит DOTAREM

• Активным веществом лекарства является гадотеровая кислота. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотеровой кислоты (в виде меглуминовой соли), что соответствует 0,5 ммоль гадотеровой кислоты (в виде меглуминовой соли).
• Другими компонентами лекарства являются меглумин и вода для инъекций.

Как выглядит DOTAREM и что содержит упаковка

DOTAREM представляет собой прозрачный, бесцветный или желтый раствор для внутривенных инъекций.
Упаковка DOTAREM содержит:

• один пластиковый шприц-ампулу, заполненный 10, 15 или 20 мл раствора для инъекций, градуированный каждые 1 мл, без иглы;
• или 10 пластиковых шприцев-ампул, заполненных 10, 15 или 20 мл раствора для инъекций, градуированных каждые 1 мл, без игл.

Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель:

GUERBET
БП 57400
95943 Руасси-ан-Франс
Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: DOTAREM

Дата последней актуализации инструкции: 08.05.2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов или работников здравоохранения:

Дозировка

Взрослые:

• МРТ мозга и спинного мозга: в исследованиях нервной системы дозы составляют от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2 до 0,6 мл/кг массы тела. После введения 0,1 ммоль/кг массы тела пациентам с опухолью мозга введение дополнительной дозы 0,2 ммоль/кг массы тела может улучшить видимость опухоли и облегчить принятие решения о лечении.
• МРТ всего тела и ангиография: рекомендуемая доза при внутривенном введении, обеспечивающая контраст, достаточный для диагностики, составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,2 мл/кг массы тела).
• Ангиография: в исключительных обстоятельствах (например, при неудовлетворительном качестве изображений, охватывающих обширную область кровеносных сосудов) может быть оправдано введение второй, последующей дозы 0,1 ммоль/кг массы тела (соответствующей 0,2 мл/кг массы тела). Однако, если перед началом ангиографии предполагается введение 2 последовательных доз DOTAREM, целесообразно вводить по 0,05 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,1 мл/кг массы тела) в каждой дозе, в зависимости от доступного оборудования для исследований.

Дети и подростки (0-18 лет):

• МРТ мозга и спинного мозга / МРТ всего тела: рекомендуемая и максимальная доза DOTAREM составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы во время сканирования. Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4 недель жизни и грудных детей до 1 года жизни DOTAREM следует использовать у таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом. Дети должны получить только одну дозу лекарства во время исследования и не должны получать следующую дозу в течение как минимум 7 дней. Учитывая отсутствие информации о повторном введении, не следует повторять инъекции DOTAREM, если только интервал между последовательными инъекциями не составляет как минимум 7 дней.
• Ангиография: не рекомендуется использовать DOTAREM для ангиографии у детей до 18 лет из-за недостаточной информации о его эффективности и безопасности в этом показании.

Особые группы пациентов:

• Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (ГФР ≥30 мл/мин/1,73 м²) используются дозы, предусмотренные для взрослых. См. пункт «Нарушение функции почек» ниже.
• Пациенты с нарушением функции печени: у таких пациентов используются дозы, предусмотренные для взрослых. Рекомендуется осторожность, особенно в период операции, связанной с трансплантацией печени.

Способ введения

DOTAREM предназначен исключительно для внутривенного введения. DOTAREM не следует вводить внутрь спинного мозга или эпидурально.
Скорость инфузии: 3-5 мл/мин (при ангиографических исследованиях можно использовать более высокую скорость инфузии до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/сек.).
Оптимальное изображение: в течение 45 минут после инъекции
Оптимальная последовательность изображения: изображения, зависящие от Т1
По возможности контрастное средство должно вводиться внутривенно пациенту в положении лежа. После введения пациент должен быть под наблюдением в течение как минимум 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство нежелательных реакций возникает в этот период.
Накрутить поршень шприца и ввести внутривенно необходимый объем DOTAREM для исследования.
Только для одноразового использования, все неиспользованные остатки раствора следует удалить.
Раствор для инъекций следует визуально проверить перед использованием. Применяется только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц.
Дети и подростки (0-18 лет)
В зависимости от количества DOTAREM, которое должно быть введено ребенку, рекомендуется использовать флаконы с DOTAREM в сочетании с одноразовым шприцем емкостью, соответствующей этому количеству, для обеспечения более высокой точности введенной дозы.
У новорожденных и грудных детей необходимая доза должна вводиться вручную.

Нарушение функции почек

Рекомендуется, чтобы перед введением DOTAREM все пациенты прошли лабораторные тесты для проверки функции почек.

Существуют сообщения о возникновении нефрогенного фиброза (НФ) в связи с использованием контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим нарушением функции почек (ГФР <30 мл мин 1,73 м²). Особенно подвержены риску пациенты после трансплантации печени, учитывая высокую частоту возникновения острой почечной недостаточности в этой группе. Учитывая риск НФ, связанный с использованием dotarem, этот препарат должен использоваться у пациентов тяжелым нарушением функции почек, а также период операции, связанной трансплантацией только тщательной оценки соотношения пользы и риска случае, когда диагностическая информация необходима не может быть получена помощью МРТ без контраста. Если необходимо использовать доза должна превышать 0,1 ммоль кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы во время исследования. отсутствие информации о повторном введении, повторять инъекции если интервал между последовательными инъекциями составляет как минимум 7 дней.
Гемодиализ, проведенный вскоре после введения DOTAREM, может облегчить удаление DOTAREM из организма. Нет доказательств, подтверждающих необходимость начала гемодиализа в качестве профилактики или лечения НФ у пациентов, которые в настоящее время не получают гемодиализ.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пациентов пожилого возраста клиренс гадотеровой кислоты может быть снижен, особенно важно проверить функцию почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорожденные и грудные дети

См. пункт «Дозировка и способ введения, использование у детей».

Влияние на беременность и грудное вскармливание

DOTAREM не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Продолжение или прекращение грудного вскармливания в течение 24 часов после введения DOTAREM должно быть оставлено на усмотрение врача и кормящей матери.

Инструкция по использованию DOTAREM

Съемные идентификационные этикетки от шприцев-ампул следует прикрепить к документации пациента, чтобы обеспечить точную идентификацию использованного контрастного средства, содержащего гадолиний. Также следует записать введенную дозу. В случае использования электронной карты пациента следует ввести в нее название препарата, номер серии и введенную дозу.