Дотаграф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дотаграф, 0,5 ммоль/мл

Раствор для инъекций

Гадотериновая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или радиологу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или радиологу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дотаграф и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Дотаграф
• 3. Как использовать лекарство Дотаграф
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дотаграф
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дотаграф и для чего оно используется

Лекарство Дотаграф является контрастным средством, содержащим гадотериновую кислоту. Оно предназначено исключительно для диагностических целей.
Лекарство Дотаграф используется для усиления контраста изображений, получаемых во время исследований методом магнитно-резонансной томографии (МРТ). Такое усиление контраста улучшает видимость и различимость изображения:
Взрослые, дети и подростки (0-18 лет)

• при исследовании МРТ центральной нервной системы, включая нарушения (патологические изменения) в мозге, спинном мозге и окружающих тканях;
• при диагностике МРТ всего тела, включая нарушения (патологические изменения) в области печени, почек, поджелудочной железы, тазовой области, легких, сердца, груди и мышечно-скелетной системы.

Взрослые

• при ангиографии МРТ, включая нарушения (патологические изменения) и сужения (стенозы) артерий, за исключением коронарных артерий.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Дотаграф

Когда НЕ использовать лекарство Дотаграф

• если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6.).
• если у пациента есть аллергия на лекарства, содержащие гадолиний (такие как другие контрастные средства, используемые в МРТ-исследованиях).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использование лекарства Дотаграф, необходимо проинформировать врача или радиолога, если какой-либо из следующих случаев относится к пациенту:

• у пациента ранее произошла реакция на контрастное средство во время исследования.
• у пациента есть бронхialная астма.
• у пациента ранее произошла аллергическая реакция (например, аллергия на морепродукты, крапивница, сенная лихорадка).
• пациент проходит лечение бета-адреноблокатором (лекарством, используемым для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и артериального давления, таким как метопролол).
• почки пациента функционируют неправильно.
• пациент недавно перенес или ожидает в ближайшее время трансплантацию печени.
• пациент страдает сердечно-сосудистыми заболеваниями или заболеваниями кровеносных сосудов.
• у пациента произошли судороги или пациент проходит лечение от эпилепсии.

Во всех этих случаях врач или радиолог оценит соотношение пользы и риска и решит, можно ли использовать лекарство Дотаграф у данного пациента. Если у пациента будет использовано лекарство Дотаграф, врач или радиолог примет необходимые меры предосторожности, и введение лекарства Дотаграф будет тщательно контролироваться.
Врач или радиолог может решить провести анализ крови для проверки функции почек пациента перед принятием решения об использовании лекарства Дотаграф, особенно у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорожденные и грудные дети

Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4-й недели жизни и грудных детей до 1 года жизни, лекарство Дотаграф будет использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом.
Прежде чем провести исследование, необходимо удалить все металлические предметы, которые может носить пациент. Необходимо проинформировать врача или радиолога, если у пациента есть:

• кардиостимулятор,
• сосудистый клип,
• инфузионный насос,
• невrostимулятор,
• кохлеарный имплант (имплант в внутреннем ухе),
• или у пациента есть подозрение на наличие любого металлического инородного тела, особенно в глазу. Это очень важно, поскольку может вызвать серьезные проблемы, поскольку устройства МРТ-исследований используют очень сильные магнитные поля.

Лекарство Дотаграф и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или радиологу, если пациент принимает, принимал недавно или мог принять любые другие лекарства. В частности, необходимо сообщить врачу, радиологу или фармацевту, если пациент использует в настоящее время или использовал недавно лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или артериального давления, такие как бета-адреноблокаторы, вазоактивные средства, ингибиторы конвертазы ангиотензина или антагонисты рецептора ангиотензина II.

Лекарство Дотаграф с пищей и напитками

Не известны взаимодействия лекарства Дотаграф с пищей и напитками. Однако необходимо спросить врача, радиолога или фармацевта, требуется ли воздержаться от приема пищи или напитков перед исследованием.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или радиологом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Гадотериновая кислота может проникать через плаценту. Неизвестно, влияет ли это на плод. Лекарство Дотаграф не должно использоваться во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Грудное вскармливание
Врач или радиолог обсудит с пациенткой и объяснит, может ли она продолжать грудное вскармливание или должна его прервать на период 24 часов после введения лекарства Дотаграф.

Вождение транспортных средств и использование машин

Нет доступных данных о влиянии лекарства Дотаграф на способность управлять транспортными средствами.
В случае плохого самочувствия после исследования пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать лекарство Дотаграф

Лекарство Дотаграф будет введено в виде внутривенной инъекции.
Во время исследованияпациент будет находиться под тщательным наблюдением врача или радиолога. В вене пациента будет оставлена игла, чтобы врач или радиолог могли быстро ввести необходимые лекарства в случае необходимости. Если у пациента произойдет аллергическая реакция, введение лекарства Дотаграф будет прекращено.
Лекарство Дотаграф может быть введено вручную или с помощью автоматического инъекционного устройства. У новорожденных и грудных детей лекарство будет введено только вручную.
Процедура может быть проведена в больнице, клинике или частном кабинете. Персонал, участвующий в проведении исследования, знает, какие меры предосторожности необходимо принять во время исследования. Они также знают о возможных осложнениях, которые могут возникнуть.

Дозировка

Врач или радиолог определит дозу, подходящую для пациента, и будет контролировать введение лекарства.

Дозировка в особых группах пациентов

Не рекомендуется использовать лекарство Дотаграф у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, которые недавно перенесли или ожидают в ближайшее время трансплантацию печени. Однако, если во время исследования МРТ необходимо использовать лекарство Дотаграф, пациент должен получить только одну дозу лекарства и не должен получать следующую дозу в течение как минимум 7 дней.
Новорожденные, грудные дети, дети и подростки
Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4-й недели жизни и грудных детей до 1 года жизни, лекарство Дотаграф будет использоваться у этих пациентов только после тщательного рассмотрения врачом. Новорожденные и грудные дети должны получить только одну дозу лекарства Дотаграф во время исследования и не должны получать следующую дозу в течение как минимум 7 дней.
Не рекомендуется проводить ангиографию у детей младше 18 лет.
Пациенты пожилого возраста
Не существует необходимости корректировки дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, однако может быть необходимо провести анализ крови для проверки функции почек.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Дотаграф

Очень маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу лекарства. Лекарство Дотаграф будет введено в медицинском учреждении квалифицированным персоналом. В случае фактического передозирования лекарство Дотаграф можно удалить из организма с помощью гемодиализа (очистки крови).
Дополнительная информация о использовании и обращении с этим лекарством медицинским персоналом приведена в конце этой инструкции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или радиологу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
После введения лекарствапациент будет находиться под наблюдением в течение как минимум 30 минут. Большинство нежелательных реакций возникает сразу или в короткий период после введения лекарства. Некоторые нежелательные реакции могут возникнуть до 7 дней после введения лекарства Дотаграф.

Существует небольшой риск возникновения аллергической реакции на лекарство Дотаграф. Такие реакции могут

быть тяжелыми и могут вызвать анафилаксию(случай аллергической реакции, который может представлять угрозу для жизни). Ниже перечисленные симптомы могут быть первыми признаками анафилаксии. Если пациент заметит любой из следующих симптомов, он должен немедленно сообщить об этом врачу, радиологу или другому члену медицинского персонала:

• отек лица, губ или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием,
• отек рук или ног,
• головокружение (низкое кровяное давление),
• трудности с дыханием,
• свистящее дыхание,
• кашель,
• зуд,
• ринит,
• чихание,
• раздражение глаз,
• крапивница,
• сыпь на коже.

Нежелательные реакции, возникающие нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• чувствительность (аллергическая реакция),
• головные боли,
• необычный вкус во рту,
• головокружение,
• сонливость,
• чувство онемения, тепла/жара, холода и (или) боли,
• низкое или высокое кровяное давление,
• тошнота (рвота),
• боль в животе,
• сыпь,
• чувство жара, чувство холода,
• астения (потеря энергии, слабость),
• дискомфорт в месте инъекции, реакции в месте инъекции, чувство холода в месте инъекции, отек в месте инъекции, выход лекарства из кровеносных сосудов, что может привести к воспалению (покраснение и местная боль).

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• тревога, обморок (головокружение и чувство приближающейся потери сознания),
• отек век,
• сердцебиение,
• чихание,
• рвота,
• диарея,
• повышенное слюноотделение,
• крапивница, зуд, усиленное потоотделение,
• боль в груди, озноб.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• анafilактические или псевдоанafilактические реакции (тяжелая, потенциально опасная для жизни аллергическая реакция),
• возбуждение,
• кома, судороги, обморок (кратковременная потеря сознания), нарушения обоняния (восприятие часто неприятных запахов), дрожание мышц,
• воспаление конъюнктивы, покраснение глаз, нечеткое зрение, усиленное слезотечение,
• затруднение кровообращения, ускоренное или замедленное сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, расширение кровеносных сосудов, бледность,
• затруднение дыхания, отек легких, трудности с дыханием, свистящее дыхание, чувство заложенности носа, кашель, сухость горла, спазм горла с чувством удушья, спазмы дыхания, отек горла
• высыпание, покраснение кожи, отек губ и внутри рта,
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в спине,
• плохое самочувствие, дискомфорт в груди, лихорадка, отек лица, выход лекарства из кровеносных сосудов, что может привести к некрозу ткани в месте инъекции, воспаление вены,
• понижение содержания кислорода в крови.

Существуют сообщения о возникновении нефрогенного системного фиброза (который вызывает уплотнение кожи и может также поражать мягкие ткани и внутренние органы), который в основном возникал у пациентов, получавших лекарство Дотаграф вместе с другими контрастными средствами, содержащими гадолиний. Если в течение недель после исследования МРТ пациент заметит изменения цвета и (или) толщины кожи в любом месте тела, он должен сообщить об этом радиологу, который проводил исследование.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или радиологу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Дотаграф

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Показано химическую и физическую стабильность лекарства после приготовления в течение как минимум 72 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения лекарство должно быть использовано немедленно. Если лекарство не будет использовано немедленно, ответственность за обеспечение правильных условий и срока хранения лекарства перед введением лежит на пользователе, при этом срок хранения не должен превышать 24 часа при температуре 2°C – 8°C, если только лекарство не было открыто в контролируемых и валидированных асеptических условиях.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконе и на картонной упаковке, после аббревиатуры "Exp". Срок годности указывает последний день указанного месяца.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дотаграф

• Активным веществом лекарства является гадотериновая кислота. Один миллилитр раствора для инъекций содержит 279,32 мг гадотериновой кислоты (в виде меглуминовой соли), что соответствует 0,5 ммоль гадотериновой кислоты (в виде меглуминовой соли).
• Другими компонентами являются меглумин, кислота 1,4,7,10-тетраазациклододекан-1,4,7,10-тетраацетат (DOTA) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Дотаграф и что содержит упаковка

Лекарство Дотаграф представляет собой бесцветный или желтоватый, прозрачный раствор для внутривенных инъекций.
Упаковка лекарства Дотаграф содержит одну или десять флаконов с 10, 15 или 20 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация

Bayer AG
Кайзер-Вильгельм-Алле, 1
51373 Леверкузен
Германия

Производитель

Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Ландеггер Штрасе, 7
2491 Нойфельд/Лейта
Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:Ноябрь 2024
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозировка

Необходимо использовать минимальную дозу, обеспечивающую контрастное усиление, достаточное для диагностических целей. Дозу необходимо рассчитать на основе массы тела пациента. Она не должна превышать рекомендуемую дозу на килограмм массы тела, указанную в этом пункте.

• МРТ головного мозга и спинного мозга: при исследованиях центральной нервной системы дозы составляют от 0,1 до 0,3 ммоль/кг массы тела, что соответствует 0,2-0,6 мл/кг массы тела. После введения 0,1 ммоль/кг массы тела пациентам с опухолью головного мозга введение дополнительной дозы 0,2 ммоль/кг массы тела может облегчить определение характера опухоли и принятие решения о лечении.
• МРТ всего тела и ангиография: рекомендуемая доза для внутривенного введения, обеспечивающая контраст, достаточный для диагностических целей, составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,2 мл/кг массы тела). Ангиография: в исключительных случаях (например, когда не удается получить изображения удовлетворительного качества, охватывающие обширную область кровеносных сосудов), может быть оправдано введение второй, последующей дозы 0,1 ммоль/кг массы тела (соответствующей 0,2 мл/кг массы тела). Однако, если перед началом ангиографии предполагается введение 2 последующих доз препарата Дотаграф, целесообразно вводить по 0,05 ммоль/кг массы тела (т.е. 0,1 мл/кг массы тела) в каждой дозе, в зависимости от доступного оборудования для исследования.
• Дети и подростки: МРТ головного мозга и спинного мозга/МРТ всего тела: рекомендуемая и максимальная доза препарата Дотаграф составляет 0,1 ммоль/кг массы тела. Не следует вводить более одной дозы во время исследования. Учитывая незрелость функции почек у новорожденных до 4-й недели жизни и грудных детей до 1 года жизни, препарат Дотаграф следует использовать у этих пациентов только после тщательного рассмотрения, в дозе не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. Учитывая отсутствие информации о повторном введении, не следует повторять инъекции препарата Дотаграф в интервалах менее 7 дней. Препарат Дотаграф не рекомендуется для использования в ангиографии у детей младше 18 лет из-за недостаточных данных о его эффективности и безопасности в этом показании.
• 1. Новорожденные и грудные дети до 1 года жизни: препарат Дотаграф следует использовать у этих пациентов только после тщательного рассмотрения, в дозе не превышающей 0,1 ммоль/кг массы тела. Во время одного исследования не следует вводить более одной дозы. Учитывая отсутствие информации о повторном введении, не следует повторять инъекции препарата Дотаграф в интервалах менее 7 дней.
• Пациенты с нарушением функции почек: у пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (СКФ ≥30 мл/мин/1,73 м) используются дозы, предусмотренные для взрослых. См. также пункт «Нарушения функции почек» ниже.
• Пациенты с нарушением функции печени: у этих пациентов используются дозы, предусмотренные для взрослых. Рекомендуется осторожность, особенно в периоперационном периоде при трансплантации печени.

Способ введения

Препарат Дотаграф предназначен исключительно для внутривенного введения. Не вводить внутримышечно. Вводить исключительно внутривенно: паравенозное введение может вызвать местные реакции непереносимости, требующие местного лечения.
Скорость инфузии: 3-5 мл/мин (при ангиографических исследованиях можно использовать более высокую скорость инфузии - до 120 мл/мин, т.е. 2 мл/с).
Оптимальное время изображения: в течение 45 минут после введения.
Оптимальная последовательность изображения: изображения, зависящие от Т1.
По возможности контрастное средство должно быть введено внутривенно пациенту в положении лежа. После введения пациент должен оставаться под наблюдением в течение как минимум 30 минут, поскольку опыт показывает, что большинство нежелательных реакций возникает в этот период.
Необходимо подготовить шприц с иглой. Удалить пластиковый диск. После очистки пробки ватным шариком, смоченным спиртом, проколоть пробку иглой. Взять необходимое количество препарата для исследования и внутривенно ввести его пациенту.
Используется только для одноразового применения. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
Раствор для инъекций должен быть визуально осмотрен перед использованием. Можно использовать только прозрачные растворы, свободные от видимых частиц.
Дети и подростки
В зависимости от количества препарата Дотаграф, которое должно быть введено ребенку, рекомендуется использовать флаконы с препаратом Дотаграф вместе с одноразовым шприцем емкостью, соответствующей этому количеству, для обеспечения большей точности введения.
У новорожденных и грудных детей необходимая доза должна быть введена вручную.

Нарушения функции почек

Рекомендуется, чтобы все пациенты прошли скрининговые лабораторные тесты на нарушения функции почек перед введением препарата Дотаграф.

Были сообщения о случаях нефрогенного системного фиброза (НСФ) в связи с использованием некоторых контрастных средств, содержащих гадолиний, у пациентов с острым или хроническим тяжелым нарушением функции почек (СКФ <30 мл мин 1,73 м). Пациенты, перенесшие трансплантацию печени, особенно подвержены этому осложнению, поскольку эта группа пациентов имеет высокий риск развития острой почечной недостаточности. Поскольку существует НСФ после использования препарата Дотаграф, он должен быть использован у с тяжелым нарушением функции почек, а также в периоперационном периоде при трансплантации только тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска случае, когда диагностическая информация необходима не может получена помощью МРТ-исследования без контрастного усиления. Если использование Дотаграф будет необходимо, доза должна превышать 0,1 ммоль кг массы тела. Во время одного исследования следует вводить более одной дозы. Учитывая отсутствие информации о повторном введении, повторять инъекции интервалах менее 7 дней. Гемодиализ, проведенный вскоре введения облегчить его удаление из организма. Нет доказательств, подтверждающих начало гемодиализа для профилактики или лечения пациентов, подвергавшихся ранее гемодиализу.< p>

Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пациентов пожилого возраста клиренс гадотериновой кислоты может быть снижен, особенно важно провести проверку функции почек у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Новорожденные и грудные дети

См. раздел «Дозировка» и «Способ введения», «Дети и подростки».

Беременность и лактация

Препарат Дотаграф не должен быть использован во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Решение о продолжении грудного вскармливания или его прерывании на период 24 часов после введения препарата Дотаграф должно быть принято врачом и кормящей матерью.

Инструкция по обращению с препаратом Дотаграф

Отсадную от флакона этикетку необходимо прикрепить к документации пациента, чтобы обеспечить точную регистрацию использованного контрастного средства, содержащего гадолиний. Необходимо также указать введенную дозу. Если документация пациента ведется в электронном виде, необходимо ввести в нее название препарата, номер серии и введенную дозу.