Дотарем мултидосе

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

DOTAREM multidose, 0,5 ммоль/мл

раствор для инъекций в ампуле
Гадотеровая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или радиологу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, радиологу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое DOTAREM multidose и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием DOTAREM multidose
• 3. Как использовать DOTAREM multidose
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить DOTAREM multidose
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое DOTAREM multidose и для чего он используется

DOTAREM multidose является диагностическим средством, используемым для взрослых и детей. Он относится к группе контрастных средств, используемых при магнитно-резонансной томографии (МРТ). DOTAREM multidose используется для увеличения контраста изображений, полученных во время исследований МРТ. Такое усиление контраста улучшает видимость и определение границ:

• патологических изменений в мозге, спинном мозге и окружающих тканях;
• патологических изменений в печени, почках, поджелудочной железе, тазу, легких, сердце, груди и мышечно-скелетной системе;
• патологических изменений и сужений в артериях, особенно в коронарных артериях (только для взрослых).

Это лекарство предназначено исключительно для диагностики.

2. Важная информация перед использованием DOTAREM multidose

Когда НЕ использовать DOTAREM multidose

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть аллергия на гадолиниевые контрастные средства (такие как другие контрастные средства, используемые в МРТ).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача или радиолога, если какой-либо из следующих случаев относится к пациенту:

• у пациента ранее была реакция на контрастное средство во время исследования;
• у пациента есть астма;
• у пациента ранее была аллергия (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка);
• пациент проходит лечение бета-адреноблокатором (лекарством, используемым для лечения сердечных расстройств и артериальной гипертонии, таким как метопролол);
• почки пациента функционируют неправильно;
• пациент недавно перенес или ожидает в ближайшее время трансплантацию печени;
• пациент имеет заболевание, влияющее на сердце или кровеносные сосуды;
• у пациента ранее были судороги или пациент проходит лечение от эпилепсии.

Во всех этих случаях врач или радиолог оценит соотношение пользы и риска и решит, можно ли использовать DOTAREM multidose для данного пациента. Если у пациента будет использован DOTAREM multidose, врач или радиолог примут необходимые меры предосторожности, и введение лекарства будет тщательно контролироваться. Врач или радиолог может решить провести анализ крови для проверки функции почек пациента перед использованием DOTAREM multidose, особенно для пациентов старше 65 лет. Новорожденные и младенцы В связи с незрелостью функции почек у новорожденных до 4 недель жизни и младенцев до 1 года жизни DOTAREM multidose будет использоваться для таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом.

DOTAREM multidose и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или радиологу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо проинформировать лечащего врача, радиолога или фармацевта о приеме или недавнем приеме лекарств для лечения сердечных расстройств и артериальной гипертонии, таких как бета-адреноблокаторы, вазоактивные средства, ингибиторы конвертазы ангитензина или антагонисты рецепторов ангитензина II.

DOTAREM multidose с пищей и напитками

Не известны взаимодействия DOTAREM multidose с пищей и напитками. Однако необходимо спросить врача, радиолога или фармацевта, требуется ли воздержаться от приема пищи или напитков перед исследованием.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или радиологом перед использованием этого лекарства. БеременностьГадотеровая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли это на плод. DOTAREM multidose не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Грудное вскармливаниеВрач или радиолог обсудит с пациенткой и объяснит, может ли она продолжать грудное вскармливание или должна его прекратить на период 24 часов после введения DOTAREM multidose.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет доступных данных о влиянии DOTAREM multidose на способность вождения транспортных средств. Если пациент чувствует себя плохо после исследования, например, тошноту, он не должен водить транспортные средства или использовать машины.

3. Как использовать DOTAREM multidose

DOTAREM multidose будет введен в виде внутривенной инъекции. Во время исследованияпациент будет тщательно контролироваться врачом или радиологом. В вене пациента будет оставлена игла, чтобы врач или радиолог могли быстро ввести необходимые лекарства в случае необходимости. Если у пациента появится аллергическая реакция, введение DOTAREM multidose будет немедленно прекращено. DOTAREM multidose может быть введен вручную или с помощью автоматического инжектора. У новорожденных и младенцев это лекарство вводится только вручную. Исследование может быть проведено в больнице, клинике или частном кабинете. Медицинский персонал знает, какие меры предосторожности необходимо принять во время исследования. Они также знают о возможных осложнениях, которые могут возникнуть. Дозировка Врач или радиолог определит дозу, подходящую для пациента, и будет контролировать введение лекарства.

Дозировка в особых группах пациентов

Не рекомендуется использовать DOTAREM multidose у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, которые недавно перенесли или ожидают в ближайшее время трансплантацию печени. Однако, если необходимо использовать DOTAREM multidose, пациент должен получить только одну дозу лекарства во время исследования и не должен получать повторную дозу в течение как минимум 7 дней.

Использование у новорожденных, младенцев, детей и подростков

В связи с незрелостью функции почек у новорожденных до 4 недель жизни и младенцев до 1 года жизни DOTAREM multidose будет использоваться для таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом. Дети должны получить только одну дозу лекарства во время исследования и не должны получать повторную дозу в течение как минимум 7 дней. Не рекомендуется использовать DOTAREM multidose для ангиографии у детей до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо корректировать дозу у пациентов старше 65 лет, однако может быть необходимо провести анализ крови для проверки функции почек.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы DOTAREM multidose

Очень маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства. DOTAREM multidose будет введен в медицинском учреждении квалифицированным медицинским персоналом. Если произойдет передозировка DOTAREM multidose, его можно удалить из организма с помощью гемодиализа. Дополнительная информация о использовании и обращении с этим лекарством медицинским персоналом приведена в конце этой инструкции. Если у вас есть какие-либо дальнейшие вопросы, связанные с использованием этого лекарства, обратитесь к врачу или радиологу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, DOTAREM multidose может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. После введенияпациент будет контролироваться в течение как минимум 30 минут. Большинство нежелательных реакций возникает сразу или с некоторой задержкой. Некоторые нежелательные реакции могут возникнуть даже через 7 дней после введения DOTAREM multidose. Существует небольшой риск аллергической реакции у пациента на DOTAREM multidose. Такие реакции могут быть тяжелыми и вызывать анафилаксию(случай аллергической реакции, который может угрожать жизни). Ниже перечислены возможные первые признаки анафилаксии. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен немедленно сообщить об этом врачу, радиологу или другому медицинскому работнику:

• отек лица, губ и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием
• отек рук или ног
• чувство головокружения (гипотония)
• трудности с дыханием
• свистящее дыхание
• кашель
• зуд кожи
• водянистые выделения из носа
• чихание
• раздражение глаз
• крапивница
• сыпь

Нечастые нежелательные реакции (могут возникнуть у максимум 1 человека из 100)

• чувствительность
• головные боли
• необычный вкус во рту
• головокружение
• сонливость
• чувство онемения, тепла или холода и (или) боль
• повышенное или пониженное артериальное давление
• тошнота (рвота)
• боль в животе
• сыпь
• чувство жара, чувство холода
• слабость
• дискомфорт в месте инъекции, реакция в месте инъекции, чувство холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, выход продукта из кровеносных сосудов, что может привести к воспалению (покраснение и местная боль)

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у максимум 1 человека из 1000)

• тревога, обморок (головокружение и риск потери сознания)
• отек век
• тахикардия
• чихание
• рвота
• диарея
• повышенное слюноотделение
• крапивница, зуд, потливость
• боль в груди, озноб

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у максимум 1 человека из 10 000)

• анafilактические и анафилактоидные реакции
• возбуждение
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушения обоняния (чувство часто неприятных запахов), судороги
• конъюнктивит, нечеткое зрение, усиленное слезотечение
• внезапная остановка сердца, ускоренное или замедленное сердцебиение, нарушения сердечного ритма, расширение кровеносных сосудов, бледность
• затруднение дыхания, отек легких, трудности с дыханием, свистящее дыхание, заложенность носа, кашель, сухость горла, спазм горла с чувством удушья, спазмы дыхательных мышц, отек горла
• высыпание, покраснение кожи, отек губ, местный отек во рту
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в спине
• слабость, дискомфорт в области груди, лихорадка, отек лица, выход продукта из кровеносных сосудов, что может привести к некрозу ткани в месте инъекции, воспаление вены
• снижение содержания кислорода в крови.

Существуют сообщения о возникновении нефрогенного системного фиброза (который вызывает уплотнение кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы), который в основном возникал у пациентов, получавших DOTAREM multidose вместе с другими гадолиниевыми контрастными средствами. Если в течение недели после исследования МРТ пациент заметит изменения цвета и (или) толщины кожи в любом месте тела, он должен сообщить об этом радиологу, который проводил исследование.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или радиологу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов – Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 электронная почта: ndl@urpl.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить DOTAREM multidose

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Нет специальных рекомендаций по условиям хранения. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле и на картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца. Очень маловероятно, что пациент будет просить удалить остатки DOTAREM multidose.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит DOTAREM multidose

• Активным веществом лекарства является гадотеровая кислота. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотеровой кислоты (в виде меглюминовой соли), что соответствует 0,5 ммоль гадотеровой кислоты (в виде меглюминовой соли).
• Другими компонентами лекарства являются меглюмина и вода для инъекций.

Как выглядит DOTAREM multidose и что содержит упаковка

DOTAREM multidose является прозрачным, бесцветным раствором для внутривенных инъекций, бесцветным или в различных оттенках желтого цвета. Упаковка DOTAREM multidose содержит одну ампулу с 60 или 100 мл раствора для инъекций. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель:

GUERBET БП 57400 95943 Руасси СдГ седекс Франция

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: DOTAREM multidose

Дата последнего обновления инструкции: 08.05.2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------
Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников или сотрудников здравоохранения:

Дозировка

Взрослые:

• МРТ мозга и спинного мозга: в исследованиях нервной системы дозы составляют от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2 до 0,6 мл/кг массы тела. После введения 0,1 ммоль/кг массы тела пациентам с опухолью мозга введение дополнительной дозы 0,2 ммоль/кг массы тела может улучшить видимость опухоли и облегчить принятие решения о лечении.
• МРТ всего тела и ангиография: рекомендуемая доза при внутривенном введении, обеспечивающая контраст, достаточный для диагностики, составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,2 мл/кг массы тела).
• Ангиография: в исключительных обстоятельствах (например, при неудовлетворительном качестве изображений, охватывающих обширную область кровеносных сосудов) может быть оправдано введение второй, последующей дозы 0,1 ммоль/кг массы тела (соответствующей 0,2 мл/кг массы тела). Однако, если перед началом ангиографии предполагается введение 2 последовательных доз DOTAREM multidose, целесообразно вводить по 0,05 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,1 мл/кг массы тела) в каждой дозе, в зависимости от доступного оборудования для исследований.

Дети и подростки (0-18 лет):

• МРТ мозга и спинного мозга / МРТ всего тела: рекомендуемая и максимальная доза DOTAREM multidose составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы во время сканирования. В связи с незрелостью функции почек у новорожденных до 4 недель жизни и младенцев до 1 года жизни DOTAREM multidose следует использовать для таких пациентов только после тщательного рассмотрения врачом. Дети должны получить только одну дозу лекарства во время исследования и не должны получать повторную дозу в течение как минимум 7 дней.

Особые группы пациентов:

• Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м²) используются дозы, предусмотренные для взрослых. См. пункт «Нарушение функции почек» ниже.
• Пациенты с нарушением функции печени: у таких пациентов используются дозы, предусмотренные для взрослых. Рекомендуется осторожность, особенно в период, связанный с трансплантацией печени.

Способ введения

DOTAREM multidose предназначен исключительно для внутривенного введения. DOTAREM multidose не должен вводиться внутрьпайъчышарно или наджелудочково. Скорость инфузии: 3-5 мл/мин (при ангиографических исследованиях можно использовать более высокую скорость инфузии до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/с). Оптимальное изображение: в течение 45 минут после введения Оптимальная последовательность изображения: изображения, зависящие от Т1 Возможно, контрастное средство должно быть введено внутривенно пациенту в положении лежа. После введения пациент должен быть контролирован в течение как минимум 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство нежелательных реакций возникает в этот период. Резиновая пробка должна быть проколота только один раз с помощью подходящего инструмента для взятия раствора типа спайка. Обычно инструмент для взятия раствора должен содержать следующее: трокар, стерильный воздушный фильтр, соединение луэра и герметичная защитная пробка. Может быть использовано с одноразовой стерильной шприцем (для единственного введения продукта или для введения второй дозы контрастного средства в болюсе, если это будет клинически обосновано). Автоматическая система введения может быть использована только для одного пациента для многократного введения продукта. Объемы продукта, оставшиеся в ампуле и одноразовом продукте после окончания исследования, должны быть удалены в течение 24 часов после прокола резиновой пробки. Необходимо строго следовать инструкциям производителя продукта. Раствор для инъекций должен быть визуально проверен перед использованием. Применяется только прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. Дети и подростки (0-18 лет) В зависимости от количества DOTAREM multidose, которое должно быть введено ребенку, рекомендуется использовать ампулы с DOTAREM multidose в сочетании с одноразовой шприцем емкостью, соответствующей этому количеству, для обеспечения более высокой точности введенной дозы. У новорожденных и младенцев необходимая доза должна быть введена вручную.

Нарушение функции почек

Рекомендуется, чтобы перед введением DOTAREM multidose все пациенты прошли лабораторные тесты для проверки функции почек.

Существуют сообщения о возникновении нефрогенного системного фиброза (НСФ) в связи с использованием гадолиниевых контрастных средств у пациентов с острым или хроническим нарушением функции почек (СКФ <30 мл мин 1,73 м²). Особенно подвержены риску пациенты после трансплантации печени, учитывая высокую частоту возникновения острой почечной недостаточности в этой группе. Учитывая риск НСФ, связанный с использованием DOTAREM multidose, этот продукт должен быть использован у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, а также у пациентов в период, связанный с трансплантацией печени, только после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только в том случае, если диагностическая информация необходима и не может быть получена с помощью МРТ без контрастного усиления. Если необходимо использовать DOTAREM multidose, доза не должна превышать 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы во время исследования. Учитывая отсутствие информации о многократном введении, не следует повторять инъекции DOTAREM multidose, если только интервал между последующими инъекциями не составляет как минимум 7 дней. Гемодиализ, проведенный вскоре после введения DOTAREM multidose, может облегчить удаление DOTAREM multidose из организма. Нет доказательств, подтверждающих необходимость начала гемодиализа в качестве профилактики или лечения НСФ у пациентов, которые в настоящее время не получают гемодиализ.

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пациентов пожилого возраста клиренс гадотеровой кислоты может быть снижен, особенно важно проверить функцию почек у пациентов старше 65 лет.

Новорожденные и младенцы

См. пункт «Дозировка и способ введения, использование у детей».

Влияние на беременность и грудное вскармливание

DOTAREM multidose не должен использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Прекращение или продолжение грудного вскармливания на 24 часа после введения DOTAREM multidose должно быть оставлено на усмотрение врача и кормящей матери.

Инструкция по использованию продукта

Съемные идентификационные этикетки от ампул следует прикрепить к документации пациента, чтобы обеспечить точную идентификацию использованного гадолиниевого контрастного средства. Необходимо также указать введенную дозу. В случае использования электронной карты пациента следует ввести в нее название продукта, номер серии и введенную дозу.