Дотарем

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

DOTAREM, 0,5 ммоль/мл

раствор для инъекций в ампуле
Гадотеровая кислота

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или радиологу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, радиологу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое DOTAREM и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата DOTAREM
• 3. Как использовать DOTAREM
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить DOTAREM
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое DOTAREM и для чего он используется

DOTAREM является диагностическим средством, применяемым у взрослых и детей. Он относится к группе
контрастных средств, используемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ).
DOTAREM используется для увеличения контраста изображений, получаемых во время исследований МРТ.
Такое усиление контраста улучшает видимость и определение границ:

• патологических изменений в области мозга, спинного мозга и окружающих тканей;
• патологических изменений в области печени, почек, поджелудочной железы, тазовой области, легких, сердца, молочной железы и мышечно-скелетной системы;
• патологических изменений и сужений в артериях, особенно в коронарных артериях (только у взрослых).

Этот препарат предназначен исключительно для диагностики.

2. Важная информация перед использованием препарата DOTAREM

Когда НЕ использовать препарат DOTAREM

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть аллергия на препараты, содержащие гадолиний (такие как другие контрастные средства, используемые в МРТ).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо сообщить врачу или радиологу, если какой-либо из следующих случаев относится к пациенту:

• у пациента ранее была реакция на контрастное средство во время исследования;
• у пациента есть бронхиальная астма;
• у пациента ранее была аллергическая реакция (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка);
• пациент проходит лечение бета-адреноблокатором (препаратом, используемым для лечения сердечных расстройств и артериальной гипертонии, таким как метопролол);
• почки пациента функционируют неправильно;
• пациент недавно перенес или ожидает в ближайшее время трансплантацию печени;
• пациент имеет заболевание, влияющее на сердце или кровеносные сосуды;
• у пациента ранее были судороги или пациент проходит лечение от эпилепсии.

Во всех этих случаях врач или радиолог оценит соотношение пользы и риска
и определит, можно ли использовать DOTAREM у данного пациента. Если у пациента будет использован DOTAREM, врач или радиолог примут необходимые меры предосторожности, а введение препарата DOTAREM будет тщательно контролироваться.
Врач или радиолог может решить провести анализ крови для проверки функции почек пациента перед использованием препарата DOTAREM, особенно у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Новорожденные и грудные дети
Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4 недель жизни и грудных детей до 1 года
жизни препарат DOTAREM будет использоваться у таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом.
Перед исследованием необходимо удалить все металлические предметы, которые может носить пациент. Необходимо сообщить врачу или радиологу, если пациент имеет:

• кардиостимулятор,
• сосудистый клип,
• инфузионный насос,
• стимулятор нервов,
• слуховой имплант (имплант в внутреннем ухе),
• любое подозрительное металлическое инородное тело, особенно в глазу. Это очень важно, поскольку устройства МРТ используют очень сильные магнитные поля.

Препарат DOTAREM и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или радиологу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. В частности
необходимо сообщить врачу, радиологу или фармацевту о приеме или недавнем приеме препаратов для лечения сердечных расстройств и артериальной гипертонии, таких как бета-адреноблокаторы, вазоактивные препараты, ингибиторы конвертазы ангитензина или антагонисты рецепторов ангитензина II.

Препарат DOTAREM с пищей и напитками

Не известны взаимодействия препарата DOTAREM с пищей и напитками. Однако необходимо спросить врача,
радиолога или фармацевта, требуется ли воздержаться от приема пищи или напитков перед исследованием.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или радиологом перед использованием этого препарата.
Беременность
Гадотеровая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли это на плод.
Препарат DOTAREM не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Врач или радиолог обсудит с пациенткой и объяснит, может ли она продолжать грудное вскармливание или
должна его прервать на период 24 часов после введения препарата DOTAREM.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет доступных данных о влиянии препарата DOTAREM на способность вождения транспортных средств. В случае плохого самочувствия после исследования, например, тошноты (чувства недомогания), пациент не
должен водить транспортные средства или использовать машины.

3. Как использовать DOTAREM

Препарат DOTAREM будет введен в виде внутривенной инъекции.
Во время исследованияпациент будет тщательно контролироваться врачом или радиологом. В вене
пациента будет оставлена игла, чтобы в случае необходимости врач или радиолог могли быстро ввести
необходимые препараты для спасения жизни. Если у пациента появится аллергическая реакция, введение
препарата DOTAREM будет немедленно прекращено.
Препарат DOTAREM может быть введен вручную или с помощью автоматического инжектора.
У новорожденных и грудных детей препарат вводится только вручную.
Исследование может быть проведено в больнице, поликлинике или частном кабинете. Медицинский персонал знает, какие меры предосторожности необходимо принять во время исследования. Они также знают о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.
Дозировка
Врач или радиолог определит дозу, подходящую для пациента, и будет контролировать введение препарата.

Дозировка в особых группах пациентов

Не рекомендуется использовать препарат DOTAREM у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, которые недавно перенесли или ожидают в ближайшее время трансплантацию печени. Однако, если необходимо использовать препарат DOTAREM, пациент должен получить только одну дозу препарата во время исследования и не должен получать следующую дозу в течение как минимум 7 дней.

Использование у новорожденных, грудных детей, детей и подростков

Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4 недель жизни и грудных детей до 1 года
жизни препарат DOTAREM будет использоваться у таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом. Дети должны получить только одну дозу препарата во время исследования и не должны получать следующую дозу в течение как минимум 7 дней.
Не рекомендуется использовать препарат DOTAREM для ангиографии у детей в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо корректировать дозу у пациентов в возрасте 65 лет и старше, однако может быть необходимо провести анализ крови для проверки функции почек.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата DOTAREM

Очень маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу препарата. Препарат DOTAREM будет введен в медицинском учреждении квалифицированным медицинским персоналом. В случае фактического передозирования DOTAREM может быть удален из организма с помощью гемодиализа
(очистки крови).
Дополнительная информация о использовании и обращении с этим препаратом медицинским персоналом приведена в конце этой инструкции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или радиологу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
После введенияпациент будет контролироваться в течение как минимум 30 минут. Большинство нежелательных реакций возникает сразу или с некоторой задержкой. Некоторые нежелательные реакции могут возникнуть даже через 7 дней после введения инъекции препарата DOTAREM.
Существует небольшой риск аллергической реакции у пациента на DOTAREM Такие реакции могут
быть тяжелыми и вызывать шок(случай аллергической реакции, который может представлять угрозу для жизни). Ниже перечисленные симптомы могут быть первыми признаками шока. Если пациент заметит
любой из этих симптомов, он должен немедленно сообщить об этом врачу, радиологу или другому медицинскому работнику:

• отек лица, губ и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием
• отек рук или ног
• чувство головокружения (гипотония)
• трудности с дыханием
• свистящее дыхание
• кашель
• зуд кожи
• водянистые выделения из носа
• чихание
• раздражение глаз
• крапивница
• сыпь

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 человека из 100)

• чувствительность
• головные боли
• необычный вкус во рту
• головокружение
• сонливость
• чувство онемения, тепла или холода и (или) боль
• повышенное или пониженное артериальное давление
• тошнота (чувство недомогания)
• боль в животе
• сыпь
• чувство жара, чувство холода
• слабость
• дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, чувство холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, выход препарата из кровеносных сосудов, что может привести к воспалению (покраснение и местная боль)

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 человека из 1000)

• тревога, обморок (головокружение и риск потери сознания)
• отек век
• тахикардия
• чихание
• рвота
• диарея
• повышенное слюноотделение
• крапивница, зуд, потливость
• боль в груди, озноб

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 человека из 10 000)

• анafilактические и анафилактоидные реакции
• возбуждение
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушения обоняния (чувство часто неприятных запахов), судороги
• конъюнктивит, нечеткое зрение, усиленное слезотечение
• внезапная остановка сердца, ускоренное или замедленное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, расширение сосудов, бледность
• затруднение дыхания, отек легких, трудности с дыханием, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость горла, спазм горла с чувством удушья, спазмы дыхательных мышц, отек горла
• высыпание, покраснение кожи, отек губ, местный отек во рту
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в спине
• слабость, дискомфорт в области груди, лихорадка, отек лица, выход препарата из кровеносных сосудов, что может привести к некрозу ткани в месте инъекции, воспаление вены
• снижение содержания кислорода в крови.

Существуют сообщения о возникновении нефрогенного системного фиброза (который вызывает уплотнение кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы), который в основном возникал у пациентов, получавших препарат DOTAREM вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение недели после исследования МРТ пациент заметит изменения цвета и (или) толщины кожи в любом месте тела, он должен сообщить об этом радиологу, который проводил исследование.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или радиологу.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов – Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить DOTAREM

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по условиям хранения.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и на картонной упаковке после
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Очень маловероятно, что пациенту будет предложено удалить остатки препарата DOTAREM.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат DOTAREM

• Активным веществом препарата является гадотеровая кислота. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотеровой кислоты (в виде меглюминовой соли), что соответствует 0,5 ммоль гадотеровой кислоты (в виде меглюминовой соли).
• Другими компонентами препарата являются: меглюмина и вода для инъекций.

Как выглядит препарат DOTAREM и что содержит упаковка

DOTAREM представляет собой прозрачный, бесцветный раствор для внутривенных инъекций, бесцветный или
различных оттенков желтого цвета.
Упаковка препарата DOTAREM содержит одну ампулу, содержащую 5, 10, 15, 20 или 60 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель:

GUERBET
БП 57400
95943 Руасси СДГ СЕДЕХ
Франция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DOTAREM

Дата последней актуализации инструкции: 08.05.2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------
Информация, предназначенная только для медицинских работников или работников здравоохранения:

Дозировка

Взрослые:

• МРТ мозга и спинного мозга: в исследованиях нервной системы дозы составляют от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2 до 0,6 мл/кг массы тела. После введения 0,1 ммоль/кг массы тела пациентам с опухолью мозга введение дополнительной дозы 0,2 ммоль/кг массы тела может улучшить видимость опухоли и облегчить принятие решения о лечении.
• МРТ всего тела и ангиография: рекомендуемая доза при внутривенном введении, обеспечивающая контраст, достаточный для диагностики, составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,2 мл/кг массы тела).
• Ангиография: в исключительных обстоятельствах (например, при неудовлетворительном качестве изображений, охватывающих обширную область кровоснабжения) может быть оправдано введение второй, следующей дозы 0,1 ммоль/кг массы тела (соответствующей 0,2 мл/кг массы тела). Однако, если перед началом ангиографии предполагается введение 2 последовательных доз препарата DOTAREM, целесообразно вводить по 0,05 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,1 мл/кг массы тела) в каждой дозе, в зависимости от доступного оборудования для исследований.

Дети и подростки (0-18 лет):

• МРТ мозга и спинного мозга / МРТ всего тела: рекомендуемая и максимальная доза препарата DOTAREM составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы во время сканирования. Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4 недель жизни и грудных детей до 1 года
  жизни DOTAREM следует использовать у таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом. Дети должны получить только одну дозу препарата во время исследования и не должны получать следующую дозу в течение как минимум 7 дней.
  Не рекомендуется использовать для ангиографии у детей в возрасте до 18 лет.

Подготовка к использованию

• Дозировка

Взрослые:

• МРТ мозга и спинного мозга: 0,1-0,3 ммоль/кг массы тела
• МРТ всего тела и ангиография: 0,1 ммоль/кг массы тела

Дети и подростки (0-18 лет):

• МРТ мозга и спинного мозга / МРТ всего тела: 0,1 ммоль/кг массы тела
• Ангиография: не рекомендуется

Особые группы пациентов:

• Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (ГФР ≥30 мл/мин/1,73 м²) используются дозы, предусмотренные для взрослых. См. пункт «Нарушение функции почек» ниже.
• Пациенты с нарушением функции печени: у таких пациентов используются дозы, предусмотренные для взрослых. Рекомендуется осторожность, особенно в период после операции на печени.

Способ введения

Препарат DOTAREM предназначен только для внутривенного введения. Препарат DOTAREM не
должен вводиться внутрь спинного мозга или эпидурально.
Скорость инфузии: 3-5 мл/мин (при ангиографических исследованиях можно использовать более высокую скорость
инфузии до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/сек.).
Оптимальное изображение: в течение 45 минут после введения
Оптимальная последовательность изображения: изображения, зависящие от Т1
По возможности контрастное средство должно вводиться внутривенно пациенту в положении лежа. После введения пациент должен быть под контролем в течение как минимум 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство нежелательных реакций возникает в этот период.
Необходимо подготовить шприц с иглой. Удалить пластиковый диск. Очистить пробку ваткой или марлей, смоченной алкоголем, и затем проколоть пробку иглой. Взять необходимое количество препарата для исследования и ввести его пациенту внутривенно.
Только для одноразового использования, любые неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены.
Раствор для инъекций должен быть визуально осмотрен перед использованием. Препарат пригоден для использования только если он прозрачный и не содержит видимых частиц.
Дети и подростки (0-18 лет)
В зависимости от количества препарата DOTAREM, которое должно быть введено ребенку, рекомендуется использовать ампулы
с препаратом DOTAREM в сочетании с одноразовым шприцем емкостью, соответствующей этому количеству, для обеспечения более высокой точности введенной дозы.
У новорожденных и грудных детей необходимая доза должна вводиться вручную.

Нарушение функции почек

Рекомендуется, чтобы перед введением препарата DOTAREM все пациенты прошли лабораторные тесты для проверки функции почек.

Существуют сообщения о возникновении нефрогенного системного фиброза (НСФ) в связи с использованием контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим нарушением функции почек (ГФР <30 мл мин 1,73 м²). Особенно подвержены риску пациенты после трансплантации печени, учитывая высокую частоту возникновения острой почечной недостаточности в этой группе. Учитывая риск НСФ в связи с использованием препарата DOTAREM, этот препарат должен использоваться у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, а также у пациентов в период после операции на печени только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только в том случае, если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контраста. Если необходимо использовать препарат DOTAREM, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы во время исследования. Учитывая отсутствие информации о повторном введении, не следует повторять введение препарата DOTAREM, если только интервал между последовательными введениями не составляет как минимум 7 дней.
Гемодиализ, проведенный вскоре после введения препарата DOTAREM, может облегчить удаление препарата DOTAREM из организма. Нет доказательств, подтверждающих необходимость начала гемодиализа в качестве профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые в настоящее время не проходят гемодиализ.

Пациенты пожилого возраста

Учитывая, что у пациентов пожилого возраста клиренс гадотеровой кислоты может быть снижен, особенно важно проверить функцию почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорожденные и грудные дети

См. пункт «Дозировка и способ введения, использование у детей».

Влияние на беременность и грудное вскармливание

Препарат DOTAREM не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Продолжение или прерывание грудного вскармливания в течение 24 часов после введения препарата DOTAREM
должно быть оставлено на усмотрение врача и кормящей матери.

Инструкция по применению препарата

Съемные идентификационные этикетки от ампул следует прикрепить к документации пациента, чтобы обеспечить точную идентификацию использованного контрастного средства, содержащего гадолиний. Необходимо также записать введенную дозу. В случае использования электронной карты пациента необходимо ввести в нее название препарата, номер серии и введенную дозу.